Selincro
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
17-05-2022
Данни за продукта
(SPC)
17-05-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
13-03-2013
Активна съставка:
Налмефен хидрохлорид дигидрат
Предлага се от:
H. Lundbeck A/S
АТС код:
N07BB05
INN (Международно Name):
nalmefene
Терапевтична група:
Лекарства, използвани при алкохолна зависимост
Терапевтична област:
Свързани с алкохола нарушения
Терапевтични показания:
Selincro е показан за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост, които имат високо ниво на риск от пиене (вж. Раздел 5. 1), без физически симптоми на отнемане и които не се нуждаят от незабавна детоксикация. Нашия трябва да се прилага в съчетание с непрекъснато психологическата подкрепа е насочена към ангажимента за лечение и намаляване на консумацията на алкохол . Нашия трябва да започне само при пациенти, които продължават да имат висок пиене-ниво на риска в рамките на две седмици след първоначалната оценка на.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2013-02-24
Листовка
21
Б. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SELINCRO 18 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
налмефен (nalmefene)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора.То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Selincro и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Selincro
3.
Как да приемате Selincro
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Selincro
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SELINCRO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Selincro съдържа активно вещество
налмефен.
Selincro се използва за намаляване на
консума
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Selincro 18 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 18,06 mg
налмефен (nalmefene) (като хидрохлорид
дихидрат)
Помощно вещество с известен ефект
Всяка филмирана таблетка съдържа 60,68 mg
лактоза.
За пълния списък от помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Бяла, елипсовидна, двойноизпъкнала, 6,0
х 8,75 mm филмирана таблетка, гравирана с
„S“ от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Selincro е показан за намаляване на
консумацията на алкохол при възрастни
пациенти с
алкохолна зависимост, при които има
висок риск за алкохолна консумация
(drinking risk level -
DRL) [вж. точка 5.1], без физически
симптоми на абстиненция и които не се
нуждаят от
незабавна детоксикация.
Selincro трябва да се предписва само в
комбинация с продължителна
психосоциална подкрепа,
фокусирана върху засилено придържане
към лечението и намаляване
консумацията на алкохол.
Selincro трябва да се започва само при
пациенти, при които продължава да има
висок риск за
алкохолна консумация две седмици
Прочетете целия документ
