Levetiracetam ratiopharm

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
22-06-2021
Активна съставка:
леветирацетам
Предлага се от:
ratiopharm GmbH
АТС код:
N03AX14
INN (Международно Name):
levetiracetam
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства,
Терапевтична област:
епилепсия
Терапевтични показания:
Levetiracetam ratiopharm е показан като монотерапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при пациенти на възраст от 16 години с новодиагностицирана епилепсия. Леветирацетам Ратиофарм включен като съпътстваща терапия:при лечение на парциальных пристъпи С или без вторична генерализации при възрастни, деца и бебета от 1 месец живот, при епилепсия;при лечение на миоклонические гърчове при възрастни и юноши на 12 години с непълнолетни миоклоническая епилепсия;лечение на първични генерализованных тонико-клонических спазми при възрастни и юноши на 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002244
Дата Оторизация:
2011-08-26
EMEA код:
EMEA/H/C/002244

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 22-06-2021
Листовка Листовка
чешки 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 22-06-2021
Листовка Листовка
датски 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 22-06-2021
Листовка Листовка
немски 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 22-06-2021
Листовка Листовка
естонски 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 22-06-2021
Листовка Листовка
гръцки 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 22-06-2021
Листовка Листовка
английски 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 22-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 03-09-2021
Листовка Листовка
френски 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 22-06-2021
Листовка Листовка
италиански 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 22-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 03-09-2021
Листовка Листовка
латвийски 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 22-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 03-09-2021
Листовка Листовка
литовски 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 22-06-2021
Листовка Листовка
унгарски 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 22-06-2021
Листовка Листовка
малтийски 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 22-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 03-09-2021
Листовка Листовка
нидерландски 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 22-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 03-09-2021
Листовка Листовка
полски 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 22-06-2021
Листовка Листовка
португалски 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 22-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 03-09-2021
Листовка Листовка
румънски 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 22-06-2021
Листовка Листовка
словашки 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 22-06-2021
Листовка Листовка
словенски 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 22-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 03-09-2021
Листовка Листовка
фински 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 22-06-2021
Листовка Листовка
шведски 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 22-06-2021
Листовка Листовка
норвежки 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 22-06-2021
Листовка Листовка
исландски 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 22-06-2021
Листовка Листовка
хърватски 22-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 22-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 03-09-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Levetiracetam ratiopharm 250 mg филмирани таблетки

Levetiracetam ratiopharm 500 mg филмирани таблетки

Levetiracetam ratiopharm 750 mg филмирани таблетки

Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg филмирани таблетки

Леветирацетам (Levetiracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Levetiracetam ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam ratiopharm

Как да приемате Levetiracetam ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да cъхранявате Levetiracetam ratiopharm

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Levetiracetam ratiopharm и за какво се използва

Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство, което се използва за лечение на

припадъци при епилепсия).

Levetiracetam ratiopharm се използва:

самостоятелно при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана

епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия. Епилепсията е заболяване, при

което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи). Леветирацетам се използва

при форма на епилепсия, при която пристъпът първоначално засяга само едната страна на

мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от двете страни на мозъка

(парциален пристъп със или без вторична генерализация). Леветирацетам Ви е назначен

от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.

като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета на един и повече месеца

миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група

мускули) при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна

миоклонична епилепсия

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци,

включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на 12 и повече години

с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се

приема, че има генетична причина).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam ratiopharm

Не приемайте Levetiracetam ratiopharm

Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Levetiracetam ratiopharm.

Ако имате бъбречни проблеми, следвайте указанията на Вашия лекар. Той/ тя може да

прецени дали е необходима корекция на дозата.

Ако забележите каквото и да е забавяне на растежа или неочаквана поява на признаци на

пубертета при Вашето дете, моля обадете се на Вашия лекар.

Малък брой пациенти, които са лекувани с антиепилептични лекарства като Levetiracetam

ratiopharm, са имали мисли да се самонаранят или да се самоубият. Ако имате каквито и

да е прояви на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обадете се на Вашия лекар.

Ако имате фамилна или медицинска анамнеза за неравномерен сърдечен ритъм (видим на

електрокардиограма), или ако имате заболяване и/или сте на лечение, което

предразполага към неравномерен сърдечен ритъм или нарушаване на съотношението на

солите в организма.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане

сериозна или продължи повече от няколко дни:

Ненормални мисли, чувство на раздразнителност или реагиране по-агресивно от

обикновено, или ако Вие или Вашето семейство и приятели забележите важни промени в

настроението или поведението.

Влошаване на епилепсията

Пристъпите Ви рядко могат да се влошат или да зачестят най-вече през първия месец

след започване на лечението или след увеличаване на дозата. Ако получите някой от тези

нови симптоми докато приемате Levetiracetam ratiopharm, незабавно се консултирайте с

лекар.

Деца и юноши

Levetiracetam ratiopharm не е показан при деца и юноши под 16 години като

самостоятелно лечение (монотерапия).

Други лекарства и Levetiracetam ratiopharm

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час

след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Леветирацетам може да се

прилага по време на бременност само ако след внимателна оценка Вашият лекар счете, че е

необходимо.

Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар.

Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете. Не се

препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Levetiracetam ratiopharm може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини,

тъй като може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно да се наблюдава в началото на

лечението или след увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини,

докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

3.

Как да приемате Levetiracetam ratiopharm

Винаги приемайте

това лекарствоточно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар.

Levetiracetam ratiopharm трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер в приблизително

едно и също време на денонощието.

Допълващо лечение и монотерапия (от 16-годишна възраст)

Дозировка при възрастни (≥18 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или

повече:

Обичайна доза: между 1 000 и 3 000 mg дневно.

Когато първоначално започнете да приемате Levetiracetam ratiopharm, Вашият лекар ще

Ви предпише

по-ниска доза

, която трябва да приемате в продължение на 2 седмици,

преди да Ви даде най-ниската

обичайна доза.

Например:ако дневната Ви доза е 1 000 mg, намалената начална доза е 1 таблетка по

250 mg сутрин и 1 таблетка по 250 mg вечер, като дозата Ви ще се увеличава

постепенно, така че след 2 седмици да достигне 1 000 mg на ден.

Дозировка при юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или по-малко:

Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на Levetiracetam

ratiopharm съобразно теглото и дозировката.

Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца) и деца (2 до 11 години) с телесно тегло

под 50 kg:

Вашият лекар ще предпище най-подходящата лекарствена форма на Levetiracetam ratiopharm

според възрастта, телесното тегло и дозата.

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и

деца на възраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато

таблетките не позволяват точно дозиране.

Начин на приложение:

Поглъщайте таблетките Levetiracetam ratiopharm с достатъчно количество течност (напр. чаша

вода). Може да приемате Levetiracetam ratiopharm със или без храна. След перорално

приложение може да се усети горчивият вкус на леветирацетам.

Продължителност на лечението

Levetiracetam ratiopharm се използва като хронично лечение. Вие трябва да продължите

лечението с Levetiracetam ratiopharm толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашия

лекар.

Не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар, тъй като

това може да учести пристъпите.

Ако сте приели повече от необходимата доза Levetiracetam ratiopharm

Възможните нежелани реакции при предозиране с Levetiracetam ratiopharm са сънливост,

тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.

Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки от необходимото. Вашият лекар ще

предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Levetiracetam ratiopharm

Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Levetiracetam ratiopharm

При прекратяване на лечението Levetiracetam ratiopharm трябва да се прекратява постепенно, с

цел да се избегне учестяване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с

Levetiracetam ratiopharm, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство Levetiracetam ratiopharm може да предизвика нежелани

реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна

медицинска помощ, ако получите:

слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те

могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция

подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)

грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока

температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при

изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)

и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми

[DRESS])

симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на

краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно

намаляване на бъбречната функция

кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба)

еритема мултиформе

широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (

синдром на Стивънс-Джонсън

по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от

повърхността на тялото (

токсична епидермална некролиза

признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на

обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта

(забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително

неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции като

сънливост, умора и замаяност може да се срещат по-често. Тези реакции се очаква да намаляват

с времето.

Много чести:

могат да

засегнат повече от 1 на 10 души

назофарингит;

сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

анорексия (загуба на апетит);

депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или

раздразнителност;

конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на

нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);

вертиго (чувство на световъртеж);

кашлица;

болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;

обрив;

астения/ умора (изтощение).

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

намаляване

на теглото, повишаване на теглото;

опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно

поведение, халюцинации, гняв, обърканост, паническа атака,

емоционална

нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/

атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на

вниманието (загуба на концентрация);

диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;

повишение/отклонение в чернодробните функционални показатели;

косопад, екзема, пруритус;

мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

нараняване.

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1 000 души

инфекция;

намален брой на всички видове кръвни клетки;

тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична

реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);

намаление на концентрацията на натрий в кръвта;

самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето

(забавено мислене, невъзможност за концентрация);

делииум;

енцефалопатия (вижте подторчка „Незабавно уведомете Вашия лекар“ за подробно

описание на симптомите);

пристъпите могат да се влошат или да зачестят;

неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при

контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

промяна на сърдечния ритъм (видим в електрокардиограма);

панкреатит;

чернодробна недостатъчност, хепатит;

внезапно намаляване на бъбречната функция;

кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба)

еритема мултиформе

), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата,

особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и

по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на

тялото (

токсична епидермална некролиза

рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин

фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при

пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход.

накуцване или затруднено ходене.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Levetiracetam ratiopharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след “Годен до:”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Levetiracetam ratiopharm

Активнoтo съставка е леветирацетам.

Една филмирана таблетка Levetiracetam ratiopharm 250 mg съдържа 250 mg леветирацетам.

Една филмирана таблетка Levetiracetam ratiopharm 500 mg съдържа 500 mg леветирацетам.

Една филмирана таблетка Levetiracetam ratiopharm 750 mg съдържа 750 mg леветирацетам.

Една филмирана таблетка Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg съдържа 1 000 mg леветирацетам.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

мaкрогол 6000, силициев диоксид колоиден, безводен, кросповидон, целулоза на прах,

магнезиев стеарат.

Филмово покритие:

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), мaкрогол, талк, син индигокармин алуминиев

лак ( E132)

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), мaкрогол 40 стеарат тип І, анатейс

титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172)

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), мaкрогол 40 стеарат тип І, анатейс

титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172)

Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg

Хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), мaкрогол 40 стеарат тип І, титанов

диоксид (E171)

Как изглежда Levetiracetam ratiopharm и какво съдържа опаковката

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Филмираните таблетки са сини, продълговати с делителна черта от едната страна на таблетката

и се предлагат в опаковки от 20, 30, 50, 60 или 100 филмирани таблетки, или групова опаковка,

от 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки.

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Филмираните таблетки са жълти, елипсовидни, с делителна черта от едната страна на

таблетката и се предлагат в опаковки от 10, 20, 30, 50, 60 или 100 филмирани таблетки, или

групови опаковки от 120 (2 опаковки от 60) или 200 (2 опаковки от 100) филмирани таблетки.

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Филмираните таблетки са светлочервени, продълговати, с делителна черта от двете страни на

таблетката и се предлагат в опаковки от 20, 30, 50, 60, 80 или 100 филмирани таблетки, или

групова опаковка от 200 (2 опаковки от 100) филмирани таблетки.

Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg

Филмираните таблетки са бели, продълговати, с делителна черта от двете страни и се предлагат

в опаковки по 10, 20, 30, 50, 60 или 100 филмирани таблетки, или групова опаковка от 200

(2 опаковки от 100) филмирани таблетки.

Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Email: info@ratiopharm.de

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel./Tél.: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебстраницата на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Levetiracetam ratiopharm 250 mg филмирани таблетки

Levetiracetam ratiopharm 500 mg филмирани таблетки

Levetiracetam ratiopharm 750 mg филмирани таблетки

Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Levetiracetam ratiopharm 250 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg леветирацетам (

levetiracetam

Levetiracetam ratiopharm 500 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg леветирацетам

(levetiracetam)

Levetiracetam ratiopharm 750 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 750 mg леветирацетам

(levetiracetam)

Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 1 000 mg леветирацетам

(levetiracetam)

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Levetiracetam ratiopharm 250 mg филмирани таблетки

250 mg филмирани таблетки са сини, продълговати и с делителна черта от едната страна на

таблетката.

Levetiracetam ratiopharm 500 mg филмирани таблетки

500 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни и с делителна черта от едната страна на

таблетката.

Levetiracetam ratiopharm 750 mg филмирани таблетки

750 mg филмирани таблетки са светлочервени, продълговати и с делителна черта от двете

страни на таблетката.

Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg филмирани таблетки

1 000 mg филмирани таблетки са бели, продълговати и с делителна черта от двете страни на

таблетката.

Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Levetiracetam ratiopharm е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или

без вторична генерализация при възрастни и юноши на 16 и повече години с

новодиагностицирана епилепсия.

Levetiracetam ratiopharm е показан за допълващо лечение на:

парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета на 1 и повече месеца с епилепсия.

миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна

миоклонична епилепсия.

първични генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 или

повече години с идиопатична генерализирана епилепсия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Парциални пристъпи

Препоръчителната доза за монотерапия

(от 16 години нагоре) и допълващо лечение е същата

като посочената по-долу.

Всички показания

Възрастни (≥18 години) и юноши (12 до 17 години) с телесно тегло 50 kg или повече

Началната терапевтична доза е 500 mg два пъти дневно. С тази доза може да се започне от

първия ден на лечението. Въпреки това, може да се започне с по-ниска начална доза от 250 mg

два пъти дневно според преценката на лекаря относно необходимостта от намаляване на

пристъпите спрямо потенциалните нежелани ефекти. Тази доза може да се повиши до 500 mg

два пъти дневно след две седмици.

В зависимост от клиничния отговор и поносимостта на пациента, дневната доза може да бъде

увеличена до 1 500 mg два пъти дневно. Промените в дозата може да се извършват с

увеличаване или понижаване от 250 mg или 500 mg два пъти дневно на всеки две до четири

седмици.

Юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg и деца на възраст 1 месец и повече

Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, опаковка и количество на

активното вещество в дозова единица, в зависимост от теглото, възрастта и дозата. Вижте точка

Педиатрична популация

за корекция на дозата в зависимост от теглото.

Спиране на лечението

Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно

(например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти

дневно на всеки две до четири седмици; при кърмачета над 6 месеца, деца и юноши с тегло под

50 kg: намаляването на дозата не трябва да превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две

седмици; при кърмачета (под 6 месеца): намаляването на дозата не трябва да надвишава

7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).

Специални популации

Пациенти в старческа възраст (65 години и по-възрастни)

Адаптиране на дозата се препоръчва при пациенти в старческа възраст с компрометирана

бъбречна функция (вж. “ Бъбречно увреждане” по-долу).

Бъбречно увреждане

Дневната доза трябва да бъде индивидуализирана съобразно бъбречната функция.

За възрастни пациенти трябва да се има предвид следващата таблица и дозата да се адаптира

съобразно указанията. За да се използва таблицата за дозиране трябва да се изчисли

креатининовия клирънс (CL

) на пациента в ml/min. CL

в ml/min за възрастни и юноши с

телесно тегло 50 kg или повече може да бъде определен от стойностите на серумния креатинин

(mg/dl) като се използва следната формула:

CLcr (ml/min) = [140-възраст(години)] x телесна маса (kg)_ (x 0,85 за жени)

72 x серумен креатинин (mg/dl)

След това CL

се адаптира според телесната повърхност (BSA) както следва:

CLcr (ml/min/1,73 m

) = CLcr (ml/min)__x 1,73

BSA пациент (m

Адаптиране на дозата за възрастни и юноши с телесно тегло над 50 kg и увредена бъбречна

функция

Група

Креатининов клирънс

(ml/min/1,73 m

Дозировка и честота

Нормална функция

≥ 80

500 до 1 500 mg два пъти

дневно

Лека степен на нарушена

функция

50-79

500 до 1 000 mg два пъти

дневно

Умерена степен на нарушена

функция

30-49

250 до 750 mg два пъти

дневно

Тежка степен на нарушена

функция

< 30

250 до 500 mg два пъти

дневно

Пациенти с терминален

стадий на бъбречна

недостатъчност, на диализа

500 до 1 000 mg веднъж

дневно

През първия ден от лечението се препоръчва натоварваща доза от 750 mg леветирацетам

След диализа се препоръчва допълнителна доза от 250 до 500 mg.

При деца с бъбречни увреждания дозата леветирацетам трябва да се адаптира въз основа на

бъбречната функция, тъй като клирънсът на леветирацетам е свързан с бъбречната функция.

Препоръката се основава на проучвания при възрастни с бъбречно увреждане.

в ml/min/1,73 m

може да бъде определен от изчисляване на серумния креатинин (mg/dl),

за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwarz):

CLcr (ml/min/1,73 m

= Височина (cm) x ks____

Серумен креатинин (mg/dl)

ks = 0,45 при кърмачета до 1-годишна възраст; ks = 0,55 при деца под 13 години и девойки;

ks = 0,7 при юноши от мъжки пол

Адаптиране на дозата при кърмачета, деца и юноши с телесно тегло под 50 kg с увредена

бъбречна функция:

Група

Креатининов клирънс

(ml/min/1,73 m

Дозировка и честота

Кърмачета от 1 до

6 месеца

Кърмачета от 6 до 23

месеца, деца и юноши

с телесно тегло под

50 kg

Нормална

≥ 80

7 до 21 mg/kg два

пъти дневно

10 до 30 mg/kg два

пъти дневно

Лека

50-79

7 до 14 mg/kg два

пъти дневно

10 до 20 mg/kg два

пъти дневно

Умерена

30-49

3,5 до 10,5 mg/kg два

пъти дневно

5 до 15 mg/kg два

пъти дневно

Тежка

< 30

3,5 до 7 mg/kg два

пъти дневно

5 до 10 mg/kg два

пъти дневно

Пациенти в краен

стадий на бъбречна

недостатъчност на

диализа

7 до 14 mg/kg веднъж

дневно

(2) (4)

10 до 20 mg/kg

веднъж дневно

(3) (5)

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml перорален разтвор трябва да се използва при дози под

250 mg, при дози, които не са кратни на 250 mg, когато препоръчваната доза не може да се

постигне с приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да

преглъщат таблетки.

Препоръчва се натоварваща доза от 10,5 mg/kg (0.105 ml/kg) през първия ден на лечение с

леветирацетам.

Препоръчва се натоварваща доза от 15 mg/kg (0.15 ml/kg) през първия ден на лечение с

леветирацетам.

След диализа се препоръчва допълнителна доза от 3,5 до 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg).

След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 до 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg).

Чернодробно увреждане

При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане не се налага адаптиране на

дозата. При пациенти с тежко чернодробно увреждане, стойностите на креатининовия клирънс

може да не дадат реална представа за бъбречната недостатъчност. По тази причина при

креатининов клирънс < 60 ml/min/1,73m

се препоръчва 50% намаление на дневната

поддържаща доза.

Педиатрична популация

Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, количество в опаковка и

количество на активното вещество в дозова единица в зависимост от възрастта, теглото и

дозата.

Таблетките не са подходящи за употреба при кърмачета и деца под 6-годишна възраст.

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml перорален разтвор е предпочитаната лекарствена форма за

приложение в тази популация. Освен това, наличните таблетки със съответната концентрация

на активното вещество не са подходящи за начално лечение при деца с телесно тегло под 25 kg,

при пациенти с невъзможност да преглъщат таблетките или за дози под 250 mg. Във всички

тези случаи трябва да се използва Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml перорален разтвор.

Монотерапия

Безопасността и ефикасността на Levetiracetam ratiopharm при деца и юноши под 16-годишна

възраст като монотерапия не са били установени.

Липсват данни.

Юноши (16 и 17 години), които тежат 50 kg или повече, с парциални пристъпи със или без

вторична генерализация с новодиагностицирана епилепсия.

Моля, вижте горния раздел за

възрастни (≥18 години) и юноши (от 12 до 17 години) с тегло

50 kg или повече

Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2 до 11 години) и

юноши (12 до 17 години) с телесно тегло под 50 kg

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml перорален разтвор е предпочитаната лекарствена форма за

приложение при кърмачета и деца на възраст под 6 години.

При деца на 6 години и по-големи Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml перорален разтвор трябва

да се използва при дози под 250 mg, при дози, които не са кратни на 250 mg, когато

препоръчваната доза не може да се постигне с приемането на няколко таблетки, както и при

пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.

При всички показания трябва да се използва най-ниската ефективна доза. Началната доза при

дете или юноша с тегло 25 kg трябва да е 250 mg два пъти дневно, като с максималната доза е

750 mg два пъти дневно.

Дозата при деца с тегло 50 kg или повече е същата като при възрастни при всички показания.

Моля, вижте горния раздел за

възрастни (≥18 години) и юноши (от 12 до 17 години) с тегло

50 kg или повече

при всички показания.

Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 1 до под 6 месеца

При кърмачета се прилага перорален разтвор.

Начин на приложение

Филмираните таблетки трябва да се приемат през устата, да се поглъщат с достатъчно

количество течност и може да се приемат със или без храна. След перорално приложение може

да се усети горчивият вкус на леветирацетам.

Дневната доза се прилага като се разделя на две равни части.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към други пиролидонови производни, или

към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бъбречно увреждане

Приложението на леветирацетам при пациенти с бъбречна недостатъчност може да изисква

адаптиране на дозата. При пациенти с тежко увредена чернодробна функция се препоръчва

провеждане на оценка на бъбречната функция, преди определяне на дозата (вж. точка 4.2).

Остра бъбречна недостатъчност

Много рядко употребата на леветирацетам се свързва с остра бъбречна недостатъчност, като

времето за нейното възникване варира от няколко дни до няколко месеца.

Кръвна картина

Редки случаи на намален брой кръвни клетки (неутропения, агранулоцитоза, левкопения,

тромбоцитопения и панцитопения) са описани във връзка с приложението на леветирацетам,

случващо се обикновено в началото на лечението. Пълната кръвна картина се препоръчва при

пациенти, които получат значителна слабост, пирексия, повтарящи се инфекции или нарушения

в кръвосъсирването (точка 4.8).

Самоубийство

При пациенти на лечение с антиепилептични продукти (включително леветирацетам) са

съобщавани случаи на самоубийство, опити за самоубийство, суицидни идеации и поведение.

Един мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания на

антиепилептични лекарствени продукти е показал леко повишен риск от поява на суицидни

мисли и поведение. Механизмът за поява на този риск е неизвестен.

Поради това пациентите трябва да бъдат мониторирани за признаци на депресия и/или

суицидни мисли и поведение и трябва да се предприеме подходящо лечение. Пациентите (и

хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарска помощ при

поява на признаци на депресия и/или суицидни мисли или поведение.

Абнормно и агресивно поведение

Леветирацетам може да причини психотични симптоми и поведенчески аномалии,

включително раздразнителност и агресивност. Пациентите, лекувани с леветирацетам, трябва

да бъдат наблюдавани за развитие на психиатрични прояви, насочващи към съществени

промени в настроението и/или личността. Ако се забележат такива поведения, трябва да се

обмисли коригиране или постепенно преустановяване на лечението. Ако се вземе предвид

преустановяване, моля вижте точка 4.2.

Влошаване на пристъпите

Както се наблюдава и при другите видове антиепилептични лекарства, и при леветирацетам в

редки случаи може да се засили честотата или тежестта на пристъпите. Този парадоксален

ефект се съобщава обикновено през първия месец след започване или след увеличаване на

дозата на леветирацетам и е обратим при прекратяване на приема или намаляване на дозата на

лекарството. Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да се консултират със своя

лекар в случай на влошаване на епилепсията.

Удължаване на QT-интервала в електрокардиограмата

По време на постмаркетинговото наблюдение са установени редки случаи на удължаване на

QT-интервала в ЕКГ. Леветирацетам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти

с удължаване на QTс-интервала, при пациенти, лекувани съпътстващо с лекарства, повлияващи

QTc-интервала, или при пациенти със значимо предшестващо сърдечно заболяване или

електролитни нарушения.

Педиатрична популация

Таблетната форма не е подходяща за употреба при кърмачета и деца под 6-годишна възраст.

Наличните данни при деца не са показали повлияване на растежа и пубертета. Въпреки това,

дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа, ендокринните

функции, пубертета и възпроизводителния потенциал не са известни

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Антиепилептични лекарствени продукти

Данни от предклинични проучвания проведени при възрастни са показали, че леветирацетам не

повлиява серумните концентрации на съществуващите антиепилептични лекарствени продукти

(фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, фенобарбитал, ламотригин, габапентин и

примидон), както и че тези антиепилептични лекарства не повлияват фармакокинетиката на

леветирацетам.

Не съществуват категорични данни за клинично значими лекарствени взаимодействия както

при възрастни, така и при педиатрични пациенти, които приемат до 60 mg/kg телесно тегло

дневно леветирацетам. Ретроспективната оценка на фармакокинетичните взаимодействия при

деца и юноши с епилепсия (4 до 17 години) е потвърдила, че допълващото лечение с перорално

приложен леветирацетам не повлиява стационарните серумни концентрации на едновременно

прилаганите карбамазепин и валпроат. Въпреки това, данните предполагат 20% по-висок

клирънс на леветирацетам при деца, които приемат ензим-индуциращи антиепилептични

лекарствени продукти. Не се налага адаптиране на дозата.

Пробенецид

Установено е, че пробенецид (500 mg четири пъти дневно), блокер на реналната тубулна

секреция инхибира бъбречния клирънс на първичния метаболит, но не и на леветирацетам.

Независимо от това, концентрацията на този метаболит остава ниска.

Метотрексат

Съобщено е, че едновременното приложение на леветирацетам и метотрексат намалява

клирънса на метотрексат, което води до повишена концентрация/задържане на метотрексат в

кръвта до потенциално токсични нива. Нивата на метотрексат и леветирацетам в кръвта трябва

да се проследяват внимателно при пациенти, лекувани едновременно с двете лекарства.

Перорални контрацептиви и други фармакокинетични взаимодействия

Леветирацетам 1 000 mg дневно не е оказал влияние върху фармакокинетиката на пероралните

контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните показатели (лутеинизиращ

хормон и прогестерон) не са се променили. Леветирацетам 2 000 mg не е оказал влияние върху

фармакокинетиката на дигоксин и варфарин; протромбиновото време не е било променено.

Едновременното приложение с дигоксин, перорални контрацептиви и варфарин не е повлияло

фармакокинетиката на леветирацетам.

Слабителни

Има изолирани съобщения за намаление на ефикасността на леветирацетам, когато

осмотичното слабително макрогол се прилага едновременно с перорален леветирацетам.

Следователно, макрогол не трябва да се приема през устата в продължение на един час преди и

един час след приема на леветирацетам.

Храна и алкохол

Степента на абсорбция на леветирацетам не се променя от храната, но скоростта на

абсорбцията е била леко забавена.

Няма данни за взаимодействие на леветирацетам с алкохол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

На жени с детероден потенциал трябва да се дава съвет от специалист. Лечението с

леветирацетам трябва да се преразгледа, когато жената планира да забременее. Както при

всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на леветирацетам,

тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни

последици за жената и нероденото дете. Трябва да се предпочете монотерапия, когато е

възможно, тъй като лечението с множество антиепилептични лекарства (АЕЛ) може да е

свързано с по-висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията, в зависимост от

прилаганите антиепилептици.

Бременност

Големият брой постмаркетингови данни при бременни жени с експозиция на леветирацетам

като монотерапия (над 1 800, сред които при над 1 500 експозицията възниква по време на

първия триместър) не показват увеличаване на риска от основните вродени малформации.

Съществуват само ограничени доказателства за неврологичното развитие на деца, изложени на

монотерапия с леветирацетам

in utero

. Въпреки това текущите епидемиологични проучвания

(при около 100 деца) не показват повишен риск от нарушения или забавяне на неврологичното

развитие.

Леветирацетам може да се прилага по време на бременност, ако след внимателна оценка се

счете, че е клинично необходимо. В такъв случай се препоръчва най-ниската ефективна доза.

Физиологичните промени по време на бременността може да повлияят концентрацията на

леветирацетам. По време на бременността е било наблюдавано понижаване на плазмените

концентрации на леветирацетам. Понижението е било по-изразено през третия триместър (до

60% от изходното ниво преди бременността). Затова на бременни жени трябва да се осигурят

подходящи медицински грижи.

Кърмене

Леветирацетам се отделя в кърмата. Затова кърменето не е препоръчително.

Ако обаче лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението

полза/риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето.

Фертилитет

В проучвания върху животни не са открити данни за влияние върху фертилитета (вж.

точка 5.3). Няма клинични данни, потенциалния риск за хора не е известен.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Леветирацетам повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с

машини.

Поради възможна различна индивидуална чувствителност при някои пациенти в началото на

лечението или при последващо увеличаване на дозата, може да се появи сънливост или други

симптоми от страна на централната нервна система. Ето защо се препоръчва повишено

внимание при пациенти, извършващи определени дейности като шофиране или работа с

машини. Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват каквато и да е техника или

машини, докато не установят, че способността им за това не е повлияна.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. Профилът на нежеланите реакции, представени по-долу, се основава на анализа на

сборни плацебо-контролирани клинични изпитвания за всички изследвани показания,

включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам. Тези данни са допълнени с

употребата на леветирацетам в съответните отворени разширени проучвания, както и пост-

маркетинговия опит. Профилът на безопасност на леветирацетам е като цяло подобен при

различните възрастови групи (възрастни и педиатрични пациенти), както и в рамките на

одобрените индикации свързани с епилепсията.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Проявените нежелани реакции в клинични проучвания (при възрастни, юноши, деца и

кърмачета > 1 месец) или от постмаркетингов опит са изброени по системо-органни класове и

по честота. Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на

тяхната

тежест и честотата им е дефинирана, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100

до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки

(< 1/10 000).

MedDRA SOC

Категории на честота

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Инфекции и

инфестации

назофарингити

инфекции

Нарушения на

кръвта и

лимфната система

тромбоцитопения,

левкопения

панцитопения,

неутропения,

агранулоцитоза

Нарушения на

имунната система

Лекарствена

реакция с

еозинофилия и

системни

симптоми

(DRESS), свръх-

чувствителност

(включително

ангиоедем и

анафилаксия)

Нарушения на

метаболизма и

храненето

анорексия

намаляване на

теглото,

повишаване на

теглото

хипонатриемия

Психични

нарушения

депресия,

враждебност/

агресивност,

безпокойство,

безсъние,

нервност/

раздразнител

ност

опит за

самоубийство,

суицидна идеация,

психотично

разстройство,

необичайно

поведение,

халюцинации,

гняв, състояние на

обърканост,

паническа атака,

емоционална

нестабилност/про

мени в

настроението,

тревожност

извършено

самоубийство,

личностни

нарушения,

абнормно

мислене,

делириум

Нарушения на

нервната система

сомнолентност,

главоболие

конвулсии,

нарушение на

равновесието,

замаяност,

летаргия,

тремор

амнезия,

нарушение на

паметта,

нарушена

координация /

атаксия,

парестезия,

нарушение на

вниманието

хореоатетоза,

дискинезия,

хиперкинезия,

нарушение на

походката,

енцефалопатия,

влошаване на

пристъпите

Нарушения на

очите

диплопия,

замъглено зрение

Нарушения на

ухото и

лабиринта

вертиго

Сърдечни

нарушения

удължен QT-

интервал в

електрокардиог-

рамата

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

кашлица

Стомашно-чревни

нарушения

болки в корема,

диария,

диспепсия,

повръщане,

панкреатит

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857453/2015

EMEA/H/C/002244

Levetiracetam ratiopharm (levetiracetam)

Общ преглед на Levetiracetam ratiopharm и основания за разрешаване в

ЕС

Какво представлява Levetiracetam ratiopharm и за какво се използва?

Levetiracetam ratiopharm е противоепилептично лекарство. Може да се използва самостоятелно

при пациенти на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални

пристъпи (припадъци) със или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която

прекомерна електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни,

конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на

чувствителност или внезапен страх. Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността

се разпространява в целия мозък.

Levetiracetam ratiopharm може да се използва и като допълващо лечение към други

противоепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над 1 месец;

миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули)

при пациенти на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия;

първични генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включително

загуба на съзнание) при пациенти на 12 и повече години с идиопатична генерализирана

епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е наследствена).

Levetiracetam ratiopharm съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam) и е

„генерично лекарство“. Това означава, че Levetiracetam ratiopharm съдържа същото активно

вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за

употреба в ЕС и се нарича Keppra. За повече информация относно генеричните лекарства вижте

документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Levetiracetam ratiopharm?

Levetiracetam ratiopharm се предлага под формата на таблетки за поглъщане с течност и като

перорален разтвор за пиене. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Обичайната начална доза при пациенти на 12 и повече години с телесно тегло над 50 kg е 500 mg

два пъти дневно. Дневната доза може да бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно. За

пациенти на възраст между един месец и 17 години с телесно тегло под 50 kg дозата зависи от

Levetiracetam ratiopharm (levetiracetam)

EMA/857453/2015

Страница 2/3

теглото на пациента. За кърмачета и деца на възраст под 6 години или с тегло под 25 kg се

препоръчва пероралният разтвор.

За повече информация относно употребата на Levetiracetam ratiopharm вижте листовката или се

свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Levetiracetam ratiopharm?

Активното вещество в Levetiracetam ratiopharm, леветирацетам, е противоепилептично лекарство.

Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният механизъм

на действие на леветирацетам не е напълно изяснен, но той се свързва с протеин, наречен

синаптичен везикуларен протеин 2А, който участва в освобождаването на химични агенти от

нервните клетки. В резултат на това Levetiracetam ratiopharm стабилизира електрическата

активност в мозъка и предотвратява пристъпи.

Как е проучен Levetiracetam ratiopharm?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература относно леветирацетам. Проучвания

за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с

референтното лекарство Keppra и не е необходимо да се повтарят с Levetiracetam ratiopharm.

Тъй като Levetiracetam ratiopharm е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да

покажат единствено, че таблетките са биоеквивалентни на референтното лекарство Keppra. Две

лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в

организма. Фирмата е предоставила данни, които показват, че не е необходимо проучване за

биоеквивалентност на пероралния разтвор, тъй като съставът е достатъчно подобен на

референтното лекарство.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam ratiopharm?

Тъй като Levetiracetam ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Levetiracetam ratiopharm е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Levetiracetam ratiopharm е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Keppra.

Затова Агенцията счита, че както при Keppra, ползите от употребата на Levetiracetam ratiopharm

превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Levetiracetam ratiopharm?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam

ratiopharm, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в

кратката характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Levetiracetam ratiopharm

непрекъснато се проследяват. Подозираните нежелани реакции, съобщени при Levetiracetam

Levetiracetam ratiopharm (levetiracetam)

EMA/857453/2015

Страница 3/3

ratiopharm, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на

пациентите.

Допълнителна информация за Levetiracetam ratiopharm:

Levetiracetam ratiopharm получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 26 август 2011 г.

Допълнителна информация за Levetiracetam ratiopharm можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/levetiracetam-ratiopharm

Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2021.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация