DepoCyte

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

DepoCyte 50 mg инжекционна суспензия

Цитарабин (Cytarabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява DepoCyte и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате DepoCy

Как да използвате DepoCyte

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате DepoCyte

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява DepoCyte и за какво се използва

DepoCyte се използва за лечение на лимфоматозен менингит.

Лимфоматозният менингит е заболяване, при което туморните клетки са навлезли в течността или

в мембраните, заобикалящи главния и гръбначния мозък.

DepoCyte се използва при възрастни хора за унищожаване на лимфомните туморни клетки.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате DepoCyte

DepoCyte не трябва да се предписва

ако сте алергични къ

м цитарабин или към

някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако имате менингеална инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

При употребата на DepoCyte са били съобщавани тежки неврологични нежелани реакции.

Симптомите са включвали ефекти върху нервната система (напр. гърчове, болка, изтръпване или

мравучкане, слепота или нарушения на зрението). Вашият лекар редовно ще проверява за наличие

на тези симптоми.

Непременно приемайте според указанията таблетките дексаметазон, които може да Ви бъдат

предписани, тъй като те намаляват риска от нежелани реакции, причинени от DepoCyte.

Ако нежеланите лекарствени реакции при Вас се влошат или забележите някакви нови нежелани

реакции, уведомете

Вашия л

екар.

Други лекарства и DepoCyte

Моля уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет

DepoCyte не бива да се прилага на бременни жени, тъй като може да увреди нероденото дете.

Жените с детероден потенциал трябва да използват надежден метод на контрацепция за

избягване на забременяване по време на лечение с DepoCyte.

Мъжете, лекувани с DepoCyte, трябва да прилагат надежден метод на контрацепция.

Жените не трябва да кърмят по време на лечението, тъй като DepoCyte може да премине в

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте по време на лечението.

Не работете с машини или други инструменти по време на лечението.

3.

Как да използвате DepoCyte

Инжектирането на DepoCyte в гръбначномозъчната течност или в

лумба

лния сак трябва да бъде

извършено от лекар специалист с опит в лечението на рак. DepoCyte не бива да се прилага по

никакъв друг начин. Инжекциите се правят бавно за 1 - 5 минути и ще бъдете поканен да

лежите неподвижно един час след това.

Ще Ви бъде даван също и дексаметазон, обикновено под формата на таблетки, но е възможно да е

и във вид на интравенозни инжекции за 5 дни след приложението на всяка доза DepoCyte с цел да

намали страничните ефекти, които могат да се проявят.

Преди да се използва DepoCyte, флаконът трябва да се затопли до стайна температура (18°C -

22°C) поне за 30 минути. Непосредствено преди да се изтегли DepoCyte, флаконът трябва да се

обър

не вн

имателно с цел равномерно размесване на частиците. Флаконът не трябва да се разклаща

енергично.

Трябва да се вземат подходящи предпазни мерки за работа и приложение на цитотоксично

лекарство (правилна техника на работа, използване на подходяща определена за това зона,

предпазно облекло, процедури за намаляване на риска от замърсяване). С DepoCyte не трябва да

работят членове на персонала, които са бременни или се опитват да имат деца (мъже и жени). В

случай на контакт с лигавиците, те незабавно трябва да се промият с обилно количество вода и да

се потърси медицинска помощ.

DepoCyte трябва да се изтегля от флакона непосредствено преди прилож

ение; лекар

ственият

продукт трябва да се използва в рамките на 4 часа от изтеглянето му от флакона. Неизползваният

лекарствен продукт трябва да се изхвърли и да не се използва по-късно. DepoCyte не трябва да се

смесва с никакви други лекарствени продукти. При приложение на DepoCyte не трябва да се

използват инлайн филтри.

DepoCyte трябва да се използва във вида, в който се предлага, без по-нататъшно разреждане.

Дозата за възрастни е 50 mg (един флакон DepoCyte).

За лечението на лимфоматозен менингит DepoCyte се прилага по следните схеми:

Начално лечение: 2 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 14 дни

(седмици 1 и 3).

Посл

едващо лечение: 3 дози

по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 14 дни

(седмици 5, 7 и 9), последвани от допълнителна доза в 13-та седмица.

Поддържащо лечение: 4 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 28 дни

(седмици 17, 21, 25 и 29).

Ако Ви е приложено по-голямо от необходимото количество DepоCyte

Препоръчваната доза ще Ви бъде приложена от лекаря, както е необходимо. Няма антидот на

DepoCyte. Овладяването на случаи на предозиране трябва да бъде насочено към поддържане на

жизнените функции.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежелани реакции могат да се проявят след всяка инжекция, обичайно в

рамките на първите пет дни.

Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни възможните рискове и ползи от лечението.

Честотата на възможните нежелани лекарствени реакции, изброени по-долу

, се д

ефинира с

помощта на следните условни обозначения: много чести (засягат повече от 1 на 10 лекувани);

чести (засягат 1 до 10 на 100 лекувани); нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 лекувани); редки

(засягат 1 до 10 на 10 000 лекувани); много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 лекувани); с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Тежестта на нежеланите реакции на DepoCyte може да се увеличи, когато DepoCyte се прилага в

комбинация с други химиотерапевтични средства.

Информирайте медицинския екип, който ви наблюдава през това време, ако страдате от:

Много чести (възникват при повече от 1 на 10 пациенти)

Гадене и/или повръщане

Слабост

Обърканост

Повишена температура

Главоболие

Замаяност

Треперене

Чести (възникват при по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти)

Болка в гърба

Гърчове

Болка във врата

Схванат или скован врат

Инфекция на менингите

Умора

Болка, скованост или изтръпване (усещане за мравучкане)

Слепота и други нарушения на зрението

Загуба на слуха

Постоянна или прекомерна сънливост

Частична парализа

Ако някой от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете медицинския екип, който се грижи за вас.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате DepoCyte

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, указан на опаковката и на флакона след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

DepoCyte трябва да се използва възможно най-скоро след първоначалното разпечатване и

обикновено трябва да се употреби в рамките на 4

часа (

при съхранение при температура 18-22ºC).

DepoCyte е стерилна бяла до почти бяла суспензия. Не използвайте това лекарство, ако забележите

силна промяна в цвета, промяна във външния му вид или дефектна опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. DepoCyte съдържа цитарабин и трябва да се изхвърля

по начин, съответстващ на местните изисквания за това.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа DepoCyte

Активното вещество е цитарабин. Един ml суспензия съдържа 10 mg цитарабин. Всеки

флакон от 5 ml съдържа 50 mg цитарабин

Другите съставки са холестерол, триолеин, диолеоилфосфатидилхолин,

дипалмитоилфосфатидилглицерол, натриев

хлорид и

вода за инжекции.

Как изглежда DepoCyte и какво съдържа опаковката

DepoCyte е бяла до почти бяла инжекционна суспензия, която се предлага в стъклен флакон.

Всеки флакон съдържа 5 ml суспензия за една инжекция.

Всяка опаковка съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Обединено

кралство

Производител

Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD,

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA.

Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

KBM Pharma OÜ

Tel. +372 733 8080

kbmpharma@kbmpharma.eu

България

ТП Мундифарма Медикъл ООД

Тел. +359 2 962 13 56/54

mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA.

Tél: +32 (0) 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma Ges.m.b.H. Austria

Organizační složka ČR

Tel : +420 222 318 221

office@mundipharma.cz

Magyarország

Medis Hungary Kft

Információsvonal: +36 2 380 1028

info@medis.hu

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road

Bourne End, Buckinghamshire

SL8 5SP - Renju Unit

Τel: +44 (0) 1628 530554

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: + 49 (0) 64 31 701-0

mundipharma@mundipharma.de

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0) 33 450 8270

info@mundipharma.nl

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

kbmpharma@kbmpharma.eu

Norge

Mundipharma AS

Tlf: +47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Eλλάδα

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road

Bourne End, Buckinghamshire

SL8 5SP

Ηνωμένο Βασίλειο

Τηλ: +44 (0) 1628 530554

Österreich

Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 523 25 05

office@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp.z o.o.

Tel: +48(0) 22 866 87 12

office@mundipharma.pl

France

Mundipharma

Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29

infomed@mundipharma.fr

Portugal

Companhia Portuguesa Higiene Pharma –

Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 214 449 600

geral@ferrergrupo.com.pt

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7,

10000 Zagreb

Tel.: +385 1 2303 446

România

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria

Tel: +40( 751 121 222

office@mundipharma.ro

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

oncologymedinfo@napp.co.uk

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 158969 00

info@medis.si

Ísland

Mundipharma A/S

Tel: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z

Tel: +421 2 63811611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: + 39.02.318288216

Italy.InfoMedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 8520

2065 info@mundipharma.fi

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22 81 56 56

info@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: + 46 (0)31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

Institute of Innovative Biomedical Technology

Tel: +371 7 800810

info@ibti.lvoffice

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited

Tel: +44 (0) 1223 424444

oncologymedinfo@napp.co.uk

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

DepoCyte 50 mg инжекционна суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml суспензия съдържа 10 mg цитарабин (cytarabine).

Всеки флакон от 5 ml съдържа 50 mg цитарабин.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия

Бяла до почти бяла суспензия

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Интратекално лечение при лимфоматозен менингит. При повечето пациенти подобно лечение ще

бъде част от симптоматичното палиативно лечение на заболяването.

4.2

Дозировка и начин на приложение

DepoCyte трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар с опит в

използването на

хи

миотерапевтични средства за лечение на рак.

Дозировка

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 18 години не са установени.

Съществуващите за момента данни са описани в точка 5.1, но не може да се дадат препоръки за

дозировка. DepoCyte не се препоръчва за употреба при деца и юноши, до получаване на повече

данни.

Възрастни и хора в старческа възраст

За лечение на лимфоматозен менингит дозата за възрастни е 50 mg (един флакон), приложен

интратекално

(чрез

лумбална

пункция

или

интравентрикуларно

чрез

резервоар

на

Ommaya).

Препоръчва се следният режим на индукционна, консолидационна и поддържаща терапия:

Индукционна терапия:

2 дози по 50 mg, прилагани през 14 дни (седмици 1 и 3)

Консолидационна терапия: 3 дози по 50 mg, прилагани през 14 дни (седмици 5, 7 и 9), последвани

от допълнителна доза от 50 mg на седмица 13

Поддържаща терапия: 4 дози по 50 mg прилагани през 28 дни (седмици 17, 21, 25 и 29)

Метод на приложение

DepoCyte трябва да бъде прилаган чрез бавно инжектиране за период от 1-5 минути директно в

гръбначномозъчната течност през интравентрикуларен резервоар или чрез директно инжектиране

в лумбалния сак. След прилагане посредством лумбална пункция е препоръчително пациентът да

бъде посъветван да лежи неподвижно един час. Всички пациенти трябва да започнат перорална

терапия с дексаметазон 4 mg два пъти дневно или перорално, или интравенозно за 5 дни,

започвайки от деня на инжектиране на DepoCyte.

DepoCyte не трябва да се прилага по никакъв друг начин.

DepoCyte трябва да се използва във вида, в който се предлага; не трябва да се разрежда (вж. точка

6.2).

Пациентите трябва да

бъдат наблюдава

ни от лекаря за възникване на бързи токсични реакции.

Ако се развие невротоксичност, дозата трябва да бъде редуцирана на 25 mg. Ако тя персистира,

лечението с DepoCyte трябва да се прекъсне.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Пациенти с активна менингеална инфекция.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациентите, лекувани с DepoCyte, трябва едновременно да получават и кортикостероиди (напр.

дексаметазон) за облекчаване на симптомите на арахноидит (вж. точка 4.8), който е много честа

нежелана реакция.

Арахноидитът е синдром, проявяващ се основно с гадене, повръщане,

главоболие

и повишена

температура. Ако не се лекува, химическият арахноидит може да бъде фатален.

Пациентите трябва да бъдат информирани за очакваните нежелани реакции като главоболие,

гадене, повръщане и повишена температура, както и за ранните белези и симптоми на

невротоксичност. Важността на едновременното прилагане на дексаметазон трябва да бъде

подчертана при започване на всеки цикъл от лечението с DepoCyte. На пациентите трябва да се

дадат указания да търсят медицинска помощ, ако се развият симптоми на невротоксичност, или

ако перорално приетия дексаметазон не се понася добре.

Цитарабин, при интратекално прилагане, е бил свързван с гадене, повръщане и сериозни

токсични ефекти върху централната нервна система, които могат да

доведат

до траен дефицит,

включващ слепота, миелопатия и други прояви на невротоксичност.

Приложението на DepoCyte в комбинация с други невротоксични химиотерапевтични агенти

или с краниална/спинална ирадиация може да увеличи риска от възникване на невротоксични

прояви.

При интратекално приложение на препарата е възможно да възникне инфекциозен менингит.

Съобщени са също и случаи на хидроцефалия, вероятно ускорена от арахноидит.

Блокирането или намаляването на ликворната циркулация може да доведе до повишени

концентрации на свободен цитарабин в гръбначномозъчната течност с увеличен риск от

невротоксичност. Следователно, както при всяко интратекално цитотоксично лечение, трябва да

се обмисли необходимостта от оценка на ликворната циркулация преди започване на лечението.

Въпреки че след интратекално лечение не се очаква значително системно натоварване със

свободен цитарабин, не могат да бъдат изключени някои ефекти върху функционирането на

костния мозък. Системната токсичност при интравенозно приложение на цитарабин се

проявява предимно като потискане на костния мозък с левкопения, тромбоцитопения и анемия.

Затова е препоръчително да се следи функционирането на хемопоетичната система.

Рядко са съобщавани анафилактични реакции след интравенозно приложение на свободен

цитарабин.

Тъй като частиците на DepoCyte са подобни по размер и външен вид на белите кръвни клетки,

след прилагане изследванията на ликворни проби т

рябва да се интерпретират много внимателно.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са установени определени взаимодействия между интратекално приложения DepoCyte и

други лекарствени продукти.

Няма данни за едновременно прилагане на DepoCyte с други антинеопластични средства,

приложени интратекално.

Интратекалното приложение на цитарабин съвместно с други цитотоксични агенти може да

увеличи риска от невротоксичност.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени

Независимо от ниския привиден риск, жени с детероден потенциал не бива да бъдат лекувани до

изключване на евентуална бременност и трябва да бъдат съветвани да използват надеждна

контрацепция.

Като се има предвид, че цитарабин има мутагенен потенциал, който може да индуцира

хромозомни увреждания в човешките сперматозоиди, подложените на лечение с DepoCyte

мъже и техните партньорки трябва да бъдат посъветвани да използват надежден

контрацептивен метод.

Бременност

Не са провеждани проучвания за тератогенното действие на DepoCyte върху животни и няма

достатъчни и добре контролирани проучвания при бременни жени.

Цитарабин, активната съставка в DepoCyte, може да причини фетално увреждане при системно

прилагане по време на бременността, основно по време на първия триместър. Въпреки това

вероятността за фетално увреждане след интратекално прилагане на DepoCyte е ниска поради

това, че системната експозиция на цитарабин е пренебрежима. Независимо от ниския привиден

риск, жени с детероден потенциал не бива да бъдат лекувани с него до изключване на евентуална

бременност и трябва да бъдат съветвани да използват надеждна контрацепция.

Кърмене

Не е известно дали цитарабин се екскретира в кърмата след интратекално приложение.

Системната експозиция на свободен цитарабин след интратекално лечение с DepoCyte е била

пренебрежима. Поради възможна екскреция в кърмата и поради възможността за сериозни

нежелани реакции при кърмачета, употребата на DepoCyte при майки кърмачки не се

препоръчва.