Листовка
(PIL)
10-02-2022
Данни за продукта
(SPC)
10-02-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
25-04-2019
- Активна съставка:
- мелоксикам
- Предлага се от:
- Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
- АТС код:
- QM01AC06
- INN (Международно Name):
- meloxicam
- Терапевтична група:
- Dogs; Cats; Cattle; Pigs
- Терапевтична област:
- Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
- Терапевтични показания:
- DogsAlleviation на възпалението и болката при остри и хронични опорно-двигателния апарат. Да се намали следоперативната болка и възпалението след ортопедична и мека тъканна хирургия. CatsAlleviation на възпаление и болка в хронични увреждания на опорно-двигателния апарат при котки. Да се намали следоперативната болка след овариохистеректомия и малка хирургия на меките тъкани. CattleFor се използва при остра дихателна инфекция с подходящи антибактериални терапия за намаляване на клиничните признаци при едрия рогат добитък. За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади, нелектирани говеда. За допълнителна терапия при лечение на остър мастит, в комбинация с антибиотична терапия. Използвате PigsFor в неинфекционной патология на опорно-двигателния апарат, за да се намалят симптомите на куцота и възпаления. За допълнителна терапия при лечението на пуперперна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит
- Каталог на резюме:
- Revision: 17
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/V/C/000141
- Дата Оторизация:
- 2009-02-10
- EMEA код:
- EMEA/V/C/000141
Документи на други езици
B. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА:
Loxicom /Локсиком/ 0,5 mg/ml перорална суспензия за кучета
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
United Kingdom
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Loxicom /Локсиком/ 0,5
mg/ml перорална суспензия за кучета
meloxicam
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всеки ml съдържа:
Активна субстанция:
Meloxicam
0,5 mg
Ексципиенти:
Натриев бензоат 1,5 mg
Бледожълта суспензия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За облекчаване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-скелетни смущения при
кучета.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при бременни или лактиращи животни.
Да не се използва при кучета, страдащи от стомашно-чревни разстройства като възпаления и
кръвоизливи,
при
чернодробна,
сърдечна
или
бъбречна
недостатъчност
хеморагични
смущения.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от
ексципиентите.
Да не се използва при кучета под 6 седмична възраст.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Има наблюдавани случаи на типични неблагоприятни реакции при прилагане на НСПВС като
загуба
на
апетит,
повръщане,
диарии,
окултна
кръв
във
фекалиите,
апатия
бъбречна
недостатъчност. В много редки случаи (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни,
включително
изолирани
съобщения)
се
съобщава
хеморагична
диария,
хематемеза,
гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими.
Тези неблагоприятни реакции се появяват обикновено през първата седмица на лечението, след
което отшумяват и изчезват при прекратяване на третирането, но в много редки случаи могат да
бъдат сериозни или фатални.
Ако се появят неблагоприятни реакции, лечението трябва да се преустанови и да се потърси
съвет от ветеринарен лекар.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в
тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Дозировка
Лечението следва да започне с еднократна доза от 0,2 mg meloxicam/kg телесна маса (4 ml/10 kg
телесна маса) през първия ден и да се продължи с поддържаща доза от 0,1 mg meloxicam/kg
телесна маса (2 ml/10 kg телесна маса) перорално един път на ден (на интервал от 24 часа)
При по-продължително лечение, след установяване на клиничния ефект (след около 4 дни),
дозата може да бъде регулирана до най-ниската ефективна индивидуална по начин, че степента
на болка и възпаление във връзка с хроничните мускулно-скелетни смущения да варира във
времето.
Метод и начин на прилагане
За перорално приложение.
За перорално приложение чрез храната или директно в устата.
Разклатете добре преди употреба.
Суспензията може да бъде приложена чрез една от двете мерителни спринцовки към опаковката.
Спринцовките се закрепват за флакона и имат скала в kg телесна маса, която съответства на
поддържащата доза (0,1 mg meloxicam/kg телесна маса). През първия ден се прилага двойна
поддържаща
доза.
Като
алтернатива
лечението
може
да
започне
Локсиком
mg/ml
инжекционен разтвор.
Клиничният ефект нормално се вижда в раките на 3-4 дни. Лечението следва да бъде прекратено
най-късно след 10 дни, в случай, че не се наблюдава подобрение.
Да се избягва контаминация по време на прилагане.
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
За осигуряване на прецизно дозиране установете възможно най-точно телесната
маса на
животното.
Моля, следвайте внимателно инструкциите на ветеринарния лекар.
10.
КАРЕНТЕН СРОК
Не е приложимо.
11.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен
върху етикета и картона след {Годен до}.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
При поява на неблагоприятни реакции, лечението следва да бъде прекратено и да се потърси
съвет от ветеринарен лекар.
Избягвайте прилагането при дехидратирани, хиповолемични и хипотензивни животни, тъй като
има потенциален риск от бъбречна интоксикация.
Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки поради различните дозировъчни
устройства. При котки трябва да се използва Локсиком 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки.
Специални
предпазни
мерки
за
лицата,
прилагащи
ветеринарномедицинския
продукт
на
животните:
Хора с установена свръхчувствителност към нестероидните противовъзпалителни средства
(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикета на продукта.
Бременност и лактация:
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и
лактация.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Използването
други
НСПВС,
диуретици,
антикоагуланти,
антибиотици
от
групата
на
аминогликозидите и вещества с висока степен на свързване с протеините може да доведе до
конкуренто свързване и по този начин да предизвика токсични ефекти. Локсиком не трябва да
се прилага заедно с други НСПВС или глюкокортикостероиди.
Предхождащо лечение с противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни или
по-остри неблагоприятни реакции и поради това между прилагането на горните и Локсиком е
необходим
период
от
най-малко
часа.
Този
период
следва
да
бъде
съобразен
фармакокинетичните свойства на предходния продукт.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
В случай на предозиране да се приложи лечение, съобразено със симптомите.
Основни несъвместимости:
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде
смесван с други ветеринарномедицински продукти.
13.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ
ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат
за опазване на околната среда.
14.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет
страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Полиетилен терефталатови бутилки от 15 или 30 ml с две полиетиленови/полипропиленови
мерителни спринцовки.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с
териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Nederland
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
Latvija
Magnum Veterinārija SIA
Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija
Tel. +371 6716 0091
Fax. +371 6716 0095
Република България
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Lietuva
Magnum Veterinarija, UAB
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland
Martinavos g. 8, Martinavos k.,
LT-54463 Kauno r., Lietuva
Tel. +370 688 96944
info@magnumvet.lt
Česká republika
Samohýl group a.s.Smetanova 1058 512 51
Lomnice Nad Popelkou
Česká republika
Tel: +420 481 653 111
Magyarország
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.
H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7
Tel: 22/534-500
Danmark
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
3480 Fredensborg
Danmark
Malta
Borg Cardona & Co. Ltd.
‘Eltex’ Dr. Zammit Street
Balzan BZN 1434- MALTA
Tel +356 21442698
Fax +356 21493082
Email sales@borg-cardona.com
Deutschland
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Norge
Interfarm AS
Dølasetta 5,
3408 Tranby
Norway
Tel +47 6758 1130
Mob +47 9057 0005
e-mail: post@interfarm.no
Eesti
AS Magnum Veterinaaria
Vae 16
76 401 Laagri
Harjumaa
Eesti
Tel +372 650 1920
Fax +372 650 1996
Österreich
PRO ZOON Pharma GmbH
A-4600 Wels
Ελλάδα
ΧΕΛΛΑΦΑΡΜ ΑΕ
1ο χλμ. Λ. Παιανίας – Μαρκοπούλου,
ΤΘ 100, 19002, Παιανία
Τηλ.: +30 2106800900
E-mail: info@hellafarm.gr
Polska
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
62-200 Gniezno
Tel. 61 426 49 20
España
Laboratorios Karizoo
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12
08140 Caldes de Montbui
Barcelona (España)
Portugal
PRODIVET-ZN S.A
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41
1800-282 LISBOA
PORTUGAL
Tel. (00351) 21 8511493
France
ALIVIRA FRANCE S.A.S.
14 Rue Scandicci
Tour Essor
93500 PANTIN
România
S.C. MARAVET S.R.L.
Str. Maravet nr.1, Baia Mare
430016, România
Tel/Fax: +40 262 211 964
France
Tél. 01 57 42 23 03
e-mail: info@maravet.com
www.maravet.com
Hrvatska
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Slovenija
GENERA SI d.o.o.
Parmova Ulica 53
1000 Ljubljana, Slovenija
Telefon: +386 1 4364466
Telefaks: +386 1 4364468
e-mail: info@generasi.si
Ireland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Slovenská republika
PHARMACOPOLA s.r.o.
Svätokrížske nám. 11
SK – 965 01 Žiar nad Hronom
Tel. +421 45 6781 400
www.pharmacopola.sk
Ísland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan,
Ireland.
Suomi/Finland
Vet Medic Animal Health Oy
PL/PB 27,
FI-13721 Parola
Italia
Vétoquinol Italia S.r.l.
Via Piana, 265
47032 Bertinoro (FC)
Sverige
N-vet AB
Uppsala Science Park
751 83 Uppsala
Sweden
+4618 57 24 30
info@n-vet.se
Κύπρος
Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος
Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ
Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902
e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy
United Kingdom
Norbrook Laboratories (GB) Ltd
1 Saxon Way East
Oakley Hay Industrial Estate
Corby
Northamptonshire
NN18 9EX
United Kingdom
ЛИСТОВКА:
Loxicom /Локсиком/ 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
United Kingdom
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Loxicom /Локсиком/ 1,5
mg/ml перорална суспензия за кучета
meloxicam
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всеки ml съдържа:
Активна субстанция:
Meloxicam
1,5 mg
Ексципиенти:
Натриев бензоат 1,5 mg
Бледожълта суспензия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За облекчаване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-скелетни смущения при
кучета.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при бременни или лактиращи животни.
Да не се използва при животни, страдащи от стомашно-чревни разстройства като възпаления и
кръвоизливи,
при
чернодробна,
сърдечна
или
бъбречна
недостатъчност
хеморагични
смущения.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от
ексципиентите.
Да не се използва при кучета под 6 седмична възраст.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Има наблюдавани случаи на типични неблагоприятни реакции при прилагане на НСПВС като
загуба
на
апетит,
повръщане,
диарии,
окултна
кръв
във
фекалиите,
апатия
бъбречна
недостатъчност. В много редки случаи (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни,
включително
изолирани
съобщения)
се
съобщава
хеморагична
диария,
хематемеза,
гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими.
Тези неблагоприятни реакции се появяват обикновено през първата седмица на лечението, след
което отшумяват и изчезват при прекратяване на третирането, но в много редки случаи могат да
бъдат сериозни или фатални.
Ако се появят неблагоприятни реакции, лечението трябва да се преустанови и да се потърси
съвет от ветеринарен лекар.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в
тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Дозировка
Лечението
следва
да
започне
еднократна
доза
от
meloxicam/kg
телесна
маса
(1,33 ml/10 kg телесна маса) през първия ден и да се продължи с поддържаща доза от 0,1 mg
meloxicam/kg телесна маса (0,667 ml/10 kg телесна маса) перорално един път на ден (на интервал
от 24 часа)
При по-продължително лечение, след установяване на клиничния ефект (след около 4 дни),
дозата може да бъде регулирана до най-ниската ефективна индивидуална по начин, че степента
на болка и възпаление във връзка с хроничните мускулно-скелетни смущения да варира във
времето.
Метод и начин на прилагане
За перорално приложение.
За перорално приложение чрез храната или директно в устата.
Разклатете добре преди употреба.
Суспензията може да бъде приложена чрез една от двете мерителни спринцовки към опаковката.
Спринцовките се закрепват за флакона и имат скала в kg телесна маса, която съответства на
поддържащата доза (0,1 mg meloxicam/kg телесна маса). През първия ден се прилата двойна
поддържаща
доза.
Като
алтернатива
лечението
може
да
започне
Локсиком
mg/ml
инжекционен разтвор.
Клиничният ефект нормално се вижда в раките на 3-4 дни. Лечението следва да бъде прекратено
най-късно след 10 дни, в случай, че не се наблюдава подобрение.
Да се избягва контаминация по време на прилагане.
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
За осигуряване на прецизно дозиране установете възможно най-точно телесната
маса на
животното.
Моля, следвайте внимателно инструкциите на ветеринарния лекар.
10.
КАРЕНТЕН СРОК
Не е приложимо.
11.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен
върху етикета и картона след {Годен до}.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
При поява на неблагоприятни реакции, лечението следва да бъде прекратено и да се потърси
съвет от ветеринарен лекар.
Избягвайте прилагането при дехидратирани, хиповолемични и хипотензивни животни, тъй като
има потенциален риск от бъбречна интоксикация.
Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки поради различните дозировъчни
устройства. При котки трябва да се използва Локсиком 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки.
Специални
предпазни
мерки
за
лицата,
прилагащи
ветеринарномедицинския
продукт
на
животните:
Хора с установена свръхчувствителност към нестероидните противовъзпалителни средства
(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикета на продукта.
Бременност и лактация:
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и
лактация.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Loxicom /Локсиком/ 0,5 mg/ml перорална суспензия за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа:
Активна субстанция:
Meloxicam
0,5 mg
Ексципиенти:
Натриев бензоат 1,5 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензия за перорално приложение.
Бледожълта суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Видове животни, за които е предназначен ВМП
Кучета.
4.2
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
За облекчаване на възпалениe и болкa при остри и хронични мускулно-скелетни смущения при
кучета.
4.3
Противопоказания
Да не се използва при бременни или лактиращи животни.
Да не се използва при кучета, страдащи от стомашно-чревни разстройства, като възпаления и
кръвоизливи,
при
чернодробна,
сърдечна
или
бъбречна
недостатъчност
хеморагични
смущения.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от
ексципиентите.
Да не се използва при кучета под 6 седмична възраст.
4.4
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Няма.
4.5
Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
При поява на неблагоприятни реакции, лечението следва да бъде прекратено и да се потърси
съвет от ветеринарен лекар.
Избягвайте прилагането при дехидратирани, хиповолемични и хипотензивни животни, тъй като
има потенциален риск от бъбречна интоксикация.
Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки поради различните дозировъчни
устройства. При котки трябва да се използва Локсиком 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки.
Специални
предпазни
мерки
за
лицата,
прилагащи
ветеринарномедицинския
продукт
на
животните
Хора с установена свръхчувствителност към нестероидните противовъзпалителни средства
(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикета на продукта.
4.6
Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Има наблюдавани случаи на типични неблагоприятни реакции при прилагане на НСПВС като
загуба
на
апетит,
повръщане,
диарии,
окултна
кръв
във
фекалиите,
апатия
бъбречна
недостатъчност.
много
редки
случаи
се
съобщава
хеморагична
диария,
хематемеза,
гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими.
Тези неблагоприятни реакции се появяват обикновено през първата седмица на лечението, след
което отшумяват и изчезват при прекратяване на третирането, но в много редки случаи могат да
бъдат сериозни или фатални.
Ако се появят неблагоприятни реакции, лечението трябва да се преустанови и да се потърси
съвет от ветеринарен лекар.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
4.7
Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и
лактация (виж т. 4.3).
4.8
Взаимодействие
с
други
ветеринарномедицински
продукти
и
други
форми
на
взаимодействие
Използването
други
НСПВС,
диуретици,
антикоагуланти,
антибиотици
от
групата
на
аминогликозидите и вещества с висока степен на свързване с протеините може да доведе до
конкуренто свързване и по този начин да предизвика токсични ефекти. Локсиком не трябва да
се прилага заедно с други НСПВС или глюкокортикостероиди.
Предхождащо лечение с противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни или
по-остри неблагоприятни реакции и поради това между прилагането на горните и Локсиком е
необходим
период
от
най-малко
часа.
Този
период
следва
да
бъде
съобразен
фармакокинетичните свойства на предходния продукт.
4.9
Доза и начин на приложение
За перорално приложение.
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/749917/2011
EMEA/V/C/000141
Loxicom (meloxicam)
Преглед на Loxicom и причините за лицензирането му в ЕС
Какво представлява Loxicom и за какво се използва?
Loxicom е противовъзпалителен ветеринарномедицински продукт (ВМП), който се използва при
говеда, свине, коне, кучета и котки.
Говеда
При говеда Loxicom се използва в комбинация с подходящa антибиотичнa терапия за намаляване
на клиничните признаци на остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и
дихателните пътища). В комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани
през устата, за да се възстанови нивото на водата в тялото) може да се използва за намаляване
на диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда. В комбинация с
антибиотици може да се използва за облекчаване на болката след обезроговяване при телета и
като поддържаща терапия при лечение на остър мастит (възпаление на вимето).
Свине
При свине Loxicom се използва за намаляване на куцота и възпаление при незаразни двигателни
нарушения (заболявания, засягащи способността за движение, които не са причинени от
инфекция), а в комбинация с подходяща антибиотична терапия — и за подпомагане на лечението
на заболявания, настъпващи след опрасване (раждане), например следродилна септицемия и
токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия). Септицемията и токсемията са състояния, при
които бактерията циркулира в кръвта и произвежда вредни вещества (токсини).
Коне
При коне Loxicom се използва за облекчаване на болка, свързана с колики (болка в корема), и за
намаляване на възпалението и болката при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения
(нарушения, засягащи мускулите и костите).
Кучета
При кучета Loxicom се използва за намаляване на болката и възпалението след ортопедична
хирургия (напр. операция при счупване) и операция на меките тъкани. Освен това се използва за
намаляване на възпалението и болката при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения.
Loxicom (meloxicam)
EMA/635881/2008
Страница 2/3
Котки
При котки Loxicom се използва за намаляване на болката и възпалението след
овариохистеректомия (операция за отстраняване на яйчниците), ортопедична хирургия и малка
хирургия на меките тъкани. Освен това се използва за намаляване на възпалението и болката при
остри и хронични мускулно-скелетни нарушения.
Loxicom съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam) и е „генеричен ВМП“. Това
означава, че Loxicom съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като
„референтния ВМП“ Metacam, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
Как се използва Loxicom?
Loxicom се предлага под формата на перорална (приемана през устата) суспензия, перорална
паста, таблетки за дъвчене и инжекционен разтвор. Инжекциите могат да се поставят венозно,
мускулно или подкожно. Лекарствената форма и дозата зависят от лекуваното животно и
заболяването, което се третира.
Loxicom се отпуска по лекарско предписание. За практическа информация относно употребата на
Loxicom прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Как действа Loxicom?
Loxicom съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни
противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен
циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини. Тъй като простагландините са
вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която излиза от
кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези
признаци на заболяването.
Как е проучен Loxicom?
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активната субстанция вече са
проведени с референтния ВМП Metacam и не е необходимо да се повтарят с Loxicom.
Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството на Loxicom. Фирмата също
е провела проучвания, които показват, че Loxicom е биоеквивалентен на референтния ВМП. Два
ВМП са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активната субстанция в тялото на
животното и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Loxicom?
Тъй като Loxicom е генеричен ВМП и биоеквивалент на референтния ВМП, приема се, че ползите
и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага
ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката
за Loxicom, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни
или животновъдите. Тъй като Loxicom е генеричен ВМП, предпазните мерки са същите като за
референтния ВМП.
Loxicom (meloxicam)
EMA/635881/2008
Страница 3/3
Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на
храни?
Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,
преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от
хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,
преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.
Говеда
Карентният срок е 15 дни за месото и пет дни за млякото.
Свине
Карентният срок за месото е пет дни.
Коне
Карентният срок за месото е пет дни при инжекционен разтвор от 20 mg/ml и три дни при
перорална паста от 50 mg/ml. Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба
при кобили, произвеждащи мляко за консумация от хора.
Защо Loxicom е лицензиран в ЕС?
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е
доказано, че Loxicom е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam. Поради това
Агенцията счита, че както при Metacam, ползите от употребата на Loxicom превишават
установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Допълнителна информация за Loxicom:
На 10 февруари 2009 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Loxicom, валиден в
Европейския съюз.
Допълнителна информация за Loxicom можете да намерите на уебсайта на Агенцията:
ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom
Информация относно референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Дата на последно актуализиране на текста 11-2018.
