Pirsue

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
18-06-2021
Активна съставка:
Pirlimycin
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QJ51FF90
INN (Международно Name):
pirlimycin
Терапевтична група:
Говеда
Терапевтична област:
Антибактериални средства за интрамамарно приложение
Терапевтични показания:
За лечение на субклинического на мастит при лактирующих крави за сметка на Грамположительные кокки чувствителни към pirlimycin включително стафилококковые организми, като стафилокок, като пенициллиназы-положителни и пенициллиназы-отрицателен, и коагулазонегативных стафилококи; стрептококи, микроорганизми, включително Streptococcus agalactiae, Стрептококи Streptococcus dysgalactiae и Streptococcus uberis.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000054
Дата Оторизация:
2001-01-29
EMEA код:
EMEA/V/C/000054

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 18-06-2021
Листовка Листовка
чешки 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 18-06-2021
Листовка Листовка
датски 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 18-06-2021
Листовка Листовка
немски 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 18-06-2021
Листовка Листовка
естонски 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 18-06-2021
Листовка Листовка
гръцки 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 18-06-2021
Листовка Листовка
английски 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 18-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 03-06-2013
Листовка Листовка
френски 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 18-06-2021
Листовка Листовка
италиански 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 18-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 03-06-2013
Листовка Листовка
латвийски 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 18-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 03-06-2013
Листовка Листовка
литовски 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 18-06-2021
Листовка Листовка
унгарски 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 18-06-2021
Листовка Листовка
малтийски 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 18-06-2021
Листовка Листовка
нидерландски 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 18-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 03-06-2013
Листовка Листовка
полски 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 18-06-2021
Листовка Листовка
португалски 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 18-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 03-06-2013
Листовка Листовка
румънски 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 18-06-2021
Листовка Листовка
словашки 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 18-06-2021
Листовка Листовка
словенски 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 18-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 03-06-2013
Листовка Листовка
фински 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 18-06-2021
Листовка Листовка
шведски 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 18-06-2021
Листовка Листовка
норвежки 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 18-06-2021
Листовка Листовка
исландски 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 18-06-2021
Листовка Листовка
хърватски 18-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 18-06-2021

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Pirsue 5 mg/ml разтвор за интрамамарно приложение при

говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road,

Newry, County Down,

BT35 6JP

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

или

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Pirsue 5 mg/ml разтвор за интрамамарно приложение при говеда

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Pirlimycin (като Pirlimycin hydrochloride) 50 mg/10 ml

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на субклинични мастити при лактиращи крави, дължащи се на Грам-положителни коки,

чувствителни към pirlimycin, включително стафилококи като

Staphylococcus aureus

, пеницилиназо-

положителни и пеницилиназо-отрицателни стафилококи, както и коагулазо-отрицателни

стафилококи; стрептококи, включително

Streptococcus agalactiae

Streptococus dysgalactiae

Streptococcus uberis.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

При наличие на резистентност към pirlimycin.

Лечение на инфекции, дължащи се на Грам-отрицателни бактерии като

E. coli

Да не се третират крави с явни изменения на вимето, дължащи се на хроничен субклиничен

мастит.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда (дойни крави в лактация).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ

Интрамамарно приложение.

Впръскайте по една спринцовка (50 mg pirlimycin) във всяка засегната четвъртина.

Лечението се състои от осем инфузии по една спринцовка на всеки 24 часа.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Уверете се, че не въвеждате патогенни микроорганизми в папилата, за да намалите риска от

инфекция с

E. coli

. Да се осигури подходящо почистване на цицката (и вимето, ако е необходимо)

преди инфузията. Във връзка с това да се спазват следните препоръки:

Почистете ръцете си преди контакт с вимето на кравата. Измийте вимето, ако е замърсено.

Ако е необходимо измийте добре цицките с топла вода, която съдържа подходящо почистващо

средство и ги подсушете добре. Дезинфекцирайте папилите с подходящо почистващо средство и

кърпичка. Папилата да се почиства дотогава, докато след забърсване по кърпичката не се

наблюдават зацапвания. Използвайте отделна дезинфекционна кърпичка за всяка цицка. Не

пипайте почистените краища на папилите преди въвеждане на инфузионната субстанция.

Третиране:

Махнете бялата капачка, като я издърпате напред. Вкарайте канюлата в канала на

цицката и внимателно впръскайте продукта.

Бавно и без да бързате, като упражнявате непрекъснат натиск, придвижете напред буталото, за да

впръскате цялото съдържание в жлезата и масажирайте четвъртината на вимето, за да улесните

проникването на продукта в млечната цистерна. След инфузия потопете всяка от цицките в

дезинфекционен разтвор.

Преди започване на лечение да се направят тестове за микробна чувствителност.

10.

КАРЕНТЕН СРОК/КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: 23 дни.

Мляко: 5 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранявава при температура над 25° C. Съхранявайте спринцовките в оригиналната

опаковка.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен

върху на опаковката.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Избягвайте контакт с разтвора. Измийте със сапун и вода ръцете и участъците от кожата, върху

които е попаднал продукта и свалете замърсените дрехи веднага след употреба. Измийте очите

незабавно след попадане на продукта в тях и ги обливайте с вода в продължение на 15 минути.

Дръжте клепачите отворени, за да улесните контакта с водата.

Възможна е поява на кръстосана резистентност между pirlimycin и други линкозамиди или

макролиди.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези

мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Pirsue 5 mg/ml разтвор за интрамамарно приложение при говеда

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Pirlimycin (като Pirlimycin hydrochloride)

50 mg/10 ml

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Разтвор за интрамамарно приложение.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда (дойни крави в лактация).

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За лечение на субклинични мастити при лактиращи крави, дължащи се на Грам-положителни коки,

чувствителни към pirlimycin, включително стафилококи като

Staphylococcus aureus

, пеницилиназо-

положителни и пеницилиназо-отрицателни стафилококи, както и коагулазо-отрицателни

стафилококи; стрептококи, включително

Streptococcus agalactiae

Streptococus dysgalactiae

Streptococcus uberis.

4.3

Противопоказания

При наличие на резистентност към pirlimycin.

Лечение на инфекции, дължащи се на Грам-отрицателни бактерии като

E. coli

Да не се третират крави с явни изменения на вимето, дължащи се на хроничен субклиничен

мастит.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Преди започване на лечение да се направят тестове за микробна чувствителност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Избягвайте контакт с разтвора. Измийте със сапун и вода ръцете и участъците от кожата, върху

които е попаднал продукта и свалете замърсените дрехи веднага след употреба. Измийте очите

незабавно след попадане на продукта в тях и ги обливайте с вода в продължение на 15 минути.

Дръжте клепачите отворени, за да улесните контакта с водата.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Не са известни.

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Продуктът е предназначен за лактиращи дойни крави и може да се прилага по време на

бременност.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Възможна е поява на кръстосана резистентност между pirlimycin и други линкозамиди или

макролиди.

4.9

Доза и начин на приложение

Приложение: само чрез интрамамарна инфузия.

Вкарайте съдържанието на една спринцовка (50 mg pirlimycin) във всяка възпалена четвъртина.

Лечението се състои от осем инфузии, по една спринцовка на всеки 24 часа.

Уверете се, че не въвеждате патогенни микроорганизми в папилата, за да намалите риска от

инфекция с

E. coli

. Да се осигури подходящо почистване на цицката (и вимето, ако е необходимо)

преди инфузията. Във връзка с това да се спазват следните препоръки:

Почистете ръцете си преди контакт с вимето на кравата. Измийте вимето, ако е замърсено.

Ако е необходимо измийте добре цицките с топла вода, която съдържа подходящо почистващо

средство и ги подсушете добре. Дезинфекцирайте папилите с подходящо почистващо средство и

кърпичка. Папилата да се почиства дотогава, докато след забърсване по кърпичката не се

наблюдават зацапвания. Използвайте отделна дезинфекционна кърпичка за всяка цицка. Не

пипайте почистените краища на папилите преди въвеждане на инфузионната субстанция.

Третиране:

Махнете бялата капачка, като я издърпате напред. Вкарайте канюлата в канала на

цицката и внимателно впръскайте продукта.

Бавно и без да бързате, като упражнявате непрекъснат натиск, придвижете напред буталото, за да

впръскате цялото съдържание в жлезата и масажирайте четвъртината на вимето, за да улесните

проникването на продукта в млечната цистерна. След инфузия потопете всяка от цицките в

дезинфекционен разтвор.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Няма налични данни за случаи на предозиране.

4.11

Карентен срок/карентни срокове

Месо и вътрешни органи: 23 дни.

Мляко: 5 дни.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: антибактериално средство за интрамамарно приложение.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ51FF90.

5.1

Фармакодинамични свойства

Pirlimycin хидрохлорид е полусинтетичен линкозамиден антибиотик. Линкозамидите (клиндамицин,

линкомицин и pirlimycin) инхибират протеиновия синтез при Грам-положителните и при

анаеробните бактерии, както и при

Mycoplasma

spp.

Те се свързват с 50S рибозомната субединица,

като блокират свързването на аминоацил-тРНК и инхибират пептидилтрансферазната реакция,

което възпрепятства протеиновия синтез в бактериалната клетка.

Грам-положителните изолати с MПК > 2 µg/ml се считат за резистентни. Чревните бактерии като

E. coli

се считат за резистентни на pirlimycin.

Pirlimycinа има основно pKa (8.5). Това означава, че е по-активен в кисела среда и се концентрира в

плазмата на места с ниско pH, каквито са абсцесите. Доказано е, че pirlimycinа се натрупва в

полиморфонуклеарни клетки, въпреки това вътреклетъчно унищожаване на

Staphylococcus aureus

не

е доказано.

5.2

Фармакокинетични особености

След интрамамарно приложение е измерена средна концентрация в млякото 10,3 µg/ml след 12

часа и съответно 0,77 µg/ml след 24 часа. Същите концентрации се наблюдават 12 и 24 часа след

втората инфузия, приложена след 24 часов интервал. От приложената доза 10-13% се екскретират

с урината и 24-30% с изпражненията, останалата част се екскретира с млякото.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Anhydrous citric acid

Sodium citrate

Water for injection

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да не се съхранявава при температурa над 25° C. Съхранявайте спринцовките в оригиналната

опаковка.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Полиетиленови интрамамарни спринцовки (които съдържат по 10 ml стерилен воден разтвор),

пакетирани в картонени кутии, съдържащи 8 или 24 спринцовки. Друга опаковка е пластмасова

кофа със 120 спринцовки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/00/027/001-003

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 29/01/2001.

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 08/02/2006.

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация