Darunavir Mylan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

25-05-2020

Активна съставка:
дарунавир
Предлага се от:
Mylan S.A.S.
АТС код:
J05AE10
INN (Международно Name):
darunavir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Darunavir, приложен съвместно с ниска доза ритонавир, е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на пациенти с инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV-1). Darunavir хапчета Майлана могат да се използват за осигуряване на подходяща доза, схема:за лечение на HIV-1 инфекция като компонент на антиретровирусната терапия (арт)-опитните възрастни пациенти, включително и тези, които са били силно предварително обработени. За лечение на HIV-1 инфекция при педиатрични пациенти на възраст от 3 години и не по-малко от 15 кг телесно тегло. Приемане на решение за започване на лечение с darunavir въведени съвместно с ниска доза ritonavir, задълбочено внимание трябва да бъде отделено на историята на лечението на пациента и характера на мутации, свързани с различни агенти. Генотипического или фенотипического изпитване (ако има такива) и историята на лечение трябва да се използва daranuvir. Darunavir въведени съвместно с ниска доза ritonavir е посочено в комбинация с други антиретровир
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004068
Дата Оторизация:
2017-01-03
EMEA код:
EMEA/H/C/004068

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

03-02-2017

Листовка Листовка - чешки

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

25-05-2020

Листовка Листовка - датски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

25-05-2020

Листовка Листовка - немски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

25-05-2020

Листовка Листовка - естонски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

03-02-2017

Листовка Листовка - гръцки

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

25-05-2020

Листовка Листовка - английски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

03-02-2017

Листовка Листовка - френски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

25-05-2020

Листовка Листовка - италиански

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

03-02-2017

Листовка Листовка - латвийски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

03-02-2017

Листовка Листовка - литовски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

03-02-2017

Листовка Листовка - унгарски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

03-02-2017

Листовка Листовка - малтийски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

03-02-2017

Листовка Листовка - нидерландски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

03-02-2017

Листовка Листовка - полски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

25-05-2020

Листовка Листовка - португалски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

03-02-2017

Листовка Листовка - румънски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

03-02-2017

Листовка Листовка - словашки

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

03-02-2017

Листовка Листовка - словенски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

03-02-2017

Листовка Листовка - фински

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

25-05-2020

Листовка Листовка - шведски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

25-05-2020

Листовка Листовка - норвежки

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

25-05-2020

Листовка Листовка - исландски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

25-05-2020

Листовка Листовка - хърватски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

03-02-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Дарунавир Mylan 75 mg филмирани таблетки

дарунавир (darunavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Mylan

Как да приемате Дарунавир Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Дарунавир Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва

Какво представлява Дарунавир Mylan?

Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир. Дарунавир представлява

антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от

човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). То принадлежи към група лекарства, които се наричат

протеазни инхибитори. Дарунавир действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия

организъм. Това ще подобри имунната Ви система и намалява риска от развитие на

заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

За какво се използва?

Дарунавир се използва за лечение на възрастни и деца на възраст 3 години и повече, с тегло

поне 15 килограма, които са инфектирани с ХИВ и които вече са използвали други

антиретровирусни лекарства.

Дарунавир трябва да се приема в комбинация с ниска доза ритонавир и други анти-ХИВ

лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-добра за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Mylan

Не приемайте Дарунавир Mylan

ако сте

алергични

към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6) или към ритонавир.

ако имате

тежки чернодробни проблеми.

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни

относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат

някои допълнителни изследвания.

Не комбинирайте Дарунавир Mylan с някое от следните лекарства

Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго

лекарство.

Лекарство

Предназначение на лекарството

Аванафил

за лечение на еректилна дисфункция

Астемизол

или

терфенадин

за лечение на алергични симптоми

Триазолам

перорално приложен

(приет през

устата)

мидазолам

за да Ви помогне да спите и/или за

облекчаване на безпокойството

Цизаприд

за лечение на някои стомашни заболявания

Колхицин (

ако имате проблем с бъбреците

и/или черния дроб

)

за лечение на подагра или фамилна

(наследствена) средиземноморска треска

Луразидонр пимозид, кветиапин

или

сертиндол

за лечение на психични заболявания

Алкалоиди мораво рогче

като

ерготамин,

дихидроерготамин, ергометрин

метилергоновин

за лечение на мигренозно главоболие

Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин,

хинидин, ранолазин

за лечение на някои сърдечни нарушения,

например нарушение на сърдечния ритъм

Ловастатин,

симвастатин и ломитапид

за понижаване на нивото на холестерола

Рифампицин

за лечение на някои инфекции като

туберкулоза

Комбинираният продукт

лопинавир/ритонавир

това лекарство против СПИН, принадлежи

към същата група като дарунавир

Елбасвир/гразопревир

за лечение на хепатит C инфекция

Алфузозин

за лечение на уголемена простата

Силденафил

за лечение на белодробна хипертония (високо

кръвно налягане в артериите на белите

дробове)

Дабигатран, тикагрелор

предотвратява слепването на тромбоцитите

при лечението на пациенти с анамнеза за

инфаркт

Налоксегол

за лечение на запек, предизвикан от опиоиди

Дапоксетин

за лечение на преждевременна еякулация

Домперидон

за лечение на гадене и повръщане

Не комбинирайте дарунавир с продукти, съдържащи жълт кантарион

(Hypericum perforatum)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Дарунавир

Mylan.

Дарунавир не лекува ХИВ-инфекцията. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да

предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Лицата, които приемат дарунавир, може въпреки това да развият инфекции или други

заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.

Лицата, които приемат дарунавир, може да получат кожен обрив. Обривът рядко е тежък или

потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако получите обрив.

При пациенти, приемащи дарунавир и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появят

обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи

лекарствата поотделно.

Информирайте Вашия лекар за състоянието Ви ПРЕДИ и ПО ВРЕМЕ НА Вашето лечение

Уверете се, че сте проверили изложеното по-долу и говорете на Вашия лекар, ако нещо от

посоченото се отнася за Вас.

Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали

проблеми с черния си дроб

, включително

инфекция с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното

Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате дарунавир.

Уведомете Вашия лекар, ако имате

диабет

. Дарунавир може да повиши стойностите на

захар в кръвта.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви

симптоми на инфекция

(например увеличени лимфни възли и висока температура). При някои пациенти с

напреднала ХИВ-инфекция и анамнеза на опортюнистични инфекции, белезите и

симптомите на възпаление от предишна инфекция може да се появят скоро след

започване на анти-ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение

на имунния отговор на организма, позволявайки му да се бори с инфекциите, които може

да са били налице без очевидни симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията

Ви. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на

лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от

хемофилия

. Дарунавир може да повиши риска

от кървене.

Уведомете Вашия лекар, ако сте

алергичен(a) към сулфонамиди

(например

употребявани за лечение на някои инфекции).

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви

мускулно-скелетни проблеми

. Някои

пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия може да развият костно

заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на

кръвоснабдяване към костите). Продължителността на комбинираната

антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол,

силната имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от

многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Симптомите на остеонекроза са

скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и

затруднения при движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте

Вашия лекар.

Хора в старческа възраст

Дарунавир е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако

попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате

Дарунавир Mylan.

Деца

Дарунавир не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под

15 килограма.

Други лекарства и Дарунавир Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства.

Съществуват някои лекарства, които

не трябва да се комбинират

с дарунавир. Те са изброени

по-горе, в абзаца, озаглавен “Не комбинирайте Дарунавир Mylan с някое от следните

лекарства:”.

В повечето случаи дарунавир може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към

друг клас [напр. нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни

инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и инхибитори на

сливането (FI)]. Дарунавир с ритонавир не е изследван с всички протеазни инхибитори и не

трябва да се приема с други ХИВ протеазни инхибитори. В някои случаи може да се наложи

промяна в дозирането на другите лекарства. Ето защо, винаги съобщавайте на Вашия лекар, ако

приемате други анти-ХИВ лекарства и следвайте стриктно указанията на Вашия лекар кои

лекарства може да бъдат комбинирани.

Ефектите на дарунавир може да намалеят, ако приемате някое от следните лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

-

Фенобарбитал, фенитоин

(за предотвратяване на припадъци)

Дексаметазон

(кортикостероид)

Ефавиренц

(ХИВ инфекция)

Боцепревир

(хепатит С инфекция)

Рифапентин, рифабутин (лекарства за лечение на някои инфекции като туберкулоза)

Саквинавир

(ХИВ инфекция).

Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате дарунавир. Уведомете

Вашия лекар, ако приемате:

-

Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин,

метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил

(за

сърдечни заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези

лекарства може да се увеличат.

-

Апиксабан, едоксабан, ривароксабан, варфарин

(за намаляване съсирването на кръвта)

тъй като техният терапевтичен ефект или нежелани реакции може да се променят. Може

да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви.

-

Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.

Дарунавир може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за контрол на

раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.

-

Етинилестрадиол/дроспиренон

. Дарунавир може да повиши риска от повишаване на

нивата на калия от дроспиренон.

-

Аторвастатин, правастатин, розувастатин

(които намаляват количеството на

холестерола). Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи. Вашият

лекар ще прецени коя схема за намаляване на холестерола е най-добра за Вашата

конкретна ситуация.

Кларитромицин

(антибиотик).

Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус

(за потискане на имунната Ви система)

тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези

лекарствени продукти. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни

изследвания.

Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон,

преднизон, триамцинолон.

Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,

възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и

мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не може да се използват

алтернативи, те трябва да се употребяват само след медицински преглед и под строго

наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите.

Бупренорфин/налоксон

(лекарства за лечение на зависимост от опиоиди).

-

Салметерол

(лекарство за лечение на астма).

-

Артеметер/лумефантрин

(комбинирано лекарство за лечение на малария).

-

Дазатиниб, еверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин

(за лечение на

рак).

-

Силденафил, тадалафил, варденфил

(за еректилна дисфункция или за лечение на

заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония).

Глекапревир/пибрентазвир, симепревир

(за лечение на хепатит C инфекция).

Фентанил, оксикодон, трамадол

(за лечение на болка).

Фезотеродин, солифенацин

(за лечение на урологични нарушения).

Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото терапевтичният ефект

или нежелани реакции на дарунавир или на другите лекарства, може да се променят при

комбиниране.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

Алфентанил

(инжекционен силен и кратко действащ аналгетик, който се използва при

хирургични процедури)

Дигоксин

(за лечение на някои сърдечни заболявания)

Кларитромицин

(антибиотик)

Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол

(за лечение на

гъбични инфекции). Вориконазол трябва да се приема само след преценка на лекар

Рифабутин

(срещу бактериални инфекции)

Силденафил, варденафил, тадалафил

(при еректилна дисфункция или белодробна

хипертония)

Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,

тразодон

(за лечение на депресия и тревожност)

Маравирок

(за лечение на ХИВ инфекция)

Метадон

(за лечение на зависимост от опиати)

Карбамазепин, клоназепам

(за предотвратяване на гърчове или за лечение на някои

видове неврологична болка)

Колхицин

(за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска)

Босентан

(за лечение на белодробна хипертония).

Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам, който се прилага

инжекционно, золдипем

(седативни средства)

- Перфеназин, рисперидон, тиоридазин

(за лечение на психиатрични състояния)

Това

не

е пълен списък на лекарствата. Уведомете Вашия лекар за

всички

лекарства, които

приемате.

Дарунавир Mylan с храни и напитки

Вж. точка 3 “Как да приемате Дарунавир Mylan”.

Бременност и кърмене

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или ако кърмите.

Бременни или кърмачки не трябва да приемат дарунавир с ритонавир, освен ако не е изрично

предписан от лекар. Бременни или кърмачки не трябва да приемат даунавир с кобицистат.

Препоръчва се жени, инфектирани с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от

една страна кърмачето Ви да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга поради

неизвестния ефект на лекарството върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян след прием на дарунавир.

Дарунавир Mylan съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да приемате Дарунавир Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на Дарунавир Mylan и ритонавир,

без да се консултирате с Вашия лекар.

След началото на терапията дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и

терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 килограма, които не са

приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Лекарят ще определи правилната еднократна дневна доза в зависимост от теглото на детето

(вижте таблицата по-долу). Тази доза не трябва да превишава препоръчителната доза за

възрастни, която е 800 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир

веднъж дневно.

Лекарят ще Ви информира колко таблетки Дарунавир Mylan и колко ритонавир (капсули,

таблетки или разтвор) трябва да приема детето.

Тегло

Една доза дарунавир

е

Една доза ритонавир

a

е

между 15 и 30 килограма

600 милиграма

100 милиграма

между 30 и 40 килограма

675 милиграма

100 милиграма

повече от 40 килограма

800 милиграма

100 милиграма

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма в милилитър

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 kg, които са приемали

антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Лекарят ще определи правилната доза в зависимост от теглото на детето (вж. таблицата

по-долу). Лекарят ще определи дали доза веднъж дневно или доза два пъти дневно е подходяща

за детето. Дозата не трябва да надвишава препоръчителната доза за възрастни, която е

600 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно или

800 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.

Лекарят ще Ви информира колко Дарунавир Mylan таблетки и колко ритонавир (капсули,

таблетки или разтвор) трябва да приема детето. Предлагат се таблетки с различно количество

на активното вещество и Вашият лекар може да предпише конкретна комбинация от таблетки

за създаване на подходяща дозова схема.

Други лекарствени форми на това лекарство може да се по-подходящи за деца: попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка два пъти дневно

Тегло

Една доза е

между 15 и 30 kg

375 милиграма дарунавир + 50 милиграма ритонавир два

пъти дневно

между 30 и 40 kg

450 милиграма дарунавир + 60 милиграма ритонавир два

пъти дневно

над 40 kg*

600 милиграма дарунавир + 100 милиграма ритонавир два

пъти дневно

За деца на възраст 12 и повече години с тегло поне 40 килограма, лекарят на Вашето дете ще определи дали

може да се приложи Дарунавир Mylan 800 милиграма веднъж дневно. Тази доза не може да се приложи с

таблетките от 75 милиграма. Дарунавир Mylan се предлага и в друго количество на активното вещество.

Дозировка веднъж дневно

Тегло

Една доза дарунавир е

Една доза ритонавир

a

е

между 15 и 30 килограма

600 милиграма

100 милиграма

между 30 и 40 килограма

675 милиграма

100 милиграма

над 40 килограма

800 милиграма

100 милиграма

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма в милилитър

Указания за деца

Детето трябва да приема дарунавир винаги в комбинация с ритонавир. Дарунавир не

действа правилно без ритонавир.

Детето трябва да приема правилните дози дарунавир и ритонавир два пъти дневно или

веднъж дневно. Ако дарунавир е предписан два пъти дневно детето трябва да приема

една доза сутрин и една вечер. Лекарят ще определи подходящата схема на прилагане за

Вашето дете.

Детето трябва да приема дарунавир с храна. Дарунавир не действа правилно без храна.

Видът на храната не е от значение.

Детето трябва да поглъща таблетките с течност, като вода или мляко.

Доза за възрастни, които досега не са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият

лекар ще определи това)

Ще Ви е необходима различна доза дарунавир, която не може да се приложи с таблетките от

75 милиграма. Дарунавир Mylan се предлага и в друго количество на активното вещество.

Доза за възрастни, които са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият лекар ще

определи това)

Дозата е или:

600 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 300 милиграма дарунавир или

1 таблетка, съдържаща 600 милиграма дарунавир) заедно със 100 милиграма ритонавир

два пъти дневно;

ИЛИ

800 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма дарунавир или

1 таблетка, съдържаща 800 милиграма дарунавир) заедно със 100 милиграма ритонавир

веднъж дневно. Дарунавир Mylan 400 милиграма и 800 милиграма таблетки трябва да се

използват само за създаването на схема от 800 милиграма един път дневно.

Обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.

Указания за възрастни

Приемайте дарунавир винаги заедно с ритонавир. Дарунавир не може да действа

правилно без ритонавир.

Сутрин приемайте 600 милиграма дарунавир, заедно със 100 милиграма ритонавир.

Вечер приемайте 600 милиграма дарунавир, заедно със 100 милиграма ритонавир.

Приемайте дарунавир с храна. Дарунавир не може да действа правилно без храна. Видът

на храната не е важен.

Преглъщайте таблетките с напитка, като вода или мляко.

Дарунавир Mylan 75 милиграма и 150 милиграма таблетки са създадени за употреба при

деца, но също така може да се използват в някои случаи и при възрастни.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дарунавир Mylan

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Дарунавир Mylan

Ако установите това

в рамките на 6 часа

, трябва да вземете таблетките незабавно. Винаги ги

приемайте с ритонавир и храна. Ако забележите

след 6 часа

, тогава пропуснете този прием и

приемете следващите дози, както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Не спирайте да приемате Дарунавир Mylan, преди първо да се консултирате с Вашия

лекар.

Лекарствата против ХИВ може да Ви накарат да се почувствате по-добре. Дори, когато се

чувствате по-добре, не прекратявайте приема на дарунавир. Консултирайте се първо с Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на

липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и

начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите

лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции.

Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар

трябва да направи изследвания на кръвта преди да започнете лечението с дарунавир. Ако имате

инфекция с хроничен хепатит B или C, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни

изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния

дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб.

Някои от тях са пожълтяване на кожата или бялата част на очите Ви, тъмна урина (с цвят на

чай), изпражнения с много светъл цвят, гадене, повръщане, загуба на апетит или болка, болка и

неприятно усещане отдясно под ребрата.

Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът

обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко

състояние. Важно е да говорите с Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще Ви

посъветва какво да правите при такива симптоми и дали дарунавир трябва да се спре.

Други тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса (нечести).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

повръщане, гадене, коремна болка или подуване, нарушение на храносмилането,

изпускане на газове

главоболие, умора, замаяност, сънливост, вкочаненост, изтръпване или болка в дланите

или стъпалата, загуба на сила, трудно заспиване.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

болка в гърдите, промени в електрокардиограмата, учестен сърдечен пулс

намалена или неестествена чувствителност на кожата, усещане на „иглички” в

крайниците, нарушено внимание, загуба на паметта, проблеми с равновесието

затруднено дишане, кашлица, кръвотечение от носа, дразнене в гърлото

възпаление на стомаха или устата, киселини, гадене, сухота в устата, дискомфорт в

корема, запек, оригване

бъбречна недостатъчност, камъни в бъбреците, затруднено отделяне на урина, често или

прекомерно отделяне на урина, понякога през нощта

уртикария, тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите),

екзема, обилно потене, нощно изпотяване, косопад, акне, лющеща се кожа, оцветяване на

ноктите

мускулни болки, мускулни крампи или слабост, болки в крайниците, остеопороза

отслабване на функцията на щитовидната жлеза. Това се установява с изследване на

кръвта

високо кръвно налягане, зачервяване на лицето

червени или сухи очи

висока температура, оток на долните крайници поради задържане на течности,

неразположение, раздразнителност, болка

симптоми на инфекция, херпес симплекс

еректилна дисфункция, уголемяване на гърдите

проблеми със съня, сънливост, депресия, тревожност, необичайни сънища, понижено

желание за секс

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)

реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока

температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите

дробове]

сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене

нарушение на зрението

студени тръпки, неестествено усещане

чувство на обърканост и дезориентация, промени в настроението, безпокойство

прималяване, епилептични припадъци, промяна или загуба на вкуса

афти в устата, повръщане на кръв, възпаление на устните, сухи устни, обложен език

хрема

кожни лезии, суха кожа

скованост на мускулите или ставите, ставни болки с или без възпаление

промяна в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимични показатели. Това

се установява с резултатите от изследване на кръвта и/или урината. Вашият лекар ще Ви

обясни това. Например: висок брой на някои бели кръвни клетки.

Някои нежелани реакции са типични за анти-ХИВ лекарствата, които са от същата група както

дарунавир. Това са:

мускулни болки, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения

са били сериозни.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Дарунавир Mylan 75 mg филмирани таблетки

Дарунавир Mylan 150 mg филмирани таблетки

Дарунавир Mylan 300 mg филмирани таблетки

Дарунавир Mylan 600 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Дарунавир Mylan 75 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg дарунавир (darunavir).

Дарунавир Mylan 150 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg дарунавир (darunavir).

Дарунавир Mylan 300 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg дарунавир (darunavir).

Дарунавир Mylan 600 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg дарунавир (darunavir).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Дарунавир Mylan 75 mg филмирани таблетки

Филмирана таблетка

Бeли до почти бели, с овална форма, двойноизпъкнали филмирани таблетки с размери

приблизително 9,7 mm х 4,6 mm, с вдлъбнато релефно означение „М” от едната страна и

„DV1”

от другата страна.

Дарунавир Mylan 150 mg филмирани таблетки

Филмирана таблетка

Бeли до почти бели, с овална форма, двойноизпъкнали филмирани таблетки с размери

приблизително 12,75 mm х 6,3 mm, с вдлъбнато релефно означение „М” от едната страна и

„DV2” от другата страна.

Дарунавир Mylan 300 mg филмирани таблетки

Филмирана таблетка

Бeли до почти бели, с овална форма, двойноизпъкнали филмирани таблетки с размери

приблизително 16,5 mm х 8,2 mm, с вдлъбнато релефно означение „М” от едната страна и

„DV3” от другата страна.

Дарунавир Mylan 600 mg филмирани таблетки

Филмирана таблетка

Бeли до почти бели, с овална форма, двойноизпъкнали филмирани таблетки с размери

приблизително 21,2 mm х 10,6 mm, с вдлъбнато релефно означение „М” от едната страна и

„DV5” от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Дарунавир прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, е показан за употреба в комбинация

с други антиретровирусни лекарствени продукти, за лечение на пациенти с инфекция,

причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) (вж. точка 4.2).

Дарунавир Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg и 600 mg таблетки може да се използват за приложение

на подходящи дозови схеми (вж. точка 4.2):

За лечението на HIV-1 инфекция при възрастни пациенти, преминали антиретровирусна

терапия (AРT), включително и тези, които са интензивно лекувани преди това;

За лечението на HIV-1 инфекция при педиатрични пациенти на възраст 3 и повече

години и с тегло минимум 15 kg.

При вземането на решение за започване на лечение с дарунавир, едновременно с ниска доза

ритонавир, трябва да се обсъди внимателно провежданото преди това лечение при всеки

отделен пациент и видовете мутации, свързани с различните средства. Използването на

дарунавир трябва да се ръководи от изследванията на генотипа и фенотипа (когато са

възможни) и провежданото преди това лечение (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато от медицински специалист с опит в лечението на HIV

инфекция. След започване на лечение с дарунавир, пациентите трябва да се съветват да не

променят дозата, лекарствената форма или да не прекратяват терапията без да го обсъдят с

медицинския си специалист.

Дозировка

Дарунавир Mylan трябва винаги да се прилага перорално заедно с ниска доза ритонавир като

фармакокинетичен енхансер (усилвател )и в комбинация с други антиретровирусни

лекарствени продукти. Следователно, преди започването на лечение с дарунавир, трябва да

бъде направена справка с Кратката характеристика на продукта ритонавир.

Възрастни пациенти, на които е прилагана AРT

Препоръчителната схема на приложение е 600 mg два пъти дневно, приемана с ритонавир

100 mg два пъти дневно с храна. Дарунавир Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg и 600 mg таблетки

може да се използват за създаването на схема от 600 mg два пъти дневно.

Употребата на таблетки от 75 mg и 150 mg за постигане на препоръчителната доза е подходяща,

когато има затруднения при преглъщане на таблетките от 300 mg или 600 mg. Преди

предписване на дарунавир таблетки на малки деца, трябва да бъде оценена способността им да

гълтат цели таблетки. За малките деца, които не може да гълтат таблетки, трябва да се провери

за наличие на по-подходящи лекарствени форми, съдържащи дарунавир.

Възрастни пациенти, на които не е прилагана AРT

За препоръчителните дози при такива пациенти вижте Кратка характеристика на продукта за

таблетки дарунавир 400 mg и 800 mg .

Педиатрични пациенти, на които не е прилагана AРT (на възраст 3-17 години с минимално

тегло 15 kg)

В таблицата по-долу са представени дозите дарунавир и ритонавир в зависимост от теглото при

педиатрични пациенти.

Препоръчителна доза дарунавир таблетки и ритонавир при педиатрични пациенти (3 до

17 години), на които не е прилагано лечение

a

Телесна маса (kg)

Доза (веднъж дневно с храна)

≥ 15 kg to < 30 kg

600 mg дарунавир /100 mg ритонавир веднъж дневно

≥ 30 kg to < 40 kg

675 mg дарунавир /100 mg ритонавир веднъж дневно

≥ 40 kg

800 mg дарунавир /100 mg ритонавир веднъж дневно

ритонавир перорален разтвор: 80 mg/ml

Педиатрични пациенти, на които е прилагана AРT (на възраст 3-17 години с минимално тегло

15 kg)

Препоръчва се употребата на дарунавир и ритонавир два пъти дневно с храна.

При пациенти, на които са прилагани антиретровирусни лекарствени продукти, но без мутации,

свързани с резистентност към дарунавир (DRV-RAMs*) и със стойности на HIV-1 РНК в

плазмата < 100 000 копия/ml и брой на CD4+ клетките ≥ 100 клетки x 10

/l, може да се приложи

схема от дарунавир с ритонавир веднъж дневно, приети с храна.

* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V и L89V

В таблицата по-долу са представени дозите дарунавир и ритонавир в зависимост от теглото при

педиатрични пациенти. Препоръчителната доза на дарунавир с ниска доза ритонавир не трябва

да превишава препоръчителната доза за възрастни (600/100 mg два пъти дневно или 800/100 mg

веднъж дневно).

Препоръчителна доза на дарунавир таблетки и ритонавир при педиатрични пациенти (3 до

17 години), на които е прилагано лечение

a

Телесна маса (kg)

Доза (веднъж дневно с храна)

Доза (два пъти дневно с храна)

≥ 15 kg–< 30 kg

600 mg дарунавир/100 mg ритонавир

веднъж дневно

375 mg дарунавир/50 mg

ритонавир два пъти дневно

≥ 30 kg–< 40 kg

675 mg дарунавир/100 mg ритонавир

веднъж дневно

450 mg дарунавир/60 mg

ритонавир два пъти дневно

≥ 40 kg

800 mg дарунавир/100 mg ритонавир

веднъж дневно ритонавир веднъж

дневно

600 mg дарунавир/100 mg

ритонавир два пъти дневно

ритонавир перорален разтвор: 80 mg/ml

Препоръчва се HIV генотипно изследване при пациенти, на които е прилагана AРT. В случай,

че HIV генотипното изследване не е възможно, препоръчителната схема на приложение на

дарунавир/ритонавир при педиатрични пациенти, на които не са прилагани HIV протеазни

инхибитори е веднъж дневно и два пъти дневно при пациенти, на които са прилагани HIV

протеазни инхибитори.

Съвет при пропуснати дози

В случай, че доза от дарунавир и/или ритонавир бъде пропусната в рамките на 6 часа от

обичайното време за прием, пациентът трябва да бъде инструктиран да приеме колкото е

възможно по-скоро с храна предписаната доза дарунавир и ритонавир. Ако са изминали повече

от 6 часа от обичайното време за прием, пропуснатата доза не трябва да се приема и пациентът

трябва да продължи по обичайната схема на приложение.

Тази препоръка се базира на полуживот на дарунавир от 15 часа, при наличието на ритонавир и

на препоръчителния дозов интервал от приблизително 12 часа.

Специални популации

Старческа възраст

За приложението при тази популация е налична ограничена информация и затова дарунавир

трябва да се прилага с повишено внимание в тази възрастова група (вж. точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Дарунавир се метаболизира от чернодробната система. Не се препоръчва корекция на дозата

при пациенти с леко (Клас А по класификацията на Child-Pugh) или умерено (Kлас B по

класификацията на Child-Pugh) чернодробно увреждане, но дарунавир трябва да се прилага

внимателно при такива пациенти. Няма налични фармакокинетични данни при пациенти с

тежко чернодробно увреждане. Тежкото чернодробно увреждане може да доведе до

повишаване на експозицията на дарунавир и до влошаване на профила му на безопасност.

Следователно, дарунавир не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно

увреждане (Kлас C по класификацията на Child-Pugh) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане не е необходимо адаптиране на дозата (вж. точки 4.4 и

5.2).

Педиатрична популация

Дарунавир/ритонавир не трябва да се прилагат при деца с тегло под 15 kg , тъй като дозата за

тази популация не е установена при достатъчен брой пациенти (вж. точка 5.1).

Дарунавир/ритонавир не трябва да се прилагат при деца на възраст под 3 години поради

съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3).

В таблиците по-горе е представена схема на приложение на дарунавир и ритонавир, базирана на

теглото.

Бременност и раждане

Не се налага корекция на дозата на дарунавир/ритонавир по време на бременност и след

раждане. Дарунавир/ритонавир може да се използва по време на бременност само ако

очакваната полза

оправдава потенциалния риск (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.2).

Начин на приложение

Пациентите трябва да се инструктират да приемат Дарунавир Mylan с ниска доза ритонавир до

30 минути след като приключат с храненето. Видът на храната не оказва влияние върху

експозицията на дарунавир (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по класификацията на Child-Pugh).

Комбиниране на рифампицин с дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир (вж.

точка 4.5).

Едновременно приложение с комбинираният продукт лопинавир/ритонавир (вж. точка 4.5).

Едновременно приложение с билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum

perforatum

) (вж. точка 4.5).

Едновременна употреба на дарунавир и ниска доза ритонавир с активни вещества, чийто

клирънс е силно зависим от CYP3A и за които повишените концентрации в плазмата са

свързани със сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции. Тези активни вещества

включват например:

алфузозин

амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин

астемизол, терфенадин

колхицин, когато се използва при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане (вж.

точка 4.5)

ерго производни (напр. дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин, метилергоновин)

елбасвир/гразопревир

цизаприд

дапоксетин

домперидон

налоксегол

луразидон, пимозид, кветиапин, сертиндол (вж. точка 4.5)

триазолам, мидазолам приложен перорално (за предпазните мерки при парентерално

приложение на мидазолам, вж. точка 4.5)

силденафил - когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония,

аванафил

симвастатин, ловастатин и ломитапид (HMG-CoA редуктазни инхибитори) (вж. точка 4.5).

дабигатран, тикагрелор (вж. точка 4.5)

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с ART значително намалява риска от

предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи. Трябва да се вземат предпазни

мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати предаване на инфекцията.

Препоръчва се редовно оценяване на вирусологичния отговор. В случай на липса или загуба на

вирусологичен отговор трябва да се извърши изследване за резистентност.

Дарунавир трябва винаги да се прилага перорално с ниска доза ритонавир като

фармакокинетичен енхансер и в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти

(вж. точка 5.2). Преди започване на лечението с дарунавир трябва да се направи справка с

кратката характеристика на продукта за ритонавир.

Увеличението на дозата ритонавир спрямо препоръчителната в точка 4.2 не оказва значим

ефект върху концентрациите на дарунавир. Не се препоръчва да се променя дозата на

ритонавир

Дарунавир се свързва предимно с алфа

-киселинния гликопротеин. Това свързване с протеини е

зависимо от концентрацията, показателно за насищане на връзката. Следователно, не може да

се изключи протеиново изместване от лекарствени продукти, които се свързват във висока

степен с алфа

-киселинния гликопротеин (вж. точка 4.5).

Пациенти, преминали ART- прилагане веднъж дневно

Дарунавир, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир веднъж дневно при

пациенти, преминали ART, не трябва да се прилага при пациенти с една или повече мутации,

свързани с резистентност към дарунавир (DRV-RAM) или HIV-1 РНК ≥ 100 000 копия/ml или

брой на CD4+ клетките < 100 клетки x 10

/l (вж. точка 4.2). Комбинации с оптимизирана

основна схема (optimized background regimen, OBR), различни от ≥ 2 нуклеозидни инхибитори

на обратната транскриптаза (NRTI), не са проучени в тази популация. Има ограничени налични

данни за пациенти с HIV-1 субтипове, различни от B (вж. точка 5.1).

Педиатрична популация

Не се препоръчва употребата на дарунавир при педиатрични пациенти на възраст под 3 години

или с тегло под 15 kg (вж. точки 4.2 и 5.3).

Бременност

Дарунавир/ритонавир може да се използва по време на бременност само ако очакваната полза

оправдава

възможния риск. Изисква се повишено внимание при бременни жени със съпътстващо лечение,

което може допълнително да потисне експозицията на дарунавир (вж. точки 4.5 и 5.2).

Старческа възраст

Тъй като за употребата на дарунавир при пациенти на възраст 65 и повече години е налична

ограничена информация, трябва да се внимава при предписването на дарунавир на пациенти в

старческа възраст, което е отражение на по-голямата честота на понижена чернодробна

функция и съпътстващи заболявания или друга терапия (вж. точки 4.2 и 5.2).

Тежки кожни реакции

В хода на дарунавир/ритонавир програмата за клинично разработване (N=3 063) при 0,4% от

пациентите се съобщава за тежки кожни реакции, които може да са придружени с висока

температура и/или повишаване на стойностите на трансаминазите. Рядко (< 0,1%) се съобщава

за лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and

Systemic Symptoms, DRESS) и синдром на Stevens-Johnson, а по време на постмаркетинговия

опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна

пустулоза. Лечението с дарунавир трябва да бъде незабавно преустановено, в случай че се

появят признаци или симптоми на тежки кожни реакции. Те може да включват, но без да се

ограничават до тежък обрив или обрив, придружен с висока температура, общо

неразположение, умора, мускулни или ставни болки, мехури, лезии в устната кухина,

конюктивит, хепатит и/или еозинофилия.

Обриви се появяват по-често при пациенти, на които е прилагано антиретровирусно лечение и

които получават терапевтични схеми, съдържащи дарунавир/ритонавир + ралтегравир, в

сравнение с пациенти, получаващи дарунавир/ритонавир без ралтегравир или ралтегравир без

дарунавир (вж. точка 4.8).

Дарунавир съдържа сулфонамидна група. Дарунавир Mylan трябва да бъде използван

внимателно при пациенти с анамнеза за алергия към сулфонамиди.

Хепатотоксичност

При употребата на дарунавир се съобщава за случаи на лекарствено индуциран хепатит (напр.

остър хепатит, цитолитичен хепатит). В хода на дарунавир/ритонавир програмата за клинично

разработване (N=3 063) при 0,5% от пациентите, лекувани с комбинирана антиретровирусна

терапия с дарунавир ритонавир, се съобщава за случаи на хепатит. При пациенти с

предварително съществуваща чернодробна дисфункция, включително и хроничен активен

хепатит В или С, съществува повишен риск от нарушена чернодробна функция, в това число

тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции. В случай на съпътстваща

антивирусна терапия за хепатит В или С, моля прочетете съответната продуктова информация

за тези лекарствени продукти.

Преди започване на терапия с дарунавир/ритонавир трябва да се проведат подходящи

лабораторни изследвания и пациентите трябва да се проследят по време на лечението.Трябва да

се предвиди често проследяване на стойностите на АСАТ/AЛАТ, при пациенти с установен

хроничен хепатит, цироза или при пациенти, чиито стойности на трансаминазите са завишени

преди лечението, особено през първите няколко месеца от терапията с дарунавир/ритонавир.

При наличието на данни за поява на нова или влошаване на съществуваща чернодробна

дисфункция (включително клинично значимо повишаване на стойностите на чернодробните

ензими и/или симптоми като умора, анорексия, гадене, жълтеница, тъмна урина, болезненост на

черния дроб, хепатомегалия) при пациенти, лекувани с дарунавир/ритонавир, трябва да се вземе

своевременно решение за прекъсване или прекратяване на лечението.

Пациенти със съпътстващи заболявания

Чернодробно увреждане

Безопасността и ефикасността на дарунавир не са установени при пациенти с тежки основни

чернодробни нарушения и следователно е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно

увреждане. Поради повишаването на концентрациите на несвързания дарунавир в плазмата,

дарунавир трябва да бъде използван внимателно при пациенти с леко до умерено чернодробно

увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Няма специални предупреждения или необходимост от коригиране на дозата на

дарунавир/ритонавир при пациенти с бъбречно увреждане. Тъй като дарунавир и ритонавир се

свързват във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е те да бъдат отстранени в

значителна степен при хемодиализа или перитонеална диализа. Ето защо, не се изискват

специални предпазни мерки или коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).

Пациенти с хемофилия

Има съобщения за увеличено кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартроза

при пациенти, с хемофилия тип А и тип В и лекувани с протеазни инхибитори. При някои

пациенти е прилаган допълнително фактор VІІІ. При повече от половината от съобщаваните

случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължено или е започнато отново, ако е било

прекъснато. Предполага се съществуването на причинно-следствена връзка, въпреки че

механизмът на действие не е изяснен. Следователно пациентите, с хемофилия, трябва да бъдат

предупредени за вероятността от увеличено кървене.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на

стойностите на липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен може да

бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои

случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото,

няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За

проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за

лечение на HIV. Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се смята за многофакторна (включително употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на

телесната маса), случаите на остеонекроза са съобщавани особено при пациенти с напреднало

HIV заболяване и/или продължително приложение на CART. Пациентите трябва да се

посъветват да потърсят лекарска консултация ако изпитват болки в ставите, скованост на

ставите или затруднения при движение.

Възпалителен синдром при имунно възстановяване

При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност, към момента на започване

на комбинирана антиретровирусна терапия(CART) може да възникне възпалителна реакция към

асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични

състояния или влошаване на симптомите. Обикновено, подобни реакции са наблюдавани в

рамките на първите седмици или месеци след началото на CART. Съответни примери са ринит,

причинен от цитомегаловирус, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и

пневмония, причинена от

Pneumocystis jiroveci

(по-рано известна като

Pneumocystis carinii)

Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценени и ако е необходимо да бъде назначено

лечение. В допълнение, реактивиране на херпес симплекс и херпес зостер е наблюдавано в

клинични проучвания с дарунавир, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир.

В условията на имунно възстановяване сe съобщава също за развитие на автоимунни

нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им,

което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след

започване на лечението (вж. точка 4.8).

Взаимодействие с лекарствени продукти

Проведени са няколко проучвания за лекарствени взаимодействия с дарунавир в дози по-ниски

от препоръчителните. По този начин, ефектите на едновременно приложените лекарствени

продукти може да не бъдат достатъчно оценени и да е необходимо клинично проследяване на

безопасността. За пълната информация за взаимодействия с други лекарствени продукти вижте

точка 4.5.

Приложението на ефавиренц в комбинация с потенциран дарунавир веднъж дневно може да

доведе до субоптимална C

на дарунавир. Ако се налага прием на ефавиренц в комбинация с

дарунавир, трябва да се приложи схема дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно (вж.

точка 4.5).

Животозастрашаващи и фатални лекарствени взаимодействия се съобщават при пациенти,

лекувани с колхицин и силни инхибитори на CYP3A и P-гликопротеин (P-gp; вж. точки 4.3 и

4.5).

Дарунавир Mylan съдържа натрий

Дарунавир Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg и 600 mg филмирани таблетки съдържа по-малко от 1

mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействия за провеждани само при възрастни.

Лекарствени продукти, които могат да се повлияят от дарунавир, потенциран с

ритонавир

Дарунавир и ритонавир са инхибитори на CYP3A, CYP2D6 и P-gp. Едновременното

приложение на дарунавир/ритонавир с лекарствени продукти, които се метаболизират сновно

от CYP3A и/или CYP2D6 или се транспортират от P-gp, може да доведе до повишена системна

експозиция на тези лекарствени продукти, което може да увеличи или удължи техния

терапевтичен ефект или нежелани реакции.

Дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, не трябва да се прилага в

комбинация с лекарствени продукти, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и за които

увеличената системна експозиция е свързана със сериозни и/или животозастрашаващи събития

(тесен терапевтичен индекс) (вж. точка 4.3).

Общият усилващ фармакокинетичен ефект на ритонавир се изразява в приблизително 14 пъти

повишаване на системната експозиция на дарунавир, когато единична доза от 600 mg дарунавир

е приложена перорално в комбинация с ритонавир 100 mg два пъти дневно. Следователно,

дарунавир трябва да бъде използван единствено в комбинация с ниска доза ритонавир като

фармакокинетичен усилвател (вж. точки 4.4 и 5.2).

Клинично проучване, при което е използвана комбинация от лекарствени продукти, които се

метаболизират от цитохром CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, показа повишение на активността на

CYP2C9 и CYP2C19 и инхибиране на активността на CYP2D6 в присъствието на

дарунавир/ритонавир, което вероятно се дължи на наличието на ниска доза ритонавир.

Едновременното приложение на дарунавир и ритонавир с лекарствени продукти, които се

метаболизират предимно от CYP2D6 (като флекаинид, пропафенон, метопролол), може да

доведе до повишаване на концентрациите на тези лекарствени продукти в плазмата, което може

да засили или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции. Едновременното

приложение на дарунавир и ритонавир с лекарствени продукти, които се метаболизират

предимно от CYP2C9 (като варфарин) и CYP2C19 (като метадон), може да доведе до

намаляване на системната експозиция на тези лекарствени продукти, което може да отслаби

или съкрати техния терапевтичен ефект.

Въпреки че ефектът върху CYP2C8 е проучен само

in vitro

, едновременното приложение на

дарунавир и ритонавир с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2C8

(като паклитаксел, розиглитазон, репаглинид), може да доведе до намаляване на системната

експозиция на тези лекарствени продукти, което може да отслаби или съкрати техния

терапевтичен ефект.

Ритонавир инхибира транспортерите P-гликопротеини OATP1B1 и OATP1B3, и съвместното

прилагане със субстрати на тези транспортери може да доведе до повишаване на плазмените

концентрации на тези съединения (напр. дабигатран етексилат, дигоксин, статини и бозентан,

вж. таблицата за взаимодействията по-долу).

Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на дарунавир/ритонавир

Дарунавир и ритонавир се метаболизират от CYP3A. Очаква се, лекарствените продукти, които

индуцират активността на CYP3A да увеличат клирънса на дарунавир и ритонавир, което води

до по-ниски концентрации на дарунавир и ритонавир в плазмата (например: рифампицин, жълт

кантарион, лопинавир). Едновременното приложение на дарунавир и ритонавир с други

лекарствени продукти, които инхибират CYP3A, може да намали клирънса на дарунавир и

ритонавир, което може да доведе до повишени концентрации на дарунавир и ритонавир в

плазмата (например: индинавир, азолни антимикотици като клотримазол). Тези взаимодействия

са описани в таблицата за взаимодействията по-долу.

Таблица на взаимодействията

В таблицата по-долу са изброени взаимодействията между дарунавир/ритонавир и

антиретровирусни и неантиретровирусни лекарствени продукти.

Посоката на стрелката за всеки фармакокинетичен параметър се основава на 90% доверителен

интервал на геометричното средно съотношение, което е в рамките на (↔), под (↓) или над (↑)

диапазона 80-125% (“неустановено” с “ND”).

Няколко проучвания за лекарствени взаимодействия (отбелязани с #

в таблицата по-долу) са

проведени с по-ниски от препоръчваните дози дарунавир или с различна схема на приложение

(вж. точка 4.2 Дозировка). По този начин ефектите върху едновременно прилаганите

лекарствени продукти може да бъдат подценени и да е необходимо клинично проследяване на

безопасността.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/751579/2016

EMEA/H/C/004068

Резюме на EPAR за обществено ползване

Дарунавир Mylan

darunavir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Дарунавир Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Дарунавир Mylan.

За практическа информация относно употребата на Дарунавир Mylan пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва?

Дарунавир Mylan е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства

против ХИВ, за лечение на пациенти, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1

(ХИВ-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Прилага се с

ниска доза ритонавир, а при възрастни — с кобицистат. Дарунавир Mylan може да се прилага при

възрастни или деца на възраст от 3 години и с тегло поне 15 kg.

Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).

Дарунавир Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Дарунавир Mylan съдържа същото

активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Prezista, което вече е

разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства

вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Дарунавир Mylan?

Дарунавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от

лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.

Дарунавир Mylan

EMA/751579/2016

Страница 2/3

Дарунавир Mylan се предлага под формата на таблетки (75, 150, 300, 400, 600 и 800 mg).

Лекарството винаги се приема или с кобицистат (при възрастни), или с ниска доза ритонавир (при

възрастни и деца) в комбинация с други лекарства против ХИВ и трябва да се приема по време на

хранене.

При възрастни, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза е 800 mg веднъж

дневно. При възрастни, преминали предходна терапия, препоръчителната доза е 600 mg два пъти

дневно. Пациентите с предходна терапия също могат да приемат доза от 800 mg веднъж дневно,

при условие че ХИВ инфекцията е добре овладяна и не е вероятно да е резистентна към

дарунавир.

При деца на възраст между 3 и 17 години и с тегло поне 15 kg, които не са лекувани преди това,

препоръчителната доза варира между 600 и 800 mg веднъж дневно в зависимост от теглото им. За

деца с предходна терапия обикновено препоръчителната доза варира между 375 и 600 mg два

пъти дневно в зависимост от теглото им.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Дарунавир Mylan?

Активното вещество в Дарунавир Mylan, дарунавир, е протеазен инхибитор. То блокира ензима,

наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на ХИВ. Когато ензимът е блокиран,

вирусът не се възпроизвежда нормално и се забавя скоростта, с която се размножава в

организма. Дарунавир Mylan винаги се приема с ритонавир или кобицистат. Ритонавир и

кобицистат забавят скоростта на разграждане на дарунавир, като по този начин се увеличават

нивата на дарунавир в кръвта. Това позволява ефективно лечение, като същевременно не се

налага по-висока доза дарунавир.

Приеман в комбинация с други лекарства против ХИВ, Дарунавир Mylan намалява количеството на

ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско. Дарунавир Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН,

но лечението на ХИВ може да забави увреждането на имунната система и развитието на

инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Дарунавир Mylan?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Prezista относно ползите и рисковете

при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с

Дарунавир Mylan.

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Дарунавир

Mylan. Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е биоеквивалентен на

референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни

и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Дарунавир Mylan?

Тъй като Дарунавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Дарунавир Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Дарунавир Mylan е със сравнимо качество и

Дарунавир Mylan

EMA/751579/2016

Страница 3/3

представлява биоеквивалент на Prezista. Следователно CHMP счита, че както при Prezista, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Дарунавир Mylan да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Дарунавир Mylan?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Mylan,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Дарунавир Mylan:

Пълният текст на EPAR за Дарунавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Дарунавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация