Pyrukynd
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
05-12-2022
Данни за продукта
(SPC)
05-12-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
05-12-2022
Активна съставка:
mitapivat sulfate
Предлага се от:
Agios Netherlands B.V.
АТС код:
B06AX04
INN (Международно Name):
mitapivat
Терапевтична група:
Other hematological agents
Терапевтична област:
Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic
Терапевтични показания:
Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2022-11-09
Листовка
59
Б. ЛИСТОВКА
60
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
PYRUKYND 5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
PYRUKYND 20 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
PYRUKYND 50 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
митапиват (mitapivat)
Това лекарство подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
–
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
–
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
–
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
–
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pyrukynd 5 mg филмирани таблетки
Pyrukynd 20 mg филмирани таблетки
Pyrukynd 50 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Pyrukynd 5 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg
митапиват (mitapivat) (под формата на
сулфат).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,3 mg
лактоза (под формата на монохидрат).
Pyrukynd 20 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg
митапиват (mitapivat) (под формата на
сулфат).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка филмирана таблетка съдържа 1,4 mg
лактоза (под формата на монохидрат).
Pyrukynd 50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg
митапиват (под формата на сулфат).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка филмирана таблетка съдържа 3,4 mg
лактоза (под формата н
Прочетете целия документ
