Kolbam

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Kolbam 50 mg твърди капсули

Kolbam 250 mg твърди капсули

холева киселина (cholic acid)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази

листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kolbam и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Kolbam

Как да използвате Kolbam

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kolbam

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KOLBAM И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Kolbam съдържа вещество, наречено холева киселина.

В организма холевата киселина се произвежда по естествен път от черния дроб и е част от

жлъчката, течност, която подпомага храносмилането и абсорбира мазнините и витамините от

храната. Холевата киселина стимулира и нормалния растеж на децата. Пациентите с

определени видове заболявания, известни като вродени грешки в синтеза на жлъчни киселини,

не могат да произвеждат холева киселина и жлъчка нормално, което води до производство и

натрупване на абнормни вещества, които са потенциално увреждащи за черния дроб.

Kolbam се използва за лечение на тези вродени грешки в синтеза на жлъчни киселини. Чрез

замяна на липсващата холева киселина, лекарството стимулира производството на нормална

жлъчка и помага да се предотврати натрупването на абнормни вещества в черния дроб. При

растящи кърмачета лечението с холева киселина помага за нормалното развитие на черния дроб

и жлъчната циркулационна система.

Kolbam може да се използва на възраст над един месец и пациентите, засегнати от тези

заболявания, ще се нуждаят от лечение през целия си живот.

2.

КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KOLBAM

Не приемайте Kolbam

Ако сте алергични към холева киселина или някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако приемате фенобарбитал (лекарство, използвано при епилепсия). Вижте „Други

лекарства и Kolbam“.

Предупреждения и предпазни мерки

По време на лечението Вашият лекар ще извърши различни изследвания на кръвта и урината в

различни часове, за да разбере как организмът Ви приема лекарството и да определи дозата,

която Ви е необходима. Ще са необходими по-чести изследвания, ако растете бързо, ако сте

болни (например, ако имате чернодробни проблеми) или ако сте бременна.

Ако страдате от заболяване, наречено фамилна хипертриглицеридемия, е възможно Вашият

лекар да увеличи Вашата доза холева киселина.

Вашият лекар ще Ви консултира, ако по някаква причина трябва да спрете лечението с холева

киселина.

Деца

Холевата киселина не е проучвана за безопасност и ефективност при бебета на възраст под

един месец.

Старческа възраст

Холевата киселина не е проучвана за безопасност и ефективност при лица на възраст над 65

години.

Други лекарства и Kolbam

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Възможно е фенобарбитал да спре действието на холевата киселина. Не приемайте

фенобарбитал, докато използвате холева киселина. Вижте „Не приемайте Kolbam“ по-горе.

Възможно е циклоспорин да повлияе на нивата на холева киселина. Ако Вашият лекар сметне

за необходимо да продължите приема на циклоспорин, той ще следи внимателно нивата на

жлъчни киселини във Вашата кръв и урина и ще коригира съответно дозата холева киселина.

Възможно е лекарствата за понижаване на нивата на холестерол в кръвта, като холестирамин,

колестипол или колесевелам, и определени антиациди, които съдържат алуминий (напр.

продукти за облекчаване на храносмилането), да засегнат абсорбцията на холева киселина.

Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате холева киселина поне 5 часа преди или след прием

на друго лекарство.

Има някои лекарства, които могат да повлияят на начина, по който действа Kolbam:

естроген,

перорални контрацептиви,

липидопонижаващи лекарства като клофибрат.

Те увеличават производството на холестерол в черния дроб и в резултат пречат на правилното

действие на холевата киселина.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Може да се обмисли използването на холева киселина по време на бременност, ако лекарят

сметне, че ползите за Вас надвишават възможните рискове. Посъветвайте се с Вашия лекар.

Можете да продължите да кърмите Вашето бебе, докато се лекувате с холева киселина, тъй

като се счита, че нивата в кърмата са прекалено ниски, за да навредят на бебето.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ KOLBAM

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза зависи от Вашето телесно тегло (10-15 mg на kg) и се приема или под

формата на една доза веднъж дневно, или разделена на два приема, единият сутринта, а другият

– вечерта. Вашият лекар ще Ви уведоми колко капсули трябва да приемате и кога трябва да ги

приемате.

Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, тъй като е възможно това да помогне за по-

добрата ефективност на холевата киселина и също намалява вероятността от диария.

Употреба при деца

При кърмачета и деца, които не могат да гълтат капсули, отворете капсулата, като я завъртите

внимателно, и добавете съдържанието към адаптирано мляко, изцедена кърма или плодово

пюре в подходящ чист съд. Сместа трябва да се приеме веднага след приготвяне.

Смесването на капсулното съдържимо с храна може да прикрие неприятния вкус на

лекарството. Капсулното съдържимо остава като фини гранули в млякото или храната.

Важно е да дадете цялото съдържание на капсулата на бебето или малкото дете, когато не могат

да се приложат цели капсули. Ако част от дозата бъде изплюта или отказана, постарайте се да я

дадете отново.

Употреба при възрастни

Гълтайте всяка капсула цяла с вода, непосредствено преди или непосредствено след хранене.

Не дъвчете капсулата. Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е посъветвал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Kolbam

Има малка вероятност холевата киселина да предизвика сериозни нежелани реакции, но трябва

да се консултирате с Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете сте приели повече от предписаното

количество.

Ако сте пропуснали да приемете Kolbam

Вземете следващата доза веднага след като си спомните, стига да остават повече от 12 часа до

следващата доза. Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Kolbam

Лекарството е предназначено за дългосрочна употреба. Ако спрете приема му, е възможно

абнормните вещества в жлъчката да се натрупат отново до нивата преди започване на

лечението, което може да причини увреждане на Вашия черен дроб.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

киселини в стомаха (стомашен рефлукс)

диария

чувство на отпадналост (физическо неразположение)

пожълтяване на кожата (жълтеница)

кожни лезии

леко гадене

изтръпване (лека периферна невропатия)

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

повишени стойности на чернодробни ензими (серумни трансаминази)

жлъчни камъни

сърбеж (пруритус)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ KOLBAM

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да се използва в

рамките на 3 месеца след отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Kolbam

Активното вещество е холева киселина.

Kolbam 50 mg: Всяка капсула съдържа 50 mg холева киселина.

Kolbam 250 mg: Всяка капсула съдържа 250 mg холева киселина.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо:

Силисицирана микрокристална целулоза

Магнезиев стеарат

Състав на капсулата:

Желатин

Титанов диоксид (E171)

Kolbam 50 mg съдържа също червен железен оксид (E172).

Печатно мастило

Шеллак (E904)

Пропилен гликол (E1520)

Амоняк, концентриран разтвор (E527)

Калиев хидроксид (E525)

Черен железен оксид (E172)

Как изглежда Kolbam и какво съдържа опаковката

Kolbam се предлага под формата на твърди капсули. Всяка капсула съдържа бял прах.

Капсулите от 50 mg са оранжеви (с отпечатан черен надпис "ASK001" и "50mg"). Капсулите от

250 mg са бели (с отпечатан черен надпис "ASK002" и "250mg").

Опаковката съдържа 90 капсули.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Retrophin Europe Limited,

Palmerston House

Fenian Street

Dublin 2, Ирландия

Тел.: +353 86 803 8014

info@retrophin.com

Производител

Patheon France

40 boulevard de champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Франция

Дата на последно преразглеждане на листовката ДДмесецГГГГ.

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това

означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се

получи пълна информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.