Lynparza

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Olaparib

Предлага се от:

AstraZeneca AB

АТС код:

L01XK01

INN (Международно Name):

olaparib

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Овариални неоплазми

Терапевтични показания:

Яйчниците cancerLynparza включен като монотерапии за:подкрепа на лечение на възрастни пациенти с късни (фиго етапи III и IV) в гените BRCA1/2-мутирали (зародышевой линия и/или соматични) высокосортная епител на яйчника, маточната тръба или начална перитонеална рак, които в отговор (пълна или частична) след приключване на първа линия на базата на платина химиотерапия. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 и 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Пациентите трябва предварително са обработени с антрациклина и таксана в (нео)помощните или метастатический, ако пациентите не са подходящи за тези процедури (виж раздел 5. Пациентите с рецептор хормон (ч)-положителен рак на гърдата трябва също така да развиват или след предварителна хормонална терапия, или се считат за неподходящи за ендокринна терапия. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

Каталог на резюме:

Revision: 23

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2014-12-16

Листовка

83
Б. ЛИСТОВКА
84
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
LYNPARZA 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
LYNPARZA 150 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
олапариб (olaparib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Lynparza и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Lynparza
3.
Как да приемате Lynparza
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Lynparza
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LYNPARZA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LYNPARZA И КАК ДЕЙСТВА
Lynparza с�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lynparza 100 mg филмирани таблетки
Lynparza 150 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Lynparza 100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
олапариб (olaparib).
Lynparza 150 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg
олапариб (olaparib).
Помощно вещество с известно действие:
Този лекарствен продукт съдържа 0,24 mg
натрий на таблетка от 100 mg и 0,35 mg натрий
на
таблетка от 150 mg.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Lynparza 100 mg филмирани таблетки
Жълти до тъмножълти, овални,
двойноизпъкнали филмирани таблетки, с
вдлъбнато релефно
означение “OP100” от една страна и без
означение от другата страна.
Lynparza 150 mg филмирани таблетки
Зелени до зелено-сиви, овални,
двойноизпъкнали филмирани таблетки, с
вдлъбнато релефно
означение “OP150” от една страна и без
означение от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Рак на яйчниците
Lynparza е показан като монотерапия за:

поддържащо лечение на възрастни
пациенти с авансирал (стадий III и IV по
FIGO)
високостепене