Selincro

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

15-05-2019

Активна съставка:
Налмефен хидрохлорид дигидрат
Предлага се от:
H. Lundbeck A/S
АТС код:
N07BB05
INN (Международно Name):
nalmefene
Терапевтична група:
Лекарства, използвани при алкохолна зависимост
Терапевтична област:
Свързани с алкохола нарушения
Терапевтични показания:
Selincro е показан за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост, които имат високо ниво на риск от пиене (вж. Раздел 5. 1), без физически симптоми на отнемане и които не се нуждаят от незабавна детоксикация. Нашия трябва да се прилага в съчетание с непрекъснато психологическата подкрепа е насочена към ангажимента за лечение и намаляване на консумацията на алкохол . Нашия трябва да започне само при пациенти, които продължават да имат висок пиене-ниво на риска в рамките на две седмици след първоначалната оценка на.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002583
Дата Оторизация:
2013-02-24
EMEA код:
EMEA/H/C/002583

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

15-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

15-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

13-03-2013

Листовка Листовка - чешки

15-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

15-05-2019

Листовка Листовка - датски

15-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

15-05-2019

Листовка Листовка - немски

15-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

15-05-2019

Листовка Листовка - естонски

15-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

15-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

13-03-2013

Листовка Листовка - гръцки

15-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

15-05-2019

Листовка Листовка - английски

11-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

11-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

13-03-2013

Листовка Листовка - френски

15-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

15-05-2019

Листовка Листовка - италиански

15-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

15-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

13-03-2013

Листовка Листовка - латвийски

15-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

15-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

13-03-2013

Листовка Листовка - литовски

15-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

15-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

13-03-2013

Листовка Листовка - унгарски

15-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

15-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

13-03-2013

Листовка Листовка - малтийски

15-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

15-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

13-03-2013

Листовка Листовка - нидерландски

15-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

15-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

13-03-2013

Листовка Листовка - полски

15-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

15-05-2019

Листовка Листовка - португалски

15-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

15-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

13-03-2013

Листовка Листовка - румънски

15-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

15-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

13-03-2013

Листовка Листовка - словашки

15-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

15-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

13-03-2013

Листовка Листовка - словенски

15-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

15-05-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

13-03-2013

Листовка Листовка - фински

15-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

15-05-2019

Листовка Листовка - шведски

15-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

15-05-2019

Листовка Листовка - норвежки

15-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

15-05-2019

Листовка Листовка - исландски

15-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

15-05-2019

Листовка Листовка - хърватски

15-05-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

15-05-2019

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Selincro 18 mg филмирани таблетки

налмефен (nalmefene)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора.То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Selincro и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Selincro

Как да приемате Selincro

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Selincro

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Selincro и за какво се използва

Selincro съдържа активно вещество налмефен.

Selincro се използва за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с

алкохолна зависимост, които продължават да консумират големи количества алкохол 2

седмици след първата им консултация с техния лекар.

Алкохолна зависимост възниква, когато човек има физическа или психическа зависимост от

консумирането на алкохол.

Високо ниво на консумация на алкохол се дефинира като пиене на повече от 60 g чист алкохол

на ден за мъжете и повече от 40 g чист алкохол на ден за жените. Например, една бутилка вино

(750 ml, 12% съдържание на алкохол - обем) съдържа около 70 g алкохол и бутилка бира (330

ml, 5% алкохолно съдържание - обем) съдържа около 13 g алкохол.

Вашият лекар Ви е предписал Selincro, защото не сте успели сами да намалите приема на

алкохол. Вашият лекар ще Ви дава консултации, за да Ви помогне да се придържате към

лечението и по този начин да си намалите консумацията на алкохол.

Selincro действа, като влияе върху процеси в мозъка, които са отговорни за желанието, което

Ви кара да продължите да пиете.

Консумацията на големи количества алкохол се свързва с повишен риск за здравословни и

социални проблеми.

Selincro може да Ви помогне да намалите количеството алкохол, което консумирате и ще Ви

помогне да поддържате консумацията на по-малко количество алкохол от преди.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Selincro

Не приемайте Selincro:

ако сте алергични към налмефен или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако приемате лекарства, съдържащи опиоиди, например метадон, или бупренорфин, или

болкоуспокояващи (като морфин, оксикодон или други опиоиди)

ако сте или наскоро сте били зависим от опиоиди. Може да почувствате остри симптоми

на отнемане (позиви за повръщане, повръщане, треперене, потене и тревожност)

ако имате или подозирате, че имате симптоми на опиоидно отнемане

ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците

ако имате или скоро сте имали няколко симптоми на алкохолна абстиненция (като

виждане, чуване или усещане на неща, които не са там, гърчове и треперене)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Selincro. Информирайте Вашия

лекар за всички други болести, които може да имате, например депресия, гърчове, чернодробни

или бъбречни заболявания.

Не трябва да приемате Selincro, ако Вие и Вашият лекар сте решили, че вашата непосредствена

цел е въздържание (никаква консумация на алкохол), защото Selincro е показан за намаляване

консумацията на алкохол.

Ако се нуждаете от спешна медицинска помощ, кажете на Вашия лекар, че приемате Selincro.

Това, че приемате Selincro може да повлияе на избора на Вашия лекар за спешно лечение.

Ако Ви предстои хирургическа операция говорете с Вашия лекар поне една седмица преди

това. Може да се наложи временно да спрете приема на Selincro.

Ако се чувствате не на себе си, виждате или чувате несъществуващи неща и това се повтаря

повече от няколко дена, спрете приема на Selincro и се свържете с Вашия лекар.

Увеличеният суициден риск при злоупотреба с алкохол и наркотични вещества, със или без

съпътстваща депресия, не се понижава с приема на налмефен.

Ако сте над 65 годишна възраст, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да

приемате Selincro.

Деца и юноши

Selincro не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години, защото

Selincro не e бил тестван за тази възрастова група.

Други лекарства и Selincro

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. С повишено внимание трябва да се приемат лекарства

като диклофенак (противовъзпалително лекарство, което се използва, например, за лечение на

болки в мускулите), флуконазол (антибиотик, използван за лечение на заболявания, причинени

от някои видове гъбички), омепразол (лекарство, използвано да блокира производството на

стомашна киселина) или рифампицин (антибиотик, използван за лечение на заболявания,

причинени от някои видове бактерии) заедно със Selincro.

Ако приемате лекарства, съдържащи опиоиди, техният ефект ще бъде намален или може

въобще да не подействат, ако се приемат заедно със Selincro. Тези лекарства включват

определени видове лекарства против кашлица и простуда, определени антидиарични лекарства

и силни болкоуспокояващи.

Selincro с храна и алкохол

Selincro не предотвратява интоксикиращия ефект на алкохола.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да употребите това лекарство.

Не е известно дали употребата на Selincro е безопасна по време на бременност и кърмене.

Selincro не се препоръчва, ако сте бременна.

Ако кърмите, Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да прекратите кърменето или да се

преустанови терапията със Selincro вземайки предвид ползата от кърменето за детето и ползата

от терапията за Вас.

Шофиране и работа с машини

При започване на лечение със Selincro може да се появят нежелани реакции като нарушение на

вниманието, необичайно усещане, гадене, замаяност, сънливост, безсъние и главоболие. По-

голямата част от тези реакции са леки или умерени, настъпват в началото на лечението и

продължават от няколко часа до няколко дни. Тези нежелани реакции може да засегнат Вашите

умения за шофиране или правене на нещо, което изисква да сте бдителни, включително при

работа с машини.

Selincro съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него

преди да приемете това лекарството.

3.

Как да приемате Selincro

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза Selincro да приемате

Препоръчителната доза е по една таблетка в дни, когато смятате, че има риск да

употребите алкохол

Максималната доза е 1 таблетка на ден

Как и кога да приемате Selincro

Selincro е за перорална употреба.

Трябва да приемете таблетката 1-2 часа, преди да започнете да пиете алкохол.

Погълнете таблетката цяла, не бива да я натрошавате или разделяте, защото Selincro може

да причини сенсибилизация на кожата при пряк контакт с нея.

Може да приемате Selincro с или без храна

Може да очаквате да бъдете в състояние да намалите приема на алкохол през първия

месец след като започнете лечение със Selincro.

Вашият лекар регулярно ще Ви проследява, например веднъж месечно след като

започнете лечение със Selincro; Колко често ще Ви проверява на практика, ще зависи от

Вашия напредък. Заедно ще решите как да продължите.

Ако сте приели повече от необходимата доза Selincro

Ако мислите, че сте приели прекалено много таблетки Selincro, свържете се с Вашия лекар или

фармацевт или отидете незабавно до най-близкото отделение за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Selincro

Ако сте започнали да пиете алкохол без да сте взели Selincro, приемете една таблетка възможно

най-бързо.

Ако сте спрели приема на Selincro

След спиране на лечението със Selincro за няколко дни може да имате по-слаба чувствителност

към ефекта на лекарства, съдържащи опиоиди.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Докладвани са няколко случаи на странични ефекти като виждане, чуване или усещане на

неща, които не съществуват или чувство, че си не на себе си. Въпреки това, честотата на тези

нежелани реакции не може да бъде оценена от наличните данни.

Нежеланите лекарствени реакции, съобщени за и Selincro, са били главно леки или умерени,

възникнали при започване на лечението и са продължили от няколко часа до няколко дни.

Ако продължите лечението със Selincro или го подновите след прекъсване, най-вероятно няма

да изпитате тези нежелани реакции.

В някои случаи може да Ви е трудно да различите нежеланите реакции от симптомите, които

може да изпитате, когато намалите консумацията на алкохол.

При Selincro са докладвани следните нежелани лекарствени реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)

чувство на гадене

замаяност

безсъние

главоболие

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)

загуба на апетит

проблеми със съня, обърканост, чувство на безспокойство, понижено сексуално желание

сънливост, потрепвания на тялото, понижена бдителност, странни усещания по тялото

като иглички, намалена чувствителност при допир

учестен сърдечен ритъм, усещане за бърз, силен или неравномерен сърдечен ритъм

повръщане, сухота в устата, диария

прекомерно потене

мускулни спазми

чувство на изтощение, слабост, дискомфорт или неудобство, чувстваш се странно

загуба на тегло

Други нежелани лекарствени реакции (не могат да се оценят въз основа на наличните данни)

виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща

усещане, че си не на себе си

подуване на лицето, устните, езика или гърлото

копривна треска

сърбеж

обрив

зачервяване на кожата

мускулна болка

продължителна ерекция (приапизъм)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.Това включа всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Selincro

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност („Годен до:”), отбелязан върху

блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите дефекти в таблетките, като нащърбване

или счупени таблетки.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни. отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Selincro

Всяка филмирана таблетка съдържа 18,06 mg налмефен (като хидрохлорид дихидрат)

Другите съставки са:

Ядрото на таблетката: микрокристална целулоза, безводна лактоза, кросповидон (тип А),

магнезиев стеарат.

Обвивката на таблетката съдържа: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171)

Как изглежда Selincro и какво съдържа опаковката

Selincro е бяла, елипсовидна, двойноизпъкнала таблетка с размери 6,0 х 8,75 мм.

Таблетката е гравирана с “S” от едната страна.

Selincro се предлага в опаковки, съдържащи по 7, 14, 28, 42, 49 и 98 таблетки в блистери

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Дания

Производител

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Дания

Elaiapharm

2881, Routes des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungária Kft.

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd

Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: + 43 1 2669108

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 644 8264

România

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din

România

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: + 46 40 699 82 00

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 649 966

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Дата на последно преразглеждане на листовката

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Selincro 18 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 18,06 mg налмефен (nalmefene) (като хидрохлорид

дихидрат)

Помощно вещество с известен ефект

Всяка филмирана таблетка съдържа 60,68 mg лактоза.

За пълния списък от помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка).

Бяла, елипсовидна, двойноизпъкнала, 6,0 х 8,75 mm филмирана таблетка, гравирана с “S” от

едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Selincro е показан за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с

алкохолна зависимост, при които има висок риск за алкохолна консумация (drinking risk level -

DRL) [вж. точка 5.1], без физически симптоми на абстиненция и които не се нуждаят от

незабавна детоксикация.

Selincro трябва да се предписва само в комбинация с продължителна психосоциална подкрепа,

фокусирана върху засилено придържане към лечението и намаляване консумацията на алкохол.

Selincro трябва да се започва само при пациенти, при които продължава да има висок риск за

алкохолна консумация две седмици след първоначалната оценка.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

При първоначалната визита трябва да бъдат оценени клиничният статус на пациента,

зависимостта от алкохол и нивото на консумация на алкохол (въз основа на съобщеното от

пациента). Следователно пациентите трябва да бъдат помолени да записват своята консумация

на алкохол в продължение на около две седмици.

При следващото посещение, Selincro може да се започне при пациенти, при които през този

период от две седмици, продължава да има висок риск за алкохолна консумация (вж. точка 5.1),

във връзка с психосоциална интервенция, фокусирана върху придържане към лечението и

намаляване на консумацията на алкохол.

Selincro трябва да се приема при нужда; всеки ден, когато пациентът усеща, че има риск да пие

на алкохол, трябва да се вземе една таблетка, за предпочитане 1-2 часа преди очакваното време

за пиене. Ако пациентът е започнал да пие алкохол, без да вземе Selincro, трябва да вземе една

таблетка колкото е възможно по-скоро.

Максималната доза Selincro е една таблетка на ден. Selincro може да се приема със или без

храна (вж. точка 5.2).

По време на основните проучвания най-голямо подобрение е наблюдавано в рамките на

първите 4 седмици. Повлияването на пациента от лечението и необходимостта от

продължаване на фармакотерапията, следва да се оценява редовно (например веднъж месечно)

(вж. точка 5.1). Лекарят трябва да продължи да оценява напредъка на пациента за намаляване

на консумацията на алкохол, на цялостното функциониране, спазване на лечението, както и

евентуални странични ефекти. Клиничните данни за използване на Selincro в рандомизирани

контролирани условия са налични за период от 6 до 12 месеца. Препоръчва се повишено

внимание, ако Selincro се предписва за повече от 1 година.

Специални популации

Пациенти в напреднала възраст (≥65 години)

Не се препоръчва корекция на дозата за тази група пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).

Бъбречно увреждане:

Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане

(вж. точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане

(вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Selincro при деца и юноши на възраст <18 години не е

установена. Липсват данни. (вж. точка 5.1).

Начин на приложение

Selincro е за перорално приложение.

Филмираната таблетка трябва да се глътне цяла.

Филмираната таблетка не трябва да се дели или натрошава, защото налмефен може да

предизвика сенсибилизация при пряк контакт с кожата (вж. точка 5.3)

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени

в точка 6.1.

Пациенти, приемащи опиоидни агонисти (като опиоидни аналгетици, опиати за заместителна

терапия с опиоидни агонисти (например метадон) или частични агонисти (например

бупренорфин)) (вж. точка 4.4).

Пациенти с настояща или скорошна опоидна зависимост.

Пациенти с остри симптоми на отнемане при опиоидна зависимост.

Пациенти, при които се подозира скорошна употреба на опиоиди .

Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация).

Пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min на 1,73 m

Пациенти със скорошна анамнеза за остър синдром на отнемане при алкохолна зависимост

(включително халюцинации, гърчове и делириум тременс).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Selincro не е за пациенти, чиято цел на лечението е незабавно въздържание. Намаляване на

консумацията на алкохол е междинна цел по пътя към въздържание.

Прилагане на опиоиди

При спешна ситуация, когато на пациент, приемащ Selincro трябва да се приложат опиоди,

необходимото количество опиоид за постигане на желания ефект може да е по-голямо от

обичайното. Пациентът трябва да се наблюдава внимателно за симптоми на респираторна

депресия като резултат от приложението на опиоида, както и за други нежелани реакции.

Ако при спешна ситуация са необходими опиоиди, дозата трябва винаги да се титрира

индивидуално. Ако са необходими необичайно високи дози, се изисква внимателно

наблюдение.

Selincro трябва да се прекъсне временно за 1 седмица преди очакваната употреба на опиоиди,

например, ако биха се използвали опиоидни аналгетици по време на планова операция.

Лекарят, назначил лечението, следва да посъветва пациентите, че е важно да информират

медицинските специалисти за последния прием на Selincro, ако използването на опиоиди стане

необходимо.

Изисква се повишено внимание при употреба на лекарствени средства съдържащи опиоиди

(например лекарства против кашлица, опиоидни аналгетици (вж. точка 4.5)).

Коморбидност

Психични разстройства

Психични ефекти са докладвани при клинични проучвания (вж. точка 4.8). Ако пациентите

развият психични симптоми, които не са свързани със започнато лечение със Selincro и/или не

са преходни, лекуващият лекар трябва да помисли за алтернативни причини за симптомите и да

преразгледа необходимостта от продължаване на лечението със Selincro.

Selincro не е проучвано при пациенти с нестабилно психично заболяване. Трябва да се подходи

внимателно, ако Selincro се предписва на пациенти с настояща психиатрична коморбидност

като голямо депресивно разстройство.

Увеличеният суициден риск при злоупотреба с алкохол и наркотични вещества, със или без

съпътстваща депресия, не се понижава с приема на налмефен.

Гърчове

Има ограничен опит при пациенти с анамнеза за гърчове, влючително гърчове в периода на

отнемане на алкохола.

Препоръчва се повишено внимание, ако лечение с цел намаляване на консумацията на алкохол

се стартира при такива пациенти.

Бъбречни или чернодробни увреждания

Selincro се метаболизира екстензивно от черния дроб и се екскретира главно чрез урината.

Затова трябва да се внимава, когато се предписва Selincro на пациенти с леко или умерено

чернодробно или леко или умерено бъбречно увреждане, като например с по-често

мониториране.

Трябва да се внимава, когато се предписва Selincro при пациенти с повишен ALAT или ASAT

(>3х ULN), тъй като тези пациенти бяха изключени от програмата за клинично разработване.

Пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст)

Има ограничени клинични данни за употребата на Selincro при пациенти ≥65 годишна възраст с

алкохолна зависимост.

Трябва да се внимава, когато се предписва Selincro на пациенти ≥65 годишна възраст (вж. точка

4.2 и 5.2).

Други

Препоръчва се повишено внимание, ако Selincro се прилага едновременно с мощен UGT2B7

инхибитор (вж. точка 4.5).

Лактоза

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен

дефицит, или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство”.

Основавайки се на ин витро проучвания, не се очакват клинично значими взаймодействия

между налмефен или неговите метаболити и едновременно приемани лекарствени продукти,

които се метаболизират от най-често срещаните CYP450 и UGT ензими или мембранни

транспортери. Едновременното приложение с лекарствени продукти, които са мощни

инхибитори на ензима UGT2B7 (например диклофенак, флуконазол, медроксипрогестерон

ацетат, меклофенамова киселина) може значително да увеличи експозицията на

налмефен.Малко вероятно е това да представлява проблем при инцидентно използване, но ако

в дългосрочен план се започне едновременно лечение с мощен UGT2B7 инхибитор, не може да

бъде изключена потенциална възможност за увеличаване експозицията на налмефен (вж. точка

4.4). От друга страна, едновременното приложение с UGT индуктор (например дексаметазон,

фенобарбитал, рифампицин, омепразол) може потенциално да доведе до субтерапевтични

плазмени концентрации на налмефен.

Ако Selincro се приема едновременно с опиоидни агонисти (например, определени видове

лекарствени продукти против кашлица и настинка, определени лекарствени продукти против

диария и опиоидни аналгетици), пациентът може да не се повлияе от опиоидния агонист.

Няма клинично значимо фармакокинетично взаимодействие от типа „лекарство-лекарство”

между налмефен и алкохол. Изглежда, че има слабо засягане на когнитивните и

психомоторните функции след прием на налмефен. Все пак, ефектът от комбинацията на

налмефен и алкохол не е превишил сбора от ефектите на всяко едно от веществата приети по

отделно.

Едновременният прием на алкохол и Selincro не предотвратява интоксикиращия ефект на

алкохола.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) за

употребата на налмефен при бременни жени.

Проучванията при животни са показали репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).

Selincro не се препоръчва по време на бременност.

Кърмене

Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на

налмефен/метаболити в майчиното млякото (вж. точка 5.3). Не е известно дали налмефен се

екскретира в майчиното мляко при хората.

Не може да се изключи риск за новородените/бебетата.

Трябва да се вземе решение за прекратяване на кърменето или за прекратяване/въздържане от

терапия със Selincro, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от

терапията за жената.

Фертилитет

При проучвания на фертилитета при плъхове не са наблюдавани въздействия на налмефен

върху фертилитета, върху чифтосването, бременността или параметрите на спермата.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

След прилагане на налмефен може да се появят нежелани реакции като нарушение на

вниманието, необичайно усещане, гадене, замаяност, сомнолентност, инсомния и главоболие

(вж. точка 4.8). Повечето от тези реакции са леки или умерени, свързани със започване на

лечението и са краткотрайни.

Следователно Selincro може да повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране

и работа с машини и пациентите трябва да са с повишено внимание особено при започване на

лечението със Selincro.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са изчислени на базата на три рандомизирани,

двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с алкохолна зависимост.

Най-честите нежелани реакции са били гадене, замаяност, инсомния и главоболие. Повечето от

тези реакции са били леки или умерени, свързани със започване на лечението и са били

краткотрайни.

При клиничните проучвания са докладвани състояние на обърканост, рядко халюцинации и

дисоциация. По-голямата част от тези реакции са били леки или умерени, свързани със

започване на лечението и са били краткотрайни (от няколко часа до няколко дни). Повечето от

тези нежелани реакции са изчезнали по време на продължителното лечение и не са се проявили

отново при повторна употреба. Като се има предвид, че като цяло тези реакции са били

кроткотрайни, те биха могли да представляват алкохолна психоза, синдром на алкохолно

отнемане или коморбидно психично заболяване.

Табличен списък на нежеланите реакции

Честотите се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10);

нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) или с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблица 1 Честоти на нежеланите лекарствени реакции

Системо-органни класове

Честота

Нежелана лекарствена

реакция

Нарушения на метаболизма и

храненето

Чести

Намален апетит

Психични нарушения

Много чести

Инсомния

Чести

Нарушения на съня

Състояние на обърканост

Двигателно неспокойствие

Намалено либидо

С неизвестна честота

Халюцинации

включително

слухови халюцинации, тактилни

халюцинации, зрителни

халюцинации и соматични

халюцинации

С неизвестна честота

Дисоциация

Нарушения на нервната система

Много чести

Замаяност

Главоболие

Чести

Сомнолентност

Тремор

Смущения на вниманието

Парестезия

Хипоестезия

Сърдечни нарушения

Чести

Тахикардия

Палпитация

Стомашно-чревни нарушения

Много чести

Гадене

Чести

Повръщане

Сухота в устата

Диария

Нарушения на кожата и подкожната

тъкан

Чести

Хиперхидроза

С неизвестна честота

Ангиоедем

Уртикария

Пруритус

Обрив

Еритем

Нарушения на мускулно-скелетната

система и съединителната тъкан

Чести

Мускулни спазми

С неизвестна честота

Миалгия

Нарушения на възпроизводителната

система и гърдата

С неизвестна честота

Приапизъм

Общи нарушения и ефекти на

Чести

Умора

мястото на приложение

Астения

Неразположение

Необичайно усещане

Изследвания

Чести

Намаление на теглото

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение

4.9

Предозиране

При проучване на пациенти, диагностицирани с патологично влечение към хазарт, са

изследвани дози до 90 mg/ден налмефен за 16 седмици. При проучване на пациенти с

интерстициален цистит 20 пациенти са получавали 108 mg/ден налмефен за повече от 2 години.

Приемът на единична доза 450 mg налмефен е докладван без промени в кръвното налягане,

сърдечната честота, дихателната честота или телесната температура.

Не е наблюдаван необичаен тип нежелани лекарствени реакции при тези условия, но опитът е

ограничен.

Лечението на предозирането трябва да бъде чрез наблюдение и симптоматично.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, лекарства използвани при

алкохолна зависимост; ATC код: N07BB05

Механизъм на действие

Налмефен е модулатор на опиоидната система с отчетлив μ, δ и κ рецепторен профил.

In vitro проучвания са показали, че налмефен е селективен опиоиден рецепторен

лиганд с антагонистично действие върху μ и δ рецепторите и частично агонистично

действие върху κ рецептора.

In vivo проучванията са показали, че налмефен намалява консумацията на алкохол,

вероятно като модулира кортико-мезолимбичните функции.

Данните от неклиничните проучвания, клиничните проучвания и литературата не предполагат

каквато и да е форма на зависимост или потенциал за злоупотреба със Selincro.

Клинична ефикасност и безопасност

Ефикасността на Selincro за намаляване на консумацията на алкохол при пациенти с алкохолна

зависимост (DSM-IV) е оценена в две проучвания за ефикасност. Пациенти с анамнеза за

делириум тременс, халюцинации, гърчове, значителна психиатрична коморбидност или

значително чернодробно увреждане, както и тези със значителни физически симптоми на

отнемане при скрининг или рандомизация са били изключени. По-голямата част (80%) от

пациентите са имали висок или много висок риск за алкохолна консумация (консумация на

алкохол >60 g/ден за мъжете и >40 g/ден за жените според риск за алкохолна консумация на

СЗО) при скрининг, от тях 65% поддържат висок или много висок риск за алкохолна

консумация между скрининг и рандомизация.

И двете проучвания са рандомизирани, двойнослепи, с паралелни групи и плацебо-

контролирани като след 6 месеца лечение, пациентите, които са приемали Selincro са повторно

рандомизирани, за да получават или плацебо или Selincro за 1-месечен завършващ период.

Ефикасността на Selincro е оценена също в рандомизирано, двойносляпо, с паралелни групи,

плацебо-контролирано 1-годишно проучване. Като цяло проучванията включват 1 941

пациенти, 1 144 от които са лекувани със Selincro 18 mg при нужда.

При първоначалната визита са оценени клиничния статус, социалното положение и схемата на

консумация на алкохол на пациентите (по данни на пациента). По време на рандомизиращата

визита, която се случва 1-2 седмици по-късно риска за алкохолна консумация е преоценен и е

започнато лечение със Selincro съвместно с психосоциална интервенция (BRENDA)

фокусирано върху придържане към лечението и намаляване на консумацията на алкохол.

Selincro е предписан при необходимост, резултатът от което е, че пациентите са приемали

Selincro, средно приблизително половината от дните.

Ефикасността на Selincro е измерена като са използвани две съвместни първични крайни точки

за ефикасност: промяна спрямо изходното ниво до месец 6 в броя на дните с висока консумация

на алкохол (heavy drinking days - HDDs) за месец и промяна спрямо изходното ниво до месец 6

в обща консумация на алкохол (total alcohol consumption - TAC) за ден. Като HDD е определен

ден с консумация на ≥60 mg чист алкохол за мъжете и ≥40 mg за жените.

Значително намаляване в броя на HDDs и TAC са наблюдавани при някои пациенти в периода

между първоначалното посещение (скрининг) и рандомизацията, които се дължат на

нефармакологични ефекти.

При проучване 1 (n=579) и 2 (n=655), съответно 18% и 33% от общата популация значително са

намалили употребата на алкохол в периода между скрининга и рандомизацията. Що се отнася

до пациентите с високо или много високо DRL в началото, 35% от пациентите са имали

подобрение поради не-фармакологични ефекти в периода между първоначалното посещение

(скрининг) и рандомизацията. При рандомизацията, тези пациенти са консумирали толкова

малко количество алкохол, че е имало много малко място за подобрение (ефект на базовото

ниво). Следователно пациентите, които при рандомизацията са поддържали висок или много

висок DRL са били в последствие определени като таргетна група. При тази post-hoc популация

терапевтичният ефект е по-голям отколкото при цялата популация.

Клиничната ефикасност и клиничната значимост на Selincro са анализирани при пациенти с

високо или много високо DRL чрез скрининг и рандомизация. При изходното ниво пациентите

са имали средно 23 HDDs на месец (11% от пациентите са имали по-малко от 14 HDDs на

месец) и са консумирали 106 г/дневно. По-голямата част от пациентите са имали ниска (55% са

имали скор от 0-13) или средна (36% са имали скор от 14-21) алкохолна зависимост според

Скалата за алкохолна зависимост.

Post-hoc анализ на ефикасността при пациенти, които поддържат високо или много високо

DRL при рандомизация

При проучване 1, процентът на пациентите, които са се оттеглили, е по-голям в групата на

Selincro, отколкото в плацебо групата (50% срещу респективно 32%). Относно

дните с висока консумация на алкохол се регистрират 23 дни/месец в групата на Selincro

(n=171) и 23 дни/месец в плацебо групата (n=167) в началото на проучването. За пациентите,

които са продължили в проучването и са предоставили данни за ефикасност на месец 6, броят

на HDDs е бил 9 дни/месец в групата на Selincro (n=85) и 14 дни/месец в плацебо групата

(n=114). TAC е била 102 г/ден в в групата на Selincro (n=171) и 99 г/ден в плацебо групата

(n=167) в началото на проучването. За пациентите продължили проучването и осигурили данни

за ефикасност на месец 6, Общата дневна консумация на алкохол е била 40 г/ден при Selincro

групата (n=85) и 57 г/ден при плацебо групата (n=114).

При проучване 2, съотношението между пациентите, които са се оттеглили е било по-голямо в

Selincro групата отколкото в плацебо групата (30% срещу 28%, респективно). Относно дните с

Висока Консумация на Алкохол са регистрирани 23 дни/месец в групата на Selincro (n=148) и

22 дни/месец в плацебо групата (n=155) в началото на проучването. За пациентите продължили

проучването и осигурили данни за ефикасност на месец 6, броят на Дните с Висока Консумация

на Алкохол е бил 10 дни/месец в Selincro групата (n=103) и 12 дни/месец в плацебо групата

(n=111).Общата дневна консумация на алкохол е била 113 г/ден в при Selincro групата (n=148) и

108 г/ден в плацебо групата (n=155) в началото на проучването. За пациентите продължили

проучването и осигурили данни за ефикасност на месец 6, Общата дневна консумация на

алкохол е била 44 г/ден при Selincro групата (n=103) и 52 г/ден при плацебо групата (n=111).

Анализ на отговорилите от сборните данни от двете проучвания са представени в таблица 2.

Таблица 3 Резултати от сборен анализ на отговорилите при пациенти с високо или

много високо рисково ниво на консумация

(drinking risk level - DRL)

при скрининг

и рандомизация

Отговор

a

Плацебо

Налмефен

Съотношение на

рисковете (95% ДИ)

P-стойност

TAC R70

19,9%

25,4%

1,44 (0,97; 2,13)

0,067

0-4 HDD

16,8%

22,3%

1,54 (1,02; 2,35)

0,040

a Анализът третира пациенти, които са отпаднали поради липса на отговор

b ≥70% редукция спрямо изходните стойности на общата алкохолна консумация (ТАС) на месец 6 (28 дневен

период)

c 0 до 4 HDDs/месец на месец 6 (28 дневен период)

Наличните данни за Selincro за 1-месечния завършващ период са ограничени.

1-годишно проучване

Това проучване включва общо 665 пациенти. 52% от тези пациенти са имали висок или много

висок DRL на изходно ниво; от тях при рандомизация 52% (което представлява 27% от общата

популация) продължават да имат висок или много висок DRL . В тази post-hoc таргетна

популация, повече пациенти получавали налмефен са прекъснали лечение (45%) в сравнение с

тези получавали плацебо (31%). HDDs са били 19 дни/месец в Selincro групата (n=141) и 19

дни/месец в плацебо групата (n=42) в началото на проучването. За пациентите продължили

проучването и осигурили данни за ефикасност в края на 1 година, броят на HDDs е бил 5

дни/месец при Selincro групата (n=78) и 10 дни/месец при плацебо групата (n=29). TAC е била

100 г/дневно в Selincro групата (n=141) и 101 г/дневно при плацебо групата (n=42) в началото

на проучването. За пациентите продължили проучването и осигурили данни за ефикасност края

на 1 година, Общата дневна консумация на алкохол е била 24 г/дневно при Selincro групата

(n=78) и 47 г/дневно при плацебо групата (n=29).

Педиатрична популация

Европейската Агенция по Лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на

резултатите от проучвания със Selincro във всички подгрупи на педиатричната популация за

лечение на алкохолна зависимост (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в

педиатрията).

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Налмефен се абсорбира бързо след еднократен перорален прием на 18 mg, с пикова

концентрация (С

) от 16,5 ng/ml след приблизително 1,5 часа и експозиция (AUC) от

131 ng*h/ml.

Абсолютната перорална бионаличност на налмефен е 41%. Приема на храна с високо

съдържание на мазнини увеличава общото време на експозиция (площ под кривата (AUC)) с

30% и пиковата концентрация (С

) с 50%; времето до пиковата концентрация (t

) се отлага с

30 минути (t

е 1,5 часа). Счита се, че тази промяна е малко вероятно да е от клинично

значение.

Разпределение

Средната протеин-свързана фракция на налмефен в плазмата е около 30%. Средният обем на

разпределение (V

/F) е около 3200.

Данните за рецепторно свързване, получени от проучването с позитронно-емисионна

томография (ПЕТ) след еднократно и многократно дневно прилагане на 18 mg налмефен

показват 94% до 100% свързване с рецепторите в рамките на 3 часа след приемане на дозата,

което предполага, че налмефен лесно преминава кръвно-мозъчната бариера.

Биотрансформация

След перорален прием, налмефен претърпява екстензивен, бърз метаболизъм до основния

метаболит налмефен 3-О-глюкуронид като ензимът UGT2B7 е основно отговорен за

превръщането му, а ензимите UGT1A3 и UGT1A8 са с незначителен принос. Малка част от

налмефен се превръща в налмефен 3-О-сулфат чрез сулфатиране и в норналмефен чрез

CYP3A4/5. По- нататък норналмефен се превръща в норналмефен 3-О-глюкуронид и

норналмефен 3-О-сулфат. Смята се, че метаболитите не допринасят със значителен

фармакологичен ефект върху опиоидните рецептори при хората, освен налмефен 3-О-сулфат,

който има действие сравнимо с това на налмефен. Все пак, налмефен 3-О-сулфат присъства в

концентрации по-малки от 10% от тези на налмефен и затова се счита, че е малко вероятно да

има основен принос към фармакологичния ефект на налмефен.

Елиминиране

Метаболизъм чрез глюкуронидна конюгация е основният механизъм за клирънс на налмефен,

като екскрецията чрез урината е основния път на елиминиране на налмефен и неговите

метаболити. 54% от цялата доза се екскретира с урината като налмефен 3-О-глюкуронид,

докато налмефен и другите му метаболити са налични в урината в количества по-малки от 3%

всеки.

Пероралният клирънс на налмефен (CL/F) се определя на 169 л/час, а терминален полуживот сe

определя на 12,5 часа.

От разпределението, метаболизма и данните за екскреция изглежда, че налмефен има високо

ниво на чернодробна екстракция.

Линейност/нелинейност

Налмефен проявява доза-независим линеен фармакокинетичен профил в дозовия интервал от

18 mg до 72,24 mg с увеличение от 4,4 пъти на Сmax и 4,3 пъти увеличение на AUC

0-tau

(при или

почти стационарно състояние).

Налмефен не проявява някакви съществени фармакокинетични разлики между половете, между

млади и стари, или между етнически групи.

Все пак, големината на организма изглежда, че влияе в малка степен върху клирънса на

налмефен (клирънса се увеличава с увеличаване на големината на организма), но се смята, че

това не е от клинично значение.

Бъбречно увреждане

Прилагането на еднократна перорална доза 18,06 mg налмефен при пациенти с лека, умерено

тежка или тежка степен на бъбречно увреждане, класифицирани използвайки изчислената

скорост на глумерална филтрация, води до повишена експозиция на налмефен в сравнение с

тази при здрави доброволци. При пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно

увреждане AUC на налмефен е съответно 1,1 пъти, 1,4 пъти и 2,4 пъти по-висока. Освен това,

и елиминационният полуживот на налмефен е до 1,6 пъти по-висок при пациенти с тежка

степен на бъбречно увреждане. Не са установени клинично значими промени на t

при която

и да е от групите. За неактивния основен метаболит налмефен 3-O-глюкуронид, AUC и C

са

били до 5,1 пъти и 1,8 пъти по-високи при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж.

точки 4.3 и 4.4).

Чернодробно увреждане

След прием на еднократна доза 18,06 mg налмефен при пациенти с лека или умерена степен на

чернодробно увреждане нараства експозицията в сравнение със здрави доброволци. При

пациенти с лека степен на чернодробно увреждане експозицията нараства 1,5 пъти и

пероралният клиърънс намалява с приблизително 35%. При пациенти със умерена степен на

чернодробно увреждане, експозицията нараства 2,9 пъти за AUC и 1,7 пъти за C

, докато

пероралният клиърънс намалява с приблизително 60%. Не са установени клинично значими

промени за t

и елиминационният полуживот за която и да е от групите.

Не са налични фармакокинетични данни след перорален прием на налмефен за пациенти с

тежка степен на чернодробно увреждане. (вж. точки 4.3 и 4.4).

Старческа възраст

Не е провеждано специфично проучване с перораен прием при пациенти на възраст ≥65 години.

Проучване с i.v. приложение предполага, че няма значими разлики във фармакокинетиката при

пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти (вж. точки 4.2 и 4.4).

5.3

Предклинични данни за безопасност

Беше показано, че налмефен притежава потенциал за кожна сенсибилизация чрез изследване на

локален лимфен възел след локално приложение при мишки.

Проучвания при животни не са показали директни вредни ефекти по отношение на фертилитет,

бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие.

При проучване за развитие на ембриофетална токсичност при зайци, са наблюдавани, но без

големи аномалии, ефекти върху фетусите по отношение на намалено тегло на плода и забавена

осификация. AUCпри доза, при която не се наблюдават нежелани ефекти (NOAEL) е била под

експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.

Наблюдавано е увеличение на мъртвородени плъхчета и намаляване на следродилна

жизнеспособност в пре-постнатални проучвания за токсичност при плъхове. Този ефект се

счита за индиректен ефект, свързан с токсичност при майката.

Проучвания при плъхове са показали, че налмефен или негови метаболити се екскретират в

майчиното мляко.

Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората, на основата на стандартните

проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при повторно дозиране,

генотоксичност или карциногенен потенциал.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Ядро на таблетката

Микрокристална целулоза

Лактоза, безводна

Кросповидон, тип А

Магнезиев стеарат

Таблетна обвивка

Хипромелоза

Макрогол 400

Титанов диоксид (Е171)

6.2

Несъвместимости

Не са известни

6.3

Срок на годност

3 години

6.4

Специални условия на съхранение

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Блистер: прозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери в картонени опаковки

Опаковки, съдържащи по 7, 14, 28, 42, 49 и 98 филмирани таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Дания

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/12/815/001 7 таблетки

EU/1/12/815/002 14 таблетки

EU/1/12/815/003 28 таблетки

EU/1/12/815/004 42 таблетки

EU/1/12/815/006 49 таблетки

EU/1/12/815/005 98 таблетки

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 25 Февруари 2013

Дата на последно подновяване: 10 ноември 2017

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europe.eu

EMA/826403/2012

EMEA/H/C/002583

Резюме на EPAR за обществено ползване

Selincro

nalmefene

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Selincro. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Selincro.

Какво представлява Selincro?

Selincro е лекарство, което съдържа активното вещество налмефен (nalmefene). Предлага се под

формата на таблетки (18 mg).

За какво се използва Selincro?

Selincro

се използва за намаляване

на

консумацията на алкохол

при възрастни пациенти

алкохолна зависимост

които приемат

повече от

алкохол на

ден

(за мъже)

или

повече от 40

на ден

(за жени)

Трябва да

се прилага само в комбинация с

психосоциална подкрепа

(консултиране)

само при лица без

физически

симптоми на абстиненция

и които

не се нуждаят от незабавна

детоксикация

Като ориентир:

бутилка вино (

750 ml,

алкохолно съдържание по обем

12 %) съдържа

около 70

алкохол, а

бутилка бира

(330

алкохолно съдържание по обем

5 %) съдържа

около 13

алкохол

Selincro се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Selincro?

реди

да

започне

лечение със

Selincro,

пациентът е

помолен да запише

своето

ниво на

консумация на алкохол

продължение на две

седмици

При първоначалната

визита на пациента лекарят оценява

общото здравословно състояние на пациента,

зависимостта от алкохол

нивото на

консумация на алкохол

въз

основа

на

съобщеното от пациента

Поради това

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

пациентите са помолени да записват своята консумация на алкохол в продължение на около две

седмици.

При следващото посещение (след двете седмици) Selincro може да се започне при пациенти,

които продължават да бъдат с високо ниво на алкохолна консумация (над

над

на ден,

съответно

за мъже

за жени).

Лечението трябва

да включва

консултации, за да

се

помогне на пациента да

намали

консумацията на алкохол

да

се придържа към

ечението

Пациентът

трябва да приема една

таблетка

Selincro

през устата

„при нужда“

, което

означава при риск от започване

на консумация на алкохол

Може да се приема

само по една таблетка

на ден,

за предпочитане 1 – 2 часа преди

очакваното време за консумиране на алкохол.

Ако пациентът

е започнал

да

пие,

без да вземе

Selincro

трябва

да

вземе

една

таблетка,

колкото е

възможно по-скоро

Данните

от стандартни

клинични проучвания

за

прилагането на

Selincro

са на разположение

за период

от шест

месеца

до една година

Препоръчва се повишено внимание

ако

Selincro

се предписва

за

повече от една година

Как действа Selincro?

Активното вещество в Selincro, налмефен, се свързва с определени опиоидни рецептори в мозъка.

Опиоидните рецептори

играят

роля в

пристрастяването

като се свързва с

тях

и модифицира

действието им

налмефен

помага за намаляване

на силното желание

за

пиене

при

хора

, при

викнали

а консумират големи

количества

алкохол

Selincro не предотвратява интоксикиращия ефект на алкохола.

Как е проучен Selincro?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Selincro са изследвани първо върху

експериментални модели.

Selincro

е сравнен с

плацебо (

сляпо лечение)

в две основни

проучвания при

1322

мъже и

жени с

алкохолна

зависимост

. Всички

пациенти получават също

консултации, за да

им се помогне да

намалят

консумацията на алкохол

да

се придържат към

своето

лечение

Основните мерки

за ефективност са

намаляване на

броя на

дните с висока консумация на алкохол

след шест

месеца

на лечение

Какви ползи от Selincro са установени в проучванията?

Доказано е, че Selincro

по-ефективен от

плацебо

за

намаляване на броя

на дните с висока консумация на алкохол

и на ежедневната

консумация на алкохол

Значителни подобрения, които обикновено се забелязват през първите четири седмици от

лечението, са наблюдавани при пациенти, които вече консумират повече от 60 g алкохол на ден

(за мъже) или повече от 40 g на ден (за жени). При тези пациенти броят на

дните с висока консумация

на алкохол

на месец, след шест месеца на прием на Selincro, намалява от 23 на 10 в първото

проучване и от 23 на 11 във второто. При прием на Selincro дневната консумация на алкохол

намалява от 102 на 44 g в първото проучване и от 113 на 43 g във второто. Тези подобрения са

по-добри от наблюдаваните при плацебо с около 2,7 до 3,7

дни с висока консумация на алкохол на

месец

и около 10 до 18 g алкохол на ден.

Selincro

EMA/826403/2012

Страница 2/3

Какви са рисковете, свързани със Selincro?

Най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

гадене (

позиви за повръщане), световъртеж,

инсомния (безсъние

и главоболие

. По-голямата част

от тези

реакции

са леки или умерени

и с кратка продължителност

Selincro

не

трябва да се прилага

при

хора, които са

свръхчувствителни (алергични)

към

налмефен

или към някоя

от

останалите

съставки

. Продуктът не трябва да се използва при пациенти, приемащи опиоидни

лекарства, при пациенти с настояща или скорошна опиоидна зависимост, пациенти с остри

симптоми на отнемане при опиодна зависимост или при пациенти, за които се подозира скорошна

употреба на опиоиди.

Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно

увреждане или със скорошна анамнеза за остър синдром на отнемане при алкохолна зависимост

(включително халюцинации, гърчове

(припадъци) и

тремор

Защо Selincro е разрешен за употреба?

СНМР отбелязва, че

е доказано, че Selincro е ефективен

за

намаляване

на

консумацията на алкохол

при мъже и

жени, които

консумират

съответно повече от 60

g на

ден

По отношение

на

безопасността съобщените

проучванията

нежелани лекарствени

реакции не са повдигнали

сериозни безпокойства

CHMP

реши

че

ползите

от

Selincro

са

по-големи от

рисковете, и препоръча

да се издаде

разрешение за употреба

Допълнителна информация за Selincro

На 25 февруари 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Selincro, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Selincro може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението със Selincro прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2013.

Selincro

EMA/826403/2012

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация