Entecavir Accord

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-01-2021

Активна съставка:
Энтекавир
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
J05AF10
INN (Международно Name):
entecavir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Хепатит В, хроничен
Терапевтични показания:
Энтекавир Акорд е показан за лечение на хроничен вируса на хепатит В (HBV-инфекция) при възрастни с:компенсированным заболяване на черния дроб и признаци на активна вирусна репликация, постоянно повишено ниво на аланинаминотрансферазы (ALT) и гистологических признаци на активно възпаление и/или фиброза. декомпенсированные заболявания на черния дроб . Като компенсированные и декомпенсированные заболявания на черния дроб, този индекс се базира на данни от клинични проучвания при наивни пациенти нуклеозидов с положителен резултат на теста за hbeag и hbeag-отрицателен HBV-инфекция. По отношение на пациентите с рефрактерен на ламивудин хепатит В. Энтекавир Accord също така е показан за лечение на хронична HBV-инфекция в нуклеозидов наивен педиатрични пациенти от 2 до.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004458
Дата Оторизация:
2017-09-25
EMEA код:
EMEA/H/C/004458

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-01-2018

Листовка Листовка - чешки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-01-2021

Листовка Листовка - датски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-01-2021

Листовка Листовка - немски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-01-2021

Листовка Листовка - естонски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-01-2018

Листовка Листовка - гръцки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-01-2021

Листовка Листовка - английски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-01-2018

Листовка Листовка - френски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-01-2021

Листовка Листовка - италиански

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-01-2018

Листовка Листовка - латвийски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-01-2018

Листовка Листовка - литовски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-01-2018

Листовка Листовка - унгарски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-01-2018

Листовка Листовка - малтийски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-01-2018

Листовка Листовка - нидерландски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-01-2018

Листовка Листовка - полски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-01-2021

Листовка Листовка - португалски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-01-2018

Листовка Листовка - румънски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-01-2018

Листовка Листовка - словашки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-01-2018

Листовка Листовка - словенски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-01-2018

Листовка Листовка - фински

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-01-2021

Листовка Листовка - шведски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

29-01-2021

Листовка Листовка - исландски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

26-01-2018

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки

Ентекавир Accord 1 mg филмирани таблетки

ентекавир (entecavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ентекавир Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентекавир Accord

Как да приемате Ентекавир Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ентекавир Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ентекавир Accord и за какво се използва

Таблетките Ентекавир Accord представляват антивирусно лекарство, използвано за

лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при

възрастни. Ентекавир Accord може да се използва от хора, чийто черен дроб е увреден, но все

още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора с увреден

черен дроб, който не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).

Ентекавир Accord таблетки се използва и за лечение на хронична (продължителна)

инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при деца и юноши на възраст от 2 години до под

18 години. Ентекавир Accord може да се използва при деца с увреден черен дроб, който все

още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване).

Инфекцията с вируса на хепатит В може да доведе до увреждане на черния дроб. Ентекавир

Accord намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на

черния дроб.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентекавир Accord

Не приемайте Ентекавир Accord

ако сте алергични (свръхчувствителни) към ентекавир или към някоя от другите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ентекавир Accord

ако някога сте имали проблеми с бъбреците, уведомете Вашия лекар. Това е важно,

тъй като Ентекавир Accord се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да

се нуждаете от коригиране на Вашата доза или схема на прилагане.

не спирайте приема на Ентекавир Accord без препоръка от Вашия лекар, тъй като

Вашият хепатит може да се влоши след спиране на лечението. След преустановяване на

лечението с Ентекавир Accord, Вашият лекар ще продължи да наблюдава Вашето

състояние и ще провежда кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.

обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не,

какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Ентекавир Accord.

Ако сте инфектирани също и с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус), непременно

съобщете на Вашия лекар. Не трябва да приемате Ентекавир Accord за лечение на

хепатит В инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за ХИВ, тъй като

ефективността на бъдещо ХИВ лечение може да бъде намалена. Ентекавир Accord няма

да овладее ХИВ инфекцията.

приемът на Ентекавир Accord няма да предотврати предаването на инфекцията с

вируса на хепатит В (HBV) на други хора чрез полов контакт или с телесните течности

(включително заразена кръв). Ето защо, е важно да предприемете подходящи предпазни

марки, защитаващи останалите от инфектиране с вируса на хепатит В. Съществува

ваксина за предпазване на хората, изложени на риск от инфектиране с вируса на

хепатит В.

Ентекавир Accord принадлежи към групата лекарства, които могат да причинят

лактатна ацидоза (повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и

уголемяване на черния дроб. Симптоми, като гадене, повръщане и стомашна болка, може

да бъдат показателни за развитието на лактатна ацидоза. Тази рядка, но сериозна

нежелана реакция в отделни случаи може да доведе до смърт. Лактатната ацидоза се

появява по-често при жените, особено тези с много високо наднормено тегло. Вашият

лекар ще проследява редовно състоянието Ви по време на лечението с Ентекавир Accord.

ако преди това сте получавали лечение за хроничен хепатит В, моля информирайте

Вашия лекар.

Деца и юноши

Ентекавир Accord не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.

Други лекарства и Ентекавир Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Ентекавир Accord с храна и напитки

В повечето случаи можете да приемате Ентекавир Accord със или без храна. Ако обаче преди

това сте лекувани с лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин, трябва да имате

предвид следното. Ако сте преминали на лечение с Ентекавир Accord, поради неуспех на

терапията с ламивудин, трябва да приемате Ентекавир Accord на празен стомах веднъж дневно.

Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви

инструктира да приемате Ентекавир Accord на празен стомах. Празен стомах означава най-

малко 2 часа след хранене и най-малко 2 часа преди следващия прием на храна.

Деца и юноши (от 2 до под 18-годишна възраст) могат да приемат Ентекавир Accord със или

без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Не е доказано, че

Ентекавир Accord е безопасен за употреба по време на бременност. Ентекавир Accord не трябва

да се използва по време на бременност, освен ако не е специално предписан от Вашия лекар. За

жените в детеродна възраст, които се лекуват с Ентекавир Accord, е важно да използват

ефективни методи за предпазване от бременност.

Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Ентекавир Accord. Уведомете Вашия лекар,

ако кърмите. Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Ентекавир Accord, се отделя

в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Замаяност, умора (отпадналост) и унесеност (сънливост) са чести нежелани реакции, които

биха могли да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини. Консултирайте се с

Вашия лекар, ако имате някакви опасения.

Ентекавир Accord съдържа соеви полизахариди

Този лекарствен продукт съдържа соеви полизахариди. Ако сте алергични към соя, не

използвайте този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Ентекавир Accord

Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Ентекавир Accord.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни препоръчителната доза е или 0,5 mg или 1 mg веднъж дневно перорално (през

устата).

Вашата доза ще зависи от това:

дали преди това сте лекувани за инфекция с вируса на хепатит В и какво лекарство сте

приемали.

дали имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или

да Ви даде указания да я приемате по-рядко от веднъж дневно.

състоянието на черния Ви дроб

При деца и юноши (от 2 до под 18 годишна възраст), може да е наличен Ентекавир Accord

0,5 mg таблетки или ентекавир перорален разтвор.

Лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза на базата на неговото тегло. Деца с тегло

най-малко 32,6 kg може да приемат 0,5 mg таблетки или може да е наличен ентекавир

перорален разтвор. За пациенти с тегло от 10 kg до 32,5 kg се препоръчва ентекавир перорален

разтвор. Всички дози трябва да се приемат перорално (през устата) веднъж дневно. Ентекавир

не се препоръчва при деца под 2 годишна възраст или с тегло под 10 kg.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Винаги приемайте препоръчаната от

Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да намалите

развитието на резистентност към лечението. Приемайте Ентекавир Accord толкова време,

колкото е указано от Вашия лекар. Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите

лечението.

Някои пациенти трябва да приемат Ентекавир Accord на гладно (вижте Ентекавир Accord с

храна и напитки в точка 2). Ако Вашият лекар Ви предпише Ентекавир Accord на гладно,

това означава поне 2 часа след хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.

Ентекавир Accord се предлага само като 0,5 и 1 mg филмирани таблетки. При пациенти, които

не са в състояние да поглъщат таблетки или, при които се препоръчва намаляване на дозата,

могат да бъдат налични други продукти, съдържащи ентекавир, с по-подходяща лекарствена

форма.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ентекавир Accord

Веднага потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ентекавир Accord

Важно е да не пропускате нито една доза. Ако пропуснете някоя доза Ентекавир Accord,

вземете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това

време. Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и

вземете следващата доза в обичайното за това време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте приема на Ентекавир Accord без консултация с лекар

При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на

Ентекавир Accord. Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите,

настъпващи след спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите, лекувани с Ентекавир Accord, са наблюдавани следните нежелани реакции:

Възрастни

Чести (най-малко 1 на 100 пациенти): главоболие, инсомния (безсъние), изтощение

(крайна умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене,

диспепсия (нарушено храносмилане) и повишени нива на чернодробните ензими в

кръвта.

Нечести (най-малко 1 на 1 000 пациенти): обрив, косопад.

Редки (най-малко 1 на 10 000 пациенти): тежка алергична реакция.

Деца и юноши

Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези при възрастни, както са описани по-

горе, със следната разлика:

Много чести (най-малко 1 на 10 пациенти): ниски нива на неутрофили (един вид бели кръвни

клетки, които са важни за борба с инфекцията).

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ентекавир Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или

картонената опаковка след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

След отваряне на бутилката използвайте в рамките на 90 дни.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ентекавир Accord

Активното вещество е ентекавир.

Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа ентекавир монохидрат, еквивалентен на 0,5 mg ентекавир.

Ентекавир Accord 1 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа ентекавир монохидрат, еквивалентен на 1 mg ентекавир.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: калциев карбонат, нишесте, прежелатинизирано, кармелоза натрий,

соеви полизахариди, лимонена киселина монохидрат, натриев стеарилфумарат.

Таблетна обвивка:

Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки

хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол, полисорбат 80

Ентекавир Accord 1 mg филмирани таблетки

хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол, железен оксид червен (Е172)

Как изглежда Ентекавир Accord и какво съдържа опаковката

Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки: Бели до почти бели, с триъгълна форма,

двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “J” от едната страна, и

"110" от другата страна.

Ентекавир Accord 1 mg филмирани таблетки: Розови, с триъгълна форма, двойноизпъкнали

филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “J” от едната страна, и "111" от другата

страна.

Ентекавир Accord се предлагат в картонени кутии, съдържащи 30 x 1 или 90 x 1 филмирана

таблетка (в еднодозови блистери) и в бутилки, съдържащи 30 филмирани таблетки.

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Притежател на разрешението за употреба:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

Производител

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Малта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

Accord Healthcare Limited, UK

Тел: 0044 208 863 1427

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/ .

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки

Ентекавир Accord 1 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧИСТВЕН СЪСТАВ

Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа ентекавир монохидрат (entecavir monohydrate), еквивалентен на 0,5 mg

ентекавир.

Ентекавир Accord 1 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа ентекавир монохидрат (entecavir monohydrate), еквивалентен на 1 mg

ентекавир.

Помощни вещества с известно действие:

Всяка филмирана таблетка от 0,5 mg съдържа 26 mg соеви полизахариди.

Всяка филмирана таблетка от 1 mg съдържа 52 mg соеви полизахариди.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки

Бели до почти бели, с триъгълна форма, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато

релефно означение “J” от едната страна, и"110" от другата страна.

Размери: дължина 8,70 mm ± 0,20 mm, ширина 8,40 mm ± 0,20 mm и дебелина 3,40 mm ±

0,30 mm

Ентекавир Accord 1 mg филмирани таблетки

Розови, с триъгълна форма, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно

означение “J” от едната страна, и"111" от другата страна.

Размери: дължина 11,00 mm ± 0,20 mm, ширина 10,60 mm ± 0,20 mm и дебелина 4,20 mm ±

0,30 mm

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ентекавир Accord е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит B (HBV) (вж.

точка 5.1) при възрастни с:

компенсирано чернодробно заболяване и данни за активна вирусна репликация,

персистиращо повишение на серумните нива на аланин аминотрансферазата (ALT) и

хистологични данни за активно възпаление и/или фиброза.

декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точка 4.4)

За компенсирано и декомпенсирано чернодробно заболяване, това показание се базира на

данните от клинично проучване при пациенти, които досега не са лекувани с нуклеозиди, с

HBeAg положителна и HBeAg отрицателна HBV инфекция. За пациенти с рефрактерен на

ламивудин хепатит B, вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.

Ентекавир Accord е показан също и за лечение на хронична HBV инфекция при педиатрични

пациенти, които досега не са лекувани с нуклеозиди, на възраст от 2 до < 18 години с

компенсирано чернодробно заболяване, които имат данни за активна вирусна репликация и

персистиращо повишение на серумните нива на аланин аминотрансферазата (ALT) или

хистологични данни за умерено до тежко възпаление и/или фиброза. По отношение на

решението за започване на лечение при педиатрични пациенти, вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато от лекар, имащ опит с лечението на хронична хепатит B

инфекция.

Ентекавир Accord се предлага само като 0,5 и 1 mg филмирани таблетки. При пациенти, които

не са в състояние да поглъщат таблетки или, при които се препоръчва намаляване на дозата,

може да са налични други продукти, съдържащи ентекавир, с по-подходяща лекарствена

форма.

Дозировка

Компенсирано чернодробно заболяване

Пациенти нелекувани с нуклеозиди: Препоръчителната доза при възрастни е 0,5 mg веднъж

дневно, със или без храна.

Pефрактерни на ламивудин пациенти (например с данни за виремия по време на лечението с

ламивудин или наличието на мутации, обуславящи резистентност към ламивудин [LVDr]) (вж.

точки 4.4 и 5.1): препоръчителната доза при възрастни е 1 mg веднъж дневно, който трябва да

се приема на празен стомах (повече от 2 часа преди и повече от 2 часа след хранене) (вж.

точка 5.2). При наличие на LVDr мутации, вместо лечението с ентекавир като монотерапия (вж.

точка 4.4.), тряба да се обмисли комбинираната употреба на ентекавир с второ антивирусно

средство (което не показва кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир).

Декомпенсирано чернодробно заболяване

Препоръчителната доза при възрастни пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване е

1 mg веднъж дневно, приета на празен стомах (повече от 2 часа преди и повече от 2 часа след

храна) (вж. точка 5.2). За пациенти с ламивудин-рефрактерен хепатит B, вижте точки 4.4 и 5.1.

Продължителност на лечението:

Не е известна оптималната продължителност на лечението. Преустановяване на лечението

може да се обмисли в следните случаи:

При HBeAg положителни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано най-

малко 12 месеца след постигане на HBe сероконверсия (липса на HBeAg и липса на HBV

ДНК при наличието на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между

тях най-малко 3-6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или загуба на

ефикасност (вж. точка 4.4).

При HBeAg отрицателни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано най-

малко до появата на HBs сероконверсия или на данни за загуба на ефикасност. При

продължително лечение повече от 2 години, се препоръчва редовна преоценка на

лечението, с оглед потвърждаване на неговата целесъобразност за пациента.

При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване или цироза, не се препоръчва

прекратяване на терапията.

Педиатрична популация

За подходящо дозиране при педиатричната популация са налични Ентекавир Accord 0,5 mg

филмирани таблетки и за дозировки под 0,5 mg може да е наличен перорален разтвор.

Решението за лечение при педиатрични пациенти трябва да се основава на внимателна

преценка на индивидуалните нужди на пациента и да бъде в съответствие с настоящите насоки

за лечение в педиатрията, включително хистологичните данни на изходно ниво. Необходимо е

да се направи оценка на ползата от вирусна супресия в дългосрочен план с продължителна

терапия спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен вирус

на хепатит B.

Нивата на ALT в серума трябва да бъдат трайно повишени в продължение най-малко на

6 месеца преди лечението на педиатрични пациенти с компенсирано чернодробно заболяване

при HBeAg положителен хроничен хепатит В, и в продължение най-малко на 12 месеца при

пациенти с HBeAg отрицателно заболяване.

При педиатрични пациенти с телесно тегло най-малко 32,6 kg трябва да бъде прилагана дневна

доза от една таблетка 0,5 mg със или без храна. Перорален разтвор може да е наличен за

пациенти с телесно тегло по-малко от 32,6 kg.

Няма препоръки за ентекавир при деца под 2-годишна възраст или с телесно тегло под 10 kg.

Продължителност на лечението при педиатрични пациенти

Оптималната продължителност на лечението не е известна. В съответствие с настоящите

насоки в педиатричната практика, преустановяване на лечението може да се обмисли в

следните случаи:

При HBeAg положителни педиатрични пациенти, лечението трябва да бъде прилагано

най-малко 12 месеца след постигане на неоткриваема HBV ДНК и HBeAg сероконверсия

(липса на HBeAg и наличието на анти-HBe в две последователни серумни проби с

интервал между тях най-малко 3-6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или

загуба на ефикасност. Серумните нива на ALT и HBV ДНК трябва да се проследяват

редовно след преустановяване на лечението (вж. точка 4.4).

При HBeAg отрицателни педиатрични пациенти, лечението трябва да бъде прилагано до

появата на HBs сероконверсия или на данни за загуба на ефикасност.

Фармакокинетиката при педиатрични пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е

проучвана.

Старческа възраст: не е необходима промяна на дозата във връзка с възрастта. Дозата трябва

да бъде коригирана според бъбречната функция на пациента (вж. препоръки за дозиране при

бъбречно увреждане и точка 5.2).

Пол и раса: не е необходимо коригиране на дозата във връзка с пола и расата.

Бъбречно увреждане: клирънсът на ентекавир намалява с намаляване на креатининовия

клирънс (вж. точка 5.2). Коригиране на дозата се налага при пациенти с креатининов клирънс

< 50 ml/min, включително и такива на хемодиализа или продължителна амбулаторна

перитонеална диализа (CAPD). Препоръчва се намаляване на дневната доза чрез използване на

ентакавир перорален разтвор, както подробно е описано в таблицата. Като алтернатива, в

случаите когато перорален разтвор не е наличен, дозата може да се коригира чрез увеличаване

на дозовия интервал, също показан в таблицата. Предлаганите корекции на дозата се основават

на екстраполация от ограничени данни и тяхната безопасност и ефективност не са оцененявани

клинично. Поради тази причина, вирусологичният отговор трябва да се следи внимателно.

Доза Ентекавир Accord*

Креатининов

клирънс

(ml/min)

Пациенти нелекувани с

нуклеозиди

Ламивудинова

рефрактерност или

декомпенсирано

чернодробно заболяване

≥ 50

(0,5 mg веднъж дневно)

(1 mg веднъж дневно)

30 - 49

0,25 mg веднъж дневно*

ИЛИ

0,5 mg на всеки 48 часа

0,5 mg веднъж дневно

10 - 29

0,15 mg веднъж дневно*

ИЛИ

0,5 mg на всеки 72 часа

0,3 mg веднъж дневно*

ИЛИ

0,5 mg на всеки 48 часа

< 10

Хемодиализа или

CAPD**

0,05 mg веднъж дневно*

ИЛИ

0,5 mg на всеки 5-7 дни

0,1 mg веднъж дневно*

ИЛИ

0,5 mg на всеки 72 часа

* за дози < 0,5 mg ентекавир се препоръчва перорален разтвор

** в дните на хемодиализа, ентекавир да се прилага след хемодиализата.

Чернодробно увреждане: не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно

увреждане.

Начин на приложение

Ентекавир Accord трябва да се приема перорално.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бъбречно увреждане: промяна на дозата се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане

(вж. точка 4.2). Предлаганите корекции на дозата се основават на екстраполация от ограничени

данни и тяхната безопасност и ефективност не са оцененявани клинично. Поради тази причина,

вирусологичният отговор трябва да се следи внимателно.

Екзацербации на хепатита: спонтанните екзацербации на хроничния хепатит B са относително

чести и се характеризират с преходно повишаване на серумната ALT. След започване на

антивирусното лечение, серумната ALT може да се увеличи при някои пациенти, като нивата

на серумната HBV ДНК намаляват (вж.точка 4.8). Сред лекуваните с ентекавир пациенти,

медианата на времето за поява на екзацербациите при лечение е 4-5 седмици. При пациентите с

компенсирано чернодробно заболяване, тези повишения на серумната ALT обикновено не са

придружени с повишаване концентрациите на серумния билирубин или чернодробна

декомпенсация. Пациентите с напреднало чернодробно заболяване или цироза може да са с

повишен риск от чернодробна декомпенсация в резултат на екзацербацията на хепатита, поради

което трябва да бъдат редовно проследявани по време на лечението.

Остра екзацербация на хепатита е съобщена и при пациенти, прекратили лечението на

хепатит B (вж. точка 4.2). Появяващите се след прекратяване на лечението екзацербации

обикновено са свързани с повишаване на HBV ДНК, като в по-голяма част от случаите са

самоограничаващи се. Въпреки това, има данни за тежки, включително летални екзацербации.

Сред нелекуваните преди това с нуклеозиди пациенти, лекувани с ентекавир, медианата на

времето до поява на екзацербации след прекратяване на лечението е 23-24 седмици, като тези

екзацербации се съобщават най-често при HBeAg отрицателни пациенти (вж. точка 4.8).

Чернодробната функция трябва да бъде проследявана на повтарящи се интервали, като това

включва както клинично, така и лабораторно проследяване, най-малко 6 месеца след

прекратяване лечението на хепатит B. Ако е оправдано, лечението на хепатит В може да се

възобнови.

Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване: при пациентите с декомпенсирано

чернодробно заболяване, по специално при тези с Child-Turcotte-Pugh (CTP) клас С заболяване,

е наблюдавана по-висока честота на чернодробни нежелани събития (независимо от

причинността), в сравнение с честотата при пациентите с компенсирана чернодробна функция.

Също така, пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване са изложени на по-висок риск

от лактатна ацидоза и на специфични бъбречни нежелани събития като хепаторенален синдром.

Затова при тази популация пациенти клиничните и лабораторни параметри трябва да бъдат

следени внимателно (вж. също точки 4.8 и 5.1).

Лактатна ацидоза и тежка хепатомегалия със стеатоза: появата на лактатна ацидоза (без

хипоксемия), понякога с летален изход, обикновено придружена с тежка хепатомегалия и

чернодробна стеатоза, се съобщава при употребата на нуклеозидни аналози.Тъй като ентекавир

е нуклеозиден аналог, този риск не може да бъде изключен. Лечението с нуклеозидни аналози

трябва да бъде преустановено при появата на бързо покачване нивата на аминотрансферазите,

прогресивна хепатомегалия или метаболитна/лактатна ацидоза с неизвестна етиология.

Доброкачествени симптоми от страна на храносмилането, като гадене, повръщане и коремни

болки, може да са показателни за развитието на лактатна ацидоза. Тежките случаи, понякога с

летален изход, са свързани с панкреатит, чернодробна недостатъчност/чернодробна стеатоза,

бъбречна недостатъчност и повишени серумни нива на лактат. Необходимо е повишено

внимание при предписването на нуклеозидни аналози при всеки пациент (особено жени със

затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други рискови фактори за чернодробно заболяване.

Тези пациенти трябва да бъдат редовно проследявани.

За разграничаване на повишаването на аминотрансферазите като отговор на лечението, от

повишаването потенциално свързано с лактатна ацидоза, лекарят трябва да се увери, че

промените в ALT са свързани с подобрението на другите лабораторни маркери при хроничния

хепатит В.

Резистентност и специални предупреждения за ламивудин-рефрактерни пациенти: мутациите

в HBV полимеразата, които кодират субституции, определящи резистентност към ламивудин,

може да доведат до последващо възникване на вторични субституции, включително такива

свързани с резистентност към ентекавир (ETVr). При малък процент от ламивудин-

рефрактерните пациенти са установени субституции, свързани с резистентност към ентекавир

(ETVr), при rtT184, rtS202 или rtM250 на изходно ниво. Пациенти с ламивудин-резистентен

HBV са с по-висок риск от развитие на последваща резистентност към ентекавир, отколкото

пациенти без резистентност към ламивудин. Кумулативната вероятност от поява на генотипна

резистентност към ентекавир след 1, 2, 3, 4 и 5 години лечение при ламивудин-рефрактерните

проучвания е съответно 6%, 15%, 36%, 47% и 51%. Вирусологичният отговор трябва често да

се проследява при ламивудин-рефрактерните популации и да се правят съответните

изследвания за резистентност. При пациенти със субоптимален вирусологичен отговор след

24-седмично лечение с ентекавир трябва да се обсъди промяна на лечението (вж. точки 4.5

и 5.1). При стартиране на лечение при пациенти с анамнеза за резистентен на ламивудин HBV,

комбинираната употреба на ентекавир с второ антивирусно средство (което не показва

кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир), тряба да се обмисли вместо лечението с

ентекавир като монотерапия.

Вече съществуващ, резистентен на ламивудин HBV, се асоциира с по-висок риск за последваща

резистентност към енекавир, независимо от степента на чернодробното заболяване; при

пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, вирусологичния пробив може да бъде

асоцииран със сериозни клинични усложнения на основното чернодробно заболяване. Затова

при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и резистентен на ламивудин HBV,

трябва да се обмисли комбинация от ентекавир с второ антивирусно средство (което не показва

кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир), вместо монотерапията с ентекавир.

Педиатрична популация: Наблюдаван е по-нисък вирусологичен отговор (HBV

ДНК < 50 IU/ml) при педиатрични пациенти с изходна стойност на HBV ДНК ≥ 8,0 log

IU/ml

(вж. точка 5.1). Ентекавир може да бъде използван при тези пациенти само ако потенциалната

полза оправдава потенциалния риск за детето (напр. резистентност). Тъй като някои

педиатрични пациенти може да се нуждаят от продължително или дори за цял живот лечение

на хроничен активен хепатит В, трябва да се обмисли какво въздействие ще има ентекавир

върху възможностите за лечение в бъдеще.

Пациенти с чернодробна трансплантация: необходима е внимателна оценка на бъбречната

функция преди и по време на лечението с ентекавир при пациенти с чернодробна

трансплантация, приемащи циклоспорин или такролимус (вж. точка 5.2).

Пациенти, коинфектирани с хепатит C или D: липсват данни относно ефикасността на

ентекавир при пациенти, едновременно инфектирани с вируса на хепатит C или D.

Пациенти, коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (НІV)/HBV, които не получават

съпътстващо антиретровирусно лечение: ентекавир не е оценяван при HIV/HBV

коинфектирани пациенти, които не получават едновременно ефективно HIV лечение. Поява на

HIV резистентност е наблюдавана, когато ентекавир е използван за лечение на хронична

хепатит В инфекция при пациенти с HIV инфекция, които не са получавали високо активна

антиретровирусна терапия (HAART) (вж. точка 5.1). Следователно, лечение с ентекавир не

трябва да се прилага при HIV/HBV коинфектирани пациенти, които не получават HAART.

Ентекавир не е изпитван за лечение на HIV инфекция и не се препоръчва за такава употреба.

Пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, които получават съпътстващо антиретровирусно

лечение: ентекавир е изпитван при 68 възрастни с HIV/HBV коинфекция, които получават

схема на HAART, включваща ламивудин (вж. точка 5.1). Няма данни относно ефикасността на

ентекавир при HBeAg отрицателни пациенти едновременно инфектирани с НІV. Съществуват

ограничени данни за пациенти, едновременно инфектирани с НІV, които имат нисък брой CD4

клетки (< 200 клетки/mm

Обобщение: пациентите трябва да бъдат предупредени, че при лечението с ентекавир не е

доказано намаляване на риска от предаване на HBV, което налага продължаване на съответните

предпазни мерки.

Соеви полизахариди: този лекарствен продукт съдържа соеви полизахариди. Ако сте алергични

към соя, не използвайте този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като ентекавир се елиминира предимно чрез бъбреците (вж. точка 5.2), едновременното

приложение с лекарствени продукти, които понижават бъбречната функция или се конкурират

за отделяне чрез активна тубулна секреция, може да повиши серумните концентрации и на

единия и на другия лекарствен продукт. С изключение на ламивудин, адефовир дипивоксил и

тенофовир дизопроксил фумарат, ефектите от едновременното приложение на ентекавир с

лекарствени продукти, екскретирани през бъбреците или повлияващи бъбречната функция, не

са проучени. Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за появата на нежелани

реакции, при едновременното приложение на ентекавир с такива лекарствени продукти.

Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между енетекавир и ламивудин,

адефовир или тенофовир.

Ентекавир не е субстрат, индуктор или инхибитор на ензимите от групата на цитохром P450

(CYP450) (вж. точка 5.2). Ето защо, не се очакват медиирани от CYP450 лекарствени

взаимодействия.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал: Тъй като потенциалните рискове за развитието на плода не са

известни, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.

Бременност: няма достатъчно данни от употребата на ентекавир при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж.

точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. Ентекавир Accord не трябва да се

използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост. Няма данни относно

ефекта на ентекавир върху предаването на HBV от майката на новороденото. Ето защо, е

необходимо предприемането на съответни мерки за предотвратяване на предаването на HBV на

новороденото.

Кърмене: не е известно дали ентекавир се екскретира в кърмата. Налични токсикологични

данни при животни показват отделянето на ентекавир в млякото (за повече подробности вж.

точка 5.3). Не може да се изключи риск за кърмачетата. Кърменето трябва да се преустанови по

време на лечение с Ентекавир Accord.

Фертилитет: Токсикологични проучвания при животни, приемали ентекавир, не показват

данни за нарушения по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Замаяност, умора и сънливост са чести нежелани реакции, които може да намалят способността

за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

а. Резюме на профила за безопасност

В клинични проучвания при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване най-честите

нежелани реакции независимо от тяхната тежест, при най-малката възможна връзка с

енетекавир, са главоболие (9%), умора (6%), замаяност (4%) и гадене (3%). Има съобщения и за

екзацербация на хепатита по време на и след прекратяването на терапията с ентекавир (вж.

точка 4.4 и с. Описание на избрани нежелани реакции).

b. Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Оценката на нежеланите реакции е направена въз основа на постмаркетингово наблюдение и

четири клинични проучвания, при които 1 720 пациенти с хронична хепатит B инфекция и

компенсирано чернодробно заболяване са получавали двойносляпо лечение с ентекавир

(n=862) или ламивудин (n=858) до 107 седмици (вж. точка 5.1). В тези проучвания профилът на

безопасност, включително отклонения в лабораторните изследвания, е сравним за ентекавир

0,5 mg дневно (679 пациенти, нелекувани с нуклеозиди, HBeAg положителни или отрицателни

пациенти, лекувани за период с медиана 53 седмици), ентекавир 1 mg дневно (183 ламивудин-

рефрактерни пациенти, лекувани за период с медиана 69 седмици) и ламивудин.

Нежеланите реакции, считани като възможно свързани с лечението с ентекавир; са представени

по системо-органни класове. Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10); чести

(≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000). При всяко

групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение на тежестта.

Нарушения на имунната система:

редки

анафилактоидна реакция

Психични нарушения:

чести

безсъние

Нарушения на нервната система:

чести

главоболие, замаяност, сомнолентност

Стомашно-чревни нарушения:

чести

повръщане, диария, гадене, диспепсия

Хепатобилиарни нарушения:

чести

повишени трансаминази

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

нечести

обрив, алопеция

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

чести

умора

Съобщавани са случаи на лактатна ацидоза, често свързвани с чернодробна декомпенсация,

други сериозни заболявания или експозиция на лекарства (вж. точка 4.4).

Лечение над 48 седмици: продължителното лечение с ентекавир с медиана на продължителност

96 седмици не е показало някакви нови данни относно профила на безопасност.

c. Описание на избрани нежелани реакции

Отклонения при лабораторните изследвания: При клинични проучвания с нелекувани с

нуклеозиди пациенти 5% имат повишаване на ALT > 3 пъти спрямо изходните стойности и

< 1% имат повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходните стойности заедно с общия

билирубин > 2 пъти над горната граница на нормата (ULN) и > 2 пъти спрямо изходните

стойности. Нива на албумин < 2,5 g/dl са наблюдавани при <1% от пациентите, нива на амилаза

> 3 пъти спрямо изходните стойности при 2%, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходните

стойности при 11% и тромбоцити <50 000/mm

при < 1%.

В клинични проучвания с ламивудин-рефрактерни пациенти, 4% имат повишаване на ALT

> 3 пъти спрямо изходните стойности и < 1% имат повишаване на ALT > 2 пъти спрямо

изходните стойности с общ билирубин > 2 пъти над горната граница на нормата и > 2 пъти

спрямо изходните стойности. Нива на амилазата > 3 пъти спрямо изходните стойности са

наблюдавани при 2% от пациентите, нива на липазата > 3 пъти спрямо изходните стойности

при 18% и тромбоцити < 50 000/mm

при < 1%.

Екзацербации по време на лечението: в проучвания при нелекувани преди това с нуклеозиди

пациенти, по време на лечението, повишаване на ALT > 10 пъти спрямо горната граница на

нормата и > 2 спрямо изходните стойности, е наблюдавано при 2% от пациентите лекувани с

ентекавир, спрямо 4% от пациентите лекувани с ламивудин. В проучвания при ламивудин-

рефрактерни пациенти, по време на лечението, повишаване на ALT > 10 пъти спрямо горната

граница на нормата и > 2 пъти спрямо изходните стойности, е наблюдавано при 2% от

пациентите лекувани с ентекавир, спрямо 11% от пациентите лекувани с ламивудин. Сред

лекуваните с ентекавир пациенти, по време на лечението, повишаването на ALT има медиана

на времето до появата 4-5 седмици, обикновено преминава в хода на продължителното лечение

и в по-голяма част от случаите е свързано с ≥ 2 log

/ml редукция на вирусния товар,

предшестваща или съпътстваща повишението на ALT. По време на лечението се препоръчва

периодично проследяване на чернодробната функция.

Екзацербации след преустановяване на лечението: остри екзацербации на хепатит са

съобщавани при пациенти прекратили анти-хепатит В вирусното лечение, включително

лечението с ентекавир (вж. точка 4.4). В проучванията с пациенти нелекувани преди това с

нуклеозиди, 6% от лекуваните с ентекавир пациенти и 10% от лекуваните с ламивудин

пациенти са имали повишаване на ALT (> 10 пъти спрямо горната граница на нормата и

> 2 пъти спрямо референтната [минималната изходна или последната стойност, измерена в края

на лечението]) по време на проследяването след спиране на лечението. Сред лекуваните с

ентекавир пациенти, нелекувани преди това с нуклеозиди, повишаването на ALT има медиана

на времето до появата 23-24 седмици, като 86% (24/28) от случаите с повишаване на ALT се

наблюдават при HBeAg отрицателни пациенти. В проучванията с ламивудин-рефрактерни

пациенти, сред ограничения брой проследени пациенти, при 11% от пациентите лекувани с

ентекавир и при нито един от пациентите лекувани с ламивудин не е наблюдавано повишаване

на ALT в периода на проследяване след спиране на лечението.

В клиничните проучвания, лечението с ентекавир е преустановявано при постигане на

предварително определения отговор. В случай, че лечението е преустановено без това да е

свързано с отговора, честотата на възникващото след прекъсване на лечението повишаване на

ALT може да бъде по-висока.

d. Педиатрична популация

Безопасността на ентекавир при педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 18 години се

основава на две клинични проучвания при пациенти с хронична HBV инфекция: едно

фармакокинетично проучване фаза 2 (проучване 028) и едно проучване фаза 3 (проучване 189).

Тези проучвания предоставят данни за 195 HBeAg-положителни нелекувани с нуклеозиди

пациенти, получили лечение с ентекавир с продължителност с медиана от 99 седмици.

Нежеланите реакции, наблюдавани при педиатричните пациенти, лекувани с ентекавир,

съответстват на наблюдаваните нежелани реакции в клинични проучвания на ентекавир при

възрастни (вж. точка а. Резюме на профила на безопасност и точка 5.1) със следното

изключение при педиатричните пациенти:

много чести нежелани реакции: неутропения.

е. Други специални популации

Опит при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване: профилът на безопасност на

ентекавир при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване е оценяван в

рандомизирано отворено сравнително проучване, в което пациентите са получавали лечение с

ентекавир 1 mg дневно (n=102) или адефовир дипивоксил 10 mg дневно (n=89) (проучване 048).

Във връзка с нежеланите реакции отбелязани в точка b. Списък на нежеланите реакции в

табличен вид, допълнително една нежелана реакция [намаляване на бикарбоната в кръвта (2

%)] е наблюдавана при пациентите в групата на ентекавир през седмица 48. Кумулативната

степен на смъртност в хода на проучването е 23 % (23/102), като причините за смърт са

предимно чернодробно-свързани, както се очаква в тази популация. Кумулативната степен на

хепатоцелуларен карцином в хода на проучването (HCC) е 12 % (12/102). Сериозните нежелани

събития са основно чернодробно-свързани, с кумулативна честота от 69 %. Пациенти с висок

CTP скор на изходно ниво са изложени на по-висок риск от сериозни нежелани събития (вж.

точка 4.4).

Отклонения при лабораторните изследвания: през седмица 48 нито един от пациентите в

групата лекувана с ентекавир с декомпенсирано чернодробно заболяване, не е показал

повишаване на ALT > 10 пъти ULN и > 2 пъти спрямо изходно ниво, а 1 % от пациентите

са показали повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходно ниво едновременно с общ билирубин

> 2 пъти ULN и > 2 пъти спрямо изходно ниво. Нива на албумин < 2,5 g/dl се наблюдават при

30 % от пациентите, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходно ниво при 10 % и

тромбоцити

< 50,000/mm

при 20 %.

Опит при пациентите, коинфектирани с HIV: профилът на безопасност на ентекавир при

ограничен брой HIV/HBV коинфектирани пациенти, подложени на съдържаща ламивудин

високо активна антиретровирусна терапия (HAART), e сходен с профила на безопасност при

инфектираните само с вируса на хепатит В пациенти (вж. точка 4.4).

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/545515/2017

EMEA/H/C/004458

Резюме на EPAR за обществено ползване

Entecavir Accord

ентекавир

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Entecavir Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Entecavir Accord.

За практическа информация относно употребата на Entecavir Accord, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Entecavir Accord и за какво се използва?

Entecavir Accord e лекарство, което се използва за лечение на хроничен хепатит В (инфекциозно

заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит В).

То се използва при възрастни с признаци на текущо чернодробно увреждане (като възпаление и

фиброза), когато черният дроб все още работи правилно (компенсирано чернодробно

заболяване), както и когато черният дроб вече не работи правилно (декомпенсирано чернодробно

заболяване).

Лекарството може също да използва при деца на възраст от 2 до 18 години, но само при тези с

компенсирано чернодробно заболяване.

Entecavir Accord съдържа активното вещество ентекавир и представлява „генерично лекарство“.

Това означава, че Entecavir Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин

като „референтното лекарство” Baraclude, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За

повече информация относно генеричните лекарства вижте документа с „въпроси и отговори“ тук

Entecavir Accord

EMA/545515/2017

Page 2/3

Как се използва Entecavir Accord?

Entecavir Accord се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (0,5

mg и 1 mg). Лечението с Entecavir Accord трябва да се започне от лекар с опит в лечението на

хроничен хепатит B.

Entecavir Accord се приема веднъж дневно. При възрастни с компенсирано чернодробно

заболяване дозата зависи от това дали пациентът е лекуван преди това с лекарство от същата

група, като Entecavir Accord (нуклеозиден аналог като ламивудин). Пациентите, които не са

лекувани преди това с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, докато тези, които са

получавали преди това ламивудин, но инфекцията им вече не се повлиява от него, приемат доза

от 1 mg. Дозата от 0,5 mg може да бъде приемана със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да

се приема поне 2 часа преди или 2 часа след хранене. Продължителността на лечението се

определя от отговора на пациента.

Дозата от 1 mg се използва също при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване и при

тези пациенти не се препоръчва спиране на лечението.

Когато лечението се счита за подходящо при деца, дозата зависи от тяхното телесно тегло. На

деца с тегло 32,6 kg или повече може да се дават таблетки от 0,5 mg, докато за деца с тегло под

32,6 kg може да е подходящ перорален разтвор на ентекавир. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Entecavir Accord?

Активното вещество в Entecavir Accord, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към

класа на нуклеозидните аналози. Ентекавир влияе върху действието на вирусния ензим, наречен

ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК. Ентекавир спира образуването

на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.

Как е проучен Entecavir Accord?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Baraclude за ползите и рисковете на

активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за

Entecavir Accord.

Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за качеството на Entecavir Accord.

Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалентен“ на

референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни

и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ

ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Entecavir Accord?

Тъй като Entecavir Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.

Защо Entecavir Accord е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Entecavir Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на

Entecavir Accord

EMA/545515/2017

Page 3/3

Baraclude. Следователно Агенцията счита, че както при Baraclude, ползите превишават

установените рискове. Агенцията препоръча Entecavir Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Entecavir Accord?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Entecavir Accord,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Entecavir Accord

Пълният текст на EPAR за Entecavir Accord може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Entecavir Accord прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация