Rebetol

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
13-12-2021
Активна съставка:
Рибавирин
Предлага се от:
Merck Sharp and Dohme B.V
АТС код:
J05AP01
INN (Международно Name):
ribavirin
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,, , антивирусни лекарства за лечение на HCV инфекция
Терапевтична област:
Хепатит C, хроничен
Терапевтични показания:
Rebetol е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит С (CHC) при възрастни. Ребетол е посочено в комбинация с други лекарствени средства за лечение на хроничен хепатит С (ХГС) за педиатрични пациенти (деца от 3 годишна възраст и юноши) не по-рано сте се справяли и без черния дроб декомпенсация.
Каталог на резюме:
Revision: 38
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000246
Дата Оторизация:
1999-05-06
EMEA код:
EMEA/H/C/000246

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 13-12-2021
Листовка Листовка
чешки 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 13-12-2021
Листовка Листовка
датски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 13-12-2021
Листовка Листовка
немски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 13-12-2021
Листовка Листовка
естонски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 13-12-2021
Листовка Листовка
гръцки 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 13-12-2021
Листовка Листовка
английски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 10-12-2015
Листовка Листовка
френски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 13-12-2021
Листовка Листовка
италиански 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 10-12-2015
Листовка Листовка
латвийски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 10-12-2015
Листовка Листовка
литовски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 13-12-2021
Листовка Листовка
унгарски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 13-12-2021
Листовка Листовка
малтийски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 10-12-2015
Листовка Листовка
нидерландски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 10-12-2015
Листовка Листовка
полски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 13-12-2021
Листовка Листовка
португалски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 10-12-2015
Листовка Листовка
румънски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 13-12-2021
Листовка Листовка
словашки 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 13-12-2021
Листовка Листовка
словенски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 10-12-2015
Листовка Листовка
фински 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 13-12-2021
Листовка Листовка
шведски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 13-12-2021
Листовка Листовка
норвежки 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 13-12-2021
Листовка Листовка
исландски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 13-12-2021
Листовка Листовка
хърватски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 10-12-2015

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка

:

информация за потребителя

Rebetol 200

mg твърди капсули

рибавирин (ribavirin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете

да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако

имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар

фармацевт

или

медицинска сестра

Това лекарство е предписано

лично на

Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване

са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции

уведомете Вашия лекар

фармацевт

или

медицинска сестра

Това включва

и всички

възможни

нежелани реакции, неописани в

тази листовка.

Вижте точка

Какво

съдържа тази листовка

Какво представлява Rebetol и за какво

се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате

Rebetol

Как да използвате

Rebetol

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате

Rebetol

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява

R

ebetol и за какво се използва

Rebetol

съдържа активното

вещество

рибавирин. Това лекарство спира размножаването на

вируса на хепатит

. Rebet

ol не трябва да се приема самостоятелно.

В зависимост от генотипа на вируса на хепатит

С, който имате, Вашият лекар може да реши да

Ви

лекува с комбинация от това лекарство с други лекарства

Може да се наложат някои

допълнителни ограничения

на лечението

ако преди това сте били или

не сте били лекувани за

инфекция с хроничен хепатит

С. Вашият лекар ще Ви препоръча най

добрия курс на лечение.

Rebetol,

в комбинация с други лекарства,

се използва за лечение на възрастни пациенти с

хронична инфекция

вируса

на хепатит

С (HCV)

Rebetol

може

да се прилага при педиатрични пациенти (деца на възраст 3

години и по

големи, и

юноши), които

не са лекувани досега и нямат тежко

чернодробно

заболяване

За педиатрични пациенти

деца и юноши

с телесно тегло под

kg, лекарството се предлага

под формата на разтвор.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате

Rebetol

Не приемайте Rebetol

Не приемайте

Rebetol,

ако нeщо от изброеното по

долу се

отнася за Вас или детето, за което се

грижите

Ако не сте сигурни, говорете с

Вашия лекар

или фармацевт

преди да приемете

Rebetol.

Вие сте алергични

към рибавирин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка

Вие сте бременна или възнамерявате да забременеете

(вижте точка „Бременност

кърмене”).

кърмите

през последните 6

месеца сте имали сериозен сърдечен

проблем.

имате някакви заболявания на кръвта, като анемия (понижен брой на кръвните

клетки

таласемия, сърповидно

клетъчна

анемия.

Напомняне: Моля, прочетете точка „Не приемайте” в Листовката

за пациента на другите

лекарства, прилагани в комбинация

с това лекарство

Предупреждения и предпазни мерки

Има няколко сериозни нежелани

реакции,

свързани с комбинираното лечение

на

рибаварин с

(пег)интерферон алфа

Те включват

Психични нарушения

и нарушения

на централната нервна система (като депресия, мисли

за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение, и др

Непременно

потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите, че ставате потиснати или имате

мисли за самоубийство, или поведението Ви се променя. Може

да помолите член на

семейството или близък приятел да Ви помогне, ако забележи

признаци на депресия или

промени в поведението Ви

Тежки очни заболявания

Нарушения на зъбите

и венците

има съобщения за нарушения на зъбите и венците при

пациенти, получаващи

Rebetol

в комбинация с (пег)интерферон алфа

-2b.

Трябва да

измивате зъбите си старателно два пъти дневно и редовно да преглеждате

зъбите си при

зъболекар. Освен това, някои пациенти могат да имат повръщане

Ако имате такава

реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това

При някои деца и юноши

може да се наблюдава невъзможност за достигане на пълния

ръст

зряла възраст

Повишени стойности

на хормона, свързан с щитовидната жлеза

ТСХ

при деца и юноши

Педиатрична

популация

Ако се грижите за дете и лекарят Ви реши да не отлага комбинираното лечение с

пегинтерферон алфа

или интерферон алфа

до зрелостта

важно е да разберете, че това

комбинирано лечение води до забавяне на растежа, което може да е необратимо при някои

пациенти

В допълнение, при пациенти, лекувани с

Rebetol,

са наблюдавани следните събития

Хемолиза

: Rebetol

може да доведе до разрушаване

на червените кръвни клетки, водещо до

анемия, която може да увреди дейността на сърцето Ви или да влоши симптомите на сърдечно

заболяване

Панцитопения

: Rebetol

, прилаган в комбинация с пегинтерферон,

може да доведе до намаляване

броя на тромбоцитите и на

червените и белите кръвни клетки

Ще Ви бъдат правени стандартни кръвни изследвания

за проследяване на кръвта, функцията

на бъбреците и черния Ви дроб.

Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да

прецени дали лечението

ефикасно.

В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може да

промени/коригира броя твърди капсули, които Вие или

детето,

за което се грижите,

приемате, и да Ви предпише друг вид опаковка от това лекарство и/или да промени

продължителността на лечението.

Ако имате или развиете тежки

проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението ще

бъде прекратено.

Незабавно

потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на

тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).

Говорете с

Вашия

лекар, ако Вие или детето, за което се грижите:

сте жена в детеродна

възраст (вижте точка „Бременност

и кърмене”).

сте мъж

партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте точка„Бременност

и кърмене

”).

имате предшестващо сърдечно

заболяване или проблем със

сърцето.

имате друго заболяване на черния дроб, в допълнение към инфекцията с хепатит

имате проблеми с бъбреците

имате ХИВ

човешки имуннодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с

имунната система.

Моля, прочетете Листовката на

пег

интерферон

алфа за повече информация относно тези

проблеми с безопасността

Напомняне: Моля, прочетете точка „Предупреждения и предпазни мерки” в листовката

за

пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с

Rebetol,

преди да

започнете комбинирано лечение.

Употреба при деца и юноши

Ако детето тежи по

малко от 47

или не е в състояние да преглъща,

Rebetol

се предлага като

перорален разтвор.

Други лекарства и Rebetol

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето, за което се грижите

приемате

наскоро сте приемали или е възможно да приемете

азaтиоприн

лекарство, което потиска имунната система, прилагането му

в комбинация с

Rebetol,

може да повиши

риска

от развитие на тежки нарушения на кръвта.

лекарства против човешки имунодефицитен вирус

ХИВ) [нуклеозидни инхибитори на

обратната транскриптаза (НИОТ) и/или комбинирана

антиретровирусна терапия

кАРТ

Приемът на това лекарство

в комбинация с алфа интерферон и лекарство против

ХИВ

може да увеличи риска от лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и

поява на отклонения в кръвните показатели (намаляване на броя на червените

кръвни клетки,

които доставят кислород, на някои бели кръвни клетки, които се

борят с причинителите на инфекции, и на тромбоцитите

кръвните клетки, които

участват в съсирването на кръвта).

Със зидовудин

или ставудин, не е сигурно дали това лекарство

няма да повлияе

действието на тези лекарства. Поради това редовно ще Ви правят кръвни

изследвания, за да е сигурно, че ХИВ

инфекцията не

прогресира. Ако прогресира,

Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с Rebetol.

Освен това пациентите, лекувани със зидовудин

и рибавирин

в комбинация с

алфа интерферон, може

да са с повишен риск от развитие на анемия (понижен

брой на

червените кръвни клетки). Затова

използването на

зидовудин и рибавирин

в комбинация с алфа интерферони не се препоръчва.

Поради риска от развитие на лактатна

ацидоза (натрупване на млечна киселина в

тялото) и панкреатит, използването на рибавирин

и диданозин не се препоръчва, а

употребата на рибавирин

ставудин

трябва да се избягва.

Пациентите с коинфекция и напреднала чернодробна болест, които са на кАРТ

може да са с повишен риск от влошаване на функцията на черния дроб. Добавяне

на самостоятелно лечение с алфа интерферон или в комбинация с рибиварин може

да повиши риска при тази подгрупа пациенти.

Напомняне: Моля, прочетете точка „Други лекарства“ в листовката за пациента на другите

лекарства, прилагани в комбинация с

Rebetol,

преди да започнете комбинирано

лечение с това лекарство

Бременност

и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да приемате това лекарство

Това лекарство

може да

причини

тежки увреждания на нероденото Ви дете (плода).

Както жените, така и мъжете трябва да вземат специални предпазни

мерки

при полов

контакт, ако съществува каквато и да е възможност за забременяване:

Момиче или жена в детеродна възраст:

Необходимо е да имате

отрицателен резултат от тест за бременност преди началото на

лечението, всеки месец по време на лечението и в

продължение на

месеца след края на

лечението.

Трябва да използвате

ефективна контрацепция по време на Вашето лечение

в продължение на

месеца

след

последната доза

Трябва да обсъдите това с Вашия

лекар.

Мъже:

Не трябва да имате полов контакт с бременна жена, освен ако не използвате

презерватив. Това ще намали възможността за навлизане на рибавирин в организма й.

Ако Вашата партньорка не е

бременна, но е в детеродна възраст, всеки месец по време на

лечението и в продължение на

месеца след края му тя

трябва да си прави тест за

бременност. Вие или

Вашата партньорка трябва да използвате ефективни

методи за

контрацепция по време на лечението Ви с

Rebetol

и в

продължение на

месеца след края

на лечението. Трябва да обсъдите това с лекаря си (вижте точка „Не приемайте Rebetol”).

Ако сте жена, която кърми, не трябва да приемате това лекарство. Спрете кърменето, преди да

започнете да

се лекувате с това лекарство

Шофиране и работа с машини

Това лекарство

не нарушава способността Ви за шофиране или работа с

машини; други

лекарства

обаче, прилагани в комбинация с

Rebetol,

могат да повлияят способността Ви за

шофиране и работа с машини.

Затова не шофирайте и не работете с машини,

ако усетите умора,

сънливост или объркване в резултат на това лечение.

Rebetol

съдържа лактоза

Във всяка капсула се съдържа малко количество лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои

захари

посъветвайте се с

него,

преди да приемете това

лекарство

Rebetol

съдържа

натрий

Това

лекарство

съдържа по

малко от

1 mmol

натрий

(23 mg)

на капсула, т.е. може

да се каже, че

практически

не съдържа натрий

3.

Как да използвате

Rebetol

Обща

информация за това как да приемате

това лекарство

Винаги приемайте това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не приемайте по

висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по

дълго от

предписания период на

лечение.

Вашият лекар ще определи точната доза на това лекарство, която трябва да приемате, въз

основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.

Възрастни

Препоръчителната доза и продължителността на приема на

Rebetol

зависят от

теглото на

пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.

Употреба при деца и юноши

Определянето на дозата при деца на възраст над 3

години и юноши зависи от теглото на

пациента и от лекарствата, които

се приемат в комбинация. Препоръчителната

доза

Rebetol

, в

комбинация с интерферон алфа

или

пегинтерферон алфа

-2b,

е показана в таблицата

по

долу

Доза

Rebetol

, базирана на телесното тегло, прилагана в комбинация с интерферон алфа

или

пегинтерферон

алфа

при деца на възраст над 3

години и юноши

Ако детето/юношата

тежи

(kg)

Обичайна дневна доза

Rebetol

Брой капсули

200 mg

47 - 49

600 mg

капсула

сутринта и

капсули вечерта

50 - 65

800 mg

капсули

сутринта и

капсули вечерта

> 65

Вижте дозата за

възрастни

Приемете предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене. Не дъвчете твърдите

капсули. За деца или юноши, които не могат да преглъщат твърди капсули, това лекарство

се

предлага под формата на перорален разтвор.

Напомняне:

Това лекарство

се прилага в комбинация с други лекарства при инфекция с вируса

на хепатит

С. За по

пълна информация прочетете точка „Как да

използвате” в

листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с

Rebetol.

Ако сте приели повече

от необходимата доза

Rebetol

Веднага уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Rebetol

Приемете/приложете пропуснатата доза възможно най

скоро същия ден. Ако е изминал цял

ден, посъветвайте се с Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата

доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство

в комбинация с други лекарства,

може да предизвика

нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Макар че не всички изброени нежелани

реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага лечение.

Нежеланите реакции, изброени в тази точка са наблюдавани предимно

когато рибавирин

се

използва в комбинация с продукти, съдържащи интерферон.

клинични проучвания при възрастни

когато това лекарство се използва в комбинация с

други лекарства за лечение на хепатит

наричани още

директно действащи антивирусни

средства

най

често съобщаваните

нежелани реакции свързани с това лекарство

са анемия

намален брой червени кръвни клетки), гадене, повръщане, отпадналост, умора, безсъние

затруднение при заспиване), кашлица, затруднено дишане

сърбеж

и обрив.

За информация относно нежеланите реакции на

тези продукти

можете да проверите и в

листовките

на други лекарства, които се използват

в комбинация с рибавирин

Незабавно се свържете с Вашия лекар,

ако по време на комбинираното лечение с други

лекарства забележите някоя

от следните нежелани реакции:

болка в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм, припадъци,

объркване, депресия, поява на мисли

за самоубийство или агресивно поведение, опит за

самоубийство,

мисли

за застрашаване живота на други хора,

чувство за изтръпване или „мравучкане”,

проблеми със съня, мисленето или концентрацията,

силна болка в корема, черни или „катранени” изпражнения, поява на кръв в

изпражненията или урината, болка в

гърба или хълбоците,

болезнено или затруднено уриниране

силен

кръвоизлив от носа,

температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението,

проблеми със зрението или слуха,

тежък кожен обрив или зачервяване.

При комбинирано лечение с твърди капсули на това лекарство и лекарства с алфа интерферон

при възрастни, се съобщава за следните нежелани реакции:

Много често съобщавани

нежелани реакци

може да засегнат повече от

на

души

намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замайване), намаляване на неутрофилите, определен тип бели кръвни клетки (което Ви

прави по

податливи към развитие на различни инфекции),

затруднена концентрация, чувство за тревожност или нервност, промени в настроението,

потиснатост или раздразнимост, чувство на умора, трудно заспиване или поддържане на

съня,

кашлица, сухота в устата, фарингит

(възпалено гърло),

диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие,

гадене, втрисане,

вирусна

инфекция, повръщане, слабост,

загуба

на апетит, загуба на тегло,

болка в корема,

суха

кожа, дразнене,

косопад, сърбеж, болка в мускулите, болка в

ставите и мускулите,

обрив.

Често съобщавани

нежелани реакции

може да засегнат до

на

души

намаляване на броя на кръвните клетки, наречени

тромбоцити, участващи в процеса на

съсирване на

кръвта, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и

спонтанно

кървене, намаляване на броя на определен тип бели кръвни клетки, наречени

лимфоцити, които се борят с причинителите на инфекции,

понижена функция на

щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост, повишена

чувствителност към студ и други симптоми), повишаване на нивото на кръвната захар или

пикочната киселина (като при подагра), понижаване на нивото на калция в кръвта, тежка

анемия,

гъбични или бактериални инфекции

плач, тревожност, амнезия, нарушение на паметта,

нервност, необичайно поведение, агресивно поведение, гняв, чувство на обърканост,

незаинтересованост, умствено нарушение, промени в настроението, необичайни сънища,

желание за самонараняване, сънливост,

трудно поддържане на съня, сексуална

незаинтересованост или нарушена сексуална

активност, световъртеж (виене на свят),

замъглено или необичайно зрение, дразнене на очите или болка или инфекция, сухота в

очите или сълзене от очите, промени в слуха или гласа

шум в ушите, ушна инфекция,

болка в ушите, херпес

симплекс

промяна във вкуса, загуба на вкуса, кървене от венците

или афти в устата, усещане за парене на езика, възпаление на езика, възпалени венци,

проблеми със зъбите, мигрена, инфекции на дихателните

пътища, синуит, кървене от носа,

суха кашлица, ускорено или затруднено дишане,

запушен нос или хрема, жажда,

нарушение на зъбите,

сърдечен шум (необичайни сърдечни тонове), гръдна болка или дискомфорт, отпадналост,

неразположение, зачервяване на лицето, повишено потене, непоносимост към топлина

усилено потене, понижаване или повишаване на кръвното налягане, сърцебиене, ускорена

сърдечна дейност,

подуване, запек, лошо храносмилане, газове, повишен апетит, раздразнено дебело черво,

възпаление на простатата,

жълтеница (пожълтяване

на кожата), редки изпражнения, болка

в дясното подребрие, увеличен черен дроб, „разстроен”стомах, честа нужда от уриниране,

отделяне на повече урина от обичайното, инфекция на пикочните пътища, промяна

на

урината

болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка или

продължителна менструация, болезнена менструация, нарушения на яйчниците или на

вагината

болка в гърдите,

проблем с ерекцията,

промяна

в структурата на космите, акне, артрит, кръвонасядания,

екзема

(възпалена,

зачервена,

сърбяща и суха кожа, евентуално –

със секретиращи лезии), копривна треска,

повишена или понижена чувствителност при допир, нарушения на ноктите, мускулни

спазми, изтръпване или чувство

за „мравучкане”, болка в крайниците, болки в ставите,

треперене на ръцете, псориазис, отоци на дланите и глезените, чувствителност към

слънчевата светлина, надигнат петнист обрив, зачервяване или други проблеми

с кожата,

подуване на жлезите

(подуване на лимфните възли), напрежение в

мускулите, тумор

(неуточнен), нестабилна походка, нарушения на водно

електролитния баланс.

Нечесто съобщавани

нежелани реакции

може да засегнат до

на

души

чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи,

сърдечен удар, пристъп на паника,

реакция

на

свръхчувствителност

към лекарството,

възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет,

слабост в мускулите.

Рядко

съобщавани нежелани реакции

може да

засегнат до

на

1 000

души

гърчове (конвулсии),

пневмония,

ревматоиден артрит, проблеми с

бъбреците,

тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията,

силна коремна болка,

саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло,

болка и

подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли

васкулит.

Много рядко съобщавани

нежелани реакции

може да засегнат до

на

10 000

души

самоубийство

инсулт (мозъчно

съдови инциденти).

Нежелани реакции с неизвестна честота

(от

наличните данни не може да бъде направена

оценка)

мисли за застрашаване

живота на други хора

мания (прекален или неоснован ентусиазъм),

перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на течност

между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце]

промяна в цвета

на езика.

Нежелани лекарствени

реакции при деца и юноши

При комбинирано лечение с това лекарство

и лекарство с интерферон алфа

при деца и

юноши

се съобщава за следните нежелани реакции:

Много често съобщавани

нежелани реакции

може да засегнат повече от

на

души

намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замайване),

намаляване на броя на неутрофилите (което Ви прави по

податливи към

развитие на различни инфекции)

понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора,

потиснатост,

повишена чувствителност към студ и други симптоми),

чувство за потиснатост или раздразнимост, гадене, неразположение, промяна в

настроението, умора, трудно заспиване или

поддържане на съня, вирусни инфекции,

слабост,

диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, загуба

или повишаване

на апетита, загуба на тегло, забавяне в темпа на растеж (ръст и тегло), болка в дясното

подребрие, фарингит (възпалено гърло), втрисане, болка в корема, повръщане,

суха кожа, косопад, дразнене, сърбеж, болка в мускулите,

болка в

ставите и мускулите,

обрив.

Често съобщавани

нежелани реакции

може да засегнат до

на

души

намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, участващи в процеса на

съсирване на кръвта

което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и

спонтанно кървене

повишаване на нивото на триглицеридите в кръвта, повишаване на нивото на пикочната

киселина в кръвта (като при подагра), повишена функция на щитовидната жлеза (която

може да се изрази в нервност, непоносимост към топлина, повишено потене, загуба на

тегло, сърцебиене, тремор),

тревожност, гняв,

агресивно поведение, поведенчески разстройства, затруднена

концентрация, емоционална лабилност, припадъци, чувство на безпокойство или нервност,

усещане за студ, усещане

за обърканост, неспокойство, сънливост, липса на

заинтересованост или внимание, промени в настроението, болка, нарушения на съня, ходене

на сън, опит за самоубийство, трудно поддържане на съня, необичайни сънища, желание за

самонараняване,

бактериални инфекции,

настинка, гъбични инфекции, нарушения на зрението, сухота в

очите или повишено

сълзене, ушна инфекция, дразнене на очите или болка или инфекция,

промяна във вкуса, промяна в гласа, херпес, кашлица, възпаление на венците, кървене от

носа, дразнене на носа,

болка в устата, фарингит (възпалено гърло), учестено дишане,

инфекции на дихателните пътища, напукване на устните и ъгълчетата на устата, задух,

синуит, кихане, афти в устата, възпаление на езика, запушен нос или хрема, болка в

гърлото, зъбобол, абсцеси на

зъбите, заболявания на зъбите, световъртеж (виене на свят),

слабост,

гръдна болка, зачервяване на лицето, сърцебиене, ускорена сърдечна дейност

нарушена чернодробна функция,

киселини, болка в гърба, нощно напикаване, запек, нарушения

на хранопровода или

дебелото черво, инконтиненция, повишен апетит, възпаление на лигавицата на стомаха и

червата, „разстроен” стомах, редки изпражнения,

нарушения на уринирането, инфекции на пикочните пътища,

болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно

тежка и

продължителна менструация, вагинални нарушения, възпаление на вагината, болка в

тестисите, развитие на вторични мъжки полови белези,

акне, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа с вероятни

лезии),

повишена или понижена чувствителност при допир, повишено потене, повишен

мускулен тонус, напрежение в

мускулите, болка в крайниците, нарушения на ноктите,

изтръпване или „мравучкане”, бледа кожа, надигнат петнист обрив, треперене на ръцете,

зачервяване на кожата и нарушения на кожата, промяна в цвета

на кожата, чувствителност

на кожата към слънчевата светлина, разраняване на кожата, поява на отоци в резултат на

задържане на вода, подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), тремор, тумор

(неуточнен).

Нечесто

съобщавани нежелани реакции

може да засегнат до

на

души

необичайно поведение, емоциално нарушение, страх, кошмари,

кървене на лигавицата на вътрешната

страна на клепачите, замъглено зрение, сънливост,

непоносимост

към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците,

гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите

дробове, дискомфорт в носа,

пневмония, хриптене,

ниско кръвно налягане,

увеличен черен дроб,

болезнена менструация,

сърбеж около

ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена

чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на

кожата, зачервяване, подуване.

При възрастни, деца и юноши има също така съобщения за

опит за самонараняване.

Това лекарство,

комбинация с

алфа интерферон

може също да

доведе до:

апластична анемия, аплазия на

червените кръвни клетки (заболяване, при което

организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки); това води

до

тежка анемия, чиито симптоми включват

необичайна умора и липса

на енергия,

халюцинации,

инфекция на горните и долните дихателни пътища,

възпаление на панкреаса,

тежки обриви, които може да са свързани

с образуване на мехури в устата, носа, очите и

лигавиците на други органи (еритема мултиформе, синдром на Стивънс

Джонсън),

токсична епидермална некролиза (образуване на мехури и излющване на външния слой на

кожата).

Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинарането на това

лекарство

с лекарство с интерферон алфа:

непривични мисли, чуване на

несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи

образи, промяна в умственото състояние, дезориентация,

ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето,

устните, устата или гърлото,

който може да причини затруднения при преглъщане или дишане),

синдром на Фогт

Коянаги

Харада (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите,

кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък

бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм),

непрестанна

кашлица,

проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия,

възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания

върху ретината

увеличаване

на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено

изхождане,

остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска),

кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на

движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо

се

с упорита треска,

загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии

и подуване на лимфните възли).

Това лекарство

в комбинация с пегинтерферон

алфа

b или интерферон алфа

-2b,

може

също

да доведе

до поява на:

тъмна, мътна или необичайно

оцветена урина,

затруднено дишане, промяна в сърдечната дейност, гръдна болка, болка

в лявата ръка,

болка в челюстта,

загуба на съзнание,

загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба

на

чувствителност,

загуба на зрение.

Ако получите

някоя

от тези нежелани реакции

,

Вие или човекът, който се грижи за Вас,

трябва незабавно да повикате лекар.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Rebetol 200

mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула Rebetol съдържа 200

mg рибавирин (ribavirin).

Помощно

вещество

с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 40

mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда

капсула (капсула)

Бяла, матова, с надпис със синьо мастило.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Rebetol,

в комбинация с други лекарствени продукти

е показан за лечение на хроничен

хепатит

chronic hepatitis C

,

СНС) при възрастни (вж. точки

4.2, 4.4 и 5.1).

Rebetol,

в комбинация с други лекарствени продукти

е показан за лечение на

хроничен

хепатит

С (СНС) при педиатрични пациенти (деца на възраст 3

години и по

големи, и юноши)

без предходно лечение и без чернодробна декомпенсация

(вж. точки

4.2, 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне и да

се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен

хепатит

Дозировка

Rebetol трябва да се използва в комбинирана терапия, както е описано в точка

4.1.

Моля, консултирайте се със съответната

Кратка характеристика на продукта (КХП) на

лекарствените продукти, прилагани

в комбинация с

Rebetol,

за допълнителна информация

относно предписването на този продукт

и за допълнителни препоръки относно дозировката при

едновременно приложение с

Rebetol.

Rebetol капсули трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема (сутрин и

вечер) с храна.

Възрастни

Препоръчителната доза и продължителността на приема на

Rebetol

зависят

от

теглото

на

пациента и от лекарствения продукт, използван в комбинация

Моля, консултирайте се със

съответната

КХП на лекарствените продукти, използвани в комбинация с

Rebetol.

В случай, че не е направена специална препоръка за дозата, трябва да се приложи

следната

доза: Тегло на пациента:

< 75 kg =1 000 mg

> 75 kg = 1 200 mg.

Педиатрична

популация

Липсват данни

при деца на възраст

под 3

години

Забележка: За пациенти с тегло <

kg или такива, които не могат да поглъщат капсулите,

моля, консултирайте се с

КХП на

Rebetol 40

mg/ml перорален разтвор.

При деца и юноши дозата Rebetol се определя в зависимост от телесното тегло

на

пациента

Например дозирането в зависимост от телесното тегло, прилагано

при комбинация с

интерферон алфа

или пегинтерферон алфа

, е показано в Таблица

1.

Моля, консултирайте

се със съответната

КХП на лекарствените продукти, прилагани

в комбинация с

Rebetol

, тъй като

някои комбинирани схеми не се придържат към ръководството за дозиране, предоставено в

Таблица

1

Таблица

1

Дозиране на Rebetol в зависимост от телесното тегло, когато се прилага

комбинация

с интерферон алфа

или пегинтерферон

алфа

b при педиатрични

пациенти

Телесно тегло (kg)

Дневна доза Rebetol

Брой капсули от 200

47 - 49

600 mg

капсули

50 - 65

800 mg

капсули

> 65

Виж препоръките за дозиране при възрастни

a

сутрин и 2

вечер

b

сутрин и 2

вечер

Корекция на дозата при нежелани реакции

Корекция на дозата за възрастни

Намаляването на дозата

Rebetol

зависи от първоначалната дозировка Rebetol, която зависи от

лекарствения продукт, прилаган

в комбинация с Rebetol.

Ако пациент има сериозна

нежелана

реакция, вероятно

свързана с Rebetol, дозата Rebetol

трябва

да се промени или приемът да се преустанови, ако е приложимо,

до отзвучаване на нежеланата

реакция или до намаляване на тежестта

В Таблица

2

са представени препоръки за корекции

на дозата и преустановяване

на приема в

зависимост от концентрацията на хемоглобин, сърдечния статус и концентрацията на индиректен

билирубин

на пациента

Таблица

2

Овладяване на нежелани реакции

Лабораторни стойности

Намалете дозата

Rebetol*,

ако

Преустановете приема

на

Rebetol,

ако

Хемоглобин при пациенти

без сърдечно заболяване

< 10 g/dl

< 8,5 g/dl

Хемоглобин

пациенти с

анамнеза за стабилно

сърдечно заболяване

Понижаване на хемоглобина с

2 g/dl

по време на който и да е

седмичен период от

лечението (трайно намаляване

на дозата

< 12 g/dl

въпреки

седмици

лечение с

понижена доза

Билирубин

индиректен

> 5 mg/dl

> 4 mg/dl (

възрастни

При пациенти

приемащи

доза

1 000 mg (< 75 kg)

или

1 200 mg (> 75 kg),

дозата

Rebetol

трябва

да се намали до 600

дневно (прием на една капсула

200 mg

сутрин и две капсули

200 mg

вечер). Ако отклонението отзвучи, прилагането на Rebetol може да се възстанови на 600

дневно и след това, по преценка на лекуващия лекар, да се увеличи до

800 mg

дневно. Все пак

връщането към по

висока доза не е препоръчително.

При пациенти, приемащи доза

800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg)

или

1 400 mg (> 105 kg), 1-

то намаляване на дозата Rebetol е с

200 mg

дневно

(с изключение на

Прочетете целия документ

EMA/681255/2015

EMEA/H/C/000246

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rebetol

ribavirin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rebetol. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Rebetol.

Какво представлява Rebetol?

Rebetol е лекарство, което съдържа активното вещество рибавирин (ribavirin). Предлага под

формата на капсули (200 mg) и като перорален разтвор (40 mg/ml).

За какво се използва Rebetol?

Rebetol се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен

хепатит С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С). Може да

се използва само при нелекувани преди това пациенти на възраст три години и по-големи, при

които черният дроб функционира нормално.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Rebetol?

Лечението с Rebetol трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на

хроничен хепатит С.

Дозата Rebetol се определя според телесното тегло на пациента и варира от пет до шест капсули

на ден при възрастни. При деца с тегло между 47 и 65 kg дозата варира между 3 и 4 капсули.

Деца над 3 години и юноши с тегло под 47 kg или които не могат да поглъщат капсулите, трябва

да приемат пероралния разтвор в доза от 15 mg на килограм телесно тегло на ден. Rebetol се

приема с храна всеки ден, разделен на две дози (сутрин и вечер). Продължителността на

лечението зависи от състоянието и повлияването на пациента, като варира от шест месеца до

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

една година. При пациенти, при които настъпват нежелани лекарствени реакции, може да се

наложи коригиране на дозата. За повече информация вижте листовката.

Как действа Rebetol?

Активното вещество в Rebetol, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа

на „нуклеозидните аналози“. Счита се, че Rebetol оказва влияние върху произвеждането или

действието на вирусните ДНК и РНК, необходими на вирусите, за да оцеляват и да се

размножават. Използван самостоятелно, Rebetol не влияе върху елиминирането на вируса на

хепатит С от организма.

Как е проучен Rebetol?

Rebetol е проучен при общо 6000 възрастни, които не са лекувани преди това, включително 328

пациенти с цироза и 507 пациенти, инфектирани и с ХИВ. Проучен е също при 1699 възрастни с

рецидив на заболяването след предходно лечение или с неуспех на предходно лечение. Rebetol е

проучен също при 177 деца и юноши на възраст между три и 17 години, които не са лекувани

преди това. Във всички проучвания Rebetol е прилаган в комбинация с интерферон алфа-2b или

пегинтерферон алфа-2b. В повечето проучвания основната мярка за ефективност е количеството

на вируса в кръвта преди и след шест месеца или една година на лечение, както и при

контролния преглед шест месеца по-късно. Някои проучвания разглеждат също признаците на

подобрение в състоянието на черния дроб.

Ефектът на рибавирин в тройно комбинирано лечение с пегинтерферон алфа-2b и боцепревир е

изследван в две основни проучвания, обхващащи 1503 възрастни пациенти с тип 1 хепатит С и

компенсирано чернодробно заболяване. Основната мярка за ефективност в тези проучвания е

броят на пациентите, при които вирусът на хепатит С не се открива в кръвта 24 седмици след

края на лечението и които следователно могат да се считат за излекувани.

Допълнителни данни от публикуваната литература показват положителните ефекти на

съдържащите рибавирин лекарства при прием в различни комбинации, включително комбинации

с пегинтерферон алфа-2b и клас лекарства, известни като антивирусни препарати с пряко

действие (или DAA).

Какви ползи от Rebetol са установени в проучванията?

При възрастни, които не са лекувани преди това, Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b е

по-ефективен в сравнение с интерферон алфа-2b, използван самостоятелно, като 41% от

пациентите се повлияват от комбинираното лечение в сравнение с 16% от пациентите,

получавали само интерферон алфа-2b. Повлияването е по-голямо, когато Rebetol е използван с

пегинтерферон алфа-2b. Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b също е ефективен при

възрастни с цироза или ХИВ. Комбинираното лечение, включващо Rebetol, е ефективно при около

една четвърт от възрастните с рецидив на заболяването след предходно лечение или с неуспех на

предходно лечение и при повече от половината лекувани деца и юноши.

В проучванията на тройно лечение при пациенти с тип 1 хепатит С и компенсирана чернодробна

болест е показано, че рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b и боцепревир е по-

ефективен от двойната комбинация само с пегинтерферон алфа-2b. В резултат на тройната

терапия броят на рано отговорилите нелекувани преди това пациенти, които са били излекувани

Rebetol

EMA/681255/2015

Страница 2/3

след шест месеца, е нараснал с 30%. При пациенти с предходно лечение е наблюдавано

увеличение от 40%.

Какви са рисковете, свързани с Rebetol?

Хемолитична анемия (анемия, причинена от анормално разграждане на червените кръвни клетки)

е честа нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти), обикновено

през първите няколко седмици на лечение. Хемолитичната анемия може да засегне сърдечната

функция на пациента и да доведе до отклонения в изследванията за вещества като пикочна

киселина и билирубин в кръвта. Известни са и други нежелани лекарствени реакции при Rebetol,

някои от които са много чести (настъпват при повече от 1 на 10 пациенти). За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rebetol, вижте листовката.

Rebetol не трябва да се прилага при пациенти с тежко сърдечно заболяване и нарушения на

кръвта, например таласемия или сърповидно-клетъчна анемия, или при бременни или кърмещи

жени. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Rebetol е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Rebetol са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Комитетът отбеляза, че Rebetol в комбинация с други лекарства, включително пегинтерферон

алфа-2b и DAA, е ефективен срещу хроничен хепатит С при възрастни и деца.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rebetol?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rebetol се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Rebetol, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Rebetol:

На 7 май 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rebetol, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Rebetol може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Rebetol прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2015.

Rebetol

EMA/681255/2015

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация