Clopidogrel DURA

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:
клопидогрел хидрохлорид
Предлага се от:
Mylan dura GmbH
АТС код:
B01AC04
INN (Международно Name):
clopidogrel
Терапевтична група:
Агенти антитромботическое,
Терапевтична област:
Периферна Съдова Болест, Мозъчен Инсулт, Инфаркт На Миокарда
Терапевтични показания:
Клопидогрел е показан за възрастни за профилактика на атеротромботических събития:пациенти, страдащи инфарктом инфаркт (от няколко дни до по-малко от 35 дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до по-малко от 6 месеца) или установена заболяване на периферните артерии.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001132
Дата Оторизация:
2009-07-21
EMEA код:
EMEA/H/C/001132

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански
Листовка Листовка - чешки
Листовка Листовка - датски
Листовка Листовка - немски
Листовка Листовка - естонски
Листовка Листовка - гръцки
Листовка Листовка - английски
Данни за продукта Данни за продукта - английски
Листовка Листовка - френски
Листовка Листовка - италиански
Данни за продукта Данни за продукта - италиански
Листовка Листовка - латвийски
Данни за продукта Данни за продукта - латвийски
Листовка Листовка - литовски
Листовка Листовка - унгарски
Листовка Листовка - малтийски
Данни за продукта Данни за продукта - малтийски
Листовка Листовка - нидерландски
Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски
Листовка Листовка - полски
Листовка Листовка - португалски
Данни за продукта Данни за продукта - португалски
Листовка Листовка - румънски
Листовка Листовка - словашки
Листовка Листовка - словенски
Данни за продукта Данни за продукта - словенски
Листовка Листовка - фински
Листовка Листовка - шведски
Листовка Листовка - норвежки букмол
Данни за продукта Данни за продукта - норвежки букмол
Листовка Листовка - исландски
Данни за продукта Данни за продукта - исландски
Листовка Листовка - хърватски
Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

B. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Clopidogrel dura 75 mg филмирани таблетки

клопидогрел (сlopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лек

арство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции включително неописани в тази

листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Clopidogrel dura и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel dura

Как да приемате Clopidogrel dura

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel dura

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Clopidogrel

dura и за какво се използва

Clopidogrel dura, съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени

антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи,

които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на

това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни

съсиреци (процес наречен тромбоза).

Clopidogrel dura се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни

съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като

атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент,

или смърт).

Предписан Ви е Clopidogrel dura за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и

намаляване риска от тези сериозни инциденти защото:

вие имате състояние на уп

лътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и

вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно като

периферно артериално заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel dura

Не приемайте Clopidogrel dura:

Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна

язва или кървене в мозъка;

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване;

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel dura.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете употребата на Clopidogrel dura.

Ако сте изложен на риск от кървене като:

заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва)

нарушение на кръвта, които Ви предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в

тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична)

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите

седем дни

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през

последните 7 дни.

ако имате бъбречно или чернодробно заболя

ване.

ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение

на Вашето заболяване.

Докато приемате Clopidogrel dura:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно

още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена

температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки,

със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или

очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Aко се порежете или нар

аните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да

спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява

образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр.

порязване по време на бръснене, това е обикновено е без значение. Ако обаче кървенето

Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни

нежелани реакции”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Деца и юноши.

Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.

Други лекарства и Clopidogrel dura

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали ил

и е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Clopidogrel dura и обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар ако употребявате

перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на

болезн

ени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на

кръвта,

омепразол, езомепразол или циметидин, лекарства, използвани за лечение на стомашно

неразположение,.

Флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин, или хлорамфеникол, лекарства за лечение на

бактериални и гъбични инфекции,

флуоксетин, флу

воксамин или моклобемид, лекарства за лечение на депресия,

карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия,

тиклопидин, друго антитромботично средство

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Случайната употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg за всеки период от

24 часа), вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на

болка и понижаване на температура, не би трябвало да причинява проблем, но

продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Бременнос

т и кърмене

За предпочитане е да не се приема това лекарство по време на бременност и кърмене.

Ако сте бременна или смятате , че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Clopidogrel dura. Ако забременеете докато приемате Clopidogrel

dura веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва у

потребата на

клопидогрел по време на бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това

лекарство.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на всяко лекарство.

Шофиране и работа с машини

Clopido

grel dura е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или работа с

машини.

Clopidogrel dura съдържа хидрогенирано рициново масло

Това може да причини стомашно разстройство и диария.

3.

Как да приемате Clopidogrel dura

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Ва

шия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel dura дневно, която се приема перорално

със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Трябва да приемате Clopidogrel dura толкова дълго кокото ви го е предписал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel dura

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката

болница, поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel dura

Ако сте пропуснали да вземете дозата Clopidogrel dura, но си спомните в рамките на

следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете

след

ващата в обичайния час.

Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто вземете следващата единична доза в обичайното

време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози.

Ако сте спрели приема на Clopidogrel dura

Не спирайте лечението освен ако Вашият лекар не Ви посъветва

. Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора. Това може да се

дължи на рядко понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница),

независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които

се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2

“Предупреждения и предпазни мерки ”).

подуване на устата или нарушение на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.

Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция

е кървене.

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом

(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В

малък брой от слу

чаите се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel dura

Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре

кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).

Други съобщени нежелани лекарствени реакции включват,

Чести нежелани реакции(може да за

сегнат до 1 на 10 души::

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, , усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 00

0 души):

Световъртеж .

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в

дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане

за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата;

алергичн

и кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане;

объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса на храната.

Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на

кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реак

ции, уведомете Вашия лекар или фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

Как да съхранявате Clopidogrel dura

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Clopidogrel dura

-Активното вещество е клопидогрел. Всяка филмирана таблет

ка съдържа 75 mg клопидогрел

(като хидрохлорид)

-Другите съставки са:

- Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид,

кросповидон (тип А), макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло (вижте в точка 2

‘Clopidogrel dura съдържа хидрогенирано рициново масло’)

- Таблетна обвивка: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол 3000, червен

железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172) и талк .

Как изглеж

да Clopidogrel dura и какво съдържа опаковката

Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали.

Съществуват кутии с по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 филмирани таблетки в блистери.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Германия

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Danmark

Malta

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: + 34 93 3786400

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel:

+421 2 32 604 901

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

MM/ГГГГ

Подробна информация за това лекарство можете да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu/.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel dura 75 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрохлорид).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка филмирана таблетка съдържа 13 mg хидрогенирано рициново масло.

За пълният списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Розова, кръгла и леко изпъкнала филмирана таблетка.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Предпазване от атеротромботични инциденти

Клопидогрел е показан при :

Възрастни пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни),

исхемичен ин

султ (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално

заболяване.

За повече информация, моля вижте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и хора в старческа възраст

Клопидогрел трябва да се прилага като единична дневна доза от 75 mg.

Ако е проп

усната доза:

В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите

трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно

определеното време.

При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно

определеното време и не трябва да удвояват дозата.

Педиатричнa популация

Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно

ефикасността (вж. точка 5.1).

Бъбречно увреждане

Терапевтичния опит е ограничен при пациенти с бъбречно нарушение (вж точка 4.4)

Чернодробно ув

реждане

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Терапевтичния опит е ограничен при пациeнти с умерено изразено чернодробно заболяване,

при които може да има хеморaгична диатеза (вж точка 4.4).

Начин на приложение

За перорално приложение.

Може да се прилага със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Тежко чернодробно увреждане.

Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Кървене и хематологични нарушения

Поради риск от кървене и хематологични нежелани лекарствени реакции, веднага трябва да се

вземе предвид определянето на кръвната картина и/или други подходящи изследвания, в слу

чай

на поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).

Както и при други антитромботични агенти, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при

пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма,

хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациент

и лекувани с AСК,

хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни средства,

включително COX-2 инхибитори .

Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на кървене, включително и

окултно кървене, особено през първите седмици на лечението и/или след инвазивни

кардиологични процедури или хирургия. Едновременното приложение на клопидогрел с

перорални антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да ув

еличи интензивността на

кървене (вж. точка 4.5).

Ако пациентът подлежи на планова операция и антиагрегантният ефект е временно нежелан,

клопидогрел трябва да се спре 7 дни преди хирургичната интервенция. Пациентите трябва да

информират лекарите и зъболекарите, че приемат клопидогрел преди насрочване на хирургична

манипулация и преди приемането на нов лекарс

твен продукт. Клопидогрел удължава времето

на кървене и трябва да се прилага с внимание при пациенти, които имат нарушения, със

склонност към кървене (специално стомашно-чревни и вътреочни).

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е по-

продължително от обичайното при лечение с клопидогрел (сам

остоятелно или в комбинация с

AСК), а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене

(локализация или продължителност).

Тромботична тробоцитопенична пурпура (ТТП)

Случаи на тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) са докладвани много рядко след

употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайно лечение. Тя се характеризира с

тромбоцитопения и мик

роангиопатична хемолитична анемия, придружена с неврологични

изменения, бъбречна дисфунция или фебрилитет. ТТП е състояние, изискващо бързо лечение,

включително плазмафереза.

Придобита хемофилия

Има съобщения за придобита хемофилия след употреба на клопидогрел. В случаи на

потвърдено изолирано удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT)

със или без кървене, трябва да се има предвид придобита хемофилия. Пациентите с потвърдена

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

диагноза придобита хемофилия трябва да се наблюдават и лекуват от специалист и

приложението на клопидогрел трябва да се преустанови.

Неотдавнашен исхемичен инсулт

Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър

исхемичен инсулт.

Цитохром P450 2C19 (CYP2C19)

Фармакогенетика: При пациентите, които са слаби CYP2C19 метаболизатори, клопидогрел в

препоръчителните дози образува по-малко от акти

вния метаболит на клопидогрел и има по-

малък ефект върху тромбоцитната функция. Съществуват тестове за идентифициране на

CYP2C19 генотипа на пациента.

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично до своя активен метаболит от CYP2C19,

употребата на лекарствени продукти, които инхибират активността на този ензим, се очаква да

доведе до понижени лек

арствени нива на активния метаболит на клопидогрел. Клиничната

значимост на това взаимодействие е неизяснена. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно силни или умерени CYP 2C19 инхибитори (вж. точка 4.5 за списък на

CYP2C19 инхибитори, вж. също точка 5.2).

Алергична кръстосана реактивност

При пациентите трябва да се снеме анамнеза за свръхчувствителност към др

уг тиенопиридин

(например тиклопидин, прасугрел), тъй като се съобщава за алергична кръстосана реактивност

между тиенопиридините (вж. точка 4.8). Пациенти, които преди това са имали

свръхчувствителност към други тиенопиридини, трябва да бъдат наблюдавани внимателно за

признаци на свръхчувствителност към клопидогрел по време на лечението.

Бъбречно увреждане

Терапевтичният опит при пациенти с бъбречно ув

реждане е ограничен. Следователно при

такива болни клопидогрел се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2).

Чернодробно увреждане

Опитът е ограничен при болни с умерено изразено чернодробно заболяване, които могат да

имат хеморагична диатеза. По тази причина клопидогрел трябва се прилага с повишено

внимание при тази популация (вж точка 4.2).

Помощни вещес

тва

Този продукт съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно

разстройство и диария.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Перорални антикоагуланти

: едновременното приложение на клопидогрел с перорални

антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кървене (вж.

точка 4.4). Въпреки, че приложени

ето на клопидогрел 75 mg/дневно не променя

фармакокинетиката на S-варфарин или Международното Нормализирано Съотношение (INR)

при пациенти, получаващи продължителна терапия с варфарин, едновременното приложение на

клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене поради независими ефекти върху

хемостазата.

Глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори:

клопидогрел трябва дa се прилага с повишено внимание

при пациенти, които приемат едновременно глюкопротеин IIb/IIIa инхибит

ори (вж. точка 4.4).

Ацетилсалицилова киселина (АСК):

АСК не променя клопидогрел-медиираната инхибиция на

АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, но клопидогрел усилва ефекта на АСК върху

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. Все пак, едновременното приложение на 500 mg

АСК двукратно дневно за един ден обаче, не удължава значително времето на кървене,

предизвикано от приема на клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие

между клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, което увеличава риска от кървене.

Следователно, едновременната им употреба трябва да става с повишено внимание (вж. точка

4.4). Въпреки това, клопидогрел и АСК са прилагани едно

временно до една година (вж. точка

5.1).

Хепарин:

в клинично проучване, проведено при здрави хора, клопидогрел не налага промяна на

дозата на хепарина, нито променя ефекта му върху коагулацията. Едновременното приложение

с хепарин не е довело до ефект върху потискането на тромбоцитната агрегация, предизвикано

от клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и

хепарин, което увеличава риска от кървене. Следователно, едновременната им употреба трябва

да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Тромболитици:

безопасността на едновременно прилагане на клопидогрел, фибрин или не-

фибрин специфични тромболитични агенти и хепарин е оценена при пациенти с остър

миокарден ин

фаркт. Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази,

наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. т.

4.8.).

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС):

в клинично проучване, проведено при

здрави доброволци, едновременното приложение на клопидогрел и напроксен повишава

окултните стомашно-чревни кръвоизливи. Поради липса на п

роучвания за взаимодействия с

други НСПВС обаче, понастоящем не е ясно дали има повишен риск от стомашно-чревно

кървене с всички НСПВС. Следователно НСПВС, включително CОХ-2 инхибитори и

клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (виж точка 4.4).

Друго съпътстващо лечение:

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично от CYP2C19 до неговия ак

тивен метаболит,

очаква се употребата на лекарствени продукти, които инхибират активността на този ензим, да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел. Клиничната

значимост на това взаимодействие е неизяснена. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж. точки 4.4 и 5.

Лекарствените продукти, които инхибират CYP2C19 включват омепразол и езомепразол,

флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин,

ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбазепин и хлорамфеникол.

Инхибитори на протонната помпа (PPI):

Омепразол 80 mg веднъж дневно, приложен по едно и също време с клопидогрел или с

интервал от 12 часа между приложенията на двете лекарства, намалява експозицията на

активния метаболит с 45%

(натоварваща доза) и 40% (поддържаща доза). Намалението е

свързано с 39% (натоварваща доза) и 21% (поддържаща доза) понижаване на инхибирането на

тромбоцитната агрегация. Очаква се езомепразол да показва подобно взаимодействие с

клопидогрел.

Съобщавани са противоречиви данни от клиничните заключения за това фармакокинетично

(ФК)/фармакодинамично (ФД) взаимодействие от гледна точка на значими сърдечно-съ

дови

събития и от обсервационни и от клинични проучвания. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно омепразол или езомепразол (вж. точка 4.4).

Наблюдавано е по-слабо изразено понижение на метаболитната експозиция с пантопразол или

ланзопразол. Плазмените концентрации на активния метаболит са понижени с 20%

(натоварваща доза) и с 14% (поддържаща доза) по време на съпътстващо лечение с пантопразол

80 m

g веднъж дневно. Това е свързано с понижение на средното инхибиране на тромбоцитната

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

агрегация с 15% и 11% съответно. Тези резултати показват, че клопидогрел може да бъде

прилаган с пантопразол.

Няма доказателства,че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност като

H2 блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите

повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.

Други лекарствени продукти:

За проучване на потенциални фармакодинамични и

фармакокинетични взаи

модействия на клопидогрел и други съпътстващи лекарствени

продукти, са проведени значителен брой клинични проучвания. Не са наблюдавани клинично

значими фармакодинамични взаимодействия когато клопидогрел е прилаган едновременно с

атенолол, нифедипин, или с атенолол и нифедипин заедно. Нещо повече, фармакодинамичната

активност на клопидогрел не се повлиява значително при едновременно приложение с

фенобарбитал или естроген.

Фармакокинетиката на дигоксин или теофилин не се промененя от едновременно прилагане на

клопидогрел. Антиацидите не променят степента на абсорбция на клопидогрел.

Данни от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират от

CYP2C9, безопасно могат да се прилагат успоредно с клопидогрел

Освен информацията за специфичните взаимодействия на лекарствата пр

едставена по-горе,

проучвания за взаимодействия при едновременната употреба на клопидогрел и някои други

лекарствени продукти при пациенти с атеротромботични заболявания не са провеждани.

Пациентите, участвали в клиничните проучвания с клопидогрел обаче, са получавали голям

брой съпътстващи лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACE-

инхибитори, калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни

вазодилатори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства, и GP

IIb/IIIa антагонисти без доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на

бременност, за предпочитане е, като предпазна мярка, да не се използва клоридогрел по време

на бременно

ст.

Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно

въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или

постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Кърмене

Не е известно дали клопидогрел се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват,

че клопидогрел се екскретира в мякото. Като предпазна мярка, кърменето не трябва да

продължава по време на лечението с Clopidogrel dura.

Фертилитет

Проучвания при животни не са показали, че клопидогрел повлиява фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Клопидогрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Резюме на профила на безопасност

Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 42 000 пациенти, които са

участвали в клинични проучвания, включващи над 9 000 пациенти лекувани за 1 година или

повече. Като цяло, клопидогрел 75 mg/дневно е сравним с АСК 325 mg/дневно в CAPRIE

независимо от възрастта, пола и расата. Клинично значимите нежелани лекарствени реакции

наблюдавани в проу

чванията CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT са обсъдени по-долу. В

допълнение към опита от клиничните проучвания, нежелани лекарствени реакции са

съобщавани спонтанно.

Кървенето е най-често съобщаваната реакция както при клиничните проучвания, така и при

постмаркетинговия опит, където е съобщавана най-често през първия месец на лечението.

В CAPRIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3%

Честотата на тежките случаи е сходна при клопидогрел и АСК.

В CURE, не е наблюдаван по-голям брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел плюс

АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията

повече от пет дни преди операцията. При пациенти, останали на терапия в продължение на 5

дни преди коронарния байпас, честотата на случаите е била 9,6% за клопидогрел плюс АСК, и

6,3% за плацебо плюс АСК

В CLARITY. е наблюдавано общо увеличение на кървенето в групата клопидогрел плюс АСК

спрямо групата на плацебо плюс АСК. Честотата на масивно кървене при гру

пите е сходна.

Това е наблюдавано и в подгрупите от пациенти, определени по характеристики на изходно

ниво и вида на фибринолитичното или хепариново лечение.

В COMMIT, общата честота на нецеребрално масивно кървене или церебрално кървене е ниска

и сходна и при двете групи.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежелани лекарствени реакции настъпили по вре

ме на клиничните проучвания или съобщени

спонтанно, са представени по-долу. Тяхната честота е определена въз основа на следната

конвенция: чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до <

1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка).Във всеки системо-органен клас нежелани

те лекарствени реакции се

изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Системно-

органна

класификация

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна честота

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Тромбоцитопения,

левкопения,

еозинофилия

Неутропения,

включително

тежка неутропения

Тромботична

тромбоцитопенична

пурпура (TTП) (вж.

точка 4.4), апластична

анемия,панцитопения,

агранулоцитоза,

тежка

трoмбоцитопения,

придобита

хемофилия А,

гранулоцитопения,

анемия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нарушения на

имунната

система

Серумна болест,

анафилактоидни

реакции, кръстосано-

реактивна

лекарствена

свръхчувствителност

между

тиенопиридините

(като тиклопидин,

прасугрел) (вж. точка

4.4)*

Психични

нарушения

Халюцинации,

обърканост

Нарушения на

нервната

система

Интракраниално

кървене

(съобщени са

няколко случаи с

фатален изход),

глвоболие,

парестезия,

замаяност

Нарушения във

вкусовите възприятия

Нарушения на

очите

Кръвоизлив в

очите

(конюнктивата,

окото, ретината)

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Вертиго

Съдови

нарушения

Хематом

Сериозна хеморагия,

кървене от

оперативна рана,

васкулит, хипотония

Респираторни,

гръдни,

медиастинални

нарушения

Епистаксис

Кръвоизливи в

дихателната система,

(хемоптиза,

белодробна

хеморагия),

бронхоспазъм,

интестициален

пневмонит,

еозинофилна

пневмония

Стомашно-

чревни

нарушения

Стомашно-

чревна

хеморагия,

диария,

коремна

болка,

диспепсия

Стомашна язва и

дуоденална язва,

гастрит,

повръщане,

гадене, запек,

флатуленция

Ретропериториална

хеморагия

Стомашно-чревна и

ретроперитонеална

хеморагия с фатален

изход, панкреатит,

колит (включително

язвен или

лимфоцитен колит),

стоматит.

Хепатобилиарни

нарушения

Остра чернодробна

недостатъчност,

хепатит, отклонения в

в чернодробните

функционални

тестове

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1132

Clopidogrel DURA

clopidogrel

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Clopidogrel DURA?

Clopidogrel DURA представлява лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел

clopidogrel

). Предлага се под формата на розови кръгли таблетки (75 mg).

Clopidogrel DURA е „генерично лекарство“. Това означава, че Clopidogrel DURA е подобно на

„референтното лекарство“, Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Clopidogrel DURA?

Clopidogrel DURA се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития

(проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). Clopidogrel DURA

може да се прилага при следните групи пациенти:

пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); Clopidogrel DURA може

да се започне от няколко дни до 35 дни след удара;

пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от мозъка), лечение с Clopidogrel DURA може да се започне от

седем дни до шест месеца след инсулта;

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Clopidogrel DURA?

Стандартната доза Clopidogrel DURA е една таблетка от 75 mg веднъж дневно със или без

храна.

Как действа Clopidogrel DURA?

Активното вещество в Clopidogrel DURA, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната

агрегация. Това означава, че спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.

Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се

слепват (агрегират) една с друга. Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като

блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор по

тяхната повърхност. Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави“, което намалява

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или

удар.

Как е проучен Clopidogrel DURA?

Тъй като Clopidogrel DURA е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две лекарства

са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel DURA?

Тъй като Clopidogrel DURA е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при

референтното лекарство.

Основания за одобряване на Clopidogrel DURA?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel DURA е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Plavix. Поради това CHMP смята, че както при Plavix, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Clopidogrel DURA да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Clopidogrel DURA:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Clopidogrel DURA на Mylan dura GmbH на 21 септември 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel DURA може да се намери тук

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също така на

уебсайта на EMEA.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Споделете тази информация