Kolbam

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

15-07-2020

Активна съставка:
холинова киселина
Предлага се от:
Retrophin Europe Ltd
АТС код:
A05AA03
INN (Международно Name):
cholic acid
Терапевтична група:
Болест и чернодробна терапия
Терапевтична област:
Метаболизъм, вродени грешки
Терапевтични показания:
Холевая киселина ФГК е показан за лечение на вродени грешки на първични жлъчни киселини, синтез, при деца от един месец за непрекъснато учене през целия лечение до навършване на пълнолетие, включващ в себе си следните един ензимни дефекти:балсам 27-гидроксилазы (представяне като церебротендинальный ксантоматоз, СТХ) дефицит;2- (алфа) methylacyl-Coa racemase (протеин amacr) дефицит;холестерол-7-Алфа-гидроксилазы (CYP7A1) дефицит.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002081
Дата Оторизация:
2015-11-20
EMEA код:
EMEA/H/C/002081

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-07-2020

Листовка Листовка - чешки

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

15-07-2020

Листовка Листовка - датски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

15-07-2020

Листовка Листовка - немски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

15-07-2020

Листовка Листовка - естонски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-07-2020

Листовка Листовка - гръцки

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

15-07-2020

Листовка Листовка - английски

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

19-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-02-2016

Листовка Листовка - френски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

15-07-2020

Листовка Листовка - италиански

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-07-2020

Листовка Листовка - латвийски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-07-2020

Листовка Листовка - литовски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-07-2020

Листовка Листовка - унгарски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-07-2020

Листовка Листовка - малтийски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-07-2020

Листовка Листовка - нидерландски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-07-2020

Листовка Листовка - полски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

15-07-2020

Листовка Листовка - португалски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-07-2020

Листовка Листовка - румънски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-07-2020

Листовка Листовка - словашки

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-07-2020

Листовка Листовка - словенски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-07-2020

Листовка Листовка - фински

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

15-07-2020

Листовка Листовка - шведски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

15-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

19-05-2020

Листовка Листовка - исландски

19-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

19-05-2020

Листовка Листовка - хърватски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

15-07-2020

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/100673/2016

EMEA/H/C/002081

Резюме на EPAR за обществено ползване

Kolbam

cholic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Kolbam. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Kolbam.

За практическа информация относно употребата на Kolbam, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Kolbam и за какво се използва?

Kolbam е лекарство, което съдържа активното вещество холева киселина (cholic acid). Тя

представлява „първична жлъчна киселина“, която е основен компонент на жлъчката (течност,

произвеждана от черния дроб, която помага за усвояване на мазнините).

Kolbam се прилага като лечение през целия живот при възрастни и деца на възраст над един

месец, които не могат да произвеждат достатъчно първични жлъчни киселини като холева

киселина поради генетични аномалии и това води до дефицит на следните чернодробни ензими:

стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7

-хидроксилаза.

Когато първичните жлъчни киселини са недостатъчни, вместо тях организмът произвежда

абнормни жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до

животозастрашаваща чернодробна недостатъчност. Заболяването е известно като вродени грешки

в синтеза на първичните жлъчни киселини.

Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е

малък, болестта се счита за „рядка“ и Kolbam е определен като „лекарство сирак“ (лекарство,

използвано при редки болести) на 28 октомври 2009 г.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Kolbam

EMA/100673/2016

Страница 2/3

Как се използва Kolbam?

Kolbam се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и

наблюдавано от лекар с опит в лечението на болестите, за които е показан Kolbam.

Kolbam се предлага под формата на капсули (50 и 250 mg). Дневната доза се определя и коригира

по време на лечението за всеки пациент, в зависимост от нивата на жлъчните киселини в кръвта и

урината на пациента и от чернодробната му функция. Максималната дневна доза не трябва да

надвишава 15 mg на килограм телесно тегло.

Kolbam трябва да се приема всеки ден приблизително по едно и също време с храна. При малки

деца, които не могат да преглъщат капсули, съдържанието може да се смеси с адаптирано мляко,

изцедена кърма, картофено или плодово пюре.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Kolbam?

Холевата киселина е една от основните първични жлъчни киселини, произвеждани от черния дроб.

Холевата киселина, съдържаща се в Kolbam, замества липсващата холева киселина у пациента.

Това помага да се намали производството на абнормни жлъчни киселини и способства за

нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин се облекчават

симптомите на заболяването.

Какви ползи от Kolbam са установени в проучванията?

Kolbam е изследван в едно основно проучване при 52 пациенти с вродени грешки в синтеза на

първичните жлъчни киселини, включително 7 пациенти, които страдат от дефицит на стерол 27-

хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза или холестерол 7

-хидроксилаза. Основните мерки за

ефективност са промените в нивата на жлъчните киселини и чернодробните функции преди и след

лечението с Kolbam. Ефикасността на Kolbam за разрешените показания е установена въз основа

на резултатите от това проучване. Това отговаря на клиничните очаквания и данните от

литературата.

Какви са рисковете, свързани с Kolbam?

Нежеланите лекарствени реакции при Kolbam като цяло са с лека до умерена тежест и са

преходни. Най-честите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 10

души) са периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), диария, гадене

(позиви за повръщане), киселинен рефлукс (стомашна киселина, навлизаща в устата), езофагит

(възпаление на тръбопровода), жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), кожни проблеми

(лезии) и неразположение (чувство на отпадналост).

Kolbam не трябва да се използва в комбинация с фенобарбитал (лекарство за епилепсия).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Kolbam е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Kolbam са по-големи от рисковете, и препоръча Kolbam да бъде разрешен за употреба

в ЕС. СНМР заключи, че Kolbam има полезни ефекти при пациенти с дефицити в следните

чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Kolbam

EMA/100673/2016

Страница 3/3

хидроксилаза. Относно безопасността нежеланите лекарствени реакции изглеждат нетежки и

обратими.

Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това се дължи на факта, че

поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация

за Kolbam. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Kolbam?

Тъй като Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която

предлага Kolbam, ще наблюдава ползите и безопасността на Kolbam посредством регистър на

пациентите и всяка година ще осигурява актуализации.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Kolbam?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kolbam се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Kolbam, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Kolbam, ще предостави образователен материал с

информация за правилната и безопасна употреба на Kolbam на всички лекари, които се очаква да

предписват лекарството.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Kolbam:

На 20 ноември 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kolbam, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kolbam може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Kolbam прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kolbam може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/100673/2016

EMEA/H/C/002081

Резюме на EPAR за обществено ползване

Kolbam

cholic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Kolbam. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Kolbam.

За практическа информация относно употребата на Kolbam, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Kolbam и за какво се използва?

Kolbam е лекарство, което съдържа активното вещество холева киселина (cholic acid). Тя

представлява „първична жлъчна киселина“, която е основен компонент на жлъчката (течност,

произвеждана от черния дроб, която помага за усвояване на мазнините).

Kolbam се прилага като лечение през целия живот при възрастни и деца на възраст над един

месец, които не могат да произвеждат достатъчно първични жлъчни киселини като холева

киселина поради генетични аномалии и това води до дефицит на следните чернодробни ензими:

стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7

-хидроксилаза.

Когато първичните жлъчни киселини са недостатъчни, вместо тях организмът произвежда

абнормни жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до

животозастрашаваща чернодробна недостатъчност. Заболяването е известно като вродени грешки

в синтеза на първичните жлъчни киселини.

Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е

малък, болестта се счита за „рядка“ и Kolbam е определен като „лекарство сирак“ (лекарство,

използвано при редки болести) на 28 октомври 2009 г.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Kolbam

EMA/100673/2016

Страница 2/3

Как се използва Kolbam?

Kolbam се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и

наблюдавано от лекар с опит в лечението на болестите, за които е показан Kolbam.

Kolbam се предлага под формата на капсули (50 и 250 mg). Дневната доза се определя и коригира

по време на лечението за всеки пациент, в зависимост от нивата на жлъчните киселини в кръвта и

урината на пациента и от чернодробната му функция. Максималната дневна доза не трябва да

надвишава 15 mg на килограм телесно тегло.

Kolbam трябва да се приема всеки ден приблизително по едно и също време с храна. При малки

деца, които не могат да преглъщат капсули, съдържанието може да се смеси с адаптирано мляко,

изцедена кърма, картофено или плодово пюре.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Kolbam?

Холевата киселина е една от основните първични жлъчни киселини, произвеждани от черния дроб.

Холевата киселина, съдържаща се в Kolbam, замества липсващата холева киселина у пациента.

Това помага да се намали производството на абнормни жлъчни киселини и способства за

нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин се облекчават

симптомите на заболяването.

Какви ползи от Kolbam са установени в проучванията?

Kolbam е изследван в едно основно проучване при 52 пациенти с вродени грешки в синтеза на

първичните жлъчни киселини, включително 7 пациенти, които страдат от дефицит на стерол 27-

хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза или холестерол 7

-хидроксилаза. Основните мерки за

ефективност са промените в нивата на жлъчните киселини и чернодробните функции преди и след

лечението с Kolbam. Ефикасността на Kolbam за разрешените показания е установена въз основа

на резултатите от това проучване. Това отговаря на клиничните очаквания и данните от

литературата.

Какви са рисковете, свързани с Kolbam?

Нежеланите лекарствени реакции при Kolbam като цяло са с лека до умерена тежест и са

преходни. Най-честите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 10

души) са периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), диария, гадене

(позиви за повръщане), киселинен рефлукс (стомашна киселина, навлизаща в устата), езофагит

(възпаление на тръбопровода), жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), кожни проблеми

(лезии) и неразположение (чувство на отпадналост).

Kolbam не трябва да се използва в комбинация с фенобарбитал (лекарство за епилепсия).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Kolbam е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Kolbam са по-големи от рисковете, и препоръча Kolbam да бъде разрешен за употреба

в ЕС. СНМР заключи, че Kolbam има полезни ефекти при пациенти с дефицити в следните

чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Kolbam

EMA/100673/2016

Страница 3/3

хидроксилаза. Относно безопасността нежеланите лекарствени реакции изглеждат нетежки и

обратими.

Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това се дължи на факта, че

поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация

за Kolbam. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Kolbam?

Тъй като Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която

предлага Kolbam, ще наблюдава ползите и безопасността на Kolbam посредством регистър на

пациентите и всяка година ще осигурява актуализации.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Kolbam?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kolbam се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Kolbam, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Kolbam, ще предостави образователен материал с

информация за правилната и безопасна употреба на Kolbam на всички лекари, които се очаква да

предписват лекарството.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Kolbam:

На 20 ноември 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kolbam, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kolbam може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Kolbam прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kolbam може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/100673/2016

EMEA/H/C/002081

Резюме на EPAR за обществено ползване

Kolbam

cholic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Kolbam. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Kolbam.

За практическа информация относно употребата на Kolbam, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Kolbam и за какво се използва?

Kolbam е лекарство, което съдържа активното вещество холева киселина (cholic acid). Тя

представлява „първична жлъчна киселина“, която е основен компонент на жлъчката (течност,

произвеждана от черния дроб, която помага за усвояване на мазнините).

Kolbam се прилага като лечение през целия живот при възрастни и деца на възраст над един

месец, които не могат да произвеждат достатъчно първични жлъчни киселини като холева

киселина поради генетични аномалии и това води до дефицит на следните чернодробни ензими:

стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7

-хидроксилаза.

Когато първичните жлъчни киселини са недостатъчни, вместо тях организмът произвежда

абнормни жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до

животозастрашаваща чернодробна недостатъчност. Заболяването е известно като вродени грешки

в синтеза на първичните жлъчни киселини.

Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е

малък, болестта се счита за „рядка“ и Kolbam е определен като „лекарство сирак“ (лекарство,

използвано при редки болести) на 28 октомври 2009 г.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Kolbam

EMA/100673/2016

Страница 2/3

Как се използва Kolbam?

Kolbam се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и

наблюдавано от лекар с опит в лечението на болестите, за които е показан Kolbam.

Kolbam се предлага под формата на капсули (50 и 250 mg). Дневната доза се определя и коригира

по време на лечението за всеки пациент, в зависимост от нивата на жлъчните киселини в кръвта и

урината на пациента и от чернодробната му функция. Максималната дневна доза не трябва да

надвишава 15 mg на килограм телесно тегло.

Kolbam трябва да се приема всеки ден приблизително по едно и също време с храна. При малки

деца, които не могат да преглъщат капсули, съдържанието може да се смеси с адаптирано мляко,

изцедена кърма, картофено или плодово пюре.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Kolbam?

Холевата киселина е една от основните първични жлъчни киселини, произвеждани от черния дроб.

Холевата киселина, съдържаща се в Kolbam, замества липсващата холева киселина у пациента.

Това помага да се намали производството на абнормни жлъчни киселини и способства за

нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин се облекчават

симптомите на заболяването.

Какви ползи от Kolbam са установени в проучванията?

Kolbam е изследван в едно основно проучване при 52 пациенти с вродени грешки в синтеза на

първичните жлъчни киселини, включително 7 пациенти, които страдат от дефицит на стерол 27-

хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза или холестерол 7

-хидроксилаза. Основните мерки за

ефективност са промените в нивата на жлъчните киселини и чернодробните функции преди и след

лечението с Kolbam. Ефикасността на Kolbam за разрешените показания е установена въз основа

на резултатите от това проучване. Това отговаря на клиничните очаквания и данните от

литературата.

Какви са рисковете, свързани с Kolbam?

Нежеланите лекарствени реакции при Kolbam като цяло са с лека до умерена тежест и са

преходни. Най-честите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 10

души) са периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), диария, гадене

(позиви за повръщане), киселинен рефлукс (стомашна киселина, навлизаща в устата), езофагит

(възпаление на тръбопровода), жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), кожни проблеми

(лезии) и неразположение (чувство на отпадналост).

Kolbam не трябва да се използва в комбинация с фенобарбитал (лекарство за епилепсия).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Kolbam е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Kolbam са по-големи от рисковете, и препоръча Kolbam да бъде разрешен за употреба

в ЕС. СНМР заключи, че Kolbam има полезни ефекти при пациенти с дефицити в следните

чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Kolbam

EMA/100673/2016

Страница 3/3

хидроксилаза. Относно безопасността нежеланите лекарствени реакции изглеждат нетежки и

обратими.

Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това се дължи на факта, че

поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация

за Kolbam. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Kolbam?

Тъй като Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която

предлага Kolbam, ще наблюдава ползите и безопасността на Kolbam посредством регистър на

пациентите и всяка година ще осигурява актуализации.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Kolbam?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kolbam се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Kolbam, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Kolbam, ще предостави образователен материал с

информация за правилната и безопасна употреба на Kolbam на всички лекари, които се очаква да

предписват лекарството.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Kolbam:

На 20 ноември 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kolbam, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kolbam може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Kolbam прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kolbam може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация