Intuniv

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

06-07-2020

Активна съставка:
гуанацин хидрохлорид
Предлага се от:
Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
АТС код:
C02AC02
INN (Международно Name):
guanfacine
Терапевтична група:
Гипотензивные, , Антиадренергических агенти, централно действие
Терапевтична област:
Нарушение на дефицита на вниманието с хиперактивност
Терапевтични показания:
Лечение на внимание дефицит хиперактивност разстройство (ADHD) при деца и юноши от 6 до 17 години за които стимуланти не са подходящи, не понася или е доказано, че са неефективни. Intuniv трябва да се използва като част от цялостна програма за лечение на ADHD, като цяло, включително и психологически, образователни и социални мерки.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003759
Дата Оторизация:
2015-09-17
EMEA код:
EMEA/H/C/003759

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-10-2015

Листовка Листовка - чешки

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

06-07-2020

Листовка Листовка - датски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

06-07-2020

Листовка Листовка - немски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

06-07-2020

Листовка Листовка - естонски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-10-2015

Листовка Листовка - гръцки

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

06-07-2020

Листовка Листовка - английски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-10-2015

Листовка Листовка - френски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

06-07-2020

Листовка Листовка - италиански

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-10-2015

Листовка Листовка - латвийски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-10-2015

Листовка Листовка - литовски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-10-2015

Листовка Листовка - унгарски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-10-2015

Листовка Листовка - малтийски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-10-2015

Листовка Листовка - нидерландски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-10-2015

Листовка Листовка - полски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

06-07-2020

Листовка Листовка - португалски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-10-2015

Листовка Листовка - румънски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-10-2015

Листовка Листовка - словашки

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-10-2015

Листовка Листовка - словенски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-10-2015

Листовка Листовка - фински

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

06-07-2020

Листовка Листовка - шведски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

06-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

06-07-2020

Листовка Листовка - исландски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

06-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

06-10-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Intuniv 1 mg таблетки с удължено освобождаване

Intuniv 2 mg таблетки с удължено освобождаване

Intuniv 3 mg таблетки с удължено освобождаване

Intuniv 4 mg таблетки с удължено освобождаване

гуанфацин (guanfacine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Тази листовка е написана така, че да се чете от лицето, приемащо лекарството. Ако

давате това лекарство на Вашето дете, моля заменете навсякъде „Вие“ с „Вашето дете“.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Intuniv и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Intuniv

Как да приемате Intuniv

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Intuniv

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Intuniv и за какво се използва

Какво представлява Intuniv

Intuniv съдържа активното вещество гуанфацин. Това лекарство принадлежи към група

лекарства, които повлияват мозъчната дейност. Това лекарство може да помогне за

подобряване на Вашето внимание, концентрация и да Ви направи по-малко импулсивни и

хиперактивни.

За какво се използва Intuniv

Това лекарство се използва за лечение на „хиперкинетично разстройство с нарушение на

вниманието“ (ХРНВ) при деца и юноши на възраст 6-17 години, за които съществуващите

лекарства стимуланти не са подходящи и/или текущото лечение не контролира достатъчно

симптомите на ХРНВ.

Лекарството се дава като част от програма за лечение, която обикновено включва следното:

психотерапия

образователна терапия

социална терапия

За ХРНВ

За хората с ХРНВ е трудно:

да седят спокойно

да се концентрират.

ХРНВ може да предизвика проблеми в ежедневието. Децата и младежите с ХРНВ могат да

имат затруднения при учене и подготовка на домашните. Те могат да срещат трудности с

поведението у дома, в училище или на други места.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Intuniv

Не приемайте Intuniv:

ако сте алергични към гуанфацин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:

имате ниско или високо кръвно налягане, сърдечни проблеми или имате семейна

анамнеза за сърдечни проблеми

наскоро сте имали припадък

имате мисли или желание за самоубийство

страдате от някакви други психични заболявания.

Intuniv може да засегне теглото и ръста Ви, ако се приема в продължение на дълги периоди от

време, ето защо Вашият лекар ще наблюдава растежа Ви.

Не спирайте приема на Intuniv без да говорите с Вашия лекар. Ако внезапно спрете приема на

Intuniv, може да развиете симптоми на отнемане, като повишена сърдечна честота и високо

кръвно налягане (вижте точка 4).

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар

или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Това е защото това лекарство може да

влоши тези проблеми. Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно, за да види как Ви действа това

лекарство.

Деца (под 6-годишна възраст) и възрастни (на и над 18 години)

Това лекарство не трябва да се използва при деца под 6-годишна възраст и от възрастни на и

над 18 години, защото не е известно дали действа и дали е безопасно.

Какво ще провери Вашият лекар, когато приемате Intuniv

Преди да започнете да приемате това лекарство Вашият лекар ще Ви прегледа, за да се увери,

че това лекарство е безопасно за Вас и че ще Ви помогне. Докато приемате това лекарство,

Вашият лекар ще повтаря тези прегледи ежеседмично в началното на лечението; след всяка

корекция на дозата; най-малко на 3 месеца през първата година; най-малко два пъти годишно

след това. Тези прегледи могат да включват:

измерване на кръвното налягане, пулса и други изследвания на сърцето, ако е

необходимо

реакцията Ви към лечението, по-специално дали Ви прави сънливи или унесени

измерване на ръста и тегло Ви.

Вие трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре или ако се почувствате

по-зле, ако много Ви се спи или сте унесени, след като приемате това лекарство за около

6 седмици. Вашият лекар може да реши да промени лечението.

Други лекарства и Intuniv

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това е така, защото Intuniv и някои други лекарства

могат да влияят едно на друго.

По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от

следните видове лекарства:

лекарства, които понижават кръвното налягане (антихипертензивни)

лекарства за епилепсия, като например валпроева киселина

лекарства, от които Ви се приспива (успокоителни)

лекарства за лечение на проблеми с психичното здраве (бензодиазепини, барбитурати и

антипсихотици)

лекарства, които могат да засегнат начина, по който Intuniv се елиминира от черния дроб

(моля, вижте таблицата по-долу)

Лекарство

Използвано за лечение на

Апрепитант

Гадене и световъртеж

Атазанавир, ефавиренц, етравирин,

фозампренавир, индинавир, невирапин,

ритонавир, сагвинавир

ХИВ инфекция

Ципрофлоксацин, хлорамфеникол,

кларитромицин, еритромицин,

рифабутин, рифампицин,

телитромицин

Бактериални инфекции

Флуконазол, итраконазол, позаконазол,

кетоконазол

Гъбични инфекции

Кризотиниб, иматиниб

Рак

Дилтиазем, верапамил

Сърдечносъдови заболявания

Боцепревир, телапревир

Вирусен хепатит

Субоксон

Зависимост от психоактивни вещества

Бозентан

Сърдечносъдови заболявания (напр. стесняване

на кръвоносните съдове в белия дроб)

Карбамазепин, окскарбазепин,

фенобарбитал, фенитоин, примидон

Използват се за контролиране на епилепсия

Модафинил

Лекарство за поддържане на състоянието на

бодрост, което се използва за лечение на

нарушения на съня

Жълт кантарион

Билкови продукти, които се използват за

лечение на депресия

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас или ако не сте сигурни, информирайте Вашия

лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Intuniv с храна, напитки и алкохол

Не приемайте това лекарство с храни, богати на мазнини (напр. закуска с високо

съдържание на мазнини), тъй като това може да повлияе действието на това лекарство.

Не приемайте сок от грейпфрут с това лекарство, тъй като това може да повлияе

действието на това лекарство.

Не пийте алкохол, когато приемате това лекарство, тъй като това може да Ви направи

сънливи или унесени.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или не използвате контрацепция. Не е

известно дали Intuniv ще засегне плода.

Недейте да кърмите, докато приемате Intuniv, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го

правите.

Шофиране и работа с машини

Може да се почувствате замаяни и унесени, докато приемате това лекарство, особено в

началото на лечението, като това може да продължи 2 до 3 седмици, възможно и по-дълго. Ако

се случи това, не шофирайте, не карайте велосипед, не използвайте никакви инструменти или

машини и не участвайте в дейности, които биха могли да причинят нараняване, докато не сте

сигурни как Ви действа това лекарство. Има и съобщения за припадане, но това не е честа

реакция.

Intuniv съдържа лактоза

Лактозата е вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари,

свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Intuniv съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Intuniv

Вашето лечение ще започне под наблюдението на подходящ специалист по детски и/или

юношески поведенчески разстройства.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Като част от лечението Вашият лекар ще наблюдава внимателно как Ви действа Intuniv в

началото на лечението и/или след корекции на дозата.

Колко да приемате

Вашият лекар ще Ви предпише като начало 1 mg на ден. Вашият лекар може да увеличи

дозата въз основа на телесното Ви тегло и на това как Ви действа Intuniv, но не с повече

от 1 mg на седмица. В зависимост от това как реагирате на лечението Вашият лекар може

да увеличава дозата по-бавно. Препоръчителната поддържаща доза е между 0,05 до

0,12 mg на kg телесно тегло на ден.

Възможно е да не забележите незабавен ефект след започване на лечението, някои

пациенти могат да забележат подобрение след първата седмица, но може да е необходимо

и по-дълго време.

Вашата дневна доза ще бъде между 1 и 7 mg в зависимост от възрастта Ви и това как

реагирате на Intuniv, но не повече от 7 mg.

Как да приемате Intuniv

Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно, сутрин или вечер.

То може да се приема със или без храна, но не го приемайте с мазни храни (напр. закуска

с високо съдържание на мазнини).

Гълтайте таблетката цяла с вода или друга течност (но не сок от грейпфрут).

Не чупете, не разтрошавайте и не дъвчете таблетката, това ще повлияе на начина, по

който действа таблетката. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако не можете да гълтате

таблетката цяла.

Продължителност на лечението

Ако трябва да приемате Intuniv за повече от година, Вашият лекар ще наблюдава отговора Ви

спрямо лечението и може да спре приема на лекарството за кратко време; това може да се случи

през училищната ваканция. Това ще покаже дали все още имате нужда да приемате

лекарството.

Ако сте приели повече от необходимата доза Intuniv

Ако сте приели повече от необходимата доза Intuniv, говорете с лекар или незабавно идете в

болница. Вземете със себе си опаковката на лекарството и кажете колко сте приели.

Могат да се проявят следните ефекти: ниско или високо кръвно налягане, забавен пулс,

забавена честота на дишане, чувство на умора или изтощение.

Ако сте пропуснали да приемете Intuniv

Ако пропуснете доза, изчакайте до следващия ден и приемете обичайната си доза.

Ако сте пропуснали две или повече дози, говорете с Вашия лекар, тъй като може да се

наложи да възобновите приема на Intuniv с по-ниска доза.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Intuniv

Не спирайте да приемате това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар.

Ако спрете да приемате това лекарство, кръвното Ви налягане може да се повиши, а

пулсът може да се учести (вижте точка 4 по-долу).

За да спре лекарството, Вашият лекар бавно ще намали дозата Intuniv, за да сведе до

минимум евентуални нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако имате някакви притеснения, говорете с Вашия лекар.

Ако не се чувствате добре по някакъв начин, докато приемате Вашето лекарство, моля

незабавно уведомете някой възрастен.

Сериозни нежелани реакции

Съобщават се следните сериозни нежелани реакции: унесеност (седиране), замайване

(хипотония), забавена сърдечна дейност (брадикардия), прималяване или загуба на съзнание

(синкоп), сериозна нежелана реакция на отнемане, като високо кръвно налягане след внезапно

спиране на Intuniv; симптомите могат да включват главоболие, чувство на обърканост,

нервност, възбуда и тремори (хипертонична енцефалопатия).

Някои от тези нежелани реакции е по-вероятно да се появят в началото на лечението и могат да

отшумят в хода на лечението. Ако получите някои от тези нежелани реакции, незабавно се

обадете на Вашия лекар.

Други нежелани реакции

Съобщени са нежеланите реакции по-долу.

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

сънливост (сомнолентност)

чувство на умора

главоболие

коремна болка.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

ниска сърдечна честота

понижаване на кръвното налягане

усещане за безпокойство или раздразнителност

проблеми със съня (безсъние) или накъсан сън (безсъние в средата на нощта) или

кошмари

депресия, угриженост (тревожност) или промени в настроението (афективна лабилност)

липса на енергия (летаргия)

наддаване на тегло

загуба на апетит

сухота в устата

изпускане на урина (енурезис)

гадене или повръщане

диария, коремен дискомфорт или запек

ниско кръвно налягане при изправяне (ортостатична хипотония)

обрив.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

алергична реакция (свръхчувствителност)

гръдна болка

нарушено храносмилане (диспепсия)

затруднено дишане (астма)

усещане за слабост (астения)

бледност

припадъци или конвулсии

потребност за често уриниране (полакиурия)

превъзбуденост

промени в резултатите от чернодробните кръвни тестове (повишена аланин

аминотрансфераза)

повишено кръвно налягане

необичаен сърдечен ритъм (синусова аритмия и атрио-вентрикуларен блок първа степен)

ускорен пулс (тахикардия)

забавен пулс

замайване при изправяне (постурално замайване)

сърбеж по кожата (пруритус)

виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации).

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

сън по-продължителен от нормалното (хиперсомния)

високо кръвно налягане (хипертония)

общо неразположение (чувство на дискомфорт).

Много редки

(може да засегнат до 1 на 10 000 души)

сериозна нежелана реакция на отнемане, като високо кръвно налягане, след внезапно

спиране на Intuniv; симптомите могат да включват главоболие, чувство на обърканост,

нервност, възбуда и тремори (хипертонична енцефалопатия).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

затруднено получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Intuniv

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

блистера след „Годен до:“ и EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако таблетките или блистерите изглеждат повредени.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Intuniv

Всяка таблетка от 1 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg

гуанфацин

Всяка таблетка от 2 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 2 mg

гуанфацин

Всяка таблетка от 3 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 3 mg

гуанфацин

Всяка таблетка от 4 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 4 mg

гуанфацин

Други съставки: хипромелоза 2208, съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат,

лактоза монохидрат, повидон, кросповидон тип A, микрокристална целулоза, безводен

колоиден силициев диоксид , натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, фумаринова

киселина, глицерoлов дибехенат.

Таблетките от 3 mg и 4 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E 132) и жълт

железен оксид (E 172).

Как изглежда Intuniv и какво съдържа опаковката

Intuniv е таблетка с удължено освобождаване, което означава, че активното вещество се

освобождава от таблетката в продължение на известен период от време. Таблетките се

предлагат в опаковки по 7, 28 или 84 таблетки, но не всички видове опаковки могат да бъдат

пуснати на пазара.

Таблетките по 1 mg с удължено освобождаване са кръгли, бели, твърди таблетки, с

вдлъбнато релефно означение 1MG от едната страна и 503 от другата страна.

Таблетките по 2 mg с удължено освобождаване са елипсовидни, бели, твърди таблетки, с

вдлъбнато релефно означение 2MG от едната страна и 503 от другата страна.

Таблетките по 3 mg с удължено освобождаване са кръгли, зелени, твърди таблетки, с

вдлъбнато релефно означение 3MG от едната страна и 503 от другата страна.

Таблетките по 4 mg с удължено освобождаване са елипсовидни, зелени, твърди таблетки,

с вдлъбнато релефно означение 4MG от едната страна и 503 от другата страна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

Тел.: +800 66838470

Имейл: medinfoEMEA@shire.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Intuniv 1 mg таблетки с удължено освобождаване

Intuniv 2 mg таблетки с удължено освобождаване

Intuniv 3 mg таблетки с удължено освобождаване

Intuniv

4 mg таблетки с удължено освобождаване

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Intuniv 1 mg таблетка с удължено освобождаване

Всяка таблетка съдържа гуанфацинов хидрохлорид , еквивалентен на 1 mg гуанфацин

(guanfacine).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка таблетка съдържа 22,41 mg лактоза (под формата на монохидрат).

Intuniv 2 mg таблетка с удължено освобождаване

Всяка таблетка съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 2 mg гуанфацин

(guanfacine).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка таблетка съдържа 44,82 mg лактоза (под формата на монохидрат).

Intuniv 3 mg таблетка с удължено освобождаване

Всяка таблетка съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 3 mg гуанфацин

(guanfacine).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка таблетка съдържа 37,81 mg лактоза (под формата на монохидрат).

Intuniv 4 mg таблетка с удължено освобождаване

Всяка таблетка съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 4 mg гуанфацин

(guanfacine).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка таблетка от 4 mg съдържа 50,42 mg лактоза (под формата на монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка с удължено освобождаване

Intuniv 1 mg таблетка с удължено освобождаване

7,14 mm кръгли, бели до почти бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „1MG“ от едната

страна и „503“ от другата страна.

Intuniv 2 mg таблетка с удължено освобождаване

12,34 mm x 6,10 mm елипсовидни, бели до почти бели таблетки с вдлъбнато релефно означение

„2MG“ от едната страна и „503“ от другата страна.

Intuniv 3 mg таблетка с удължено освобождаване

7,94 mm кръгли, зелени таблетки с вдлъбнато релефно означение „3MG“ от едната страна и

„503“ от другата страна.

Intuniv 4 mg таблетка с удължено освобождаване

12,34 mm x 6,10 mm елипсовидни, зелени таблетки с вдлъбнато релефно означение „4MG“ от

едната страна и „503“ от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Intuniv е показан за лечение на хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието

(ХРНВ) при деца и юноши на възраст 6-17 години, за които стимулантите са неподходящи, не

се понасят добре или са доказано неефикасни.

Intuniv трябва да се прилага като част от цялостна програма за лечение на ХРНВ, обикновено

включваща психологични, образователни и социални мерки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне под наблюдението на подходящ специалист по поведенчески

разстройства в детската и/или юношеската възраст.

Скрининг преди лечението

Преди предписване е необходимо да се проведе оценка на изходно ниво, за да се определят

пациентите с повишен риск от сомнолентност и седиране, хипотония и брадикардия,

удължаване на QT-интервала, аритмия и увеличаване на теглото/риск от затлъстяване. Тази

оценка трябва да обхване сърдечносъдовия статус на пациента, включително кръвно налягане и

пулс, да документира цялостната анамнеза за съпътстващо приемани лекарства, предходна и

настояща коморбидност и психични разстройства или симптоми, семейна анамнеза за внезапна

сърдечна смърт или смърт без изяснена причина и точно записване на ръста и теглото преди

лечението върху диаграма на растежа (вж. точка 4.4).

Дозировка

В началото на лечението е необходимо внимателно титриране на дозата и наблюдение, тъй като

клиничното подобрение и рисковете за няколко клинично значими нежелани реакции (синкоп,

хипотония, брадикардия, сомнолентност и седиране) са зависими от дозата и експозицията.

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че могат да възникнат сомнолентност и седиране,

особено на ранен етап от лечението или при увеличаване на дозата. Ако се прецени, че

сомнолентността и седирането са клинично тревожещи или персистират, трябва да се помисли

за понижаване на дозата или прекратяване на приложението.

За всички пациенти препоръчителната начална доза е 1 mg гуанфацин, приеман перорално

веднъж дневно.

Дозата може да бъде коригирана на стъпки от не повече от 1 mg гуанфацин на седмица. Дозата

трябва да бъде индивидуализирана според отговора и поносимостта на пациента.

В зависимост от отговора и поносимостта на пациента към Intuniv, препоръчителният диапазон

на поддържащата доза е 0,05-0,12 mg/kg/ден. Препоръчителното титриране на дозата за деца и

юноши е дадено по-долу (вж. таблици 1 и 2). Корекции на дозата (повишаване или намаляване)

до максималната поносима доза в рамките на препоръчителния оптимален, коригиран спрямо

теглото, дозов диапазон въз основа на клиничната преценка на отговора и поносимостта, могат

да се правят на интервали от една седмица след началната доза.

Наблюдение по време на титрирането

По време на титрирането на дозата трябва да се извършва седмично наблюдение за признаци и

симптоми на сомнолентност и седиране, хипотония и брадикардия.

Текущо наблюдение

През първата година от лечението пациентът трябва да бъде оценяван най-малко на всеки 3

месеца за:

Признаци и симптоми на:

сомнолентност и седиране

хипотония

брадикардия

увеличаване на теглото/риск от затлъстяване

Препоръчва се да се прави клинична преценка през този период. След това трябва да последва

наблюдение на всеки 6 месеца с по-често наблюдение след всяка корекция на дозата (вж. точка

4.4).

Таблица 1

График за титриране на дозата за деца на възраст 6-12

години

Група според

теглото

Седмица

Седмица

Седмица

Седмица

25 kg и повече

Макс.

доза= 4 mg

1 mg

2 mg

3 mg

4 mg

Таблица 2

График за титриране на дозата за юноши (на възраст 13-17 години)

Група според

теглото

Седми

ца 1

Седми

ца 2

Седми

ца 3

Седми

ца 4

Седмица

Седмица

Седмица

34-41,4 kg

Макс.

доза= 4 mg

1 mg

2 mg

3 mg

4 mg

41,5-49,4 kg

Макс.

1 mg

2 mg

3 mg

4 mg

5 mg

График за титриране на дозата за юноши (на възраст 13-17 години)

Група според

теглото

Седми

ца 1

Седми

ца 2

Седми

ца 3

Седми

ца 4

Седмица

Седмица

Седмица

доза= 5 mg

49,5-58,4 kg

Макс.

доза= 6 mg

1 mg

2 mg

3 mg

4 mg

5 mg

6 mg

58,5 kg и

повече

Макс.

доза= 7 mg

1 mg

2 mg

3 mg

4 mg

5 mg

6 mg

7 mg

Участниците-юноши трябва да са с тегло най-малко 34 kg.

Юноши с тегло 58,5 kg и повече могат да бъдат титрирани до доза 7 mg/ден, след като

участникът е

завършил минимум

1 седмица

терапия с

доза

6 mg/ден

лекарят е

извършил цялостен преглед на участника за поносимост и ефикасност.

Лекарят, който реши да прилага гуанфацин за продължителни периоди (над 12 месеца), трябва

да извършва преоценка на ползата от терапията с гуанфацин на всеки 3 месеца през първата

година и след това най-малко веднъж годишно на базата на клиничната преценка (вж. точка

4.4), както и да предвиди пробни периоди без лекарство, за да се оцени функционалният статус

на пациента без фармакотерапия, за предпочитане по време на училищната ваканция.

Низходящо титриране и прекратяване

Пациентите/обгрижващите ги лица трябва да бъдат инструктирани да не спират гуанфацин, без

да се консултират с лекаря.

При спиране на лечението дозата трябва да се намалява постепенно на стъпки от не повече от

1 mg на всеки 3 до 7 дни, а кръвното налягане и пулсът трябва да се следят, за да се сведат до

минимум потенциалните ефекти на отнемане, по-специално повишаване на кръвното налягане

и сърдечната честота (вж. точка 4.4).

В проучване за поддръжане на ефикасността, след преминаването от гуанфацин на плацебо,

при 7/158 (4,4%) участници има повишение на стойностите на кръвното налягане с над

5 mmHg, а също и над 95

-тия

персентил за възраст, пол и ръст (вж. точки 4.8 и 5.1).

Пропусната доза

Ако е пропусната доза, предписаната доза може да се поднови на следващия ден. Ако са

пропуснати две или повече последователни дози, се препоръчва повторно титриране на базата

на поносимостта на пациента към гуанфацин.

Преминаване от други лекарствени форми на гуанфацин

Таблетките гуанфацин с незабавно освобождаване не трябва да се заместват на база mg/mg

поради различните фармакокинетични профили.

Специални популации

Възрастни и хора в старческа възраст

Безопасността и ефикасността на гуанфацин при възрастни и хора в старческа възраст с ХРНВ

не са установени. Следователно гуанфацин не трябва да се прилага в тази група.

Чернодробно увреждане

При пациенти с различна степен на чернодробно увреждане може да се наложи понижаване на

дозата (вж. точка 5.2).

Въздействието на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на гуанфацин при

педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 6-17 години) не е оценявано.

Бъбречно увреждане

Може да се наложи понижаване на дозата при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане

(GFR 29-15 ml/min) и терминален стадий на бъбречна болест (GFR<15 ml/min) или при които е

необходима диализа. Въздействието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на

гуанфацин при педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 6-17 години) не е оценявано

(вж. точка 5.2).

Деца под 6 години

Безопасността и ефикасността на гуанфацин при деца на възраст под 6 години все още не са

установени. Липсват данни.

Пациенти, лекувани с инхибитори /индуктори на CYP3A4 и CYP3A5

Доказано е, че инхибиторите на CYP3A4/5 имат значим ефект върху фармакокинетиката на

гуанфацин, когато се прилагат едновременно. Препоръчва се корекция на дозата при

съпътстващо приложение на умерени/силни инхибитори на CYP3A4/5 (напр. кетоконазол, сок

от грейпфрут) или силни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин) (вж. точка 4.5).

В случай на съпътстващо приложение на силни и умерени инхибитори на CYP3A се

препоръчва 50% понижение на дозата гуанфацин. Поради вариабилност на ефекта на

взаимодействие може да се наложи допълнително титриране на дозата (вж. по-горе).

Ако гуанфацин се комбинира със силни ензимни индуктори, при необходимост може да се

помисли за повторно титриране за повишаване на дозата до максималната дневна доза 7 mg.

Ако индуциращото лечение бъде прекратено, през следващите седмици се препоръчва

повторно титриране за намаляване на дозата гуанфацин (вж. точка 4.5).

Начин на приложение

Перорално приложение.

Гуанфацин се приема веднъж дневно, сутрин или вечер. Таблетките не трябва да се разтрошава,

дъвче или чупи преди гълтане, тъй като това повишава скоростта на освобождаване на

гуанфацина.

Лечението се препоръчва само при деца, за които не е проблем да гълтат таблетката цяла.

Гуанфацин може да се прилага със или без храна, но не трябва да се прилага с храни с високо

съдържание на мазнини, поради повишена експозиция (вж. точки 4.5 и 5.2).

Гуанфацин не трябва да се прилага заедно със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Хипотония, брадикардия и синкоп

Гуанфацин може да причини синкоп, хипотония и брадикардия. Синкопът може да включва

рискове от падане или инциденти, които биха могли да доведат до сериозно нараняване (вж.

точки 4.8 и 4.7)

Преди започване на лечението трябва да се оцени сърдечносъдовият статус на пациента,

включително пулс и кръвно налягане, семейната анамнеза за внезапна сърдечна смърт или

смърт без изяснена причина , за да се определят пациентите с повишен риск от хипотония,

брадикардия и удължаване на QT-интервала/риск от аритмия. Наблюдението на пулса и

кръвното налягане трябва да продължи ежеседмично по време на титрирането и

стабилизирането на дозата и най-малко на всеки 3 месеца през първата година, като се вземе

предвид клиничната преценка. След това трябва да последва 6-месечно наблюдение, с по-често

наблюдение след всяка корекция на дозата.

Препоръчва се повишено внимание, когато с гуанфацин се лекуват пациенти с анамнеза за

хипотония, сърдечен блок, брадикардия или сърдечносъдово заболяване, или с анамнеза за

синкоп или състояние, предразполагащо към поява на синкоп, като хипотония, ортостатична

хипотония, брадикардия или дехидратация. Препоръчва се също така повишено внимание,

когато се лекуват пациенти, приемащи съпътстващо антихипертензивни средства или други

лекарствени продукти, които могат да понижат кръвното налягане или да забавят пулса, или да

повишат риска от синкоп (вж. точка 4.5). На пациентите трябва да се препоръча да пият много

течности.

Повишаване на кръвното налягане и сърдечната честота при спиране на лечението

Кръвното налягане може да се повиши, а пулсът да се ускори след спиране на гуанфацин. От

постмаркетинговия опит, хипертонична енцефалопатия е съобщавана много рядко при рязко

спиране на лечението (вж. точка 4.8). За да се сведе до минимум рискът от повишаване на

кръвното налягане при спиране на лечението, общата дневна доза трябва да се намалява

постепенно на стъпки от не повече от 1 mg на всеки 3 до 7 дни (вж. точка 4.2). Кръвното

налягане и пулсът трябва да се наблюдават при намаляване на дозата или спиране на лечението.

QTc-интервал

В рандомизирани двойнослепи проучвания фаза II-III с монотерапия съответните увеличения в

удължаването на QT

интервала, които надвишават промяна от изходното ниво над > 60 ms от

корекцията по формулата Fridericia и корекцията по формулата Bazett, са 0 (0,0%) и 2 (0,3%) за

пациентите на плацебо и 1 (0,1%) и 1 (0,1%) за пациентите на гуанфацин. Клиничната

значимост на тази находка е несигурна.

Гуанфацин трябва да се предписва внимателно при пациенти с известна анамнеза за

удължаване на QT-интервала, рискови фактори за torsade de pointes (напр. сърдечен блок,

брадикардия, хипокалиемия) или пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е

известно, че удължават QT-интервала (вж. точка 4.5). Тези пациенти трябва да получат

допълнителна оценка на сърдечната дейност, въз основа на клиничната преценка (вж. точка

4.8).

Седиране и сомнолентност

Гуанфацин може да причини сомнолентност и седиране, предимно в началото на лечението,

което обикновено може да продължи 2-3 седмици, а в някои случаи и повече. Ето защо се

препоръчва пациентите да бъдат внимателно наблюдавани ежеседмично по време на

титрирането и стабилизирането на дозата (вж. точка 4.2) и на всеки 3 месеца през първата

година, като се има предвид клиничната преценка. Преди гуанфацин да се използва с които и да

е други централнодействащи депресанти (като например алкохол, седативи, фенотиазини,

барбитурати или бензодиазепини), трябва да се има предвид потенциалът за адитивни

седативни ефекти (вж. точка 4.5). Пациентите не трябва да пият алкохол, докато приемат

гуанфацин.

Пациентите се съветват да не работят с тежки машини, да не шофират и да не карат велосипед,

докато не разберат как реагират на лечението с гуанфацин (вж. точка 4.7).

Суицидна идеация

Пациенти с възникваща суицидна идеация или суицидно поведение по време на лечението за

ХРНВ трябва да бъдат прегледани незабавно от своя лекар. Може да е необходимо лечение на

подлежащото психично заболяване и трябва да се обмисли възможна промяна в програмата за

лечение на ХРНВ.

Ефекти върху ръста, теглото и индекса на телесната маса (ИТМ)

Деца и юноши, лекувани с гуанфацин, могат да увеличат техния ИТМ. Ето защо преди

започване на терапията и след това на всеки 3 месеца през първата година трябва да се

проследяват ръстът, теглото и ИТМ, като се вземе предвид клиничната преценка. След това

трябва да последва 6-месечно наблюдение, с по-често наблюдение след всяка корекция на

дозата.

Помощни вещества

Intuniv съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към

галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат

този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Когато гуанфацин се използва едновременно с инхибитори или индуктори на CYP3A4/5,

плазмените концентрации на гуанфацин могат да се повишат или понижат, като могат

евентуално да повлияят ефикасността и безопасността на гуанфацин. Гуанфацин може да

повиши плазмените концентрации на съпътстващо прилаганите лекарствени продукти, които се

метаболизират посредством CYP3A4/5 (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).

Гуанфацин е

in vitro

инхибитор на MATE1 и клиничната значимост на инхибирането на MATE1

не може да се изключи. Едновременното приложение на гуанфацин с MATE1 субстрати може

да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти. Освен

това, въз основа на

in vitro

проучвания, гуанфацин може да бъде инхибитор на OCT1 при

максимални концентрации в порталната вена. Едновременното приложение на гуанфацин с

OCT1 субстрати с подобна T

(напр. метформин) може да доведе до повишаване на C

на

тези лекарствени продукти.

Фармакодинамичният ефект на гуанфацин може да има адитивно действие, когато се приема с

други продукти, за които е известно, че причиняват седиране, хипотония или удължаване на

QT-интервала (вж. точка 4.4).

Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни. Очаква се, обаче, резултатът

да бъде подобен и в посочения педиатричен възрастов диапазон.

Лекарствени продукти, удължаващи QT-интервала

Гуанфацин забавя пулса. Като се има предвид ефектът на гуанфацин върху пулса,

едновременната употреба на гуанфацин с удължаващи QT-интервала лекарствени продукти по

принцип не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Инхибитори на CYP3A4 и CYP3A5

Трябва да се подхожда внимателно, когато гуанфацин се прилага при пациенти, приемащи

кетоконазол и други умерени и силни инхибитори на CYP3A4/5; препоръчва се понижение на

дозата гуанфацин в рамките на препоръчителния дозов диапазон (вж. точка 4.2).

Едновременното приложение на гуанфацин с умерени и силни инхибитори на CYP3A4/5

повишава плазмените концентрации на гуанфацин и риска от нежелани реакции като

хипотония, брадикардия и седиране. Констатирано е значимо повишение на скоростта и

степента на експозиция на гуанфацин, когато се прилага с кетоконазол; пиковите плазмени

концентрации (C

) и експозицията (AUC) на гуанфацин се увеличават съответно 2 и 3 пъти.

Други инхибитори на CYP3A4/5 могат да имат сравним ефект, вижте таблица 3 за списъкa с

примери на умерени и силни инхибитори на CYP3A4/5. Този списък не е окончателен.

Индуктори на CYP3A4

Когато пациентите приемат гуанфацин едновременно с индуктор на CYP3A4, препоръчва се

повишаване на дозата гуанфацин в рамките на препоръчителния дозов диапазон (вж. точка 4.2).

Констатирано е значимо понижение на скоростта и степента на експозиция на гуанфацин,

когато се прилага съпътстващо с рифампицин, индуктор на CYP3A4. Пиковите плазмени

концентрации (C

) и експозицията (AUC) на гуанфацин се понижават съответно с 54% и 70%.

Други индуктори на CYP3A4 могат да имат сравним ефект, вижте таблица 3 за списъка с

примери за индуктори на CYP3A4/5. Този списък не е окончателен.

Таблица 3

Умерени инхибитори на

CYP3A4/5

Силни инхибитори на

CYP3A4/5

Индуктори на CYP3A4

Апрепитант

Боцепревир

Бозентан

Атазанавир

Хлорамфеникол

Карбамазепин

Ципрофлоксацин

Кларитромицин

Ефавиренц

Кризотиниб

Индинавир

Етравирин

Дилтиазем

Итраконазол

Модафинил

Еритромицин

Кетоконазол

Невирапин

Флуконазол

Позаконазол

Окскарбазепин

Фозампренавир

Ритонавир

Фенобарбитал

Иматиниб

Саквинавир

Фенитоин

Верапамил

Субоксон

Примидон

Сок от грейпфрут

Телапревир

Рифабутин

Телитромицин

Рифампицин

Жълт кантарион

Вижте точка 4.2 за допълнителни препоръки за дозиране

Валпроева киселина

Съпътстващото приложение на гуанфацин и валпроева киселина може да доведе до повишени

концентрации на валпроева киселина. Механизмът на това взаимодействие е неизвестен,

въпреки че и гуанфацин, и валпроева киселина се метаболизират посредством глюкурониране,

при което вероятно се случва конкурентно инхибиране. Когато гуанфацин се прилага

едновременно с валпроева киселина, пациентите трябва да се наблюдават за потенциални

адитивни ефекти върху централната нервна система (ЦНС) и да се обърне внимание на

серумните концентрации на валпроевата киселина. При съпътстващо приложение може да се

наложат корекции на дозата валпроева киселина и гуанфацин.

Антихипертензивни лекарствени продукти

Трябва да се подхожда внимателно, когато гуанфацин се прилага едновременно с

антихипертензивни лекарствени продукти, поради потенциала за адитивни фармакодинамични

ефекти като например хипотония и синкоп (вж. точка 4.4).

Потискащи ЦНС лекарствени продукти

Трябва да се подхожда внимателно, когато гуанфацин се прилага едновременно с потискащи

ЦНС лекарствени продукти (напр. алкохол, седативи, хипнотични средства, бензодиазепини,

барбитурати и антипсихотици), поради потенциала за адитивни фармакодинамични ефекти

като например седиране и сомнолентност (вж. точка 4.4).

Перорален метилфенидат

В едно проучване за взаимодействия се оказва, че нито гуанфацин, нито пероралната система с

осмотично освобождаване (Osmotic Release Oral System – OROS)-метилфенидат HCl с

удължено освобождаване засягат фармакокинетиката на други лекарствени продукти, с които

се приемат в комбинация.

Лиздексамфетаминов димезилат

В едно проучване за лекарствени взаимодействия, приложението на гуанфацин в комбинация с

лиздексамфетаминов димезилат индуцира 19% повишение на максималните плазмени

концентрации на гуанфацин, а експозицията (AUC) се повишава със 7%. Не се очаква тези

малки промени да бъдат клинично значими. В това проучване не се наблюдава никакъв ефект

върху експозицията на d-амфетамин след комбинация на гуанфацин и лиздексамфетаминов

димезилат.

Взаимодействия с храни

Гуанфацин не трябва да се прилага с храни с високо съдържание на мазнини, поради

повишената експозиция, тъй като е доказано, че храните с високо съдържание на мазнини имат

значителен ефект върху абсорбцията на гуанфацин (вж. точка 4.2).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на гуанфацин при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Гуанфацин не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които

не използват контрацепция.

Кърмене

Не е известно дали гуанфацин и неговите метаболити се екскретират в кърмата.

Наличните фармакодинамични и токсикологични данни при животни показват екскреция на

гуанфацин и неговите метаболити в млякото (вж. точка 5.3). Следователно, не може да се

изключи риск за кърмачето.

EMA/597493/2015

EMEA/H/C/003759

Резюме на EPAR за обществено ползване

Intuniv

guanfacine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Intuniv. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Intuniv.

За практическа информация относно употребата на Intuniv пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Intuniv и за какво се използва?

Intuniv се използва за лечение на хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието

(ХРНВ) при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, за които стимулантите не са подходящи

или не контролират достатъчно добре техните симптоми.

Intuniv се прилага като част от цялостна програма за лечение, която обикновено включва

психологични, образователни и други мерки.

Активното вещество в Intuniv е гуанфацин (guanfacine).

Как се използва Intuniv?

Лечението с Intuniv трябва да се започне от лекар, специализиран в поведенчески проблеми в

детска или юношеска възраст. Преди да започне лечението, лекарят трябва да извърши

изследвания, за да оцени дали пациентът е изложен на риск от нежелани реакции от страна на

лекарството (особено сънливост, ефекти върху сърдечната честота и кръвното налягане, както и

увеличаване на телесното тегло).

Необходимо е коригирането на дозата Intuniv да става внимателно, като се вземат предвид

нежеланите реакции и ползите, наблюдавани при пациента. В началото на лечението се изисква

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ежеседмично наблюдение на пациента, като наблюдението трябва да продължи и през първата

година най-малко на всеки 3 месеца.

Лекарството се предлага под формата на таблетки (1, 2, 3 и 4 mg). Препоръчителната начална

доза за всички пациенти е 1 mg, приети през устата веднъж дневно. За информация относно

коригиране на дозата и изследванията, които трябва да се извършват от лекаря, вижте кратката

характеристика на продукта (КХП).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Intuniv?

Начинът на действие на Intuniv при ХРНВ не е установен. Смята се, че активното вещество,

гуанфацин, може да повлияе на начина на предаване на сигналите между клетките в области на

мозъка, наречени предфронтален кортекс и базални ганглии, като се свързва с някои силно

концентрирани в тези области рецептори.

Какви ползи от Intuniv са установени в проучванията?

Няколко проучвания са показали, че Intuniv води до подобряване на скора за симптомите на ХРНВ

(ADHD-RS-IV) при деца и юноши.

В проучване при 337 деца на възраст от 6 до 17 години намалението на симптомите на ХРНВ при

лечение с Intuniv след 10 до 13 седмици е с 24 пункта в сравнение с намаление от 15 пункта,

наблюдавано с плацебо (сляпо лечение), и от 19 пункта — с атомоксетин (лекарство за ХРНВ). В

друго проучване при 312 юноши на възраст от 13 до 17 години намалението на ХРНВ скора на 13

седмица е с 25 пункта при лечение с Intuniv и с 19 пункта — с плацебо. Две други краткосрочни

проучвания, включващи 631 пациенти, също показват, че по-голямо е подобряването на ХРНВ

скора при лечение с различни дози Intuniv отколкото с плацебо.

Intuniv също се оценява от гледна точка на терапевтичен неуспех (на базата на влошаване на

симптомите на ХРНВ или на спиране на лечението от пациентите). В дългосрочно проучване за

поддържане, обхващащо 301 деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, неуспех на лечението е

установен при 49% от пациентите, приемащи Intuniv, в сравнение с 65% от тези, приемащи

плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Intuniv?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Intuniv са сънливост (при почти половината от

всички пациенти), главоболие (при повече от една четвърт), умора (при около 1 пациент на 5),

както и болка в горната част на корема и седиране (и двете при около 1 на 10 пациенти).

Обикновено сънливост започва в началото на лечението и продължава в рамките на 2 до

3 седмици.

По-сериозните нежелани реакции са по-рядко срещани и включват: ниско кръвно налягане и

увеличаване на телесното тегло (и двете при около 1 пациент на 30), забавяне на сърдечната

честота (1 на 60 пациенти) и припадък (при по-малко от 1 на 100 пациенти).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Intuniv е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че

стимулантите са първа линия лечение на ХРНВ и че тези лекарства осигуряват по-голямо и по-

Intuniv

EMA/597493/2015

Страница 2/3

последователно подобрение на симптомите на ХРНВ, като част от цялостна програма за лечение.

Предвид ползите, наблюдавани при Intuniv, обаче Комитетът заключи, че лекарството може да се

използва като алтернатива при пациенти, които не могат да приемат стимуланти, или при

пациенти, при които стимулантите не контролират достатъчно добре симптомите.

Най-сериозните рискове за безопасността са забавяне на сърдечната честота, ниско кръвно

налягане, загуба на съзнание, сънливост и седиране. За управление на тези рискове СНМР

препоръчва редица мерки, включително редовен мониторинг.

Поради това CHMP заключи, че ползите от Intuniv са по-големи от рисковете, и препоръча Intuniv

да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Intuniv?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Intuniv се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Intuniv, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Преди пускане на лекарството на пазара фирмата, която продава Intuniv, трябва също така да

предостави образователни материали за здравните специалисти, съгласувани на национално

ниво. Образователните материали трябва да включват информация за нежелани лекарствени

реакции, контролен списък за идентифициране на деца в риск, както и контролен списък и схема

за мониторинг на децата по време на лечението.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Intuniv:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Intuniv може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports За повече информация относно лечението със Intuniv прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Intuniv

EMA/597493/2015

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация