Lynparza

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
25-03-2022
Активна съставка:
Olaparib
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
L01XK01
INN (Международно Name):
olaparib
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Овариални неоплазми
Терапевтични показания:
Яйчниците cancerLynparza включен като монотерапии за:подкрепа на лечение на възрастни пациенти с късни (фиго етапи III и IV) в гените BRCA1/2-мутирали (зародышевой линия и/или соматични) высокосортная епител на яйчника, маточната тръба или начална перитонеална рак, които в отговор (пълна или частична) след приключване на първа линия на базата на платина химиотерапия. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD)
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003726
Дата Оторизация:
2014-12-16
EMEA код:
EMEA/H/C/003726

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 25-03-2022
Листовка Листовка
чешки 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 25-03-2022
Листовка Листовка
датски 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 25-03-2022
Листовка Листовка
немски 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 25-03-2022
Листовка Листовка
естонски 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 25-03-2022
Листовка Листовка
гръцки 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 25-03-2022
Листовка Листовка
английски 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 25-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 06-11-2020
Листовка Листовка
френски 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 25-03-2022
Листовка Листовка
италиански 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 25-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 06-11-2020
Листовка Листовка
латвийски 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 25-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 06-11-2020
Листовка Листовка
литовски 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 25-03-2022
Листовка Листовка
унгарски 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 25-03-2022
Листовка Листовка
малтийски 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 25-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 06-11-2020
Листовка Листовка
нидерландски 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 25-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 06-11-2020
Листовка Листовка
полски 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 25-03-2022
Листовка Листовка
португалски 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 25-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 06-11-2020
Листовка Листовка
румънски 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 25-03-2022
Листовка Листовка
словашки 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 25-03-2022
Листовка Листовка
словенски 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 25-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 06-11-2020
Листовка Листовка
фински 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 25-03-2022
Листовка Листовка
шведски 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 25-03-2022
Листовка Листовка
норвежки 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 25-03-2022
Листовка Листовка
исландски 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 25-03-2022
Листовка Листовка
хърватски 25-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 25-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 06-11-2020

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Lynparza 100 mg филмирани таблетки

Lynparza 150 mg филмирани таблетки

олапариб (olaparib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lynparza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lynparza

Как да приемате Lynparza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lynparza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lynparza и за какво се използва

Какво представлява Lynparza и как действа

Lynparza съдържа активното вещество олапариб. Олапариб е вид лекарство против рак,

наречено инхибитор на PARP (поли [аденозин дифосфат-рибоза] полимераза).

Инхибиторите на PARP могат да разрушат раковите клетки, които не възстановяват добре

увреждането на ДНК. Тези специфични ракови клетки се характеризират с:

повлияване от химиотерапия с платина, или

наличие на дефектни гени за възстановяване на ДНК като BRCA (ген на рака на гърдата).

За какво се използва Lynparza

Lynparza се използва за лечение на

вид на рак на яйчниците (с BRCA мутация), когато ракът се е повлиял от

първоначално лечение със стандартна химиотерапия на базата на платина.

има тест, който се използва, за да се определи дали имате рак на яйчниците с

BRCA мутация.

рак на яйчниците, който се е възобновил (рецидивирал). Mоже да се използва след

като ракът се е повлиял от предишно лечение със стандартна химиотерапия на базата на

платина.

вид на рак на яйчниците (HRD-положителен, определен чрез BRCA мутация или

геномна нестабилност), който се е повлиял от първоначално лечение със стандартна

химиотерапия на базата на платина и бевацизумаб. Lynparza се използва заедно с

бевацизумаб.

определен вид рак на гърдата (с BRCA мутация, HER2-отрицателен), който се е

разпространил извън първоначалния тумор. Трябва да сте получили химиотерапия с

лекарства преди или след разпространението на рака.

използва се тест, за да се определи дали имате рак на гърдата с BRCA мутация.

вид рак на панкреаса (с BRCA мутация), който се е повлиял от първоначалното

лечение със стандартна химиотерапия на базата на платина.

Използва се тест, за да се определи дали имате рак на панкреаса с BRCA мутация.

вид рак на простатата (с BRCA мутация), който се е разпространил извън

първоначалния тумор и вече не се повлиява от лекарствено или хирургично

лечение за понижаване на тестостерона. Трябва да сте получили определени

хормонални лекарства, като напр. ензалутамид или абиратеронов ацетат.

използва се тест, за да се определи дали имате рак на простатата с BRCA

мутация.

Когато Lynparza се прилага в комбинация с други противоракови лекарства, важно е да

прочетете листовките и на тези други лекарства. Ако имате някакви въпроси за тези лекарства,

попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lynparza

Не приемайте Lynparza

ако сте алергични към олапариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако кърмите (вижте точка 2 по-долу за повече информация).

Не използвайте Lynparza, ако нещо от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Lynparza.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди или по време на лечение с

Lynparza

Ако имате ниски стойности на броя кръвни клетки при изследване на кръвта. Те могат да

бъдат нисък брой червени или бели кръвни клетки, или нисък брой тромбоцити. Вижте

точка 4 за повече информация относно тези нежелани реакции включително признаците и

симптомите, за които трябва да внимавате (например повишена температура или

инфекция, образуване на синини или кървене). Рядко, те могат да бъдат признак на по-

сериозни проблеми с костния мозък, например миелодиспластичен синдром (МДС) или

остра миелоидна левкемия (ОМЛ).

Ако получите някакви нови симптоми или влошаване на симптомите като задух, кашлица

или свиркащи хрипове. Малък брой пациенти, лекувани с Lynparza, съобщават за

възпаление на белите дробове (пневмонит). Пневмонитът е сериозно заболяване, при

което често се налага болнично лечение.

Ако мислите, че нещо от горните може да се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра преди или по време на лечение с Lynparza.

Тестове и изследвания

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди и по време на лечение с Lynparza.

Ще Ви бъде направен кръвен тест

преди лечението

всеки месец през първата година на лечението

на редовни интервали, определени от Вашия лекар след първата година на лечението.

Ако броят на кръвните Ви клетки падне до ниско ниво, може да се нуждаете от преливане на

кръв (при което ще Ви се прелее нова кръв или кръвен продукт от донор).

Други лекарства и Lynparza

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, получени без

рецепта, и билкови лекарства. Това е така, защото Lynparza може да повлияе начина на

действие на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства могат да повлияят

начина на действие на Lynparza.

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако в момента приемате

или възнамерявате да приемате някои от следните лекарства

всякакви други противоракови лекарства;

ваксина или лекарство, което потиска имунната система, тъй като може да се нуждаете от

внимателно наблюдение;

итраконазол, флуконазол - използвани за лечение на гъбични инфекции;

телитромицин, кларитромицин, еритромицин - използвани за лечение на бактериални

инфекции;

протеазни инхибитори, подсилени с ритонавир или кобицистат, боцепревир, телапревир,

невирапин, ефавиренц - използвани за лечение на вирусни инфекции, включително ХИВ;

рифампицин, рифапентин, рифабутин - използвани за лечение на бактериални инфекции,

включително туберкулоза (TБ);

фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - използвани като успокоително или за лечение

на припадъци (гърчове) и епилепсия;

билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) - използвани

предимно за лечение на депресия;

дигоксин, дилтиазем, фуроземид, верапамил, валсартан – използвани за лечение на

сърдечни заболявания или високо кръвно налягане;

бозентан – използван за лечение на белодробна артериална хипертония;

статини, например симвастатин, правастатин, розувастатин – използвани за понижаване

на нивата на холестерола в кръвта;

дабигатран – използван за разреждане на кръвта;

глибенкламид, метформин, репаглинид – използвани за лечение на диабет;

ергоалкалоиди – използвани за лечение на мигрена и главоболие;

фентанил – използван за лечение на ракова болка;

пимозид, кветиапин – използвани за лечение на психични заболявания;

цизаприд – използван за лечение на стомашни проблеми;

колхицин – използван за лечение на подагра;

циклоспорин, сиролимус, такролимус – използвани за потискане на имунната система;

метотрексат – използван за лечение на рак, ревматоиден артрит и псориазис.

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако в момента приемате

някое от гореизброените или някакви други лекарства. Лекарствата, изброени тук, може да не

са единствените лекарства, които биха могли да повлияят на Lynparza.

Lynparza с напитки

Не пийте сок от грейпфрут през целия период от време, докато трае лечението с Lynparza. Той

може да повлияе действието на лекарството.

Контрацепция, бременност и кърмене

Пациенти от женски пол

Не трябва да приемате Lynparza, ако сте бременна или може да забременеете. Това е така,

защото може да се увреди нероденото бебе.

Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство. Ако правите секс трябва да

използвате два ефективни метода за предпазване от забременяване, докато приемате това

лекарство и в продължение на 1 месец след приема на последната доза Lynparza. Не е

известно дали Lynparza може да повлияе ефективността на някои хормонални

контрацептиви. Моля, кажете на Вашия лекар ако приемате хормонални контрацептиви,

тъй като Вашия лекар може да препоръча добавяне на нехормонален контрацептивен

метод.

Трябва да си направите тест за бременност преди започване на лечение с Lynparza,

редовно по време на лечението и 1 месец след приема на последната доза Lynparza. Ако

забременеете през това време, трябва веднага да говорите с Вашия лекар.

Не е известно дали Lynparza преминава в кърмата. Не кърмете, ако приемате Lynparza и в

продължение на 1 месец след приема на последната доза Lynparza. Ако възнамерявате да

кърмите, кажете на Вашия лекар.

Пациенти от мъжки пол

Трябва да използвате презерватив, когато правите секс с партньорка, дори и ако тя е

бременна, докато приемате Lynparza и в продължение на 3 месеца след приема на

последната доза. Не е известно дали Lynparza преминава в спермата.

Вашата партньорка трябва също да използва подходящ метод на контрацепция.

Не трябва да дарявате сперма, докато приемате Lynparza и в продължение на 3 месеца

след приема на последната доза.

Шофиране и работа с машини

Lynparza може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Ако

почувствате замаяност, слабост или умора, докато приемате Lynparza, не шофирайте или не

използвайте инструменти или машини.

Информация за други съставки на това лекарство

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка от 100 mg или 150 mg,

т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Lynparza

Вашият лекар Ви е предписал Lynparza филмирани таблетки. Моля имайте предвид, че

Lynparza се предлага също и като 50 mg капсули.

Дозите на Lynparza таблетки и капсули не са едни и същи.

Приемът на неправилна доза или на капсула вместо таблетка може да бъде причина за

неправилно действие на Lynparza или за повече нежелани реакции.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Как да приемате

Гълтайте Lynparza таблетки цели, със или без храна.

Приемайте Lynparza веднъж сутрин и веднъж вечер.

Не дъвчете, не стривайте, не разтваряйте и не разделяйте таблетките, тъй като това може

да повлияе на бързината, с която лекарството навлиза във Вашия организъм.

Колко да приемате

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Lynparza да вземате. Важно е да приемете

цялата препоръчителна доза всеки ден. Продължавайте да го правите толкова дълго,

колкото Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Обичайната препоръчителната доза е 300 mg (2 таблетки по 150 mg) два пъти на ден –

общо 4 таблетки всеки ден.

Вашият лекар може да Ви предпише различна доза, ако

имате проблеми с бъбреците. Може да Ви се каже да приемате 200 mg (2 таблетки по

100 mg) два пъти на ден – общо 4 таблетки всеки ден.

приемате определени лекарства, които могат да повлияят действието на Lynparza (вижте

точка 2).

получите определени нежелани реакции, докато приемате Lynparza (вижте точка 4).

Вашият лекар може да намали Вашата доза или да спре лечението за кратко време или

окончателно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Lynparza

Ако приемете повече от обичайната си доза Lynparza, свържете се незабавно с Вашия лекар или

с най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Lynparza

Ако сте пропуснали да приемете Lynparza, вземете следващата обичайна доза в планираното

време. Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

задух, силна умора, бледа кожа или ускорен пулс – това може да са симптоми на нисък

брой червени кръвни клетки (анемия).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

алергични реакции (напр. подуване на лицето, устните, езика или гърлото, копривна треска,

затруднено дишане или преглъщане, замаяност, които са признаци и симптоми на реакции

на свръхчувствителност).

сериозни проблеми с костния мозък (миелодиспластичен синдром или остра миелоидна

левкемия). Вижте точка 2.

Други нежелани реакции могат да включват

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

гадене;

повръщане;

усещане на умора или слабост;

нарушено храносмилане или киселини (диспепсия);

загуба на апетит;

главоболие;

промени във вкуса на храната (дисгеузия);

замаяност;

кашлица;

недостиг на въздух;

диария - ако стане тежка, веднага кажете на Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции, които се проявяват при изследвания на кръвта

понижен брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) - може да забележите следните

симптоми

поява на синини или кървене, което продължава по-дълго от обикновено, ако се нараните

нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения или неутропения), което може да

понижи Вашата способност да се борите с инфекции и може да е свързано с треска.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

обрив или сърбящ обрив на оточна, зачервена кожа (дерматит);

възпаление на лигавицата на устата (стоматит);

болка в областта на стомаха под ребрата (болка в горната част на корема).

Чести нежелани реакции, които могат да се проявят при изследване на кръвта

нисък брой на белите кръвни клетки (лимфопения), което може да понижи Вашата

способност да се борите с инфекции и може да е свързано с треска;

повишение на креатинина в кръвта – този тест се използва, за да се провери как работят

бъбреците Ви.

Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят при изследване на кръвта

увеличение на размера на червените кръвни клетки (без определени симптоми).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Болезнено възпаление на мастната тъкан под кожата (еритема нодозум).

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви всеки месец през първата година на лечението и на

редовни интервали след това. Вашият лекар ще Ви каже, ако има някакви промени в кръвните

изследвания, които може да се наложи да се лекуват.

Ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля,

незабавно се свържете с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lynparza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след "Годен до:" и "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lynparza

Активното вещество е олапариб.

Всяка филмирана таблетка Lynparza 100 mg съдържа 100 mg олапариб.

Всяка филмирана таблетка Lynparza 150 mg съдържа 150 mg олапариб.

Другите съставки (помощни вещества) са

Ядро на таблетката: коповидон; колоиден безводен силициев диоксид; манитол; натриев

стеарилфумарат.

Обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (E171), жълт

железен оксид (E172), черен железен оксид (E172) (само при таблетките от 150 mg).

Вижте точка 2 „Информация за други съставки на това лекарство“.

Как изглежда Lynparza и какво съдържа опаковката

Lynparza 100 mg таблетки са жълти до тъмножълти, овални, двойноизпъкнали филмирани

таблетки, с означение “OP100” от една страна и без означение от другата страна.

Lynparza 150 mg таблетки са зелени до зелено-сиви, овални, двойноизпъкнали филмирани

таблетки, с означение “OP150” от една страна и без означение от другата страна.

Lynparza се доставя в опаковки, съдържащи 56 филмирани таблетки (7 блистера по 8 таблетки)

или групови опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки по 56) филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Lynparza 100 mg филмирани таблетки

Lynparza 150 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Lynparza 100 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg олапариб (olaparib).

Lynparza 150 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg олапариб (olaparib).

Помощно вещество с известно действие:

Този лекарствен продукт съдържа 0,24 mg натрий на таблетка от 100 mg и 0,35 mg натрий на

таблетка от 150 mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Lynparza 100 mg филмирани таблетки

Жълти до тъмножълти, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно

означение “OP100” от една страна и без означение от другата страна.

Lynparza 150 mg филмирани таблетки

Зелени до зелено-сиви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно

означение “OP150” от една страна и без означение от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Рак на яйчниците

Lynparza е показан като монотерапия за:

поддържащо лечение на възрастни пациенти с авансирал (стадий III и IV по FIGO)

високостепенен епителен рак на яйчниците с BRCA1/2 мутация (герминативна и/или

соматична), рак на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, които са се

повлияли (пълен или частичен отговор) след завършване на първа линия на

химиотерапия на базата на платина.

поддържащо лечение на възрастни пациенти с чувствителен на платина рецидивирал

високостепенен епителен рак на яйчниците, рак на фалопиевите тръби или първичен

перитонеален рак, които се повлияват (пълен или частичен отговор) от химиотерапия

на базата на платина.

Lynparza в комбинация с бевацизумаб е показан за:

поддържащо лечение на възрастни пациенти с авансирал (стадий III и IV по FIGO)

високостепенен епителен рак на яйчниците, рак на фалопиевите тръби или първичен

перитонеален рак, които са се повлияли (пълен или частичен отговор) след завършване

на първа линия на химиотерапия на базата на платина в комбинация с бевацизумаб, и

чийто рак е свързан с положителен статус на дефицит на хомоложна рекомбинация

(HRD), дефиниран или като BRCA1/2 мутация, и/или като геномна нестабилност. (вж.

точка 5.1).

Рак на гърдата

Lynparza е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с герминативни

BRCA1/2 мутации, които имат HER2 отрицателен локално авансирал или метастатичен рак на

гърдата. Пациентите трябва да са лекувани преди това с антрациклин и таксан приложени

(нео)адювантно или за метастазирало заболяване, освен ако те не са подходящи за такива

лечения (вж. точка 5.1).

Пациентите с рак на гърдата, положителен за хормонален рецептор (HR), трябва също да са

прогресирали по време на или след предходна ендокринна терапия или да се считат за

неподходящи за ендокринна терапия.

Аденокарцином на панкреаса

Lynparza е показан като монотерапия за поддържащо лечение на възрастни пациенти с

герминативни BRCA1/2 мутации, които имат метастатичен аденокарцином на панкреаса и чието

заболяване не е прогресирало след най-малко 16 седмици лечение на първа линия на

химиотерапия на базата на платина.

Рак на простатата

Lynparza е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с метастатичен,

резистентен на кастрация рак на простатата и BRCA1/2-мутации (герминативни и/или

соматични), които са прогресирали след предходно лечение, което включва ново хормонално

средство.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Lynparza трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в употребата на

противоракови лекарствени продукти.

Подбор на пациенти

Първа линия на поддържащо лечение на авансирал рак на яйчниците с BRCA мутация:

Преди да се започне лечение с Lynparza като първа линия на поддържащо лечение при

високостепенен епителен рак на яйчниците (epithelial ovarian cancer, EOC), рак на фалопиевите

тръби (fallopian tube cancer, FTC) или първичен перитонеален рак (primary peritoneal cancer,

PPC) пациентите трябва да имат потвърждение за вредни или предполагаемо вредни

герминативни и/или соматични мутации в гените за чувствителност към рак на гърдата (BRCA)

1 или 2, като се използва валидиран тест.

Поддържащо лечение на чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците:

Няма изискване за изследване за BRCA1/2 преди използване на Lynparza като монотерапия за

поддържащо лечение на рецидивирал EOC, FTC или PPC с пълен или частичен отговор към

терапия на базата на платина.

Първа линия на поддържащо лечение на HRD-положителен авансирал рак на яйчниците в

комбинация с бевацизумаб:

Преди да се започне лечение с Lynparza и бевацизумаб като първа линия на поддържащо

лечение на EOC, FTC или PPC, пациентите трябва да имат потвърдена или вредна, или

предполагаемо вредна BRCA1/2 мутация и/или геномна нестабилност, определена чрез

валидиран тест (вж. точка 5.1).

HER2 негативен метастатичен рак на гърдата с gBRCA1/2 мутация:

При негативен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) локално

авансирал или метастатичен рак на гърдата с герминативна мутация в гените за чувствителност

към рак на гърдата (gBRCA1/2), пациентите трябва да имат потвърждение за вредна или

предполагаемо вредна gBRCA1/2 мутация, преди да се започне лечение с Lynparza.

Мутационният статус по отношение на gBRCA1/2 трябва да се определи от лаборатория с опит,

с помощта на валидиран метод на изследване. Данни, демонстриращи клинично валидиране на

BRCA1/2 изследвания при рак на гърдата в тумор, понастоящем не са налични.

Първа линия на поддържащо лечение на метастатичен аденокарцином на панкреаса с gBRCA

мутация:

За първа линия на поддържащо лечение на метастатичен аденокарцином на панкреаса с

герминативна BRCA1/2 мутация пациентите трябва да имат потвърждение за наличие на вредна

или предполагаемо вредна gBRCA1/2 мутация, преди да се започне лечение с Lynparza.

Мутационният статус по отношение на gBRCA1/2 трябва да се определи от лаборатория с опит,

с помощта на валидиран метод на изследване. Данни, демонстриращи клинично валидиране на

BRCA1/2 изследвания при аденокарцином на панкреаса в тумор, понастоящем не са налични.

Метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата с BRCA1/2 мутация:

При метастатичен резистентен на кастрация рак на простатата (mCRPC) с BRCA1/2 мутация

пациентите трябва да имат потвърждение за вредна или предполагаемо вредна BRCA1/2

мутация (при използване на туморна или кръвна проба) преди започване на лечение с Lynparza

(вж. точка 5.1). Мутационният статус BRCA1/2 трябва да се определи от лаборатория с опит, с

помощта на валидиран метод на изследване.

При пациенти, изследвани за мутации в BRCA1/2 гените трябва да се проведе генетична

консултация в съответствие с местните разпоредби.

Дозировка

Lynparza е налична като таблетки от 100 mg и 150 mg.

Препоръчителната доза Lynparza като монотерапия или в комбинация с бевацизумаб е 300 mg

(две таблетки от 150 mg), приемани два пъти дневно, еквивалентна на обща дневна доза от

600 mg. Таблетката от 100 mg е предназначена за намаляване на дозата.

Монотерапия с Lynparza

Пациенти с чувствителен на платина рецидивирал (platinum-sensitive relapsed, PSR)

високостепенен епителен рак на яйчниците, рак на фалопиевите тръби или с първичен

перитонеален рак, които се повлияват (напълно или частично) от химиотерапия на базата на

платина, трябва да започнат лечение с Lynparza не по-късно от 8 седмици след завършване на

последната си доза от схемата на лечение, съдържаща платина.

Lynparza в комбинация с бевацизумаб

Когато Lynparza се използва в комбинация с бевацизумаб като първа линия на поддържащо

лечение на високостепенен епителен рак на яйчниците, рак на фалопиевите тръби или първичен

перитонеален рак след завършване на първа линия терапия на базата на платина с бевацизумаб,

дозата на бевацизумаб е 15 mg/kg веднъж на всеки 3 седмици. Моля, вижте пълната продуктова

информация на бевацизумаб (вж. точка 5.1).

Продължителност на лечение

Първа линия на поддържащо лечение на BRCA-мутирал авансирал рак на яйчниците:

Пациентите може да продължат лечението до рентгенологична прогресия на заболяването,

неприемлива токсичност или в продължение на до 2 години, ако липсват рентгенологични

данни за заболяване след 2 години на лечение. Пациентите с данни за заболяване след 2 години,

които според мнението на лекуващия лекар може да получат допълнителна полза от

продължаване на лечението, може да продължат лечението след тези 2 години.

Поддържащо лечение на чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците:

При пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен епителен рак на

яйчниците, рак на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак се препоръчва лечението

да бъде продължено до прогресия на основното заболяване или неприемлива токсичност.

Първа линия на поддържащо лечение на HRD-положителен авансирал рак на яйчниците в

комбинация с бевацизумаб:

Пациентите може да продължат лечението с Lynparza до рентгенографска прогресия на

заболяването, неприемлива токсичност или до 2 години, ако липсват рентгенографски данни за

заболяване след 2 години лечение. Пациентите с данни за заболяване след 2 години, които

според преценката на лекуващия лекар могат да получат допълнителна полза от продължаване

на лечението с Lynparza, може да се лекуват повече от 2 години. Моля, вижте продуктовата

информация на бевацизумаб за препоръчителната обща продължителност на лечение от

максимално 15 месеца, включително периодите в комбинация с химиотерапия и като

поддържащо лечение (вж. точка 5.1).

gBRCA1/2 мутирал HER2-отрицателен метастатичен рак на гърдата:

Препоръчва се лечението да бъде продължено до прогресия на основното заболяване или

неприемлива токсичност.

Първа линия на поддържащо лечение на метастатичен аденокарцином на панкреаса с gBRCA

мутация:

Препоръчва се лечението да бъде продължено до прогресия на основното заболяване или

неприемлива токсичност.

Метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата с BRCA1/2 мутация:

Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на основното заболяване или неприемлива

токсичност. При пациентите, които не са хирургично кастрирани, лекарствената кастрация с

аналог на хормона, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH), трябва да продължи по

време на лечението.

Няма данни относно ефикасността или безопасността за повторно поддържащо лечение с

Lynparza след първи или последващ рецидив при пациенти с рак на яйчниците или повторно

лечение при пациенти с рак на гъдата (вж. точка 5.1).

Важни различия в дозировката между Lynparza таблетки и капсули

Lynparza таблетки (100 mg и 150 mg) не трябва да се заместват с Lynparza капсули (50 mg) на

основата на милиграм към милиграм, поради разлики в дозирането и бионаличността на всяка

лекарствена форма. Поради това, трябва да се спазват конкретните препоръки за дозата на

всяка лекарствена форма.

Пропусната доза

Ако пациент пропусне доза Lynparza, той трябва да вземе своята следваща обичайна доза в

планираното време.

Коригиране на дозата при нежелани реакции

Лечението може да бъде прекъснато с цел овладяване на нежелани реакции като гадене,

повръщане, диария и анемия, като може да се обмисли и намаляване на дозата (вж. точка 4.8).

Препоръчителното намаляване на дозата е до 250 mg (една таблетка от 150 mg и една таблетка

от 100 mg) два пъти дневно (еквивалентно на обща дневна доза от 500 mg).

Ако е необходимо допълнително намаляване на дозата, тогава се препоръчва намаляване до

200 mg (две таблетки от 100 mg) два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от

400 mg).

Коригиране на дозата при едновременно приложение на инхибитори на CYP3A

Едновременната употреба на мощни или умерени инхибитори на CYP3A не се препоръчва и

трябва да се имат предвид алтернативни средства. Ако трябва да се приложи едновременно

мощен инхибитор на CYP3A, препоръчителното намаляване на дозата на Lynparza е до 100 mg

(една таблетка от 100 mg) два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 200 mg). Ако

трябва да се приложи едновременно умерен инхибитор на CYP3A, препоръчителното

намаляване на дозата на Lynparza е до 150 mg (една таблетка от 150 mg) два пъти дневно

(еквивалентна на обща дневна доза от 300 mg) (вж. точки 4.4 и 4.5).

Специални популации

Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти в старческа възраст.

Бъбречно увреждане

При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min),

препоръчителната доза Lynparza е 200 mg (две таблетки от 100 mg) два пъти дневно

(еквивалентна на обща дневна доза от 400 mg) (вж. точка 5.2).

Lynparza може да се прилага при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс

51 до 80 ml/min) без коригиране на дозата.

Lynparza не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане или

терминална бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс ≤30 ml/min), тъй като

безопасността и фармакокинетиката не са проучени при такива пациенти. Lynparza може да се

използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, само ако ползата надхвърля потенциалния

риск и пациента трябва да се проследява внимателно по отношение на бъбречната функция и

нежеланите събития.

Чернодробно увреждане

Lynparza може да се прилага на пациенти с леко или умерено чернодробно уврежданe (клас A

или В по Child-Pugh) без коригиране на дозата (вж. точка 5.2). Lynparza не се препоръчва за

употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), тъй като при

тези пациенти безопасността и фармакокинетиката не са проучени.

Пациенти, които не са от европеидната раса

Има ограничени клинични данни за пациенти, които не са от европеидната раса. Не е

необходимо обаче коригиране на дозата въз основа на етническата принадлежност (вж.

точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Lynparza при деца и юноши не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Lynparza е предназначен за перорално приложение.

Lynparza таблетки трябва да се преглъщат цели и да не се дъвчат, стриват, разтварят или

разделят. Lynparza таблетки може да се приемат независимо от храненето.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Кърмене по време на лечение и 1 месец след последната доза (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Хематологична токсичност

Хематологична токсичност се съобщава при пациенти, лекувани с Lynparza, включително

клинични диагнози и/или лабораторни резултати за обикновено леки или умерени

(степен 1 или 2 според Общите терминологични критерии за нежелани реакции [Common

Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE]) анемия, неутропения, тромбоцитопения и

лимфопения. Пациентите не трябва да започват лечение с Lynparza, докато не са се

възстановили от хематологичната токсичност, причинена от предишна противоракова терапия

(нивата на хемоглобина, тромбоцитите и неутрофилите трябва да бъдат ≤ степен 1 според

CTCAE). Препоръчва се изследване на изходно ниво, последвано от ежемесечно проследяване

на пълна кръвна картина през първите 12 месеца на лечение и периодично след това да се следи

за клинично значими промени на всички показатели по време на лечението (вж. точка 4.8).

Ако някой пациент развие тежка хематологична токсичност или зависимост от

хемотрансфузия, лечението с Lynparza трябва да се прекъсне и трябва да се извърши съответно

хематологично изследване. Ако клиничните отклонения в кръвните показатели се запазят

4 седмици след прекъсване на приложението на Lynparza, се препоръчва анализ на костния

мозък и/или цитогенетичен анализ на кръвта.

Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия

Общата честота на миелодиспластичен синдром (МДС)/остра миелоидна левкемия (ОМЛ) при

пациенти, лекувани в клиничните изпитвания с монотерапия с Lynparza, включващи

продължително проследяване на преживяемостта, е <1,5%, като по-голяма честота се

наблюдава при пациенти с рецидивирал рак на яйчниците с BRCAm (BRCA мутация),

чувствителен на платина, получили най-малко две предходни линии на химиотерапия с платина

и проследявани 5 години (вж. точка 4.8). Повечето събития са с летален изход.

Продължителността на терапията с олапариб при пациенти, които развиват МДС/ОМЛ, варира

от <6 месеца до >4 години.

Ако се подозира МДС/ОМЛ, пациентът трябва да се насочи към хематолог за допълнителни

изследвания, включително анализ на костния мозък и кръвни проби за цитогенетика. Ако след

изследването за продължителна хематологична токсичност се потвърди МДС / ОМЛ,

приложението на Lynparza трябва да се преустанови и пациентът да се лекува по съответния

начин.

Пневмонит

Пневмонит, включително случаи с летален изход, се съобщава при <1,0% от пациентите,

лекувани с Lynparza в клиничните изпитвания. Съобщените случаи на пневмонит имат

различна клинична проява и са повлияни от редица предразполагащи фактори (рак и/или

метастази в белите дробове, подлежащо белодробно заболяване, анамнеза за тютюнопушене

и/или предшестваща химиотерапия и лъчелечение). Ако пациентите са с нови или влошаващи

се респираторни симптоми като диспнея, кашлица и повишена температура или се установи

рентгенографско отклонение в гръдния кош, лечението с Lynparza трябва да се прекъсне и

незабавно да се започне изследване. Ако се потвърди пневмонит, лечението с Lynparza трябва

да се преустанови и пациентът да се лекува по съответния начин.

Ембриофетална токсичност

Поради механизма си на действие (инхибиране на PARP), Lynparza би могъл да предизвика

увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена. Неклиничните изследвания при

плъхове показват, че олапариб предизвиква нежелани ефекти върху ембриофеталната

преживяемост и индуцира съществени фетални малформации при експозиция под очакваната

при препоръчителната доза за хора от 300 mg два пъти дневно.

Бременност/контрацепция

Lynparza не трябва да се използва по време на бременност. Жените с детероден потенциал

трябва да използват 2 форми на надеждна контрацепция преди започване на терапия с Lynparza,

по време на терапията и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза

Lynparza. Препоръчват се две високо ефективни и допълващи се форми на контрацепция.

Пациентите от мъжки пол и техните партньорки с детероден потенциал трябва да използват

надеждна контрацепция по време на терапията и в продължение на 3 месеца след получаване на

последната доза на Lynparza (вж. точка 4.6).

Взаимодействия

Едновременното приложение на Lynparza с мощни или умерени инхибитори на CYP3A не се

препоръчва (вж. точка 4.5). Ако трябва да се приложи едновременно мощен или умерен

инхибитор на CYP3A, дозата на Lynparza трябва да се понижи (вж. точки 4.2 и 4.5).

Едновременното приложение на Lynparza с мощни или умерени индуктори на CYP3A не се

препоръчва. Ако даден пациент, който вече получава Lynparza, се нуждае от лечение с мощен

или умерен индуктор на CYP3A, предписващият лекар трябва да знае, че ефикасността на

Lynparza може да бъде значително намалена (вж. точка 4.5).

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка 100 mg или

150 mg , т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакодинамични взаимодействия

Клиничните проучвания на олапариб в комбинация с други противоракови лекарствени

продукти, включително ДНК увреждащи средства, показват потенциране и удължаване на

миелосупресорната токсичност. Препоръчваната доза при монотерапия с Lynparza не е

подходяща за комбиниране с миелосупресивни противоракови лекарствени продукти.

Комбинирането на олапариб с ваксини или имуносупресивни средства не е проучвано. Поради

това, трябва да се внимава, ако тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с

Lynparza, и пациентите трябва стриктно да се наблюдават.

Фармакокинетични взаимодействия

Ефект на други лекарствени продукти върху олапариб

CYP3A4/5 са изоензимите, които са предимно отговорни за метаболитния клирънс на олапариб.

Едно клинично проучване за оценка на влиянието на итраконазол, известен инхибитор на

CYP3A, показва, че едновременното приложение с олапариб повишава средната C

на

олапариб с 42% (90% CI: 33-52%) и средната AUC със 170% (90% CI: 144-197%). Поради това,

приложението на известни мощни (напр. итраконазол, телитромицин, кларитромицин,

протеазни инхибитори, подсилени с ритонавир или кобицистат, боцепревир, телапревир) или

умерени (напр. еритромицин, дилтиазем, флуконазол, верапамил) инхибитори на този изоензим

с Lynparza не се препоръчва (вж. точка 4.4). Ако мощните или умерени инхибитори на CYP3A

трябва да се приложат едновременно, дозата на Lynparza трябва да се понижи.

Препоръчителното намаляване на дозата на Lynparza е до 100 mg два пъти дневно

(еквивалентна на обща дневна доза от 200 mg) при мощен CYP3A инхибитор или 150 mg два

пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 300 mg) при умерен CYP3A инхибитор (вж.

точки 4.2 и 4.4). Също така, не се препоръчва и консумацията на сок от грейпфрут по време на

терапия с Lynparza, тъй като той е инхибитор на CYP3A.

Едно клинично проучване за оценка на влиянието на рифампицин, известен индуктор на

CYP3A, показва, че едновременното приложение с олапариб понижава средната C

на

олапариб със 71% (90% CI: 76-67%) и средната AUC с 87% (90% CI: 89-84%). Поради това,

приложението на известни мощни индуктори на този изоензим (напр. фенитоин, рифампицин,

рифапентин, карбамазепин, невирапин, фенобарбитал и жълт кантарион) с Lynparza не се

препоръчва, тъй като е възможно ефикасността на Lynparza да бъде значително намалена.

Степента на ефекта на умерените до мощни индуктори (напр. ефавиренц, рифабутин) върху

експозицията на олапариб не е установена, поради което едновременното приложение на

Lynparza с тези лекарствени продукти също не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Ефект на олапариб върху други лекарствени продукти

Олапариб инхибира CYP3A4 in vitro и се предполага, че е слаб инхибитор на CYP3A in vivo.

Поради това, трябва да се внимава, когато чувствителни субстрати на CYP3A или субстрати с

тясна терапевтична граница (напр. симвастатин, цизаприд, циклоспорин, ергоалкалоиди,

фентанил, пимозид, сиролимус, такролимус и кветиапин) се комбинират с олапариб.

Препоръчва се подходящо клинично проследяване при пациенти, получаващи субстрати на

CYP3A с тясна терапевтична граница едновременно с олапариб.

Доказана е индукция на CYP1A2, 2B6 и 3А4 in vitro, като вероятността от индукция на CYP2B6

в клинично значима степен е най-голяма. Потенциалът на олапариб за индуциране на CYP2C9,

CYP2C19 и P-gp също не може да се изключи. Поради това, олапариб при едновременно

приложение може да намали експозицията на субстрати на тези метаболитни ензими и

транспортен протеин. Ефикасността на някои хормонални контрацептиви може да бъде

намалена, ако се прилагат едновременно с олапариб (вж. точки 4.4 и 4.6).

In vitro, олапариб инхибира ефлуксния транспортер P-gp (IC50=76 µM), поради тази причина не

може да бъде изключено олапариб да има клинично релевантни лекарствени взаимодействия

със субстрати на P-gp (напр. симвастатин, правастатин, дабигатран, дигоксин и колхицин).

Препоръчва се подходящо клинично наблюдение за пациентите, които съпътстващо получават

такъв лекарствен продукт.

Доказано е, че in vitro олапариб е инхибитор на BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1

и MATE2K. Не може да се изключи, че олапариб може да повиши експозицията на субстрати

на BCRP (напр. метотрексат, розувастатин), OATP1B1 (напр. бозентан, глибенкламид,

репаглинид, статини и валсартан), OCT1 (напр. метформин), OCT2 (напр. серумен креатинин),

OAT3 (напр. фуроземид и метотрексат), MATE1 (напр. метформин) и MATE2K (напр.

метформин). Особено трябва да се внимава, когато олапариб се прилага в комбинация със

статин.

Комбинация с анастрозол, летрозол и тамоскифен

Проведено е клинично проучване, за да се оцени комбинацията на олапариб с анастрозол,

летрозол или тамоксифен. Не са наблюдавани значими взаимодействия с анастрозол или

летрозол, докато тамоксифен понижава експозицията на олапариб с 27%. Клиничната

значимост на този ефект не е известна. Олапариб не повлиява фармакокинетиката на

тамоксифен.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени

Жени с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато се лекуват с Lynparza и не

трябва да бъдат бременни в началото на терапията. Тест за бременност трябва да се извършва

на всички жени с детероден потенциал преди лечението и да се провежда редовно по време на

лечението.

Жените с детероден потенциал трябва да използват две форми на надеждна контрацепция

преди започване на терапия с Lynparza, по време на терапия и в продължение на 1 месец след

получаване на последната доза Lynparza освен ако въздържанието е избраният метод на

контрацепция (вж. точка 4.4). Препоръчват се две високо ефективни и допълващи се форми на

контрацепция.

Тъй като не може да се изключи, че олапариб може намали експозицията на субстрати на

CYP2C9 чрез ензимна индукция, ефикасността на някои хормонални контрацептиви може да

бъде намалена, ако се прилагат едновременно с олапариб. Поради това, по време на лечението

трябва да се прилага допълнителен нехормонален метод за контрацепция(вж. точка 4.5). При

жени с хормонозависим рак, трябва да се обмислят два нехормонални метода на контрацепция.

Контрацепция при мъже

Не е известно дали олапариб или неговите метаболити се откриват в семенната течност. При

полов акт с бременна жена или с жена с детероден потенциал пациентите от мъжки пол трябва

да използват презерватив по време на терапията и в продължение на 3 месеца след приема на

последната доза Lynparza. Партньорките на пациентите от мъжки пол трябва също да използват

високо ефективна контрацепция, ако са с детероден потенциал (вж. точка 4.4). Пациентите от

мъжки пол не трябва да даряват сперма по време на терапията и в продължение на 3 месеца

след приемането на последната доза Lynparza.

Бременност

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително сериозни

тератогенни ефекти и ефекти върху ембриофеталната преживяемост при плъхове при системна

експозиция на майките под тази при терапевтичните дози при хора (вж. точка 5.3). Няма данни

от употребата на олапариб при бременни жени; обаче, въз основа на начина на действие на

олапариб, Lynparza не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден

потенциал, които не използват надеждна контрацепция по време на терапията и в продължение

на 1 месец след получаване на последната доза Lynparza. (Вижте предишния параграф „Жени с

детероден потенциал/контрацепция при жени” за допълнителна информация относно

контрацепцията и тестовете за бременност.)

Кърмене

Няма проучвания при животни за екскрецията на олапариб в кърмата. Не е известно дали

олапариб или неговите метаболити се екскретират в кърмата при човека. Като се имат предвид

фармакологичните свойства на продукта, Lynparza е противопоказан по време на кърмене и в

продължение на 1 месец след получаване на последната доза (вж. точка 4.3).

Фертилитет

Няма клинични данни относно фертилитета. При проучване върху животни не се установява

ефект върху зачеването, но има нежелани ефекти по отношение на ембриофеталната

преживяемост (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Lynparza повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.

Пациентите, които приемат Lynparza, може да изпитват умора, астения или замайване.

Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да внимават, когато шофират или работят с

машини.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/629698/2020

EMEA/H/C/003726

Lynparza (olaparib)

Общ преглед на Lynparza и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Lynparza и за какво се използва?

Lynparza е противораково лекарство, което се използва за лечение на:

продължаваща терапия след първоначално лечение на високостепенни (бързо растящи)

ракови заболявания на яйчниците, фалопиевите тръби (които свързват яйчниците с матката)

и перитонеума (мембраната, обвиваща корема) при:

жени, при които ракът се е появил отново (рецидивирал) след предходно лечение и при

които в резултат на химиотерапия на основата на платина ракът се е свил или е изчезнал;

жени с новодиагностициран авансирал рак с мутации (промени) в единия или двата гена,

известни като BRCA1 и BRCA2, които са лекувани с химиотерапия на основата на платина

и при които в резултат на това лечение ракът се е свил или е изчезнал;

жени с HRD-положителен авансирал рак на яйчниците (дефицит на хомоложна

рекомбинация, когато един от механизмите за възстановяване на повредена ДНК не

действа, което може да се дължи на дефект в определени гени, например

BRCA1 и BRCA2) и при които лечението с основана на платина химиотерапия и

бевацизумаб е довело до свиване или изчистване на рака;

лечение на рак на гърдата, който е HER2-отрицателен и който се е разпространил отвъд

първоначалното място при пациенти с мутации на BRCA1 или BRCA2 гените, които са били

лекувани с определени лекарства за рак на гърдата, и тези лекарства са престанали да

действат или не са подходящи.

продължаващо лечение на рак на панкреаса при пациенти с мутации на BRCA1 или BRCA2

гените, който е метастазирал (разпространил се е в други части на организма) и не се е

влошил след най-малко 4 месеца химиотерапия на основата на платина;

метастатичен рак на простатата при мъже с мутации на BRCA1 или BRCA2 гените, при които

медицинското или хирургично лечение за понижаване на нивата на тестостерона (кастрация)

не е било ефективно и ракът се е влошил след лечение с други лекарства за рак на

простатата, включително ново хормонално средство.

Lynparza се използва самостоятелно или в комбинация с бевацизумаб. Съдържа активното

вещество олапариб (olaparib).

Lynparza (olaparib)

EMA/629698/2020

Страница 2/4

Как се използва Lynparza?

Lynparza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се

наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.

Lynparza се предлага под формата на таблетки (100 и 150 mg) и капсули (50 mg), които

пациентът приема два пъти дневно. За таблетките е необходима по-малка доза, отколкото за

капсулите. Освен това, докато таблетките могат да се приемат с храна или между храненията,

пациентът трябва да приема капсулите поне 1 час след хранене и да не се храни до 2 часа след

това.

Дозата и изборът между капсули и таблетки Lynparza зависят от заболяването, за което се

прилагат. Лечението продължава, докато пациентът се повлиява положително. При напреднал

рак на яйчниците лекарят може да спре лечението след 2 години, ако рентгеновите изследвания

не показват признаци на рак. Лечението може да се прекъсне или спре или дозата да се намали

при появата на определени нежелани реакции.

За повече информация относно употребата на Lynparza вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Как действа Lynparza?

Активното вещество в Lynparza, олапариб, блокира действието на ензима, наречен човешка поли

(АДФ рибоза) полимераза (PARP), който помага за възстановяване на повредената ДНК в клетките

(нормални и ракови клетки) по време на клетъчното делене. Раковите клетки с BRCA1 или BRCA2

мутации са зависими в по-голяма степен от PARP ензимите за възстановяване на тяхната ДНК и за

да продължават да се делят. По тази причина, когато PARP са блокирани, повредената ДНК в

раковите клетки не може да се възстанови и в резултат на това раковите клетки умират.

Какви ползи от Lynparza са установени в проучванията?

Рак на яйчниците

Проучванията показват, че Lynparza, прилаган самостоятелно, увеличава периода без влошаване

на заболяването при жени с рак на яйчниците, фалопиевата тръба или перитонеума, след като

лечение с химиотерапия на основата на платина е довело до смаляване или изчистване на рака:

В проучване при 295 пациентки с рецидивирал рак е установено, че пациентките, получаващи

Lynparza, са живели средно 19,1 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с

5,5 месеца при пациентките, получаващи плацебо (сляпо лечение).

В друго проучване, обхващащо 265 пациентки с рецидивирал рак, приемащите Lynparza са

живели средно в продължение на 8,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с

4,8 месеца при пациентките на плацебо.

В трето проучване, обхващащо 391 пациенти с рак в напреднал стадий, който има BRCA1 или

BRCA2 мутации, заболяването не се е влошило при около 74 % от пациентите, приемащи

Lynparza в продължение на 2 години, в сравнение с 35 % от пациентите на плацебо.

Когато се прилага с бевацизумаб, Lynparza увеличава времето, през което пациентките с HRD-

положителен рак живеят без влошаване на заболяването, след като лечението с химиотерапия на

основата на платина е довело до свиване или изчезване на рака. В основно проучване,

обхващащо 806 пациентки с авансирал високостепенен рак на яйчника, фалопиевата тръба или

Lynparza (olaparib)

EMA/629698/2020

Страница 3/4

перитонеума, пациентите, чийто рак е HRD-положителен и които приемат Lynparza в продължение

на 22 месеца, живеят средно 37,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 17,7

месеца при пациентите, приемащи плацебо.

Рак на гърдата

Lynparza е ефективен в проучване, обхващащо 302 пациентки с HER2-отрицателен рак на гърдата

с мутации в BRCA1 или BRCA2 гените, чийто рак се е разпространил. Пациентките, лекувани с

Lynparza, живеят без влошаване на заболяването средно 7,0 месеца в сравнение с 4,2 месеца при

пациентките, лекувани с друго противораково лекарство, избрано от лекаря.

Рак на панкреаса

В проучване при 154 пациенти с BRCA1 или BRCA2 мутации, които имат метастатичен рак на

панкреаса, който не се е влошил в продължение на най-малко 4 месеца от лечението с

химиотерапия на основата на платина, Lynparza увеличава преживяемостта на пациентите без

влошаване на заболяването: пациентите, които получават Lynparza, живеят средно 7,4 месеца

без влошаване на заболяването в сравнение с 3,8 месеца при пациентите на плацебо.

Рак на простатата

В проучване при 387 мъже с метастазирал, резистентен на кастрация рак на простатата, чийто

рак се е влошил по време на лечение с друго противораково лекарство, Lynparza е ефективен при

пациенти с мутации в BRCA1 или BRCA2 гените (общо 160 пациенти): пациентите с такива

мутации, лекувани с Lynparza, живеят без влошаване на заболяването средно 9,8 месеца в

сравнение с 3,0 месеца при пациентите, лекувани с друго противораково лекарство, избрано от

лекаря.

Какви са рисковете, свързани с Lynparza?

Най-честите нежелани реакции при Lynparza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

умора, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, диспепсия (киселини), кашлица,

главоболие, дисгеузия (нарушения на вкуса), намален апетит, замаяност, диспнея (затруднено

дишане), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), левкопения (нисък брой на белите

кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се

борят с инфекции) и тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта).

Най-честите тежки нежелани реакции (които може да засегнат повече от 2 на 100 души) са нисък

брой кръвни клетки, умора, слабост и повръщане.

По време на лечението с Lynparza и един месец след спиране на лечението жените не трябва да

кърмят.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Lynparza вижте листовката.

Защо Lynparza е разрешен за употреба в ЕС?

При пациентки с рак на яйчника, рак на фалопиевата тръба или перитонеален рак и при

пациенти с HER2-отрицателен рак на гърдата, рак на панкреаса с BRCA мутации или рак на

простатата с BRCA мутации, чийто рак се е разпространил, изходът обикновено е неблагоприятен.

Lynparza може да удължи времето, през което пациентите живеят без влошаване на

заболяването. При рак на яйчника, рак на фалопиевата тръба или перитонеален рак Lynparza

Lynparza (olaparib)

EMA/629698/2020

Страница 4/4

може също да отложи необходимостта от следващ цикъл на химиотерапия на основата на

платина.

Нежеланите реакции при Lynparza са предимно леки или умерени и обикновено подлежат на

овладяване. Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата

на Lynparza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lynparza?

Фирмата, която предлага Lynparza, ще извърши проучвания, за да потвърди допълнително

ползата, включително дългосрочната полза от лекарството при пациентки с рак на яйчниците.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lynparza, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lynparza непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lynparza, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Lynparza:

Lynparza получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 16 декември 2014 г.

Допълнителна информация за Lynparza можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza

Дата на последно актуализиране на текста 11-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация