Porcilis PCV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-01-2009
Ingredjent attiv:
свински цирковирус тип 2 ORF2 субединичен антиген
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Grupp terapewtiku:
Прасета
Żona terapewtika:
Имунологични средства за суици
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
За активна имунизация на свинете за намаляване на вирусния товар в кръвта и от лимфоидни тъкани и намаляване на загуба на тегло, свързани с свинско месо-цирковирус тип 2 инфекции, възникнали в периода на угояване. Офанзивата на имунитета: 2 weeksDuration на имунитета: 22 седмица.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-01-12
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. ЛИСТОВКА
18
ЛИСТОВКА
PORCILIS PCV ИНЖЕКЦИОННА ЕМУЛСИЯ ЗА ПРАСЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употребаи
производител отговорен за
освобождаване на партидата
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The NETHERLANDS
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Porcilis PCV, инжекционна емулсия за
прасета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Една доза (2 ml) съдържа:
Porcine circovirus тип 2, ORF2 субединичен
антиген: ≥ 3720 антигенни единици
определени
според
_in vitro_
тест за активност (AlphaLISA)
Аджуванти:
25 mg dl-α- tocopheryl acetate
346 mg light liquid paraffine.
Инжекционна емулсия. Опалесцираща
бяла с кафява ресуспендираща утайка.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на прасета за
ограничаване на вирусното натрупване
в кръвта и
лимфоидните органи и намаляване на
смъртността и загубата на телесна
маса при прасета,
инфектирани с
_PCV2 _
инфекция по време на угоителния им
период.
Начало на имунитета:
2 седмици.
Продължителност на имунитета:
22 седмици.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
При лабораторните изследвания и
полеви опит
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Porcilis PCV инжекционна емулсия за прасета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (2 ml) съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Porcine circovirus тип 2, ORF2 субединичен
антиген: > 3720 AU
*
* Антигенните единици определени
според
_in vitro_
тест за активност (AlphaLISA)
АДЖУВАНТИ:
Dl-α-tocopheryl acetate
25 mg
Light liquid paraffin
346 mg
EКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т.6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна емулсия.
Опалесцираща бяла, с кафява
ресуспендираща утайка.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Прасета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на прасета за
ограничаване на вирусното натрупване
в кръвта и
лимфоидните органи и намаляване на
смъртността и загубата на телесна
маса при прасета,
инфектирани с
_PCV _
инфекция по време на угоителния им
период.
Начало на имунитета:
2 седмици.
Продължителност на имунитета:
22 седмици.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Резултати от проведените изследвания
пока
Aqra d-dokument sħiħ
