Darunavir Mylan

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

дарунавир

Предлага се от:

Mylan Pharmaceuticals Limited

АТС код:

J05AE10

INN (Международно Name):

darunavir

Терапевтична група:

Антивирусни средства за системно приложение

Терапевтична област:

ХИВ инфекции

Терапевтични показания:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):за лечение на HIV-1 инфекция като компонент на антиретровирусната терапия (арт)-опитните възрастни пациенти, включително и тези, които са били силно предварително обработени. За лечение на HIV-1 инфекция при педиатрични пациенти на възраст от 3 години и не по-малко от 15 кг телесно тегло. Приемане на решение за започване на лечение с darunavir въведени съвместно с ниска доза ritonavir, задълбочено внимание трябва да бъде отделено на историята на лечението на пациента и характера на мутации, свързани с различни агенти. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Darunavir въведени съвместно с ниска доза ritonavir е посочено в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на пациенти с човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1 инфекция) .  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Приемане на решение за започване на лечение с darunavir в такива арт-опитни пациенти, генотипическое тестване трябва да се ръководите при използване на darunavir (виж раздели 4. 2, 4. 3, 4. 4 и 5.

Каталог на резюме:

Revision: 13

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2017-01-03

Листовка

143
Б. ЛИСТОВКА
144
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ДАРУНАВИР MYLAN 75 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
дарунавир (darunavir)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Дарунавир Mylan и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Дарунавир Mylan
3.
Как да приемате Дарунавир Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Дарунавир Mylan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДАРУНАВИР MYLAN И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВ�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Дарунавир Mylan 75 mg филмирани таблетки
Дарунавир Mylan 150 mg филмирани таблетки
Дарунавир Mylan 300 mg филмирани таблетки
Дарунавир Mylan 600 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Дарунавир Mylan 75 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg
дарунавир (darunavir).
Дарунавир Mylan 150 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg
дарунавир (darunavir).
Дарунавир Mylan 300 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg
дарунавир (darunavir).
Дарунавир Mylan 600 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg
дарунавир (darunavir).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Дарунавир Mylan 75 mg филмирани таблетки
Филмирана таблетка
Бeли до почти бели, с овална форма,
двойноизпъкнали филмирани таблетки с
размери
приблизително 9,7 mm х 4,6 mm, с вдлъбнато
релефно означение „М” от едната
страна и
„DV1”
от другата страна.
Дарунавир Mylan 150 mg филмирани таблетки
Филмирана таблетка
Бeли до почти бели, с овална форма,
двойноизпъкнали филмирани таблетки с
размери
приблизително 12,75 mm х 6,3 mm, с вдлъбнато
р