Porcilis PCV

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Porcilis PCV инжектционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употребаи производител отговорен за освобождаване на партидата

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The NETHERLANDS

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Porcilis PCV, инжекционна суспензия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза (2 ml) съдържа:

Porcine circovirus

тип 2,

ORF2

антиген: ≥ 4.5 log

ELISA еденици (

in vitro

тест за активност при

пилета).

Аджуванти:

25 mg Dl-α- tocopheryl acetate

346 mg Light liquid paraffine.

Инжекционна суспензия. Опалесцираща бяла с кафява ресуспендираща утайка.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасета за ограничаване на вирусното натрупване в кръвта и

лимфоидните органи и намаляване на смъртността и загубата на тегло при прасета,

инфектирани с

PCV2

инфекция по време на угоителния им период.

Начало на имунитета:

2 седмици.

Продължителност на имунитета:

22 седмици.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При лабораторните изследвания и полеви опити:

Много често е наблюдавана бързопреходна локална реакция на мястото на инжектирането,

като твърд, топъл, а в редки случаи и болезнен оток (диаметър до 10 cm), който се резорбира

напълно за период 14–21 дни, без да има последствия върху общото здравословно състояние на

животните. Често е наблюдавана умерена реакция на свръхчувствителност, проявяваща се със

слаби нервни признаци - тремор и/или възбуда, която преминава за няколко минути без да е

необходимо лечение. Краткотрайно повишаване на телесната температура с не по-вече от 1 °С,

много често е наблюдавано до 2 дни след ваксинацията. При индивидуални животни не често

се е наблюдавало повишаване на ректалната температура с 2.5 °С за не по-вече от 24 часа. При

някои прасета не често е наблюдавана депресия и намаляване на консумацията на храна за

около 5 дни. Ваксината може да предизвика временно намаляване на прираста след

приложението и.

След маркетиране на продукта:

В много редки случаи, могат да се появят анафилактичен тип реакции, които могат да бъдат

животозастрашаващи. При такива реакции, може да бъде необходимо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Една доза (2 ml) се инжектира интрамускулно във врата, в областта зад ухото, като се прилага

следната схема за ваксинация:

В случай на наличие на ниски до средни нива на майчини антитела срещу

PCV2

се препоръчва

еднократна ваксинация (2 ml) при прасета на възраст 3 седмици и по-големи.

Когато се очаква присъствие на по-високи нива на майчини антитела при прасетата, се

препоръчва следната схема: първа ваксинация (2 ml) при прасета на възраст 3–5 дни и втора

ваксинация (2 ml) 2–3 седмици по-късно.

Наличие на високи нива на майчини антитела може да се очаква ако прасетата са ваксинирани

срещу

PCV2

вирус или ако наскоро са били изложени на заразяване с теренен

PCV2

вирус с

високи титри. В тези случаи се препоръчва да се извършат PCV серологични изследвания,

използвайки подходящи диагностикуми, за да може се избере най-подходящата схема за

ваксинация. В случай на съмнение, прилагайте схемата за двукратна ваксинация.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба ваксината трябва да се остави при стайна температура (15

C – 25

и да се разклати добре преди употреба. Избягвайте многократното пробиване на флакона.

Използвайте стерилни спринцовки и игли. Избягвайте замърсяването. Избягвайте използването

на ваксинаторен инструментариум с гумени части.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се пази от замръзване. Да се пази от светлина.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху картона и флакона.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този

ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Bас,

дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа

след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Нeoбходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.

Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

Бременност и лактация

Не се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти.

Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

След прилагане на две дози от ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни

от тези които са описани в т. 6.

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковката: картонени кутии съдържащи 1 или 10 флакона х 20, 50, 100, 200 или

500 ml (10, 25, 50, 100 или 250 дози)

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.