Loxicom

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Loxicom /Локсиком/ 0,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Loxicom /Локсиком/ 0,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

0,5 mg

Ексципиенти:

Натриев бензоат 1,5 mg

Бледожълта суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За облекчаване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-скелетни смущения при

кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни или лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от стомашно-чревни разстройства като възпаления и

кръвоизливи,

при

чернодробна,

сърдечна

или

бъбречна

недостатъчност

хеморагични

смущения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета под 6 седмична възраст.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Има наблюдавани случаи на типични неблагоприятни реакции при прилагане на НСПВС като

загуба

на

апетит,

повръщане,

диарии,

окултна

кръв

във

фекалиите,

апатия

бъбречна

недостатъчност. В много редки случаи (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни,

включително

изолирани

съобщения)

се

съобщава

хеморагична

диария,

хематемеза,

гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се появяват обикновено през първата седмица на лечението, след

което отшумяват и изчезват при прекратяване на третирането, но в много редки случаи могат да

бъдат сериозни или фатални.

Ако се появят неблагоприятни реакции, лечението трябва да се преустанови и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозировка

Лечението следва да започне с еднократна доза от 0,2 mg meloxicam/kg телесна маса (4 ml/10 kg

телесна маса) през първия ден и да се продължи с поддържаща доза от 0,1 mg meloxicam/kg

телесна маса (2 ml/10 kg телесна маса) перорално един път на ден (на интервал от 24 часа)

При по-продължително лечение, след установяване на клиничния ефект (след около 4 дни),

дозата може да бъде регулирана до най-ниската ефективна индивидуална по начин, че степента

на болка и възпаление във връзка с хроничните мускулно-скелетни смущения да варира във

времето.

Метод и начин на прилагане

За перорално приложение.

За перорално приложение чрез храната или директно в устата.

Разклатете добре преди употреба.

Суспензията може да бъде приложена чрез една от двете мерителни спринцовки към опаковката.

Спринцовките се закрепват за флакона и имат скала в kg телесна маса, която съответства на

поддържащата доза (0,1 mg meloxicam/kg телесна маса). През първия ден се прилага двойна

поддържаща

доза.

Като

алтернатива

лечението

може

да

започне

Локсиком

5 mg/ml

инжекционен разтвор.

Клиничният ефект нормално се вижда в раките на 3-4 дни. Лечението следва да бъде прекратено

най-късно след 10 дни, в случай, че не се наблюдава подобрение.

Да се избягва контаминация по време на прилагане.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За

осигуряване

на прецизно дозиране установете

възможно най-точно телесната

маса

на

животното.

Моля, следвайте внимателно инструкциите на ветеринарния лекар.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикета и картона след {Годен до}.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

При поява на неблагоприятни реакции, лечението следва да бъде прекратено и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Избягвайте прилагането при дехидратирани, хиповолемични и хипотензивни животни, тъй като

има потенциален риск от бъбречна интоксикация.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки поради различните дозировъчни

устройства. При котки трябва да се използва Локсиком 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидните противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Използването

други

НСПВС,

диуретици,

антикоагуланти,

антибиотици

от

групата

на

аминогликозидите и вещества с висока степен на свързване с протеините може да доведе до

конкуренто свързване и по този начин да предизвика токсични ефекти. Локсиком не трябва да

се прилага заедно с други НСПВС или глюкокортикостероиди.

Предхождащо лечение с противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни или

по-остри неблагоприятни реакции и поради това между прилагането на горните и Локсиком е

необходим

период

от

най-малко

часа.

Този

период

следва

да

бъде

съобразен

фармакокинетичните свойства на предходния продукт.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране да се приложи лечение, съобразено със симптомите.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Полиетилен терефталатови бутилки от 15 или 30 ml с две полиетиленови/полипропиленови

мерителни спринцовки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

Samohýl group a.s.Smetanova 1058 512 51

Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

http://www.interfarm.no/

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland.

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

ЛИСТОВКА:

Loxicom /Локсиком/ 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Loxicom /Локсиком/ 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

1,5 mg

Ексципиенти:

Натриев бензоат 1,5 mg

Бледожълта суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За облекчаване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-скелетни смущения при

кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни или лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от стомашно-чревни разстройства като възпаления и

кръвоизливи,

при

чернодробна,

сърдечна

или

бъбречна

недостатъчност

хеморагични

смущения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета под 6 седмична възраст.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Има наблюдавани случаи на типични неблагоприятни реакции при прилагане на НСПВС като

загуба

на

апетит,

повръщане,

диарии,

окултна

кръв

във

фекалиите,

апатия

бъбречна

недостатъчност. В много редки случаи (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни,

включително

изолирани

съобщения)

се

съобщава

хеморагична

диария,

хематемеза,

гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се появяват обикновено през първата седмица на лечението, след

което отшумяват и изчезват при прекратяване на третирането, но в много редки случаи могат да

бъдат сериозни или фатални.

Ако се появят неблагоприятни реакции, лечението трябва да се преустанови и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозировка

Лечението

следва

да

започне

еднократна

доза

от

0,2 mg

meloxicam/kg

телесна

маса

(1,33 ml/10 kg телесна маса) през първия ден и да се продължи с поддържаща доза от 0,1 mg

meloxicam/kg телесна маса (0,667 ml/10 kg телесна маса) перорално един път на ден (на интервал

от 24 часа)

При по-продължително лечение, след установяване на клиничния ефект (след около 4 дни),

дозата може да бъде регулирана до най-ниската ефективна индивидуална по начин, че степента

на болка и възпаление във връзка с хроничните мускулно-скелетни смущения да варира във

времето.

Метод и начин на прилагане

За перорално приложение.

За перорално приложение чрез храната или директно в устата.

Разклатете добре преди употреба.

Суспензията може да бъде приложена чрез една от двете мерителни спринцовки към опаковката.

Спринцовките се закрепват за флакона и имат скала в kg телесна маса, която съответства на

поддържащата доза (0,1 mg meloxicam/kg телесна маса). През първия ден се прилата двойна

поддържаща

доза.

Като

алтернатива

лечението

може

да

започне

Локсиком

5 mg/ml

инжекционен разтвор.

Клиничният ефект нормално се вижда в раките на 3-4 дни. Лечението следва да бъде прекратено

най-късно след 10 дни, в случай, че не се наблюдава подобрение.

Да се избягва контаминация по време на прилагане.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За

осигуряване

на прецизно дозиране установете

възможно най-точно телесната

маса

на

животното.

Моля, следвайте внимателно инструкциите на ветеринарния лекар.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикета и картона след {Годен до}.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

При поява на неблагоприятни реакции, лечението следва да бъде прекратено и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Избягвайте прилагането при дехидратирани, хиповолемични и хипотензивни животни, тъй като

има потенциален риск от бъбречна интоксикация.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки поради различните дозировъчни

устройства. При котки трябва да се използва Локсиком 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидните противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Използването

други

НСПВС,

диуретици,

антикоагуланти,

антибиотици

от

групата

на

аминогликозидите и вещества с висока степен на свързване с протеините може да доведе до

конкуренто свързване и по този начин да предизвика токсични ефекти. Локсиком не трябва да

се прилага заедно с други НСПВС или глюкокортикостероиди.

Предхождащо лечение с противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни или

по-остри неблагоприятни реакции и поради това между прилагането на горните и Локсиком е

необходим

период

от

най-малко

часа.

Този

период

следва

да

бъде

съобразен

фармакокинетичните свойства на предходния продукт.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране да се приложи лечение, съобразено със симптомите.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Полиетилен

терефталатови

бутилки

от

100,

или

200 ml

две

полиетиленови/полипропиленови мерителни спринцовки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

Samohýl group a.s.Smetanova 1058 512 51

Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

http://www.interfarm.no/

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland.

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

ЛИСТОВКА:

Loxicom /Локсиом/ 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Loxicom /Локсиом/ 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа:

Meloxicam

0,5 mg

Натриев бензоат 1,5 mg

Бледожълта суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета

За облекчаване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-скелетни смущения. За

редуциране на следоперативна болка и възпаление след ортопедични и операции на меки тъкани.

Котки

Редуциране на следоперативна болка след оварохистеректомия и малки операциии на меки

тъкани.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни или лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от стомашно-чревни разстройства като възпаления и

кръвоизливи, чернодробна, сърдечна или бъбречна недостатъчност и хеморагични смущения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при животни под 6 седмична възраст и при котки под 2 kg телесна маса.

Да не се използва при котки под 6 седмична възраст.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Има наблюдавани случаи на типични неблагоприятни реакции при прилагане на НСПВС като

загуба

на

апетит,

повръщане,

диарии,

окултна

кръв

във

фекалиите,

апатия

бъбречна

недостатъчност. В много редки случаи се съобщава за повишени чернодробни ензими.

При кучета в много редки случаи (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни,

включително

изолирани

съобщения)

се

съобщава

за

хеморагична

диария,

хематемеза

гастроинтестинална улцерация.

При кучета тези неблагоприятни реакции се появяват обикновено през първата седмица на

лечението, след което отшумяват и изчезват при прекратяване на третирането, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В много редки случаи могат да се появят анафилактоидни реакции, които се третират според

симптомите.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозировка

Кучета:

Eднократно прилагане на доза от 0,2 mg meloxicam/kg телесна маса (0,4 ml/10 kg телесна маса).

Котки:

Еднократно приложение на 0.3 mg meloxicam/kg телесна маса (т.е. 0.06 ml/kg телесна маса),

когато не е възможно последващо перорално третиране, напр. диви котки.

Еднократно приложение на 0.2 mg meloxicam/kg телесна маса (т.е. 0.04 ml/kg телесна маса),

когато прилагането на meloxicam продължава с последваща перорална терапия.

Метод и начин на прилагане

Кучета:

Мускулно-скелетни смущения: еднократно подкожно инжектиране.

Локсиком 1,5 mg/ml перорална суспензия и Локсиком 0,5 mg/ml перорална суспензия могат да

бъдат прилагани за продължително лечение при доза 0,1 mg/ meloxicam /kg телесна маса, 24 часа

след инжективното приложение.

Редуциране на следоперативната болка (за период от 24 часа): еднократно интравенозно или

подкожно инжектиране преди операцията, например по време на поставяне на упойката.

Котки:

За редуциране на следоперативна болка при котки, когато не е възможно последващо перорално

третиране, напр. диви котки:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0.3 mg meloxicam/kg телесна маса (т.е. 0.06 ml/kg

телесна маса) преди операцията, например по време на поставяне на упойката. В този случай не

прилагайте последваща перорална терапия.

За редуциране на следоперативна болка при котки, когато прилагането на meloxicam продължава

с последваща перорална терапия:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0.2 mg meloxicam/kg телесна маса (т.е. 0.04 ml/kg

телесна маса) преди операцията, например по време на поставяне на упойката.

За продължаване на лечението за до 5 дни, тази първоначална доза може да бъде последвана

след 24 часа с прилагане на Loxicom 0.5 mg/ml перорална суспензия за котки при доза от 0.05

mg meloxicam/kg телесна маса. Пероралната последваща доза може да се прилага до общо 4 дози

през интервал от 24 часа.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Специално внимание следва да се отдели на прецизността при дозиране

Подходящо разграфена спринцовка от 1 ml следва да се използва за прилагане на продукта при

котки.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикета и картона след {Годен до}.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

За облекчаване на следоперативна болка при котки, безопасността на продукта е доказана само

след анестезия с тиопентал/халотан.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

При поява на неблагоприятни реакции, лечението следва да бъде прекратено и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Избягвайте прилагането при дехидратирани, хиповолемични и хипотензивни животни, тъй като

има потенциален риск от бъбречна интоксикация

По време на анестезия, постоянното наблюдение и прилагането на течности следва да се

разглeждат като стандартна практика.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Случайно самоинжектиране може да предизвика болка.

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидните противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Използването

други

НСПВС,

диуретици,

антикоагуланти,

антибиотици

от

групата

на

аминогликозидите и вещества с висока степен на свързване с протеините може да доведе до

конкуренто свързване и по този начин да предизвика токсични ефекти. Локсиком не трябва да

се

прилага

заедно с

други

НСПВС

или глюкокортикостероиди. Съвместно прилагане

на

потенциално нефротоксични лекарствени продукти следва да бъде избягвано. При животни с

анестезиологичен

риск

(напр.

възрастни

животни)

да

се

има

предвид

интравенозно

или

подкожно

прилагане

по

време

на

анестезията.

Когато

анестетик

НСПВС

се

прилагат

едновременно, не може да се изключи рискът за функционирането на бъбреците.

Предхождащо лечение с противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни или

по-остри неблагоприятни реакции и поради това между прилагането на горните и Локсиком е

необходим

период

от

най-малко

часа.

Този

период

следва

да

бъде

съобразен

фармакокинетичните свойства на предходния продукт.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране да се приложи лечение, съобразено със симптомите.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Флакон от10 ml, 20 ml или 100 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

Samohýl group a.s.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

CZECH REP.

Tel: +420 481 65 31

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

http://www.interfarm.no/

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

România

SC MARAVET SRL,

dr. Korponay F.

430000 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

ЛИСТОВКА:

Loxicom /Локсиком/ 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Loxicom /Локсиком/ 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки

meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

0,5 mg

Ексципиенти:

Натриев бензоат 1,5 mg

Бледожълта суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За облекчаване на леки до средни следоперативни болки и възпаления след хирургически

процедури при котки, например ортопедични и на меките тъкани.

За облекчаване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-скелетни смущения при

котки.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни или лактиращи котки.

Да не се използва при котки, страдащи от стомашно-чревни разстройства, като възпаления и

кръвоизливи,

при

чернодробна,

сърдечна

или

бъбречна

недостатъчност

хеморагични

смущения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при котки под 6 седмична възраст.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Има наблюдавани случаи на типични неблагоприятни реакции при прилагане на НСПВС като

загуба на апетит, повръщане, диарии, окултна кръв във фекалиите,

летаргия и бъбречна

недостатъчност. В много редки случаи (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни,

включително изолирани съобщения) се съобщава за стомашно-чревна улцерация и повишени

чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се появяват обикновено през първата седмица на лечението, след

което отшумяват и изчезват при прекратяване на третирането, но в много редки случаи могат да

бъдат сериозни или фатални.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение.

Дозировка

Следоперативна болка и възпаления в резултат на хирургически процедури:

След първоначално прилагане на Локсиком 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

продължете лечението след 24 часа с Локсиком 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки при доза

0,05 mg meloxicam/kg телесна маса. Поддържащата доза може да се прилага един път дневно (на

интервал от 24 часа) за до 4 дни.

Остри мускулно-скелетни смущения:

Лечението да започне с еднократна начална перорална доза от 0,2 mg meloxicam/kg телесна маса

през първия ден. Лечението следва да продължи чрез перорално приложение, един път на ден

(през 24 часа) при доза от 0,05 mg meloxicam/kg телесна маса до изчезване на острата болка и

възпаление.

Хронични мускулно-скелетни смущения:

Лечението да започне с еднократна начална перорална доза от 0,1 mg meloxicam/kg телесна маса

през първия ден. Лечението следва да продължи чрез перорално приложение един път на ден

(през 24 часа) при доза от 0,05 mg meloxicam/kg телесна маса.

Клиничният ефект нормално се вижда в раките на 7 дни. Лечението следва да бъде прекратено

най-късно след 14 дни, в случай, че не се наблюдава подобрение.

Метод и начин на прилагане

Процедура на дозиране:

Спринцовките се закрепват за флакона и имат скала в kg телесна маса, която съответства на

поддържащата доза от 0,05 mg meloxicam/kg телесна маса. Така за лечение на хронични

мускулно-скелетни смущения през първия ден се прилага двойна поддържаща доза. За лечение

на остри мускулно-скелетни смущения през първия ден се прилага четворна поддържаща доза.

Специално внимание следва да се отдели на прецизността на дозата. Да не се надвишава

препоръчаната

доза.

Суспензията

да

се

прилага

Локсиком

мерителната

спринцовка

от

опаковката.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Meloxicam има тесни граници на терапевтична безопасност при котки и клиничните симптоми

на предозиране могат да се наблюдават при относително ниски нива на предозиране. За

осигуряване

на

прецизно

дозиране

установете

възможно

най-точно

телесната

маса

на

животното.

Моля, следвайте внимателно инструкциите на ветеринарния лекар.

Разклатете добре преди употреба.

Да се избягва контаминация по време на прилагане.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикета и картона след {Годен до}.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

При поява на неблагоприятни реакции, лечението следва да бъде прекратено и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Избягвайте прилагането при дехидратирани, хиповолемични и хипотензивни животни, тъй като

има потенциален риск от бъбречна интоксикация

След оперативни болки и възпаление в резултат на хирургически процедури:

В случай, че е необходимо допълнително облекчение на болката, следва да се приложи

мултимодална терапия.

Хронични мускулно-скелетни смущения:

При продължително лечение състоянието на животните следва да се наблюдава периодично от

ветеринарен лекар.

Лечението следва да бъде прекратено най-късно след 14 дни, в случай, че не се наблюдава

подобрение.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидните противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Използването

други

НСПВС,

диуретици,

антикоагуланти,

антибиотици

от

групата

на

аминогликозидите и вещества с висока степен на свързване с протеините може да доведе до

конкуренто свързване и по този начин да предизвика токсични ефекти. Локсиком не трябва да

се прилага заедно с други НСПВС или глюкокортикостероиди.

Предхождащо лечение с противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни или

по-остри неблагоприятни реакции и поради това между прилагането на горните и Локсиком е

необходим

период

от

най-малко

часа.

Този

период

следва

да

бъде

съобразен

фармакокинетичните свойства на предходния продукт.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Meloxicam има тесни граници на терапевтична безопасност при котки и клиничните симптоми

на предозиране могат да се наблюдават при относително ниски нива на предозиране.

В случай на предозиране може да се очаква неблагоприятните реакции да бъдат по-остри и по-

чести. В случай на предозиране да се приложи лечение, съобразено със симптомите.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Начин на действие:

Meloxicam е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите,

който действа чрез инхибиране на синтеза на простагландини и по този начин проявява

противовъзпалителен,

аналгетичен,

антиексудативен

антипиретичен

ефект.

Редуцира

инфилтрирането на левкоцитите

във възпалените

тъкани. В

по-малка

степен,

също

така,

инхибира колагенно индуцираното тромбоцитно струпване. Изследвания in vitro и in vivo

показват,

че

meloxicam

инхибира

циклооксигеназа-2

(COX-2)

по-голяма

степен

от

циклооксигеназа-1 (COX-1).

Опаковка

Локсиком 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки се предлага в опаковки от 5 ml, 15 ml и 30 ml.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

Samohýl group a.s.Smetanova 1058 512 51

Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

http://www.interfarm.no/

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

Cedex

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Sverige

N-vet AB

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

ЛИСТОВКА:

Loxicom /Локсиком/ 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Loxicom /Локсиком/ 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Meloxicam

20 mg

Етанол

150 mg

Бистър, жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За

употреба

при

остри

респираторни

инфекции

подходяща

антибиотична

терапия

за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи крави.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична терапия.

За облекчаване на следоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне:

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения.

Намаляване на болка свързана с колика при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при коне под 6 седмична възраст.

Да не се използва при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

При лечение на диария при говеда, да не се използва на възраст под една седмица.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Подкожното приложение на ветеринарномедицинския продукт при говеда и интрамускулно при

прасета се понася добре, само лек преходен оток на мястото на инжектиране след подкожно

приложение се наблюдава при по-малко от 10% от говедата, лекувани в клинични проучвания.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без

интервенция.

В много редки случаи (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения) може да се появят анафилактоидни реакции, които могат да бъдат

сериозни (включително фатални) и трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда, свине и коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg meloxicam/kg телесна

маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая. Препоръчителната най-голяма доза, която може да се

приложи в едно място на инжектиране е 10 ml.

Свине:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg meloxicam/kg телесна маса (т.е. 2,0

ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е необходимо,

повторно прилагане на meloxicam може да се направи след 24 часа. Препоръчителната най-

голяма доза, която може да се приложи в едно място на инжектиране е 2 ml.

Коне:

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg meloxicam/kg телесна маса (т.е. 3,0

ml/100 kg телесна маса).

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при

хронични

мускулно-скелетни нарушения,

за продължаване на лечението

може да се

използва подходяща перорална терапия, съдържащи meloxicam, прилаган в съответствие с

препоръките посочени в етикета, могат да бъдат използвани за продължаване на лечението.

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

Да не извършват повече от 50 пробивания на флакон. Ако е необходимо извършването на повече

от 50 пробивания на тапата на флакона се препоръчва използването на иглата за източване на

съдържанието.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Говеда: Месо и вътрешни органи: 15 дни; Мляко: 5 дни.

Свине: Месо и вътрешни органи: 5 дни.

Коне: Месо и вътрешни органи: 5 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикета и картона след {Годен до}.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Третирането

на

телетата

Loxicom

минути

преди

обезроговяването

намалява

следоперативната болка. Само Loxicom няма да осигури подходящо обезболяване по време на

процедурата

за

обезроговяване.

За

да

се

получи

подходящо

обезболяване

по

време

на

операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колика при коне трябва

да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Инцидентно

самоинжектиране

може

да

предизвика

болка.

Хора

установена

свръхчувствителност към нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Говеда и свине: Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне: Виж точка „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране, трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Само по лекарско предписание.

Картонена кутия с 1 или 12 безцветен стъклен флакон инжекция (и) всяка с по 30, 50 или 100

ml. Картонена кутия с 1, 6 или 12 безцветен стъклен флакон инжекция (и) всяка с по 250 ml.

Всеки флакон е затворен с бромобутил втулка и запечатан с алуминиева капачка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

Samohýl group a.s.Smetanova 1058 512 51

Lomnice Nad Popelkou

CZECH REP.

Tel: +420 481 65 31

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

ScanVet informasjonskontor

Kongsvegen 91

1177 OSLO

Postadresse:

Postboks 38 Bekkelagshøgda

1109 OSLO

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

România

SC MARAVET SRL,

dr. Korponay F.

430000 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

ЛИСТОВКА:

Loxicom /Локсиком/ 1 mg овкусени таблетки за кучета

Loxicom /Локсиком/ 2,5 mg овкусени таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road,

Newry,

Co. Down,

BT35 6PU

United Kingdom

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Loxicom /Локсиком/ 1 mg дъвчащи таблетки за кучета

Loxicom /Локсиком/ 2,5 mg дъвчащи таблетки за кучета

meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка дъвчаща таблетка съдържа:

Meloxicam

1 mg

Meloxicam

2.5 mg

Светложълта овална таблетка с разделителна линия от лицевата страна и гладка от другата.

Таблетката може да бъде разделена на равни половини.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За облекчаване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-скелетни смущения.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни или лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от стомашно-чревни разстройства като възпаления и

кръвоизливи,

при

чернодробна,

сърдечна

или

бъбречна

недостатъчност

хеморагични

смущения.

Да не се използва при кучета под 6 седмична възраст или под 4 kg телесна маса.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Има наблюдавани случаи на типични неблагоприятни реакции при прилагане на НСПВС като

загуба

на

апетит,

повръщане,

диарии,

окултна

кръв

във

фекалиите,

апатия

бъбречна

недостатъчност. В много редки случаи (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни,

включително

изолирани

съобщения)

се

съобщава

за

хеморагична

диария,

хематемеза,

гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се появяват обикновено през първата седмица на лечението, след

което отшумяват и изчезват при прекратяване на третирането, но в много редки случаи могат да

бъдат сериозни или фатални.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Лечението следва да започне с еднократна доза от 0.2 mg meloxicam/kg телесна маса през първия

ден, приложена перорално или алтернативно лечението може да започне с инжекционен разтвор

за кучета и котки, съдържащ 5 mg meloxicam /ml. Лечението следва да продължи с поддържаща

доза от 0.1 mg meloxicam/kg телесна маса перорално, един път на ден (на интервал от 24 часа).

Всяка дъвчаща таблетка съдържа 1 mg или 2,5 mg мелоксикам, което съответства на дневната

поддържаща доза за 10 kg телесна маса, или съответно 25 kg телесна маса. Всяка дъвчаща

таблетка може да бъде разделена на две за прецизно дозиране в съответствие с телесна маса на

кучето. Таблетките могат да се прилагат с или без храна, те са овкусени и се приемат от повечето

кучета доброволно.

Схема на поддържащата доза:

Телесна маса (kg)

Брой на дъвчащите

таблетки

1 mg

Брой на дъвчащите

таблетки

2.5 mg

mg/kg

4.0-7.0

0.13-0.1

7.1-10.0

0.14-0.1

10.1-15.0

0.15-0.1

15.1-20.0

0.13-0.1

20.1-25.0

0.12-0.1

25.1-35.0

0.15-0.1

35.1-50.0

0.14-0.1

За

по-прецизна

дозировка

може

да

се

предвиди

използването

на

перорална

суспензия,

съдържаща meloxicam. За кучета с телесна маса под 4 kg се препоръчва използването на

перорална суспензия, съдържаща meloxicam.

Клиничният ефект нормално се вижда в рамките на 3-4 дни. Лечението следва да бъде

прекратено след 10 дни, в случай, че не се наблюдава подобрение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За да се осигури правилно дозиране, телесна маса трябва да се определя възможно най-точно да

се избегне неефективна доза или предозиране.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранявава при температурa над 25

Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикета и картона след {Годен до}.

Срок на годност на половинките таблетки -24 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

При поява на неблагоприятни реакции, лечението следва да бъде прекратено и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Избягвайте прилагането при дехидратирани, хиповолемични и хипотензивни животни, тъй като

има потенциален риск от бъбречна интоксикация.

Този ветеринарномедицински продукт за кучета не трябва да се прилага при котки, тъй като не

е подходящ за този вид животни. При котки следва да се прилага регистрирана за този вид

животни перорална суспензия, съдържаща meloxicam.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидните противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Използването

други

НСПВС,

диуретици,

антикоагуланти,

антибиотици

от

групата

на

аминогликозидите и вещества с висока степен на свързване с протеините може да доведе до

конкуренто свързване и по този начин да предизвика токсични ефекти. Локсиком не трябва да

се прилага заедно с други НСПВС или глюкокортикостероиди.

Предхождащо лечение с противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни или

по-остри неблагоприятни реакции и поради това след прилагането на горните е необходим

период от най-малко 24 часа преди започване на лечение. Този период следва да бъде съобразен

и с фармакокинетичните свойства на предходния продукт.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране да се приложи лечение, съобразено със симптомите.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Блистери от 10 таблетки в блистер в кутии от 10, 20, 100 или 500 таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Česká republika/

Malta

Slovenská republika

Samohýl group a.s.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

CZECH REP.

Tel: +420 481 65 31

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

http://www.interfarm.no/

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

România

SC MARAVET SRL,

dr. Korponay F.

430000 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland.

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

ЛИСТОВКА:

Loxicom /Локсиком/ 50 mg/g перорална паста за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road,

Newry,

Co. Down,

BT35 6PU

United Kingdom

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Loxicom /Локсиком/ 50 mg/g перорална паста за коне

meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един g съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

50 mg

Ексципиент:

Бензилов алкохол

10 mg

Бледожълта, хомогенна паста.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпаление и на болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения при

коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни или кърмещи кобили.

Да не се използва при коне, страдащи от стомашно-чревни нарушения, като раздразнение и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при коне на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Изолирани случаи на неблагоприятни реакции, типично свързани с НСПВС, са наблюдавани в

клинични изпитвания (лека уртикария, диария). Симптомите са били обратими. Често се

получава намаление на концентрацията на албумин в кръвта по време на периода на лечение (до

дни).

много

редки

случаи

(по-малко

от

животно

на

10,000

третирани

животни,

включително изолирани съобщения) има събщения за загуба на апетит, летаргия, болка в корема

и колит. В много редки случаи могат да се получат анафилактоидни реакции, които могат да

бъдат сериозни (включително фатални) и трябва да се лекуват симптоматично. Ако се появят

неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и трябва да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Да се прилагат 0.6 mg/kg телесна маса, веднъж дневно, за период до 14 дни.

Да се прилага директно в устата над задната част на езика, като главата на животното се държи

вдигната, докато продуктът бъде погълнат.

Трябва да се прилага едно деление на спринцовката с паста на 50 kg телесна маса. Спринцовката

има вграден адаптер и е градуирана в kg/телесна маса. Всяка спринцовка осигурява 420 mg

мелоксикам, достатъчен за лечение на 700 kg телесна маса.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва контаминация по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 3 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява при температура под 30 ºC

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен

върху картона и спринцовката {Годен до}.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употреба при животни с дехидратация, хиповолемия или хипотония, тъй като има

потенциален риск от бъбречна токсичност.

Да не се превишава препоръчаната доза или продължителност на лечение, поради възможността

за проявяване на тежки неблагоприятни реакции. Вижте раздел 4.10.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Хора

установена

свръхчувствителност

към

meloxicam

трябва

да

избягват

контакт

ветеринарномедицинския продукт. Да се избягва контакт на продукта с кожата и очите. При

случаен контакт с кожата и/или очите, незабавно измийте засегнатите части с вода. Ако се

получи раздразнение и то персистира да се потърси медицински съвет.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация. Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да

не

се

прилага

едновременно

глюкокортикостероиди,

други

нестероидни

противовъзпалителни ветеринарномедицински продукти или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Има съобщения за следните клинични признаци (някои от които може да бъдат сериозни) в

клинични изпитвания след приложение на продукта при предозиране: унило поведение, диария,

оток, образуване на рани по букалната лигавица и/или урина с тъмен цвят. В случай на

предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.

Пероралната паста се предлага в следните размери на опаковката:

1 картонена кутия, съдържаща 1 спринцовка

1 картонена кутия, съдържаща 7 спринцовки

1 картонена кутия, съдържаща 14 спринцовки

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

АСКЛЕП - ФАРМА ООД

гр. София, ж.к. Люлин - 7, бл. 711А, магазин

Република България

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

Samohýl group a.s.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

CZECH REP.

Tel: +420 481 65 31

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

Bayer A/S

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Bayer AS

Drammensv. 147 B

Postboks 14

0212 Oslo

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6-10

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

A-1160 Wien

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

România

SC MARAVET SRL,

dr. Korponay F.

430000 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland.

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Italia

F.M. ITALIA Group s.r.l.

Zona Industriale Isola, 31

05031 Arrone (TR) – Italia

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

ELÄINLÄÄKKEET,

PL 425,

FI-20101 Turku

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Limited

1 Saxon Way East,

Oakely Hay Industrial Estate,

Corby,

NN18 9EX

United Kingdom

Sverige

Bayer A/S

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark