Porcilis PCV

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА

Porcilis PCV инжекционна емулсия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употребаи производител отговорен за освобождаване на партидата

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The NETHERLANDS

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Porcilis PCV, инжекционна емулсия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза (2 ml) съдържа:

Porcine circovirus тип 2, ORF2 субединичен антиген: ≥ 3720 антигенни единици определени

според

in vitro

тест за активност (AlphaLISA)

Аджуванти:

25 mg dl-α- tocopheryl acetate

346 mg light liquid paraffine.

Инжекционна емулсия. Опалесцираща бяла с кафява ресуспендираща утайка.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасета за ограничаване на вирусното натрупване в кръвта и

лимфоидните органи и намаляване на смъртността и загубата на телесна маса при прасета,

инфектирани с

PCV2

инфекция по време на угоителния им период.

Начало на имунитета:

2 седмици.

Продължителност на имунитета:

22 седмици.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При лабораторните изследвания и полеви опити:

Много често е наблюдавана бързопреходна локална реакция в мястото на инжектирането, като

твърд, топъл, а в редки случаи и болезнен оток (диаметър до 10 cm), който се резорбира

напълно за период 14–21 дни, без да има последствия върху общото здравословно състояние на

животните. Често е наблюдавана умерена реакция на свръхчувствителност, проявяваща се със

слаби нервни признаци - тремор и/или възбуда, която преминава за няколко минути без да е

необходимо лечение. Краткотрайно повишаване на телесната температура с не по-вече от 1 °С,

много често е наблюдавано до 2 дни след ваксинацията. При индивидуални животни не често

се е наблюдавало повишаване на ректалната температура с 2.5 °С за не по-вече от 24 часа. При

някои прасета не често е наблюдавана депресия и намаляване на консумацията на храна за

около 5 дни. Ваксината може да предизвика временно намаляване на прираста след

приложението и.

След пускане на продукта на пазара:

В много редки случаи, могат да се появят анафилактичен тип реакции, които могат да бъдат

животозастрашаващи. При такива реакции, може да бъде необходимо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции )

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Една доза (2 ml) се инжектира интрамускулно във врата, в областта зад ухото, като се прилага

следната схема за ваксинация:

В случай на наличие на ниски до средни нива на майчини антитела срещу

PCV2

се препоръчва

еднократна ваксинация (2 ml) при прасета на възраст 3 седмици и по-големи.

Когато се очаква присъствие на по-високи нива на майчини антитела при прасетата, се

препоръчва следната схема: първа ваксинация (2 ml) при прасета на възраст 3–5 дни и втора

ваксинация (2 ml) 2–3 седмици по-късно.

Наличие на високи нива на майчини антитела може да се очаква ако прасетата са ваксинирани

срещу

PCV2

вирус или ако наскоро са били изложени на заразяване с теренен

PCV2

вирус с

високи титри. В тези случаи се препоръчва да се извършат PCV серологични изследвания,

използвайки подходящи диагностикуми, за да може се избере най-подходящата схема за

ваксинация. В случай на съмнение, прилагайте схемата за двукратна ваксинация.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба ваксината трябва да се остави при стайна температура (15

C – 25

и да се разклати добре преди употреба. Избягвайте многократното пробиване на флакона.

Използвайте стерилни спринцовки и игли. Избягвайте замърсяването. Избягвайте използването

на ваксинаторен инструментариум с гумени части.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се пази от замръзване. Да се пази от светлина.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху картона и флакона.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този

ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Bас,

дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа

след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Нeoбходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.

Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

Бременност и лактация:

Не се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти.

Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След прилагане на две дози от ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни

от тези които са описани в т. Неблагоприятни реакции.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковката: картонени кутии съдържащи 1 или 10 флакона х 20, 50, 100, 200 или

500 ml (10, 25, 50, 100 или 250 дози)

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Porcilis PCV инжекционна емулсия за прасета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (2 ml) съдържа:

Активна субстанция:

Porcine circovirus тип 2, ORF2 субединичен антиген: > 3720 AU

* Антигенните единици определени според

in vitro

тест за активност (AlphaLISA)

Аджуванти:

Dl-α-tocopheryl acetate

25 mg

Light liquid paraffin

346 mg

Eксципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т.6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна емулсия.

Опалесцираща бяла, с кафява ресуспендираща утайка.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Прасета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на прасета за ограничаване на вирусното натрупване в кръвта и

лимфоидните органи и намаляване на смъртността и загубата на телесна маса при прасета,

инфектирани с

PCV

инфекция по време на угоителния им период.

Начало на имунитета:

2 седмици.

Продължителност на имунитета:

22 седмици.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Резултати от проведените изследвания показват, че при еднократна ваксинация, ваксината

преодолява ниски до средни нива на антитела и при двукратна ваксинация средни до високи

нива на майчини антитела при прасенцата.

Няма налични данни за употреба на тази ваксината при разплодни животни-нерези.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно

съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Нeoбходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.

Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При лабораторните изследвания и полеви опити:

Много често е наблюдавана, бързопреходна локална реакция в мястото на инжектирането, като

твърд, топъл, а в редки случаи болезнен оток (диаметър до 10 cm), който се резорбира напълно

за период от 14–21 дни, без да има последствия върху общото здравословно състояние на

животните. Често е наблюдавана умерена систематична реакция на свръхчувствителност,

проявяваща се със слаби нервни признаци- тремор и/или възбуда, която преминава за няколко

минути, без да е необходимо лечение. Краткотрайно повишаване на телесната температура с не

повече от 1 °С, много често е наблюдавано до 2 дни след ваксинацията. При индивидуални

животни не често се е наблюдавало повишаване на ректалната температура с 2.5 °С за не по-

вече от 24 часа. При някои прасета не често е наблюдавана депресия и намаляване на

консумацията на храна за около 5 дни. Ваксината може да предизвика временно намаляване на

прираста след приложението и.

След пускане на продукта на пазара:

В много редки случаи, могат да се появят анафилактичен тип реакции, които могат да бъдат

животозастрашаващи. При такива реакции, може да бъде необходимо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не се прилага по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти.

Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Преди употреба, ваксината трябва да се остави при стайна температура и да се разклати добре.

Избягвайте многократното пробиване на флакона. Използвайте стерилни спринцовки и игли.

Избягвайте замърсяването. Избягвайте използването на ваксинаторен инструментариум с

гумени части.

Ваксинация

Една доза (2 ml) се инжектира интрамускулно във врата, в областта зад ухото, като се прилага

следната схема за ваксинация:

При наличие на ниски до средни нива на майчини антитела срещу

PCV2

се препоръчва

еднократна ваксинация (2 ml) при прасета на възраст 3 седмици и по-големи.

Когато се очаква присъствие на по-високи нива на майчини антитела при прасетата, се

препоръчва следната схема: първа ваксинация (2 ml) при прасета на възраст 3–5 дни и втора

ваксинация (2 ml) 2–3 седмици по-късно.

Наличие на високи нива на майчини антитела може да се очаква, ако прасетата са ваксинирани

срещу

PCV2

вирус или ако наскоро са били изложени на заразяване с теренен

PCV2

вирус с

високи титри. В тези случаи се препоръчва да се извършат

PCV

серологични изследвания,

използвайки подходящи диагностикуми, за да може се избере най-подходящата схема за

ваксинация. В случай на съмнение, прилагайте схемата за двукратна ваксинация.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След прилагане на две дози от ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни

от тези които са описани в т. 4.6.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: инактивирана

рorcine circovirus

ваксина.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA07.

Ваксина за стимулиране на активен имунитет срещу

рorcine circovirus

тип 2.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Dl-α-tocopheryl acetate

Light liquid paraffin

Polysorbate 80

Simethicon

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Картонени кутии, съдържащи 1 или 10 PET флакона x 20, 50, 100, 200 или 500 ml.

Флаконите са затворени с нутрил гумени тапи и запечатани с алуминиеви капачки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The NETHERLANDS

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/08/091/001–010

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 12/01/2009.

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 13/12/2013

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.