Elmiron

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
03-02-2022
Активна съставка:
пентозан полисулфат натрий
Предлага се от:
bene-Arzneimittel GmbH
АТС код:
G04BX15
INN (Международно Name):
pentosan polysulfate sodium
Терапевтична група:
Urologicals
Терапевтична област:
Cystitis, интерстициален
Терапевтични показания:
Elmiron е показан за лечение на пикочния мехур болковия синдром се характеризира с glomerulations или на Hunner лезии при възрастни с умерена до силна болка, спешност и честотата на микционни.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004246
Дата Оторизация:
2017-06-02
EMEA код:
EMEA/H/C/004246

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 03-02-2022
Листовка Листовка
чешки 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 03-02-2022
Листовка Листовка
датски 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 03-02-2022
Листовка Листовка
немски 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 03-02-2022
Листовка Листовка
естонски 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 03-02-2022
Листовка Листовка
гръцки 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 03-02-2022
Листовка Листовка
английски 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 03-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 20-06-2017
Листовка Листовка
френски 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 03-02-2022
Листовка Листовка
италиански 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 03-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 20-06-2017
Листовка Листовка
латвийски 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 03-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 20-06-2017
Листовка Листовка
литовски 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 03-02-2022
Листовка Листовка
унгарски 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 03-02-2022
Листовка Листовка
малтийски 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 03-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 20-06-2017
Листовка Листовка
нидерландски 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 03-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 20-06-2017
Листовка Листовка
полски 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 03-02-2022
Листовка Листовка
португалски 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 03-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 20-06-2017
Листовка Листовка
румънски 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 03-02-2022
Листовка Листовка
словашки 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 03-02-2022
Листовка Листовка
словенски 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 03-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 20-06-2017
Листовка Листовка
фински 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 03-02-2022
Листовка Листовка
шведски 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 03-02-2022
Листовка Листовка
норвежки 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 03-02-2022
Листовка Листовка
исландски 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 03-02-2022
Листовка Листовка
хърватски 03-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 03-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 20-06-2017

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

elmiron 100 mg твърди капсули

пентозанов натриев полисулфат (pentosan polysulfate sodium)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. вж. точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява elmiron и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете elmiron

Как да приемате elmiron

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате elmiron

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява elmiron и за какво се използва

elmiron е лекарство, което съдържа активното вещество пентозанов натриев полисулфат. След

приемане на лекарството то преминава в урината и се прикрепя за лигавицата на пикочния

мехур, като спомага за образуването на защитен слой.

elmiron се използва при възрастни пациенти, за лечение на болков синдром в пикочния

мехур, който се характеризира с множество малки кръвоизливи или отличителни лезии по

стената на пикочния мехур и умерена до тежка болка и чести позиви за уриниране.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете elmiron

Не приемайте elmiron, ако:

сте алергични към пентозанов натриев полисулфат или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

имате кървене (всякакво кървене освен менструално).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете elmiron, ако:

Ви предстои операция;

имате нарушение на съсирването на кръвта или повишен риск от кървене, например

употреба на лекарство, което пречи на кръвта да се съсирва;

някога сте имали понижен брой тромбоцити, предизвикано от лекарство, известно като

хепарин;

имате понижена функция на черния дроб или на бъбреците.

Има съобщения за редки случаи на нарушение на ретината (пигментна макулопатия) при

употреба на elmiron (особено след дългосрочна употреба). Трябва да кажете на Вашия лекар

веднага, ако получите зрителни промени като затруднено четене, зрителни деформации,

променено цветно виждане и/или по-бавна адаптация към слабо осветена или затъмнена среда.

Вашият лекар ще обсъди с Вас дали лечението трябва да продължи. За ранно откриване на

нарушения на ретината ще се извършва редовно очен преглед.

Деца и юноши

elmiron не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, тъй като неговата

безопасност и ефикасност не са установени при тази група.

Други лекарства и elmiron

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Уведомете вашия лекар или фармацевт, особено ако използвате лекарства, които пречат на

съсирването на кръвта, или болкоуспокояващи, които понижават съсирването на кръвта.

Бременност и кърмене

elmiron не се препоръчва по време на бременност или кърмене.

Шофиране и работа с машини

elmiron не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

elmiron съдържа натрий.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате elmiron

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

1 капсула, 3 пъти дневно

Вашият лекар ще оценява как се повлиявате от elmiron на всеки 6 месеца.

Начин на употреба

Приемайте капсулите цели с една чаша вода поне 1 час преди или 2 часа след хранене.

Ако сте приели повече от необходимата доза elmiron

В случай на предозиране уведомете Вашия лекар. Ако се появят нежелани реакции, спрете да

приемате elmiron, докато не изчезнат.

Ако сте пропуснали да приемете elmiron

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции са наблюдавани при следните честоти:

Чести: може е да засегнат до 1 на 10 души

инфекции, грип

главоболие, болка в гърба

замаяност

гадене, нарушено храносмилане, диария, коремна болка, раздут корем

ректално кървене

натрупване на течност в ръцете или краката

косопад

слабост, тазова болка (в долната част на корема)

нужда от по-често уриниране от обичайното

нарушена функция на черния дроб

Нечести: може е да засегнат до 1 на 100 души

липса на тромбоцити в кръвта, на червени или на бели кръвни клетки

кървене, включително малки кръвоизливи под кожата

алергични реакции, повишена чувствителност към светлина

загуба на апетит, наддаване на тегло или загуба на тегло

резки колебания в настроението или депресия

повишено потене, безсъние

безпокойство

необичайни усещания, като бодежи, мравучкане и сърбежи

сълзене, „мързеливо“ око

звънтене или шум в ушите

затруднено дишане

нарушено храносмилане, повръщане, газове, затруднено изхождане

язва в устата

обрив, увеличаване на големината на бенки

болка в ставите или в мускулите

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

нарушения на съсирването на кръвта

алергични реакции

нарушена функция на черния дроб

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате elmiron

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

бутилка

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

След първоначалното отваряне: да се използва в рамките на 45 дни. Изхвърлете всички

останали капсули след този период.

блистер

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30˚C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа elmiron

Активното вещество е пентозанов натриев полисулфат .

Една капсула съдържа 100 mg пентозанов натриев полисулфат .

Останалите съставки са:

Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171)

Как изглежда elmiron и какво съдържа опаковката

Капсулите са бели и непрозрачни, предоставят се в пластмасова бутилка със защитена от деца

запушалка, или блистери от пластмаса/алуминий, опаковани в картонена опаковка.

бутилка

Всяка картонена опаковка съдържа 90 капсули или 300 (3 бутилки x 100) капсули.

блистер

Всяка картонена опаковка съдържа 90 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1-3

D-81479 Munich

тел: +49 (0)89 749870

факс: +49 (0)89 74987142

имейл: contact@bene-arzneimittel.de

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, MT, PT, RO, SK

bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,

Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Il-

Ġermanja / Alemanha / Nemecko,

Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de

AT

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,

Österreich,

Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at

BE, LU, NL

Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda,

Pays-Bas, Nederland, Niederlande,

Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl

DE

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg,

Deutschland,

Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de

DK, NO

Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen,

Sverige,

Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

ES

Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona,

España,

Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es

FI, SE

Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen,

Ruotsi/Sverige,

Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

FR

Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim,

France,

Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr

HR

MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb,

Hrvatska,

Tel: + 385 1 55 84 604

HU

Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7,

Magyarország,

Tel.: +36 52 431 313

IE

Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5

Ireland,

Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com

LT

UAB Norameda, Meistrų g. 8A, LT-02189 Vilnius,

Lietuva,

Tel. +370 5 2306499

PL

Norameda Polska Sp. z o.o., Kilińskiego 20, PL-05-500 Piaseczno,

Polska,

Tel.: +48 (0) 504 278 778, kontakt.pl@norameda.com

SI

Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana,

Slovenija,

Tel: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si

XI

Consilient Health Limited

Tel: +353 (0)1 205 7760

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

elmiron 100 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа 100 mg пентозанов натриев полисулфат (pentosan polysulfate sodium).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капсула, твърда

Бели непрозрачни капсули размер 2.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1.

Терапевтични показания

elmiron е показан за лечението на болков синдром в пикочния мехур, характеризиран от

гломерулации или лезии на Хънър, при възрастни с умерена до тежка болка, позиви и честота

на уриниране (вж. точка 4.4).

4.2.

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната доза пентозанов натриев полисулфат е 300 mg/ден, като прием три пъти на

ден по една капсула от 100 mg, перорално.

Отговорът към лечението с пентозанов натриев полисулфат трябва да се преоценява на всеки

6 месеца. В случай че не е постигнато подобрение в рамките на 6 месеца след започване на

лечението, лечението с пентозанов натриев полисулфат трябва да бъде спряно. При пациенти,

повлияли се от лечението с пентозанов натриев полисулфат , то трябва да продължи като

постоянно лечение, докато отговорът към него се запазва.

Специални популации

Пентозанов натриев полисулфат не е проучван конкретно при специални пациентски

популации като пациенти в старческа възраст или пациенти с бъбречно или чернодробно

увреждане (вж. точка 4.4). При тези пациенти не е необходимо коригиране на дозата.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на пентозанов натриев полисулфат при деца и юноши на възраст

под 18 години не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Капсулите трябва да се вземат с вода поне 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.

4.3.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Поради слабия антикоагулантен ефект на пентозанов натриев полисулфат , elmiron не трябва да

се използва при пациенти с активно кървене. Менструацията не е противопоказание.

4.4.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Болковият синдром в пикочния мехур е диагноза на изключване и предписващият лекар трябва

да изключи други урологични заболявания, например инфекция на пикочните пътища или рак

на пикочния мехур.

Пентозанов натриев полисулфат е слаб антикоагулант. Пациентите, които са подложени на

инвазивни процедури или имат признаци/симптоми на подлежаща коагулопатия или друг

повишен риск от кървене (поради лечение с други лекарствени продукти, които повлияват

коагулацията, например антикоагуланти, производни на хепарин, антитромботични или

антиагрегантни средства, включително ацетилсалицилова киселина или нестероидни

противовъзпалителни лекарствени продукти (вж. точка 4.5)), трябва да бъдат оценени за

хеморагични събития. Пациентите, които имат анамнеза за тромбоцитопения, индуцирана от

пентозанов натриев полисулфат или от хепарин, трябва да бъдат наблюдавани внимателно,

когато се лекуват с пентозанов натриев полисулфат .

Чернодробна или бъбречна недостатъчност

elmiron не е проучен при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност. Тъй като има

доказателства за участието на черния дроб и бъбреците в елиминирането на пентозанов

натриев полисулфат , уврежданията на черния дроб или на бъбреците могат да имат

въздействие върху фармакокинетиката на пентозанов натриев полисулфат . Пациентите със

съответна чернодробна или бъбречна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани

внимателно, когато се лекуват с пентозанов натриев полисулфат .

Има съобщения за редки случаи на пигментна макулопатия при употреба на пентозанов

натриев полисулфат (PPS), особено след дългосрочна употреба. Зрителните симптоми може да

включват оплаквания от затруднено четене, зрителни деформации, променено цветно виждане

и/или бавна адаптация към слабо осветена или затъмнена среда.

Всички пациенти трябва да преминат офталмологичен преглед след 6-месечна употреба на PPS

за ранно откриване на пигментна макулопатия и, ако няма патологични находки, редовно на

всеки 5 години употреба (или по-рано, в случай на зрителни оплаквания). В случай на значими

офталмологични находки, обаче, трябва да се провежда ежегоден преглед. При такива

ситуации трябва да се обмисли прекратяване на приема на лекарството.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучването при здрави индивиди не демонстрира фармакокинетични или фармакодинамични

взаимодействия между варфарин и пентозанов натриев полисулфат при терапевтични дози. Не

са провеждани други проучвания за взаимодействия.

Поради слабия антикоагулантен ефект на пентозанов натриев полисулфат , пациентите, които

получават съпътстващо лечение с антикоагуланти, производни на хепарин, антитромботични

или антиагрегантни средства, включително ацетилсалицилова киселина или нестероидни

противовъзпалителни лекарствени средства, трябва да бъдат оценени за хеморагични събития,

за да се адаптира дозата, ако е необходимо (вж. точка 4.4).

4.6.

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на пентозанов натриев полисулфат при бременни жени. Не са

провеждани проучвания при животни по отношение на репродуктивната токсичност.

еlmiron не се препоръчва по време на бременност.

Кърмене

Не е известно дали пентозанов натриев полисулфат или метаболитите се екскретират в

кърмата.

Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.

Поради това пентозанов натриев полисулфат не трябва да се използва по време на кърмене.

Фертилитет

Няма информация за потенциалното въздействие на пентозанов натриев полисулфат върху

фертилитета.

4.7.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пентозанов натриев полисулфат не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за

шофиране и работа с машини.

4.8.

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

В следващата точка се изброяват нежеланите събития, съобщавани в литературата от клинични

проучвания на пентозанов натриев полисулфат . Потенциалната връзка между тези нежелани

събития и лечението с пентозанов натриев полисулфат не е обсъждана в съответните

публикации.

Най-често срещаните нежелани събития, съобщавани при клинични проучвания, са главоболие,

замайване и гастроинтестинални събития като диария, гадене, коремна болка и ректално

кървене.

Нежеланите събития, съобщавани при лечение с пентозанов натриев полисулфат , са сравними

с тези, които се съобщават при лечение с плацебо по отношение на вида и броя.

Таблично обобщение на нежеланите събития

Нежеланите събития са изброени по-долу според системо-органната класификация по MedDRA

и по честота. Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до <1/100), редки

(≥ 1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не

може да бъде направена оценка).

Инфекции и инфестации

Чести

Инфекции, грип

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Нечести

Анемия, екхимоза, кръвоизлив,

левкопения, тромбоцитопения

С неизвестна

честота

Коагулационни нарушения

Нарушения на имунната

система

Нечести

Фоточувствителност

С неизвестна

честота

Алергични реакции

Нарушения на метаболизма

и храненето

Нечести

Анорексия, наддаване на тегло, загуба на

тегло

Психични нарушения

Нечести

Тежка емоционална лабилност/депресия

Нарушения на нервната

система

Чести

Главоболие, замайване

Нечести

Повишено потене, безсъние,

хиперкинезия, парастезия

Нарушения на очите

Нечести

Сълзене, амблиопия

Нарушения на ухото

Нечести

Тинитус

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Нечести

Диспнея

Стомашно-чревни

нарушения

Чести

Гадене, диария, диспепсия, коремна

болка, раздуване на корема, ректално

кървене

Нечести

Нарушено храносмилане, повръщане,

язви в устата, флатуленция, запек

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Чести

Периферен оток, алопеция

Нечести

Обрив, увеличение на размера на бенки

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Чести

Болки в гърба

Нечести

Мускулни болки, ставни болки

Нарушения на бъбреците и

пикочните пътища

Чести

Повишена честота на уриниране

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Чести

Слабост, тазова болка

Изследвания

С неизвестна

честота

Отклонения в чернодробните

функционални показатели

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9.

Предозиране

В случай на случайно предозиране, пациентите трябва да бъдат оценени за възможни нежелани

реакции на пентозанов натриев полисулфат като гастроинтестинални симптоми или кървене. В

случай на нежелани реакции, лечението може да бъде прекратено, докато симптомите отзвучат,

и лечението трябва да продължи с препоръчителната доза след критично оценяване на

рисковете от този момент нататък.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1.

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Урологични средства, други урологични средства, АТС код:

G04BX15.

Механизъм на действие

Хипотетичният механизъм на действие на пентозанов натриев полисулфат включва локален

ефект в пикочния мехур след системно приложение и отделяне в урината, чрез свързване на

глюкозоаминогликани с увредената лигавица на пикочния мехур. Това свързване на

глюкозоаминогликани към лигавицата на пикочния мехур намалява прикрепянето на бактерии

към вътрешната повърхност на пикочния мехур и в последствие честотата на инфекции също се

намалява. Предполага се, че потенциалната бариерна функция на пентозанов натриев

полисулфат , вместо увредения уротел, може да играе роля така, както и

противовъзпалителният ефект на пентозанов натриев полисулфат .

Клинична ефикасност и безопасност

В научната литература са публикувани общо четири рандомизирани, плацебо-контролирани,

двойнослепи клинични проучвания, които проспективно набират пациенти с болков синдром в

пикочния мехур, диагностицирани чрез цистоскопско изследване със или без хидродистензия

на пикочния мехур, за оценка на ефикасността на пероралното лечение с пентозанов натриев

полисулфат . При всички тези проучвания пациентите съобщават за по-добро субективно

подобрение на болковия синдром в пикочния мехур при лечение с пентозанов натриев

полисулфат в сравнение с плацебо. В три от проучванията наблюдаваната разлика е отчетливо

статистически значима.

Първото проучване е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с

планиран кръстосан дизайн, в което се оценява пентозанов натриев полисулфат спрямо

плацебо. Според това кой център посещават пациентите, те се лекуват с 3 х 100 mg или с 2 х

200 mg НПП дневно. В проучването са рандомизирани 75 пациенти и 62 от тях завършват

проучването. Ефикасността на лечението е оценявана на базата на съобщаваното подобрение от

пациента по отношение на четири типични симптома на синдрома на болка в пикочния мехур:

болка, позиви, честота и никтурия, като не е дефинирана първична крайна точка. Пациентът се

счита респондер, ако се съобщава за 50 % подобрение в сравнение с изходните стойности за

определен симптом след 3 месеца лечение. Оценката на всички данни, генерирани в

проучването, сочи, че за всичките четири симптома статистически значимо повече пациенти се

повлияват от лечението с пентозанов натриев полисулфат в сравнение с плацебо:

НПП

Плацебо

Р-стойност

Болка

Брой респондер/ общо (%)

19/42 (45)

7/38 (18)

0,02

Среден % подобрение*

33,0 ± 35

15,8 ± 26

0,01

Позиви

Брой Брой / общо (%)

21/42 (50)

9/48 (19)

0,03

Среден % подобрение*

27,6 ± 31

14,0 ± 24

0,01

Честота

Брой Брой / общо (%)

33/52 (63)

16/41 (39)

0,005

Средно подобрение

-5,1

-0,4

0,002

Никтурия

Средно подобрение*

-1,5 ± 2,9

-0,5 ± 0,5

0,04

(*Средна стойност ± SD)

Следващите две проучвания са проведени с много сходен двойносляп, рандомизиран,

плацебо-контролиран, многоцентров дизайн на проучването. Пациентите и в двете проучвания

са лекувани в продължение на три месеца с 3 х 100 mg пентозанов натриев полисулфат или с

плацебо. Първичната крайната точка за ефикасност на проучването е цялостното подобрение,

съобщено от самия пациент след три месеца на лечение. Пациентите са попитани дали усещат

подобрение като цяло от началото на лечението и ако това е така, дали подобрението е „ в лека

степен“ 25 %, „умерено“ 50 %, „значително“ 75 % или „изцяло излекуван“ 100 %. Пациентите,

които съобщават за поне умерено (50 %) подобрение, се считат респондер. Вторичните крайни

точки за ефикасност включват оценката на изследователите за подобрението. Скàлата,

използвана за оценката на изследователите, включва категориите „по-зле“, „без промяна“,

„задоволително“, „добре“, „много добре“ и „отлично“. Като повлиял се е определен този

пациент, който е оценен поне като „добре“ в сравнение с изходното ниво. Освен това

профилите на обема отделена урина в рамките на три дни и влиянието на лечението върху

болката и позивите са оценявани като вторични крайни точки. Влиянието върху болката и

позивите е оценено чрез същия въпросник като първичната крайна точка, като за повлиял се е

определен този пациент, който има поне умерено (50 %) подобрение в сравнение с изходното

ниво. В допълнение е оценено влиянието върху болката и позивите по скàла с 5 точки, където

като повлиял се е определен този пациент, който има подобрение с поне 1 точка спрямо

изходните нива.

Включени и лекувани са 110 пациенти в продължение на три месеца в първото от двете много

сходни проучвания. Демонстрирана е статистически значима полза от пентозанов натриев

полисулфат в сравнение с плацебо по отношение на първичната крайна точка, цялостната

оценка на пациентите за подобрение, както и общата оценка на изследователите. Освен това се

наблюдава и тенденция за по-добра ефикасност на пентозанов натриев полисулфат по

отношение на самостоятелната оценка на пациентите и по отношение на подобрението на

болката и позивите, въпреки ефектът на отклонение, наблюдаван при оценката на позивите по

скàлата. В допълнение са наблюдавани положителни ефекти върху профила на изпразване на

пикочния мехур, въпреки че наблюдаваните разлики не са статистически значими.

НПП

Плацебо

Р-стойност

Пациенти, които са се повлияли, на базата на

самостоятелната оценка на пациентите за

цялостно подобрение

28 %

13 %

0,04

Пациенти, които са се повлияли, на базата на

оценката на изследователите за цялостно

подобрение

26 %

11 %

0,03

Пациенти, които са се повлияли по отношение

на болката и позивите

Болка (умерено/50 % подобрение)

27 %

14 %

0,08

Скàла за болката (подобрение с 1 точка)

46 %

29 %

0,07

Позиви за уриниране (умерено/50 %

подобрение)

22 %

11 %

0,08

Скàла за позиви (подобрение с 1 точка)

39 %

46 %

не е значимо

Средно понижение в скора за болка спрямо

изходно ниво

не е значимо

Промени спрямо изходните характеристики на

уриниране

Среден обем на уриниране (сс)

не е значимо

Повишение от ≥ 20 cc (% пациенти)

не е значимо

Общ дневен обем урина (cc)

не е значимо

Уринирания на ден

не е значимо

3 уринирания по-малко на ден (% пациенти)

не е значимо

Никтурия

-0,8

-0,5

не е значимо

Второто от двете много сходни проучвания включва 148 пациенти и демонстрира

статистически значима полза от пентозанов натриев полисулфат спрямо плацебо по отношение

на съобщаваното от пациента цялостно подобрение, оценено като първична крайна точка за

ефикасност, и като преценено от изследователя цялостно подобрение, всички оценки на

болката и позивите. Наблюдава се тенденция за по-добра ефикасност на пентозанов натриев

полисулфат по отношение на подобряване на половия акт:

НПП

Плацебо

Р-стойност

Пациенти, които са се повлияли, на базата на

самостоятелната оценка на пациентите за

цялостно подобрение

32 %

16 %

0,01

Пациенти, които са се повлияли, на базата на

оценката на изследователите за цялостно

подобрение

36 %

15 %

0,002

Пациенти, които са се повлияли по отношение на

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/213902/2017

EMEA/H/C/004246

Резюме на EPAR за обществено ползване

Elmiron

натриев пентозан полисулфат

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Elmiron. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Elmiron.

За практическа информация относно употребата на Elmiron, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Elmiron и за какво се използва?

Elmiron е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със синдром на болезнен пикочен

мехур — състояние, което причинява болка в тазовата област и води до честа, неотложна нужда

от уриниране.

Elmiron се използва при пациенти с умерена до тежка болка, които имат леки кръвоизливи или

лезии (ранички) по стената на пикочния мехур.

Elmiron съдържа активното вещество натриев пентозан полисулфат.

Как се използва Elmiron?

Elmiron се предлага под формата на 100 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание.

Препоръчителната доза е една капсула три пъти дневно.

Пациентите трябва да се оценяват на всеки шест месеца и лечението трябва да се спре, ако няма

подобрение.

За повече информация вижте листовката.

Elmiron

EMA/213902/2017

Page 2/3

Как действа Elmiron?

Начинът на действие на активното вещество в Elmiron, натриев пентозан полисулфат, не е

напълно ясен, но то преминава в урината и се смята, че се прикрепя към предпазния слой на

лигавицата, която обвива пикочния мехур и липсва при пациенти със синдром на болезнен

пикочен мехур, като помага за възстановяването му. Това укрепване на предпазния слой може да

намали възпалението и болката в пикочния мехур.

Какви ползи от Elmiron са установени в проучванията?

Тъй като натриевият пентозан полисулфат е добре известно вещество и използването му при

синдром на болезнен пикочен мехур е добре установено, фирмата-производител на Elmiron

представи данни от научната литература. Прегледът на литературата за 4 основни проучвания

показва, че натриевият пентозан полисулфат е ефективен за намаляване на симптомите на болка

и неотложна, честа нужда от уриниране.

Проучванията обхващат общо 454 пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния

мехур. Общият преглед на резултатите от 4-те проучвания показва, че 1 на 3 (33%) от пациентите,

приемащи натриев пентозан полисулфат, демонстрира общо подобрение на състоянието си в

сравнение с около 1 на 6 (16%) от пациентите, приемащи плацебо (фалшиво лечение).

Какви са рисковете, свързани с Elmiron?

Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Elmiron (които могат да засегнат до 1 на

10 души) включват главоболие, виене на свят и ефекти върху храносмилателната система, като

диария, гадене, болка в стомаха (корема) и кървене от ректума. Тъй като Elmiron може да има лек

антикоагулантен ефект (т.е. може да наруши правилното кръвосъсирване), той не трябва да се

използва при пациенти с активно кървене (но то не включва периода на менструация при жени).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Elmiron, вижте листовката.

Защо Elmiron е разрешен за употреба?

Синдромът на болезнен пикочен мехур е обезпокояващо състояние, за което няма одобрени

преди това лекарства в ЕС. При пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния

мехур лечението с Elmiron води до значително увеличение на броя на пациентите с общо

подобрение на симптомите.

Не са идентифицирани големи безпокойства за безопасността и възможният риск от кървене може

да бъде сведен до минимум със съответни предпазни мерки.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите

от Elmiron са по-големи от рисковете, и препоръча Elmiron да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Elmiron?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elmiron, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Elmiron

EMA/213902/2017

Page 3/3

Допълнителна информация за Elmiron

Пълният текст на EPAR за Elmiron може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Elmiron прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация