Loxicom

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Loxicom /Локсиком/ 0,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Loxicom /Локсиком/ 0,5

mg/ml перорална суспензия за кучета

meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

0,5 mg

Ексципиенти:

Натриев бензоат 1,5 mg

Бледожълта суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За облекчаване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-скелетни смущения при

кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни или лактиращи животни.

Да не се използва при кучета, страдащи от стомашно-чревни разстройства като възпаления и

кръвоизливи,

при

чернодробна,

сърдечна

или

бъбречна

недостатъчност

хеморагични

смущения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета под 6 седмична възраст.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Има наблюдавани случаи на типични неблагоприятни реакции при прилагане на НСПВС като

загуба

на

апетит,

повръщане,

диарии,

окултна

кръв

във

фекалиите,

апатия

бъбречна

недостатъчност. В много редки случаи (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни,

включително

изолирани

съобщения)

се

съобщава

хеморагична

диария,

хематемеза,

гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се появяват обикновено през първата седмица на лечението, след

което отшумяват и изчезват при прекратяване на третирането, но в много редки случаи могат да

бъдат сериозни или фатални.

Ако се появят неблагоприятни реакции, лечението трябва да се преустанови и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозировка

Лечението следва да започне с еднократна доза от 0,2 mg meloxicam/kg телесна маса (4 ml/10 kg

телесна маса) през първия ден и да се продължи с поддържаща доза от 0,1 mg meloxicam/kg

телесна маса (2 ml/10 kg телесна маса) перорално един път на ден (на интервал от 24 часа)

При по-продължително лечение, след установяване на клиничния ефект (след около 4 дни),

дозата може да бъде регулирана до най-ниската ефективна индивидуална по начин, че степента

на болка и възпаление във връзка с хроничните мускулно-скелетни смущения да варира във

времето.

Метод и начин на прилагане

За перорално приложение.

За перорално приложение чрез храната или директно в устата.

Разклатете добре преди употреба.

Суспензията може да бъде приложена чрез една от двете мерителни спринцовки към опаковката.

Спринцовките се закрепват за флакона и имат скала в kg телесна маса, която съответства на

поддържащата доза (0,1 mg meloxicam/kg телесна маса). През първия ден се прилага двойна

поддържаща

доза.

Като

алтернатива

лечението

може

да

започне

Локсиком

5 mg/ml

инжекционен разтвор.

Клиничният ефект нормално се вижда в раките на 3-4 дни. Лечението следва да бъде прекратено

най-късно след 10 дни, в случай, че не се наблюдава подобрение.

Да се избягва контаминация по време на прилагане.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За

осигуряване на прецизно дозиране установете възможно най-точно

телесната

маса

на

животното.

Моля, следвайте внимателно инструкциите на ветеринарния лекар.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикета и картона след {Годен до}.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

При поява на неблагоприятни реакции, лечението следва да бъде прекратено и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Избягвайте прилагането при дехидратирани, хиповолемични и хипотензивни животни, тъй като

има потенциален риск от бъбречна интоксикация.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки поради различните дозировъчни

устройства. При котки трябва да се използва Локсиком 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидните противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Използването

други

НСПВС,

диуретици,

антикоагуланти,

антибиотици

от

групата

на

аминогликозидите и вещества с висока степен на свързване с протеините може да доведе до

конкуренто свързване и по този начин да предизвика токсични ефекти. Локсиком не трябва да

се прилага заедно с други НСПВС или глюкокортикостероиди.

Предхождащо лечение с противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни или

по-остри неблагоприятни реакции и поради това между прилагането на горните и Локсиком е

необходим

период

от

най-малко

часа.

Този

период

следва

да

бъде

съобразен

фармакокинетичните свойства на предходния продукт.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране да се приложи лечение, съобразено със симптомите.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Полиетилен терефталатови бутилки от 15 или 30 ml с две полиетиленови/полипропиленови

мерителни спринцовки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

Samohýl group a.s.Smetanova 1058 512 51

Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/534-500

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

http://www.interfarm.no/

Deutschland

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

Paiania

1ο χλμ. Λ. Παιανίας-Μαρκοπούλου ΤΘ100

19002

Παιανία

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland.

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

ЛИСТОВКА:

Loxicom /Локсиком/ 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Loxicom /Локсиком/ 1,5

mg/ml перорална суспензия за кучета

meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

1,5 mg

Ексципиенти:

Натриев бензоат 1,5 mg

Бледожълта суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За облекчаване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-скелетни смущения при

кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни или лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от стомашно-чревни разстройства като възпаления и

кръвоизливи,

при

чернодробна,

сърдечна

или

бъбречна

недостатъчност

хеморагични

смущения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета под 6 седмична възраст.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Има наблюдавани случаи на типични неблагоприятни реакции при прилагане на НСПВС като

загуба

на

апетит,

повръщане,

диарии,

окултна

кръв

във

фекалиите,

апатия

бъбречна

недостатъчност. В много редки случаи (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни,

включително

изолирани

съобщения)

се

съобщава

хеморагична

диария,

хематемеза,

гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се появяват обикновено през първата седмица на лечението, след

което отшумяват и изчезват при прекратяване на третирането, но в много редки случаи могат да

бъдат сериозни или фатални.

Ако се появят неблагоприятни реакции, лечението трябва да се преустанови и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозировка

Лечението

следва

да

започне

еднократна

доза

от

0,2 mg

meloxicam/kg

телесна

маса

(1,33 ml/10 kg телесна маса) през първия ден и да се продължи с поддържаща доза от 0,1 mg

meloxicam/kg телесна маса (0,667 ml/10 kg телесна маса) перорално един път на ден (на интервал

от 24 часа)

При по-продължително лечение, след установяване на клиничния ефект (след около 4 дни),

дозата може да бъде регулирана до най-ниската ефективна индивидуална по начин, че степента

на болка и възпаление във връзка с хроничните мускулно-скелетни смущения да варира във

времето.

Метод и начин на прилагане

За перорално приложение.

За перорално приложение чрез храната или директно в устата.

Разклатете добре преди употреба.

Суспензията може да бъде приложена чрез една от двете мерителни спринцовки към опаковката.

Спринцовките се закрепват за флакона и имат скала в kg телесна маса, която съответства на

поддържащата доза (0,1 mg meloxicam/kg телесна маса). През първия ден се прилата двойна

поддържаща

доза.

Като

алтернатива

лечението

може

да

започне

Локсиком

5 mg/ml

инжекционен разтвор.

Клиничният ефект нормално се вижда в раките на 3-4 дни. Лечението следва да бъде прекратено

най-късно след 10 дни, в случай, че не се наблюдава подобрение.

Да се избягва контаминация по време на прилагане.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За

осигуряване на прецизно дозиране установете възможно най-точно

телесната

маса

на

животното.

Моля, следвайте внимателно инструкциите на ветеринарния лекар.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикета и картона след {Годен до}.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

При поява на неблагоприятни реакции, лечението следва да бъде прекратено и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Избягвайте прилагането при дехидратирани, хиповолемични и хипотензивни животни, тъй като

има потенциален риск от бъбречна интоксикация.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки поради различните дозировъчни

устройства. При котки трябва да се използва Локсиком 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидните противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Loxicom /Локсиком/ 0,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

0,5 mg

Ексципиенти:

Натриев бензоат 1,5 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Суспензия за перорално приложение.

Бледожълта суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За облекчаване на възпалениe и болкa при остри и хронични мускулно-скелетни смущения при

кучета.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при бременни или лактиращи животни.

Да не се използва при кучета, страдащи от стомашно-чревни разстройства, като възпаления и

кръвоизливи,

при

чернодробна,

сърдечна

или

бъбречна

недостатъчност

хеморагични

смущения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета под 6 седмична възраст.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

При поява на неблагоприятни реакции, лечението следва да бъде прекратено и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Избягвайте прилагането при дехидратирани, хиповолемични и хипотензивни животни, тъй като

има потенциален риск от бъбречна интоксикация.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки поради различните дозировъчни

устройства. При котки трябва да се използва Локсиком 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидните противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Има наблюдавани случаи на типични неблагоприятни реакции при прилагане на НСПВС като

загуба

на

апетит,

повръщане,

диарии,

окултна

кръв

във

фекалиите,

апатия

бъбречна

недостатъчност.

много

редки

случаи

се

съобщава

хеморагична

диария,

хематемеза,

гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се появяват обикновено през първата седмица на лечението, след

което отшумяват и изчезват при прекратяване на третирането, но в много редки случаи могат да

бъдат сериозни или фатални.

Ако се появят неблагоприятни реакции, лечението трябва да се преустанови и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация (виж т. 4.3).

4.8

Взаимодействие

с

други

ветеринарномедицински

продукти

и

други

форми

на

взаимодействие

Използването

други

НСПВС,

диуретици,

антикоагуланти,

антибиотици

от

групата

на

аминогликозидите и вещества с висока степен на свързване с протеините може да доведе до

конкуренто свързване и по този начин да предизвика токсични ефекти. Локсиком не трябва да

се прилага заедно с други НСПВС или глюкокортикостероиди.

Предхождащо лечение с противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни или

по-остри неблагоприятни реакции и поради това между прилагането на горните и Локсиком е

необходим

период

от

най-малко

часа.

Този

период

следва

да

бъде

съобразен

фармакокинетичните свойства на предходния продукт.

4.9

Доза и начин на приложение

За перорално приложение.