Simbrinza

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

11-12-2019

Активна съставка:
brinzolamide, бримонидин тартрат
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
S01EC54
INN (Международно Name):
brinzolamide, brimonidine tartrate
Терапевтична група:
Ophthalmologicals,
Терапевтична област:
Очна Хипертония, Глаукома, Открытоугольная
Терапевтични показания:
Намаляване на повишено вътреочно налягане (ВО) при възрастни пациенти с глаукома с отворен ъгъл или очна хипертония, при които монотерапията не осигурява достатъчно намаляване на ВОН.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003698
Дата Оторизация:
2014-07-18
EMEA код:
EMEA/H/C/003698

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

11-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

31-07-2014

Листовка Листовка - чешки

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

11-12-2019

Листовка Листовка - датски

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

11-12-2019

Листовка Листовка - немски

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

11-12-2019

Листовка Листовка - естонски

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

11-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

31-07-2014

Листовка Листовка - гръцки

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

11-12-2019

Листовка Листовка - английски

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

11-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

31-07-2014

Листовка Листовка - френски

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

11-12-2019

Листовка Листовка - италиански

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

11-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

31-07-2014

Листовка Листовка - латвийски

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

11-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

31-07-2014

Листовка Листовка - литовски

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

11-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

31-07-2014

Листовка Листовка - унгарски

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

11-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

31-07-2014

Листовка Листовка - малтийски

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

11-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

31-07-2014

Листовка Листовка - нидерландски

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

11-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

31-07-2014

Листовка Листовка - полски

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

11-12-2019

Листовка Листовка - португалски

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

11-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

31-07-2014

Листовка Листовка - румънски

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

11-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

31-07-2014

Листовка Листовка - словашки

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

11-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

31-07-2014

Листовка Листовка - словенски

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

11-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

31-07-2014

Листовка Листовка - фински

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

11-12-2019

Листовка Листовка - шведски

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

11-12-2019

Листовка Листовка - норвежки

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

11-12-2019

Листовка Листовка - исландски

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

11-12-2019

Листовка Листовка - хърватски

11-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

11-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

31-07-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml капки за очи, суспензия

бринзоламид/бримонидинов тартарат (brinzolamide/brimonidine tartrate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да

използвате

това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, оптометрист (оптик)

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, оптометрист (оптик)

или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява SIMBRINZA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате SIMBRINZA

Как да използвате SIMBRINZA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SIMBRINZA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SIMBRINZA и за какво се използва

SIMBRINZA съдържа две активни вещества, бринзоламид и бримонидинов тартарат.

Бринзоламид принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на карбоанхидразата, а

бримонидинов тартарат принадлежи към група лекарства, наречени алфа2 адренергични

рецепторни агонисти. Двете вещества действат заедно за понижаване на очното налягане.

SIMBRINZA се използва за понижаване на очното налягане при възрастни пациенти (на

възраст 18 години и по-големи), които имат заболявания на очите, известни като глаукома или

очна хипертензия, и чието високо очно налягане не може да се контролира ефективно само от

едно лекарство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате SIMBRINZA

Не използвайте SIMBRINZA

-

ако сте алергични към бринзоламид или бримонидинов тартарат, или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте алергични към сулфонамиди (примерите включват лекарства, използвани за

лечение на диабет и инфекции, а също така и диуретици (отводняващи таблетки))

ако приемате инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (примерите включват

лекарства за лечение на депресия или болест на Паркинсон) или някои антидепресанти

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате някакви антидепресанти

ако имате тежки бъбречни проблеми

ако имате прекалена киселинност на кръвта (състояние, наречено хиперхлоремична

ацидоза)

при бебета и малки деца на възраст под 2 години.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт, преди да използвате

SIMBRINZA, ако имате в момента или сте имали в миналото:

проблеми с черния дроб

заболяване с високо очно налягане, наречено тесноъгълна глаукома

-

сухота в окото или проблеми с роговицата

исхемична болест на сърцето (симптомите може да включват болка или стягане в

гърдите, задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, високо или ниско кръвно

налягане

депресия

нарушено или недостатъчно кръвоснабдяване (като болест на Рейно, синдром на Рейно,

или мозъчносъдова недостатъчност)

Ако носите меки контактни лещи, не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви. Вижте

раздел „Носене на контактни лещи – SIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид”, по-долу.

Деца и юноши

SIMBRINZA не е показан при деца и юноши на възраст под 18 години, защото не е проучен в

тази възрастова група. Особено важно е лекарството да не се използва при деца под 2-годишна

възраст (вижте раздел „Не използвайте SIMBRINZA” по-горе), защото е малко вероятно да е

безопасен.

Други лекарства и SIMBRINZA

Информирайте Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

SIMBRINZA може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате,

включително други капки за очи за лечение на глаукома.

Кажете на Вашия лекар, ако приемате или имате намерение да приемате някое от следните

лекарства:

-

лекарства за понижаване на кръвното налягане

-

лекарства за сърце, включително дигоксин (използван за лечение на сърдечни

заболявания)

-

други лекарства за лечение на глаукома, които също се използват за лечение на

височинна болест, известни като ацетазоламид, метазоламид и дорзоламид

-

лекарства, които могат да повлияят метаболизма, като хлорпромазин, метилфенидат и

резерпин

-

антивирусни, антиретровирусни лекарства (вид лекарства, използвани за лечение при

вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ)) или антибиотици

-

лекарства против гъбички или дрожди

-

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или антидепресанти, включително

амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин, миансерин, венлафаксин и дулоксетин

-

анестетици

-

успокоителни, опиати или барбитурати

Трябва също така да информирате Вашия лекар, ако дозата на някое от настоящите Ви

лекарства е променена.

SIMBRINZA с алкохол

Ако редовно консумирате алкохол, обърнете се към Вашия лекар, оптометрист (оптик) или

фармацевт за съвет преди да използвате това лекарство. SIMBRINZA може да се повлияе от

употребата на алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечение със SIMBRINZA. Употребата на SIMBRINZA не се препоръчва по време на

бременност. Не използвайте SIMBRINZA, освен ако не е изрично предписан от Вашия лекар.

Ако кърмите, SIMBRINZA може да премине в кърмата. Употребата на SIMBRINZA не се

препоръчва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Може да установите, че зрението Ви е замъглено или променено за известно време

непосредствено след поставянето на SIMBRINZA. SIMBRINZA може също да предизвика

замаяност, сънливост или умора при някои пациенти.

Не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не отшумят.

Носене на контактни лещи – SIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид

Това лекарство съдържа 0,15 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 ml, които са еквивалентни на

0,03 mg/ml.

Бензалкониев хлорид може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета

на лещите. Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да

изчакате поне 15 минути преди да ги поставите отново. Бензалкониев хлорид може също да

причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо око“ или нарушение на роговицата

(прозрачния слой в предната част на окото). Ако имате необичайно усещане в окото, като

парене или болка след употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар.

3.

Как да използвате SIMBRINZA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, оптометрист (оптик)

или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, оптометрист (оптик) или

фармацевт.

Използвайте SIMBRINZA само за Вашите очи. Не го поглъщайте или инжектирайте.

Препоръчителната доза

е една капка в засегнатото око или очи, два пъти дневно. Използвайте

по едно и също време всеки ден.

Как да използвате

Измийте ръцете си, преди да започнете.

Разклатете добре преди употреба.

Отвъртете капачката на бутилката. След като капачката е свалена, ако защитният пръстен е

хлабав, махнете го, преди да използвате лекарството.

Не докосвайте откапващото устройство с пръстите си, когато отваряте и затваряте бутилката.

Това може да замърси капките.

Дръжте бутилката, насочена надолу между палеца и пръстите.

Наклонете главата си назад.

Дръпнете надолу долния си клепач с чист пръст, за да се образува “джоб” между него и окото.

Капката ще попадне точно на това място (фиг. 1).

Приближете върха на бутилката близо до окото. Направете това пред огледало, ако ще Ви

улесни.

Не докосвайте окото, клепачите, заобикалящите ги области или други повърхности с върха на

откапващото устройство. Възможно е капките да се замърсят.

Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка SIMBRINZA

Не стискайте бутилката: тя е специално конструирана така, че е необходим само лек натиск по

дъното (фиг. 2)

За да се намали количеството на лекарството, което може да попадне в останалата част на

тялото след прилагане на капките за очи, затворете окото и натиснете леко с пръст в ъгълчето

на окото близо до носа поне за 2 минути.

Ако използвате капките и за двете очи

, повторете стъпките и за другото око. Не е

необходимо да затваряте и разклащате бутилката преди да поставите капката в другото око.

Затворете добре бутилката веднага след употреба.

Ако използвате други капки за очи освен SIMBRINZA,

изчакайте поне 5 минути между

поставянето на SIMBRINZA и другите капки.

Ако капката не попадне в окото

, опитайте отново.

Ако сте използвали повече от необходимата доза SIMBRINZA

Изплакнете окото си с топла вода. Не поставяйте повече капки, докато не стане време за

следващата доза.

При възрастни, които случайно са погълнали лекарства, съдържащи бримонидин, се наблюдава

намалена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, което може да се последва от повишено

кръвно налягане, сърдечна недостатъчност, затруднено дишане и ефекти от страна на нервната

система. Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Има съобщения за сериозни нежелани реакции при деца, които случайно са погълнали

лекарства, съдържащи бримонидин. Признаците включват сънливост, отпуснатост, ниска

телесна температура, бледност и затруднено дишане. Ако това се случи, свържете се незабавно

с Вашия лекар.

Ако SIMBRINZA се погълне случайно, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате SIMBRINZA

Продължете със следващата доза, както е планирано. Не поставяйте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата. Не използвайте повече от една капка в засегнатото око (очи) два

пъти дневно.

Ако сте спрели употребата на SIMBRINZA

Не спирайте употребата на SIMBRINZA без да сте се консултирали с Вашия лекар. Ако спрете

употребата на SIMBRINZA, налягането във Вашето око няма да бъде контролирано, което може

да доведе до загуба на зрението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако получите някоя от следните нежелани реакции, моля спрете употребата на лекарството и

потърсете незабавно медицинска помощ, тъй като това може да са признаци на реакция към

лекарството. Честотата на алергични реакции към лекарството е неизвестна (от наличните данни

не може да бъде направена оценка).

Тежки кожни реакции, включително обрив или зачервяване, или сърбеж по тялото или

очите

Затруднено дишане

Болка в гърдите, неправилен сърдечен ритъм

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите изразена умора или замаяност.

Следните нежелани реакции са наблюдавани със SIMBRINZA и други лекарства, съдържащи

бринзоламид или бримонидин самостоятелно.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Очни нежелани реакции: алергичен конюнктивит (очна алергия), възпаление на очната

повърхност, болка в окото, очен дискомфорт, замъглено или нарушено зрение,

зачервяване на окото

Общи нежелани реакции: сънливост, замаяност, лош вкус в устата, сухота в устата

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Очни нежелани реакции: увреждане на очната повърхност със загуба на клетки,

възпаление на клепача, отлагания по очната повърхност, чувствителност към светлина,

подуване на окото (засягащо роговицата или клепача), сухота в окото, отделяне на секрет

от окото, сълзене на очите, зачервяване на клепача, необичайно или намалено усещане в

окото, уморени очи, намалено зрение, двойно виждане, частици от лекарството в очите.

Общи нежелани реакции: понижено кръвно налягане, болка в гърдите, неправилен

сърдечен ритъм, забавена или ускорена сърдечна честота, сърцебиене, проблеми със съня

(безсъние), кошмари, депресия, обща слабост, главоболие, замайване, нервност,

раздразнителност, общо неразположение, загуба на паметта, задух, астма, кървене от

носа, симптоми на настинка, сухота в носа или гърлото, болки в гърлото, дразнене в

гърлото, кашлица, хрема, запушен нос, кихане, инфекция на синусите, застой в бронхите,

шум в ушите, нарушено храносмилане, газове в червата или болка в стомаха, гадене,

диария, повръщане, необичайно усещане в устата, засилване на алергичните симптоми по

кожата, обрив, необичайно усещане по кожата, косопад, сърбеж по цялото тяло,

повишени нива на хлоридите в кръвта или намален брой на червените кръвни клетки при

изследване на кръвта, болка, болка в гърба, мускулна болка или спазми, болки в

бъбреците, като например болка в кръста, намалено либидо, затруднена сексуална

функция при мъжете.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

Очни нежелани реакции: свити зеници

Общи нежелани реакции: припадък, повишено кръвно налягане

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Очни нежелани реакции: намален растеж на миглите

Общи нежелани реакции: треперене, намалена чувствителност, загуба на вкуса,

отклонения в чернодробните функционални показатели при изследване на кръвта,

подуване на лицето, болки в ставите, често уриниране, болка в гърдите, подуване на

крайниците.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, оптометрист

(оптик) или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SIMBRINZA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията

след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне, за да се избегнат евентуални инфекции,

и използвайте нова бутилка. Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху

картонената кутия.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия оптометрист (оптик) или фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които

вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SIMBRINZA

-

Активните вещества са бринзоламид и бримонидинов тартарат. Един милилитър от

суспензията съдържа 10 mg бринзоламид и 2 mg бримонидинов тартарат, еквивалентни

на 1,3 mg бримонидин.

-

Другите съставки са бензалкониев хлорид (вижте точка 2 „Носене на контактни лещи –

SIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид”), пропиленгликол, карбомер 974Р, борна

киселина, манитол, натриев хлорид, тилоксапол, хлороводородна киселина и/или натриев

хидроксид и пречистена вода.

Добавени са и много малки количества хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за

поддържане на нормално ниво на киселинност (нивото на рН).

Как изглежда SIMBRINZA и какво съдържа опаковката

SIMBRINZA капки за очи, суспензия е течност (бяла до почти бяла суспензия) и се доставя в

опаковка, съдържаща една или три пластмасови бутилки от 5 ml с капачка на винт.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Белгия

Производител

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou, Barcelona

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml капки за очи, суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид (brinzolamide) и 2 mg бримонидинов тартарат

(brimonidine tartrate), еквивалентни на 1,3 mg бримонидин.

Помощно вещество с известно действие:

Всеки ml от суспензията съдържа 0,03 mg бензалкониев хлорид.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капки за очи, суспензия (капки за очи)

Бяла до почти бяла еднородна суспензия, pH 6,5 (приблизително)

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Намаляване на повишеното вътреочно налягане (ВОН) при възрастни пациенти с

откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които монотерапията не осигурява

достатъчно намаляване на ВОН (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Употреба при възрастни, включително старческа възраст

Препоръчителната доза е една капка SIMBRINZA в засегнатото око (очи) два пъти дневно.

Пропусната доза

Ако е пропусната доза, лечението трябва да се продължи със следващата планирана доза.

Чернодробно и/или бъбречно увреждане

SIMBRINZA не e изпитван при пациенти с чернодробно увреждане и поради това се

препоръчва повишено внимание при тази популация (вж. точка 4.4).

SIMBRINZA не e изпитван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min) или

при такива с хиперхлоремична ацидоза. Тъй като бринзоламид в състава на SIMBRINZA и

неговият метаболит се екскретират предимно чрез бъбреците, SIMBRINZA e противопоказан

при такива пациенти (вж. Точка 4.3).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на SIMBRINZA при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години

не са установени. Липсват данни.

SIMBRINZA е противопоказан при новородени и кърмачета на възраст под 2 години за

намаляване на повишеното вътреочно налягане (ВОН) при откритоъгълна глаукома или очна

хипертензия, при които монотерапията не осигурява достатъчно намаляване на ВОН, поради

съображения за безопасност (вж. точка 4.3).

Начин на приложение

За очно приложение.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да разклащат добре бутилката преди употреба.

Когато се прилага притискане на назолакрималния канал и клепачите са затворени за 2 минути,

системната абсорбция се намалява. Това може да доведе до намаляване на системните

нежелани реакции и засилване на локалното действие (вж. Точка 4.4).

Трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги област или други

повърхности с върха на откапващото устройство на бутилката, за да се избегне замърсяване на

върха на откапващото устройство и суспензията. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да

съхраняват бутилката плътно затворена, когато не се използва.

SIMBRINZA може да се използва едновременно с други офталмологични лекарствени

продукти за локално приложение за намаляване на вътреочното налягане. Ако се използва

повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, лекарствените

продукти трябва да се прилагат през интервал от поне 5 минути.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Свръхчувствителност към сулфонамиди (вж. точка 4.4).

Пациенти, получаващи лечение с инхибитор на моноаминооксидазата (МАО) (вж. точка 4.5).

Пациенти, приемащи антидепресанти, които повлияват норадренергичната трансмисия (напр.

трициклични антидепресанти и миансерин) (вж. точка 4.5).

Пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).

Пациенти с хиперхлоремична ацидоза.

Новородени и кърмачета на възраст под 2 години (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Лекарственият продукт не трябва да се инжектира. Пациентите трябва да бъдат инструктирани

да не поглъщат SIMBRINZA.

Очни ефекти

SIMBRINZA не е изпитван при пациенти с тесноъгълна глаукома и употребата му при тези

пациенти не се препоръчва.

Възможният ефект на бринзоламид върху функцията на роговичния ендотел не е изследван при

пациенти с увредена роговица (особено при пациенти с нисък брой ендотелни клетки). По-

специално, пациенти, носещи контактни лещи не са изследвани и поради това се препоръчва

внимателно наблюдение на тези пациенти при употреба на бринзоламид, тъй като

инхибиторите на карбоанхидразата могат да окажат влияние върху роговичната хидратация и

носенето на контактни лещи може да увеличи риска от увреждане на роговицата (за

допълнителни указания при носене на контактни лещи вижте по-долу под „Бензалкониев

хлорид“). Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти с увреждане на роговицата като

пациенти със захарен диабет или дистрофия на роговицата.

Бримонидинов тартарат може да предизвика очни алергични реакции. Ако се наблюдават

алергични реакции, лечението трябва да се преустанови. Има съобщения за очни реакции на

свръхчувствителност от забавен тип при употреба на бримонидинов тартарат, като някои са

свързани с повишаване на ВОН.

Не са проучени потенциалните ефекти след прекратяване на лечението със SIMBRINZA.

Въпреки че продължителността на ефекта на понижаване на ВОН на SIMBRINZA не е проучен,

ефектът на понижаване на ВОН на бринзоламид се очаква да продължи 5-7 дни. Ефектът на

понижаване на ВОН на бримонидин може да е по-дълъг.

Системни ефекти

SIMBRINZA съдържа бринзоламид, сулфонамиден инхибитор на карбоанхидразата, и

независимо от това, че се прилага локално, се абсорбира системно. Същия тип нежелани

реакции, които са характерни за сулфонамидите, могат да се наблюдават и при локално

приложение. При поява на сериозни реакции или свръхчувствителност, употребата на този

лекарствен продукт трябва да се преустанови.

Сърдечни нарушения

Наблюдавано е слабо понижение на артериалното налягане при някои пациенти след

приложение на SIMBRINZA. Препоръчва се повишено внимание при употреба на лекарствени

продукти като антихипертензивни средства и/или сърдечни гликозиди едновременно със

SIMBRINZA, или при пациенти с тежко или нестабилно и неконтролирано сърдечносъдово

заболяване (вж. точка 4.5).

SIMBRINZA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с депресия,

мозъчносъдова или коронарна недостатъчност, феномен на Raynaud, ортостатична хипотония

или облитериращ тромбангиит.

Нарушения на алкално-киселинния баланс

Има съобщения за нарушения на алкално-киселинния баланс при пероралните инхибитори на

карбоанхидразата. SIMBRINZA съдържа бринзоламид, инхибитор на карбоанхидразата и

независимо от това, че се прилага локално, се абсорбира системно. Същият тип нежелани

реакции, които са характерни за пероралните инхибитори на карбоанхидразата (т.е. нарушения

на алкално-киселинния баланс), могат да се наблюдават и при локално приложение (вж.

точка 4.5).

SIMBRINZA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от бъбречно

увреждане поради възможния риск от метаболитна ацидоза. SIMBRINZA е противопоказан при

пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).

Чернодробно увреждане

SIMBRINZA не e проучен при пациенти с чернодробно увреждане, необходимо е повишено

внимание при лечение на такива пациенти (вж. точка 4.2).

Пъргавина на ума

Пероралните инхибитори на карбоанхидразата могат да влошат способността за изпълнение на

задачи, изискващи пъргавина на ума и/или физическа координация при пациенти в старческа

възраст. SIMBRINZA се абсорбира системно и затова е възможно това да се наблюдава и при

локалното му приложение (вж. Точка 4.7).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на SIMBRINZA при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години

не са установени. Съобщени са симптоми на предозиране на бримонидин (включително загуба

на съзнание, хипотония, хипотонус, брадикардия, хипотермия, цианоза и апнея) при

новородени и кърмачета, получаващи бримонидин капки за очи като част от медикаментозното

лечение на вродена глаукома. Поради това SIMBRINZA е противопоказан при деца на възраст

под 2 години (вж. точка 4.3).

Не се препоръчва лечение на деца на възраст 2 години и повече (особено при тези във

възрастови граници 2-7 години и/или с тегло <20 kg), поради възможността за нежелани

реакции, свързани с централната нервна система (вж. точка 4.9).

Бензалкониев хлорид

SIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на очите и е

известно, че променя цвета на меките контактни лещи. Контактът с меки контактни лещи

трябва да се избягва. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи

преди приложението на SIMBRINZA и да изчакат поне 15 минути преди да ги поставят

обратно.

За бензалкониевия хлорид се съобщава, че причинява дразнене на очите и симптоми на сухо

око и може да окаже влияние върху слъзния филм и повърхността на роговицата. Трябва да се

използва с повишено внимание при пациенти със сухо око и при пациенти, при които

роговицата може да е нарушена. Пациентите трябва да бъдат проследявани в случай на

продължителна употреба.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията със SIMBRINZA.

SIMBRINZA е противопоказан при пациенти, приемащи инхибитори на моноаминооксидазата

и при пациенти на лечение с антидепресанти, които повлияват норадренергичната трансмисия

(напр. трициклични антидепресанти и миансерин), (вж. точка 4.3). Трицикличните

антидепресанти могат да притъпят отговора на понижаване на вътреочното налягане на

SIMBRINZA.

Препоръчва се повишено внимание поради възможността за адитивен или потенциращ ефект с

лекарства, които потискат ЦНС (алкохол, барбитурати, опиати, седативни средства или

анестетици).

Лисват данни за нивото на циркулиращите катехоламини след приложение на SIMBRINZA.

Въпреки това се препоръчва повишено внимание при пациенти, приемащи лекарствени

продукти, които могат да повлияят метаболизма и ъптейка на циркулиращите амини (напр.

хлорпромазин, метилфенидат, резерпин, инхибитори на обратното захващане на серотонин-

норепинефрин).

Алфа адренергичните агонисти (като напр. бримонидинов тартарат), като клас, могат да

понижат пулса и артериалното налягане. Наблюдавано е слабо понижение на артериалното

налягане при някои пациенти след приложение на SIMBRINZA. Препоръчва се повишено

внимание при употреба на лекарствени продукти като антихипертензивни средства и/или

сърдечни гликозиди едновременно със SIMBRINZA.

Препоръчва се повишено внимание при започване (или промяна на дозата) на съпътстващи

лекарствени продукти за системно приложение (независимо от лекарствената форма), които

могат да взаимодействат с α-адренергични агонисти или да повлияят тяхната активност, т.е.

агонисти или антагонисти на адренергичните рецептори (напр. изопреналин, празозин).

Бринзоламид е инхибитор на карбоанхидразата и независимо от това, че се прилага локално се

абсорбира системно. Има съобщения за нарушения на алкално-киселинния баланс при

пероралните инхибитори на карбоанхидразата. Възможността за такива взаимодействия трябва

да се има предвид при пациенти, които получават SIMBRINZA.

Налице е потенциал за адитивен ефект на известните системни ефекти на инхибиране на

карбоанхидразата при пациенти, приемащи перорален инхибитор на карбоанхидразата и

бринзоламид за локално приложение. Едновременното приложение на SIMBRINZA с

перорални инхибитори на карбоанхидразата не се препоръчва.

Изоензимите на цитохром Р-450, отговарящи за метаболизма на бринзоламид, включват

CYP3A4 (основен), CYP2А6, CYP2C8 и CYP2C9. Предполага се, че инхибиторите на

CYP3A4 като кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин ще

инхибират метаболизма на бринзоламид

чрез CYP3A4. Препоръчва се внимание при

комбинирано приложение с инхибитори на CYP3A4

.

Все пак е малко вероятно бринзоламид

да

кумулира, тъй като бъбречното елиминиране е основния път. Бринзоламид не е инхбитор на

цитохром Р-450 изоензимите.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на SIMBRINZA при бременни жени.

Бринзоламид не е тератогенен при плъхове и при зайци, след системно приложение (перорално

угояване). Проучванията при животни с перорален бримонидин не показват преки вредни

ефекти по отношение на репродуктивната токсичност. При проучванията при животни,

бримонидин преминава през плацентата и навлиза във феталното кръвообращение в

ограничена степен (вж. точка 5.3). SIMBRINZA не се препоръчва по време на бременност и при

жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.

Кърмене

Не е известно дали SIMBRINZA за локално приложение се екскретира в кърмата. Наличните

фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на минимални

количества бринзоламид в млякото след перорално приложение. Бримонидин, приложен

перорално, се екскретира в млякото. SIMBRINZA не трябва да се използва от жени, които

кърмят.

Фертилитет

Неклиничните данни не показват ефекти на бринзоламид или бримонидин върху фертилитета.

Липсват данни за ефекта върху фертилитета при хора, при локално очно приложение на

SIMBRINZA.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

SIMBRINZA повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.

SIMBRINZA може да причини замаяност, умора и/или сънливост, които могат да нарушат

способността за шофиране или работа с машини.

Временно замъглено зрение или други зрителни нарушения могат да повлияят способността за

шофиране или работа с машини. Ако при поставянето на лекарствения продукт се появи

замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да

шофира или да работи с машини.

Пероралните инхибитори на карбоанхидразата могат да влошат способността на пациентите в

старческа възраст за изпълнение на задачи, изискващи пъргавина на ума и/или физическа

координация (вж. Точка 4.4).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

В клиничните изпитвания, включващи SIMBRINZA, приложен два пъти дневно, най-честите

нежелани реакции са очна хиперемия и очни реакции от алергичен тип, наблюдавани при

приблизително 6-7% от пациентите, и дисгеузия (горчив или необичаен вкус в устата след

приложение), наблюдавана при около 3% от пациентите.

Таблично обобщение на нежеланите реакции

Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните изпитвания със SIMBRINZA,

приложен два пъти дневно, и по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговото

наблюдение с отделните съставки бринзоламид и бримонидин. Те са групирани съгласно

следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100),

редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните

данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата,

нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

Системо-органна

класификация

Нежелани реакции

Инфекции и

инфестации

Нечести: назофарингит

, фарингит

, синузит

С неизвестна честота: ринит

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Нечести: намаляване на броя на червените кръвни клетки

увеличаване на хлоридите в кръвта

Нарушения на имунната

система

Нечести: свръхчувствителност

Психични нарушения

Нечести: апатия

, депресия

, депресивно настроение

, безсъние

намаляване на либидото

, кошмари

, нервност

Нарушения на нервната

система

Чести: сънливост

, замаяност

, дисгеузия

Нечести: главоболие

, двигателна дисфункция

, амнезия

увреждане на паметта

, парестезии

Много редки: синкоп

С неизвестна честота: тремор

, хипоестезия

, агеузия

Нарушения на очите

Чести: очна алергия

, кератит

, болка в окото

, очен дискомфорт

замъглено зрение

, нарушено зрение

, очна хиперемия,

обезцветяване на конюнктивата

Нечести: ерозия на роговицата

, оток на роговицата, блефарит

отлагания по роговицата (преципитати по роговицата)

, нарушения

на конюнктивата (папили)

, фотофобия, фотопсия

, подуване на

окото

, оток на клепача

, оток на конюнктивата

, сухота в окото

секреция от окото

, намалена зрителна острота

, увеличено

слъзоотделяне

, птеригиум

, еритем на клепача

, мейбомианит

диплопия

, отблясъци

, очна хипоестезия

, пигментация на

склерата

, киста на субконюнктивата

, абнормно усещане в окото

астенопсия

Много редки: увеит

, миоза

С неизвестна честота: зрителни нарушения

, мадароза

Нарушения на ухото и

лабиринта

Нечести: световъртеж

, шум в ушите

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/323431/2014

EMEA/H/C/003698

Резюме на EPAR за обществено ползване

Simbrinza

brinzolamide / brimonidine tartrate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Simbrinza. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Simbrinza.

За практическа информация относно употребата на Simbrinza, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Simbrinza и за какво се използва?

Simbrinza представлява капки за очи, разтвор, който съдържа две активни вещества:

бринзоламид/бримонидинов тартарат (brinzolamide/brimonidine tartrate). Simbrinza се използва за

намаляване на вътреочното налягане при възрастни с очна хипертензия (високо вътреочно

налягане) или при възрастни с очно заболяване, известно като откритоъгълна глаукома.

Simbrinza се използва, когато приложеното лечение с други лекарства, съдържащи само едно

активно вещество, не е довело до намаляване на вътреочното налягане в достатъчна степен.

Как се използва Simbrinza?

Simbrinza се прилага като една капка в засегнатото(ите) око(очи) два пъти дневно. Ако за

понижаване на очното налягане се използват и други капки за очи, те трябва да се прилагат през

интервал от поне 5 минути.

Simbrinza се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте листовката.

Simbrinza

EMA/323431/2014

Страница 2/3

Как действа Simbrinza?

Откритоъгълната глаукома (заболяване, при което вътреочната течност, воднистата течност във

вътрешността на очната ябълка, не може да се оттича правилно) и други причини за високото

налягане в окото увеличават риска от увреждане на ретината и зрителния нерв (нервът, който

изпраща сигнали от окото към мозъка). Това може да доведе до значително отслабване на

зрението и дори до слепота.

Активните вещества в Simbrinza, бринзоламид и бримонидинов тартарат, помагат за намаляване

на вътреочното налягане чрез намаляване на производството на вътреочна течност. Бринзоламид

действа, като блокира ензима карбоанхидраза, произвеждащ бикарбонатни йони, необходими за

производството на вътреочна течност, а бримонидиновият тартарат блокира друг ензим, известен

като аденилатциклаза, който също е включен в производството на вътреочна течност.

Бримонидин повишава също оттичането на вътреочната течност от предната част на окото.

В продължение на няколко години в ЕС двете лекарства са използвани поотделно за намаляване

на вътреочното налягане и тяхната комбинация намалява налягането вътре в окото по-ефективно

от лекарствата, приложени самостоятелно.

Какви ползи от Simbrinza са установени в проучванията?

Доказано е, че Simbrinza е по-ефективен за намаляване на очното налягане от самостоятелното

приложение на бринзоламид или бримонидинов тартарат. Едно основно проучване обхваща

560 пациенти с очна хипертензия или откритоъгълна глаукома, чието средно вътреочно налягане

преди започване на лечението, измервано в единици, наречени mmHg, е 26 mmHg.

Понижаването на вътреочното налягане след 3 месеца е по-значително при пациенти, които

използват Simbrinza (средно понижение от 7,9 mmHg) в сравнение с тези, които прилагат или

бринзоламид или бримонидинов тартарат (съответно 6,5 и 6,4 mmHg).

Второ основно проучване при 890 пациенти сравнява Simbrinza с комбинирано лечение с

бринзоламид и бримонидинов тартарат, прилагани като отделни капки. Доказано е, че Simbrinza е

също толкова ефективен, колкото комбинираното лечение. Средното понижаване на вътреочното

налягане със Simbrinza след 3 месеца е 8,5 mmHg в сравнение с 8,3 mmHg с комбинираното

лечение.

Какви са рисковете, свързани със Simbrinza?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Simbrinza са очна хиперемия (зачервяване на

очите) и алергични реакции в окото, които се наблюдават при около 6 до 7% от пациентите, и

дисгеузия (нарушения на вкуса) при около 3% от пациентите. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Simbrinza, вижте листовката.

Simbrinza не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към

активните вещества, към някоя от останалите съставки или към сулфонамиди (клас антибиотици).

Също така не трябва да се използва при пациенти, получаващи някои видове антидепресанти,

пациенти с тежко увредена бъбречна функция или при пациенти с хиперхлоремична ацидоза

(излишна киселина в кръвта, дължаща се на твърде много хлорни йони).

Simbrinza не трябва да се използва при новородени или деца на възраст под две години и не се

препоръчва при по-големи деца.

Simbrinza

EMA/323431/2014

Страница 3/3

Защо Simbrinza е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че

Simbrinza е доказано по-ефективен от двете активни вещества, използвани самостоятелно, и най-

малкото също толкова ефективен, колкото комбинацията на активните вещества, прилагана като

отделни капки за очи. Присъствието на двете активни вещества в една капка от капките за очи

подобрява удобството и спазването на предписаното лечение при пациенти, чието заболяване не

се контролира задоволително с бримонидин или бринзоламид, прилагани самостоятелно. Също

така лекарственият продукт е от полза за пациенти, които се нуждаят от комбинирано лечение и

за които разрешените преди това комбинации, съдържащи тимолол, не са подходящи.

По отношение на безопасността, съобщените със Simbrinza нежелани реакции са такива, каквито

може да се очаква да бъдат предизвикани от отделните активни вещества, и не водят до сериозни

проблеми. Поради това CHMP заключи, че ползите от Simbrinza са по-големи от рисковете, и

препоръча Simbrinza да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Simbrinza?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Simbrinza се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Simbrinza, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Simbrinza:

На 18 юли 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Simbrinza, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Simbrinza може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението със Simbrinza, прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация