Capecitabine Medac

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

05-08-2020

Активна съставка:
капецитабин
Предлага се от:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
АТС код:
L01BC06
INN (Международно Name):
capecitabine
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Колоректални неоплазми
Терапевтични показания:
Капецитабин Medac е показан за адювантно лечение на пациенти след операция на стадий III (рак на дебелото черво Dukes). Капецитабин Medak е показан за лечение на метастатичен рак на дебелото черво . Капецитабин Medak предписват за първа линия на лечение на популярния рак на стомаха в комбинация с платинена основа на режима. Medak капецитабином в комбинация с доцетакселом е показан за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической химиотерапия. Предишна терапия трябва да са включени антрациклин. Капецитабин Medak също е включен като монотерапии за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност Таксанов и антрациклин-съдържаща химиотерапия режими, или за които противоракови терапии не е посочено.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002568
Дата Оторизация:
2012-11-19
EMEA код:
EMEA/H/C/002568

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

05-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-08-2020

Листовка Листовка - чешки

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

05-08-2020

Листовка Листовка - датски

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

05-08-2020

Листовка Листовка - немски

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

05-08-2020

Листовка Листовка - естонски

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

05-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-08-2020

Листовка Листовка - гръцки

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

05-08-2020

Листовка Листовка - английски

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

05-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-08-2020

Листовка Листовка - френски

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

05-08-2020

Листовка Листовка - италиански

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

05-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-08-2020

Листовка Листовка - латвийски

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

05-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-08-2020

Листовка Листовка - литовски

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

05-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-08-2020

Листовка Листовка - унгарски

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

05-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-08-2020

Листовка Листовка - малтийски

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

05-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-08-2020

Листовка Листовка - нидерландски

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

05-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-08-2020

Листовка Листовка - полски

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

05-08-2020

Листовка Листовка - португалски

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

05-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-08-2020

Листовка Листовка - румънски

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

05-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-08-2020

Листовка Листовка - словашки

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

05-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-08-2020

Листовка Листовка - словенски

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

05-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-08-2020

Листовка Листовка - фински

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

05-08-2020

Листовка Листовка - шведски

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

05-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

05-08-2020

Листовка Листовка - исландски

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

05-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

05-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

05-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

05-08-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Капецитабин medac 150 mg филмирани таблетки

Капецитабин medac 300 mg филмирани таблетки

Капецитабин medac 500 mg филмирани таблетки

капецитабин (capecitabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Капецитабин medac и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Капецитабин medac

Как да приемате Капецитабин medac

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Капецитабин medac

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Капецитабин medac и за какво се използва

Капецитабин medac принадлежи към групата лекарства, наречени “цитостатични лекарства”,

които спират растежа на раковите клетки. Капецитабин medac съдържа капецитабин, който сам

по себе си не е цитостатично лекарство. Само след като се абсорбира в организма, той се

превръща в активно противораково средство (повече в туморната тъкан, отколкото в

нормалната тъкан).

Капецитабин medac се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, рак на

стомаха или рак на млечната жлеза.

Освен това Капецитабин medac се използва за предотвратяване на нова поява на рак на

дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.

Капецитабин medac може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Капецитабин medac

Не приемайте Капецитабин medac :

ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че

имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарство,

ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група

противоракови лекарства като флуороурацил),

ако сте бременна или кърмите,

ако имате много ниско ниво на белите кръвни клетки или на тромбоцитите в кръвта

(левкопения, неутропения или тромбоцитопения),

ако имате тежки проблеми с черния дроб или бъбреците,

ако знаете, че при Вас има пълна липса на активност на ензима дихидропиримидин

дехидрогеназа (ДПД) (пълен дефицит на ДПД),

ако се лекувате в момента или сте лекувани през последните 4 седмици с бривудин като

част от лечение на херпес зостер (варицела или херпес).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Капецитабин medac

ако знаете, че имате частичен дефицит на активността на ензима дихидропиримидин

дехидрогеназа (ДПД),

ако имате член на семейството, който има частичен или пълен дефицит на ензима

дихидропиримидин дехидрогеназа (ДПД),

ако имате чернодробно или бъбречно заболяване,

ако имате или сте имали сърдечни проблеми (например неравномерна сърдечна дейност

или болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и дължащи се

на проблеми с притока на кръв към сърцето),

ако имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка)

или увреждане на нервите (невропатия),

ако имате нарушен калциев баланс (наблюдавано при кръвните изследвания),

ако имате диабет,

ако в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода,

ако имате диария,

ако сте обезводнени или се обезводнявате,

ако имате нарушен баланс на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван при

изследване),

ако имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително

наблюдение на Вашите очи,

ако имате тежки кожни реакции.

Дефицит на ДПД

Дефицитът на ДПД е генетично заболяване, което обикновено не е свързано със здравословни

проблеми, освен ако не получавате определенилекарства. Ако имате дефицит на ДПД и

приемате Капецитабин medac, Вие сте изложени на повишен риск от тежки нежелани реакции

(изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Препоръчва се да се изследвате за

дефицит на ДПД преди да започнете лечение. Ако липсва активност на ензима, не трябва да

приемате Капецитабин medac. Ако имате намалена ензимна активност (частичен дефицит),

Вашият лекар може да предпише намалена доза. Ако имате отрицателни резултати от

изследването за дефицит на ДПД, все пак е възможно да възникнат тежки и

животозастрашаващи нежелани реакции.

Деца и юноши

Капецитабин medac не е показан при деца и юноши. Не давайте Капецитабин medac на деца и

юноши.

Други лекарства и Капецитабин medac

Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,

наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е изключително важно,

тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да

отслаби действието на лекарствата.

Не трябва да приемате бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес зостер или

варицела) по едно и също време с лечение с капецитабин (включително и по време на

периоди на почивка, когато не приемате таблетки капецитабин).

Ако сте приели бривудин трябва да изчакате най-малко 4 седмици след спиране на

бривудин преди да започнете прием на капецитабин

Вижте също точка „Не приемайте

Капецитабин medac“

Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое от следните:

лекарства против подагра (алопуринол),

лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин),

лекарства против гърчове или треперене (фенитоин),

интерферон алфа,

лъчелечение и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина,

оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),

лекарства използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.

Капецитабин medac с храна и напитки

Трябва да приемате

Капецитабин medac не по-късно от 30 минути след хранене.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Капецитабин medac

, ако сте бременна или мислите, че е възможно да

сте бременна. Не трябва да кърмите, ако приемате Капецитабин medac и в продължение на

2 седмици след последната доза.

Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за

предпазване от забременяване по време на лечение с Капецитабин medac и в продължение на

6 месеца след приема на последната доза.

Ако сте мъж и Вашата партньорка би могла да забременее, трябва да използвате ефективни

методи за предпазане от забременяване по време на лечение с Капецитабин medac и в

продължение на 3 месеца след приема на последната доза.

Шофиране и работа с машини

Капецитабин medac може да причини чувство на замайване, гадене или умора. Поради това е

възможно Капецитабин medac

да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да

работите с машини.

Капецитабин medac съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че проявявате непоносимост към някои захари, свържете се с

лекуващия си лекар, преди да вземете това лекарство.

Капецитабин medac съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Капецитабин medac

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Капецитабин medac трябва да се предписва само от лекар с опит в използването на

противоракови лекарства.

Лекуващият Ви лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за

Вас

Дозата на Капецитабин medac се основава на телесната Ви повърхност. Тя се изчислява от

ръста и теглото Ви. Обичайната доза за възрастни е 1 250 mg/m² телесна повърхност и се

приема два пъти дневно (сутрин и вечер). Тук се дават два примера: лице, чието телесно тегло е

64 kg и ръст - 1,64 m, има телесна повърхност 1,7 m² и трябва да приеме 4 таблетки от 500 mg и

1 таблетка от 150 mg два пъти дневно. Лице, чието телесно тегло е 80 kg и ръст - 1,80 m, има

телесна повърхност 2,00 m² и трябва да приеме 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.

Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога и колко

продължително трябва да я приемате.

Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от 150 mg, 300 mg и

от 500 mg за всяка доза.

Приемайте таблетките

сутрин и вечер

, както е предписано от Вашия лекар.

Приемайте таблетките

до 30

минути след приключване на храненето

(закуска и вечеря)

и ги поглъщайте цели с вода

Не разтрошавайте и не чупете таблетките. Ако не

можете да преглътнете таблетките Капецитабин medac цели, кажете на Вашия

медицински специалист.

Важно е да приемате Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар.

Таблетките Капецитабин medac обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани

от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки). Този 21-дневен

период представлява един цикъл на лечение.

При комбинация с други лекарствa обичайната доза при възрастни може да бъде под

1 250 mg/m² телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен

период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).

Ако сте приели повече от необходимата доза Капецитабин medac

Свържете се незабавно с Вашия лекар, преди да вземете следващата доза.

Можете да получите следните нежелани реакции, ако приемете много повече капецитабин,

отколкото трябва: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или

устата, болка или кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване

броя на някои видове кръвни клетки). Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от

тези симптоми.

Ако сте пропуснали да приемете Капецитабин medac

Не приемайте пропуснатата доза изобщо. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на прилагане и се

консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Капецитабин medac

Няма нежелани реакции, причинени от спирането на лечението с капецитабин. Ако използвате

кумаринови антикоагуланти (съдържащи фенпрокумон), след спирането на капецитабин може

да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на антикоагуланта.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

СПРЕТЕ

незабавно приема на Капецитабин medac и се свържете с Вашия лекар, ако се появи

някой от следните симптоми:

Диария:

ако имате 4 или повече изхождания на ден в сравнение с обичайното или диария

през нощта.

Повръщане:

ако повърнете повече от веднъж за 24-часов период.

Гадене:

ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-

малко от обичайното.

Стоматит:

ако имате болка, зачервяване, подуване или възпаление в устата и/или

гърлото.

Кожна реакция “ръка и крак”:

ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване

на дланите и/или стъпалата.

Повишена температура

: ако имате температура 38

С или по-висока.

Инфекция:

ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или

други микроорганизми.

Болка в гърдите

: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено ако тя се

появява при физическо усилие.

Синдром на Stevens-Johnson

: ако имате болезнен червен или лилав обрив, който се

разпространява, и започнат да се появяват мехури и/или други лезии по лигавиците (напр.

уста и устни), особено ако преди сте имали фоточувствителност, инфекции на

дихателните пътища (напр. бронхит) и/или треска.

Ако бъдат доловени рано, тези нежелани реакции обикновено се облекчават за 2 до 3 дни след

спиране на лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с

Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете отново лечението с по-малка

доза.

Ако по време на първия цикъл на лечение възникне тежък стоматит (афти в устата и/или

гърлото), възпаление на лигавиците, диария, неутропения (повишен риск от инфекции) или

невротоксичност, може да имате дефицит на ДПД (вижте точка 2 „Предупреждения и

предпазни мерки“).

Кожната реакция „ръка-крак“ може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би

могло да повлие Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.

Когато Капецитабин medac се прилага самостоятелно, най-честите нежелани реакции , които

могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са:

коремна болка

обрив, суха кожа или сърбеж по кожата

умора

загуба на апетит (анорексия).

Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно

винаги незабавно да се

свързвате с Вашия лекар

, когато се появи нежелана реакция. Вашият лекар може да Ви

посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Капецитабин medac. С

това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.

Други нежелани реакции са:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

намаление на броя на белите или на червените кръвни клетки, (наблюдавано при

изследване)

обезводняване, загуба на тегло

безсъние (инсомния), депресия

главоболие, сънливост, замаяност, неестествено усещане по кожата

(изтръпване или мравучкане), промяна във вкуса

дразнене на очите, сълзене от очите, зачервяване на окото (конюнктивит)

възпаление на вените (тромбофлебит)

задух, кървене от носа, кашлица, хрема

херпес на устните или други херпесни инфекции

инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит)

кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане,

прекомерно отделяне на газове, сухота в устата

кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус),

промяна на цвета на кожата, белене на кожата, възпаление на кожата, нарушение на

ноктите

болка в ставите или в крайниците, гърдите или гърба

повишена температура, подуване на крайниците, общо неразположение

нарушения на чернодробната функция (установени при кръвни изследвания) и повишен

билирубин в кръвта (екскретиран чрез черния дроб)

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции в

носа и гърлото, гъбични инфекции (включително на устата), грип, гастроентерит, абсцес

на зъб

бучки под кожата (липом)

намаляване броя на кръвните клетки, включително тромбоцити, разреждане на кръвта

(наблюдавани при изследвания)

алергия

диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличен брой на триглицеридите в

кръвта

състояние на обърканост, пристъпи на паника, потиснато настроение, намалено либидо

затруднен говор, нарушена памет, загуба на координация на движенията, нарушение на

равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми със

сетивността

замъглено или двойно зрение

виене на свят, болки в ушите

неравномерна сърдечна дейност и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен

удар (инфаркт)

кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, високо или ниско

кръвно налягане, горещи вълни, студени крайници, пурпурни петна по кожата

кръвни съсиреци във вените в белите дробове (белодробна емболия), колабирал бял дроб,

кашляне на кръв, астма, задух при усилие

запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото

черво, на стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, коремен

дискомфорт, киселини в стомаха (рефлукс на храната от стомаха), кръв в изпражненията

жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)

кожни язви и мехури, реакция на кожата на слънчева светлина, зачервяване на дланите,

подуване или болка на лицето

подуване на ставите или скованост, болки в костите, мускулна слабост или скованост

събиране на течност в бъбреците, често уриниране през нощта, незадържане на

урината, кръв в урината, увеличение на креатинина в кръвта (признаци на нарушена

бъбречна функция)

необичайно кървене от влагалището

подуване (оток), студени тръпки и втрисане

Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства

за лечение на рак. Други нежелани ефекти, наблюдавани при тази ситуация, са следните:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

намаляване на натрия, магнезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар

невралгична болка

звънене или бръмчене в ушите (тинитус), загуба на слуха

възпаление на вена

хълцане, промяна в гласа

болка или

променено/необичайно усещане в у

стата, болки в челюстта

изпотяване, нощни изпотявания

мускулни спазми

затруднено уриниране, кръв или белтък в урината

образуване на синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства,

приложени чрез инжекция по същото време)

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал)

чернодробна недостатъчност

възпаление, което води до нарушение на функцията или запушване на

жлъчката (холестатичен хепатит)

специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT-интервала)

някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия)

възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението

възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради

заболяване на имунната система

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в

устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

рекации. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Капецитабин medac

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

За алуминий-алуминиеви блистери:

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

За PVC/PVdC-алуминиеви блистери:

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Капецитабин medac

Активното вещество е: капецитабин

Всяка 150 mg филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин

Всяка 300 mg филмирана таблетка съдържа 300 mg капецитабин

Всяка 500 mg филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: безводна лактоза, кроскармелоза натрий (E468), хипромелоза (E464),

микрокристална целулоза (E460), магнезиев стеарат (E572) – вижте точка 2 „Капецитабин

medac съдържа лактоза”.

Обвивка на таблетката:

Капецитабин medac 150 mg филмирани таблетки

Хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен

оксид (E 172), талк.

Капецитабин medac 300 mg филмирани таблетки

Хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), талк.

Капецитабин medac 500 mg филмирани таблетки

Хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен

оксид (E172), талк.

Как изглежда Капецитабин medac и какво съдържа опаковката

Капецитабин medac 150 mg филмирани таблетки

Светлооранжева, с елипсовидна форма, двойноизпъкнала таблетка с вдлъбнато релефно

означение “150” от едната страна и гладка от другата.

Капецитабин medac 300 mg филмирани табретки

Бяла до почти бяла, с елипсовидна форма, двойноизпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно

означение “300” от едната страна и гладка от другата страна.

Капецитабин medac 500 mg филмирани таблетки

Оранжева, с елипсовидна форма, двойноизпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение

“500” от едната страна и гладка от другата страна.

Капецитабин medac се предлага на блистери (алуминий-алуминиеви или PVC/PVdC-

алуминиеви).

Всяка опаковка съдържа 28, 30, 56, 60, 84, 112 или 120 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Производител

Pharmacare Premium Limited,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia

BBG 3000, Малта

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

08040 Barcelona

Испания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Капецитабин medac 150 mg филмирани таблетки

Капецитабин medac 300 mg филмирани таблетки

Капецитабин medac 500 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Капецитабин medac 150 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин (capecitabine).

Капецитабин medac 300 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg капецитабин (capecitabine).

Капецитабин medac 500 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин (capecitabine).

Помощни вещества с известно действие

Капецитабин medac 150 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 7 mg безводна лактоза.

Капецитабин medac 300 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg безводна лактоза.

Капецитабин medac 500 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg безводна лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка).

Капецитабин medac 150 mg филмирани таблетки

Филмираните таблетки са светлооранжеви на цвят, с продълговата форма, двойноизпъкнали

таблетки с дължина 11,4 mm и ширина 5,3 mm, с вдлъбнато релефно означение “150” от едната

страна и гладки от другата.

Капецитабин medac 300 mg филмирани таблетки

Филмираните таблетки са бели до почти бели на цвят, с продълговата форма, двойно изпъкнали

таблетки с дължина 14,6 mm и ширина 6,7 mm, с вдлъбнато релефно означение “300” от едната

страна и гладки от другата.

Капецитабин medac 500 mg филмирани таблетки

Филмираните таблетки са светло оранжеви на цвят, с продълговата форма, двойно изпъкнали

таблетки с дължина 15,9 mm и ширина 8,4 mm, с вдлъбнато релефно означение “500” от едната

страна и гладки от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Капецитабин medac е показан:

за адювантно лечение на пациенти след операция на рак на дебелото черво стадий ІІІ

(стадий С по Dukes) (вж. точка 5.1).

за лечение на метастазирал колоректален карцином (вж. точка 5.1).

за първа линия на лечение при авансирал карцином на стомаха в комбинация със схема

на лечение на базата на платина (вж. точка 5.1).

Капецитабин medac в комбинация с доцетаксел (вж. точка 5.1) за лечение на пациенти с

локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на цитотоксична

химиотерапия. Предшестващото лечение трябва да е включвало антрациклин.

като монотерапия при лечение на пациенти с локално авансирал или метастазирал рак на

млечната жлеза след неуспех на терапия с таксани и с химиотерапевтични схеми, съдържащи

антрациклини, или при които не е показано продължаването на терапията с антрациклини.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Капецитабин medac трябва да се предписва само от квалифициран лекар, с опит в прилагането

на антинеопластични лекарствени продукти. При всички пациенти се препоръчва внимателно

проследяване по време на първия цикъл от лечението.

Лечението трябва да се преустанови, ако се наблюдава прогресиране на заболяването или

непоносима токсичност. Изчисления на стандартната и намалената доза според телесната

повърхност при начални дози на Капецитабин medac от 1 250 mg/m² и 1 000 mg/m² са

представени съответно в Таблици 1 и 2.

Дозировка

Препоръчвана дозировка (вж. точка 5.1):

Монотерапия

Рак на дебелото черво, колоректален карцином и рак на млечната жлеза

При монотерапия препоръчваната начална доза на капецитабин при адювантно лечение на рак

на дебелото черво, при лечение на метастазирал колоректален карцином или на локално

авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза е 1 250 mg/m², приложена два пъти дневно

(сутрин и вечер; равняваща се на 2 500 mg/m² обща дневна доза), в продължение на 14 дни,

последвани от 7 дни без приложение. Адювантното лечение при пациенти с рак на дебелото

черво стадий ІІІ се препоръчва да продължи общо 6 месеца.

Комбинирана терапия

Рак на дебелото черво, колоректален карцином и карцином на стомаха

При комбинирано лечение препоръчваната начална доза капецитабин трябва да се намали до

800-1 000 mg/m², приложена два пъти дневно в продължение на 14 дни и последвана от

7-дневен период на почивка, или до 625 mg/m² два пъти дневно при прилагане без прекъсване

(вж. точка 5.1). При комбинация с иринотекан, препоръчителната начална доза е 800 mg/m²,

приложена два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвана от 7-дневен период на

почивка, в комбинация с иринотекан 200 mg/m²

на ден 1-ви. Включването на бевацизумаб в

комбинирана схема на лечение не оказва влияние върху началната доза на капецитабин.

Премедикация за поддържане на адекватна хидратация и мерки против повръщане съгласно

кратката характеристика на продукта на цисплатин трябва да се започне преди прилагането на

цисплатин при пациенти, получаващи капецитабин в комбинация с цисплатин. Препоръчва се

премедикация с антиеметици съгласно кратката характеристика на продукта на оксалиплатин

при пациенти, получаващи комбинацията капецитабин плюс оксалиплатин. Препоръчва се

адювантно лечение при пациенти с рак на дебелото черво в стадий III в продължение на

6 месеца.

Рак на млечната жлеза

В комбинация с доцетаксел препоръчваната начална доза капецитабин при лечение на

метастазирал рак на млечната жлеза е 1 250 mg/m² два пъти дневно в продължение на 14 дни,

последвани от 7-дневен период на почивка, едновременно със 75 mg/m² доцетаксел под

формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици. Преди прилагането на

доцетаксел при пациентки, получаващи комбинацията капецитабин с доцетаксел, трябва да се

започне премедикация с перорален кортикостероид, като дексаметазон, в съответствие с

кратката характеристика на продукта на доцетаксел.

Изчисляване на дозата на Капецитабин medac

Таблица 1

Изчисляване на стандартната и намалената доза според телесната повърхност

при начална доза на капецитабин от 1 250 mg/m²

Ниво на доза от 1 250 mg/m²

(два пъти дневно)

Пълна доза

1 250 mg/m²

Брой на таблетките от

150 mg, 300 mg и/или на

таблетките от 500 mg на

прием (за всяко приложение

се дават сутрин и вечер)

Намалена доза

(75 %)

950 mg/m²

Намалена доза

(50 %)

625 mg/m²

Телесна

повърхност

(m²)

Доза на

прием (mg)

150 mg

300 mg

500 mg

Доза на прием

(mg)

Доза на прием

(mg)

≤ 1,26

1 500

1 150

1,27 - 1,38

1 650

1 300

1,39 - 1,52

1 800

1 450

1,53 - 1,66

2 000

1 500

1 000

1,67 - 1,78

2 150

1 650

1 000

1,79 - 1,92

2 300

1 800

1 150

1,93 - 2,06

2 500

1 950

1 300

2,07 - 2,18

2 650

2 000

1 300

≥ 2,19

2 800

2 150

1 450

Таблица 2

Изчисляване на стандартната и намалената доза според телесната повърхност

при начална доза на капецитабин от 1 000 mg/m²

Ниво на доза от 1 000 mg/m² (два пъти дневно)

Пълна доза

1 000 mg/m²

Брой на таблетките от

150 mg, 300 mg и/или на

таблетките от 500 mg на

прием (за всяко

приложение се дават

сутрин и вечер)

Намалена доза

(75 %)

750 mg/m²

Намалена доза

(50 %)

500 mg/m²

Телесна

повърхност

(m²)

Доза на

прием (mg)

150 mg

300 mg

500 mg

Доза на прием

(mg)

Доза на прием

(mg)

≤ 1,26

1 150

1,27 - 1,38

1 300

1 000

1,39 - 1,52

1 450

1 100

1,53 - 1,66

1 600

1 200

1,67 - 1,78

1 750

1 300

1,79 - 1,92

1 800

1 400

1,93 - 2,06

2 000

1 500

1 000

2,07 - 2,18

2 150

1 600

1 050

≥ 2,19

2 300

1 750

1 100

Адаптиране на дозата по време на лечението

Общи положения

Токсичността, която се дължи на прилагането на капецитабин, може да се контролира чрез

симптоматично лечение и/или модифициране на дозата (прекъсване на лечението или

намаляване на дозата). Веднъж ако се намали, дозата не трябва да се увеличава по-късно. При

такива прояви на токсичност, за които лекуващият лекар счита, че е малко вероятно да се

превърнат в сериозни или животозастрашаващи, напр. алопеция, промяна на вкуса, изменения

на ноктите, лечението може да продължи със същата доза, без да се намалява или прекъсва.

Пациентите, лекувани с капецитабин, трябва да са информирани за необходимостта от

незабавно прекъсване на лечението при поява на умерена или тежка токсичност. Дозите на

капецитабин, които са пропуснати поради токсичност, не се заместват. Препоръчват се

следните изменения на дозата поради токсичност:

Таблица 3

Схема на намаление на дозата на капецитабин (3-седмичен цикъл или

непрекъснато лечение)

Степени на

токсичност*

Промени на дозата през цикъла на

лечение

Адаптиране на дозата за

следващия цикъл/доза

(% от началната доза)

Степен 1

Поддържа се дозата

Поддържа се дозата

Степен 2

- Първа проява

Прекъсва се до възстано-

вяване на степен 0-1

100 %

- Втора проява

75 %

- Трета проява

50 %

- Четвърта проява

Прекъсва се лечението изобщо

Неприложимо

Степен 3

- Първа проява

Прекъсва се до възстано-

вяване на степен 0-1

75 %

- Втора проява

50 %

- Трета проява

Прекъсва се лечението изобщо

Неприложимо

Степен 4

- Първа проява

Прекъсва се лечението изобщо

или

ако лекарят прецени, че е най-добре

за пациента да продължи, прекъсва

лечението до възстановяване на

степен 0-1

50 %

- Втора проява

Прекъсва се изобщо

Неприложимо

*Според Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към

Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология за

нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологичната терапия, Националния

онкологичен институт на САЩ, версия 4.0. За синдрома “ръка-крак” (СРК) и хипербилирубинемия вижте

точка 4.4.

Хематология

Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1,5x10

/l и/или брой на тромбоцитите < 100x10

не трябва да се лекуват с капецитабин. Ако по време на терапевтичен цикъл непланирани

лабораторни изследвания покажат понижение на броя на неутрофилите под 1,0x 0

/l или

спадане на броя на тромбоцитите под 75x10

/l, лечението с капецитабин трябва да се прекъсне.

Изменение на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага в 3-седмичен цикъл в

комбинация с други лекарствени продукти

Изменението на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага в 3-седмичен цикъл

в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се извършва в съответствие с таблица 3

по-горе за дозата на капецитабин и според съответната кратка характеристика на продукта на

другия(ите) лекарствен(и) продукт(и).

В началото на цикъла на лечение, ако е показано отлагане на лечението с капецитабин или с

другия(ите) лекарствен(и) продукт(и), то приложението на всички видове терапия трябва да се

отложи, докато пациентът отговори на изискванията за подновяване на всички лекарствени

продукти.

При поява на токсичност по време на цикъла на лечение, за която лекуващият лекар счита, че

не се дължи на капецитабин, лечението с капецитабин трябва да продължи и да се коригира

дозата на другия лекарствен продукт според подходящата информация за предписване.

Ако другият(ите) лекарствен(и) продукт(и) трябва да се преустанови(ят) окончателно,

лечението с капецитабин може да се поднови, когато са изпълнени изискванията за

подновяване на капецитабин.

Тази препоръка е приложима за всички показания и за всички специални популации пациенти.

Изменение на дозата поради токсичност, когато

апецитабин се прилага непрекъснато в

комбинация с други лекарствени продукти

Изменение на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага непрекъснато в

комбинация с други лекарствени продукти трябва да се извършва в съответствие с Таблица 3

по-горе за дозата на капецитабин и според съответната кратка характеристика на продукта на

другия(ите) лекарствен(и) продукт(и).

Адаптиране на дозата при специални популации

Чернодробно увреждане

Наличните данни за безопасност и ефективност при пациенти с чернодробно увреждане са

недостатъчни, за да се препоръча адаптиране на дозата. Няма информация за приложение при

чернодробно увреждане, обусловено от цироза или хепатит.

Бъбречно увреждане

Приложението на капецитабин е противопоказано при пациенти с тежко бъбречно увреждане

(изходен креатининов клирънс под 30 ml/min (по Cockсroft и Gault)). Честотата на нежеланите

реакции от степен 3 или 4 при пациенти с умерено бъбречно увреждане (изходен креатининов

клирънс 30-50 ml/min) е увеличена спрямо общата популация. При пациентите с умерено

изходно бъбречно увреждане се препоръчва намаляване на дозата до 75 % при начална доза от

1 250 mg/m². При пациенти с умерено изходно бъбречно увреждане не се налага намаление на

дозата при начална доза от 1 000 mg/m². При пациенти с леко бъбречно увреждане (изходен

креатининов клирънс 51-80 ml/min) не се препоръчва адаптиране на началната доза.

Препоръчва се внимателно наблюдение и незабавно прекъсване на терапията, ако по време на

лечението пациентът развие нежелано събитие степен 2, 3 или 4, а адаптирането на

последващата доза е показано в таблица 3 по-горе. Ако по време на лечението изчисленият

креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Капецитабин medac трябва да се

преустанови. Тези препоръки за коригиране на дозата при бъбречно увреждане се отнасят както

за монотерапията, така и за комбинираното приложение (вж. също и точка “Пациенти в

старческа възраст” по-долу).

Cтарческа възраст

При монотерапия с капецитабин не се налага адаптиране на началната доза. Свързаните с

лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 обаче са били по-чести при пациенти на възраст

≥ 60 години в сравнение с по-млади пациенти.

Когато капецитабин е прилаган в комбинация с други лекарствени продукти, пациентите в

старческа възраст (≥ 65 години) са получили повече нежелани лекарствени реакции (НЛР)

степен 3 и степен 4, включително такива, водещи до преустановяване на лечението, в

сравнение с по-млади пациенти. Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти на възраст

≥ 60 години.

При комбиниране с доцетаксел

: е била наблюдавана повишена честота на свързаните с

лечението нежелани реакции степен 3 или 4 и свързаните с лечението сериозни нежелани

реакции при пациенти на възраст 60 години или по-възрастни (вж. точка 5.1). При

пациенти на възраст 60 години или по-възрастни, се препоръчва намаление на началната

доза на капецитабин до 75 % (950 mg/m² два пъти дневно). Ако не се наблюдава

токсичност при пациенти на възраст ≥ 60 години, лекувани с намалена начална доза на

капецитабин в комбинация с доцетаксел, дозата на капецитабин може внимателно да се

увеличи до 1 250 mg/m² два пъти дневно.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на капецитабин в педиатричната популация за показанията рак на

дебелото черво, колоректален рак, стомашен рак и рак на гърдата.

Начин на приложение

Капецитабин medac таблетки трябва да се поглъщат цели с вода в рамките на 30 минути след

хранене.

Капецитабин medac таблетки не трябва да се разтрошават или чупят.

4.3

Противопоказания

Анамнеза за тежки и неочаквани реакции към терапия с флуоропиримидини.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1 или флуороурацил.

Известен пълен дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) (вж. точка 4.4).

По време на бременност и кърмене.

При пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения.

При пациенти с тежко чернодробно увреждане.

При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min).

Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж. точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия

лекарство-лекарство).

Ако има противопоказания към някои от лекарствените продукти в комбинираната схема

на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Дозолимитираща токсичност

Проявите на дозолимитираща токсичност включват диария, коремна болка, гадене, стоматит и

синдрома “ръка-крак” (СРК, “ръка-крак” кожна реакция, палмарно-плантарна

еритродизестезия). Повечето нежелани реакции са обратими и не изискват трайно прекратяване

на терапията, въпреки че може да се наложи прекъсване или намаляване на дозите.

Диария

Пациентите с тежка диария трябва да се наблюдават внимателно и да се приложат течности или

електролитно заместване, ако те се дехидратират. Може да се приложи стандартно

антидиарично лечение (напр. лоперамид). Диария степен 2 според NCIC CTC се определя като

учестена дефекация до 4 - 6 изхождания на ден или нощни дефекации, а диария степен 3 - като

увеличение на дефекациите до 7 - 9 пъти на ден или инконтиненция и малабсорбция. Диария

степен 4 представлява увеличение на дефекациите ≥ 10 на ден или диария с ясна кръв или

необходимост от парентерално поддържане. При необходимост, трябва да се приложи

понижение на дозата (вж. точка 4.2).

Дехидратация

Дехидратацията трябва да се предотврати или да се коригира в началото. Пациентите с

анорексия, астения, гадене, повръщане или диария може бързо да се дехидратират.

Дехидратацията може да доведе до остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с

вече нарушена бъбречна функция, или когато капецитабин се прилага едновременно с известни

нефротоксични лекарствени продукти. Острата бъбречна недостатъчност в резултат на

дехидратация може да бъде потенциално летална. При настъпване на дехидратация степен 2

(или по-висока) лечението с капецитабин трябва незабавно да се прекъсне и дехидратацията да

се коригира. Лечението не трябва да се възобновява докато пациентът не се рехидратира и

докато не се коригират или контролират всички отключващи причини. При необходимост,

трябва да се коригира прилаганата доза в зависимост от отключващото нежелано събитие (вж.

точка 4.2).

Синдром “ръка-крак”

СРК, известен също и като кожна реакция “ръка-крак” или палмарно-плантарна

еритродизестезия или като акрална еритема, предизвикана от химиотерапия.

СРК степен 1 се определя като усещане за изтръпване, дизестезия/парестезия, чувство за

парене, неболезнено подуване или еритема на ръцете и/или краката и/или дискомфорт, които не

нарушават нормалната дейност на пациента.

При СРК степен 2 се наблюдава болезнена еритема и подуване на ръцете и/или краката и/или

дискомфорт, които нарушават ежедневната активност на пациента.

При СРК степен 3 се наблюдава влажна десквамация, улцерация, образуване на мехури и силна

болка в ръцете и/или краката и/или изразен дискомфорт, които не позволяват на пациента да

работи или да осъществява ежедневната си активност. Персистиращ или тежък СРК (степен 2 и

по-висока) може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да

повлияе на идентифицирането на пациента. Ако се появи СРК степен 2 или 3, трябва да се

прекъсне приложението на капецитабин, докато събитието не изчезне или не намалее

интензитетът му до степен 1. След СРК степен 3 трябва да се намалят следващите дози на

капецитабин. Когато капецитабин и цисплатин се прилагат в комбинация, не се препоръчва

употребата на витамин B6 (пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика

на СРК, поради наличие на публикувани съобщения за намаление на ефективността на

цисплатин. Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на СРК

при пациенти, лекувани с капецитабин.

Кардиотоксичност

Кардиотоксичността се свързва с флуоропиримидиновата терапия, като включва миокарден

инфаркт, ангина, нарушения на сърдечния ритъм, кардиогенен шок, внезапна смърт и

електрокардиографски промени (включително много редки случаи на удължаване на QT

интервала). Тези нежелани реакции може да са по-чести при пациенти с минала анамнеза за

исхемична болест на сърцето. При пациенти, получаващи капецитабин, се съобщава за

сърдечни аритмии (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия), ангина

пекторис, миокарден инфаркт, сърдечна недостатъчност и кардиомиопатия. Налага се голяма

предпазливост при пациенти с анамнеза за изразено сърдечно заболяване, аритмии и ангина

пекторис (вж. точка 4.8).

Хипо- или хиперкалциемия

При лечение с капецитабин е имало съобщения за хипо- или хиперкалциемия. Изисква се

предпазливост при пациенти с предшестваща хипо- или хиперкалциемия (вж. точка 4.8).

Заболяване на централната или периферна нервна система

Изисква се предпазливост при пациенти със заболяване на централната или периферна нервна

система, напр. мозъчни метастази или невропатия (вж. точка 4.8).

Захарен диабет или електролитни нарушения

Изисква се предпазливост при пациенти със захарен диабет или електролитни нарушения, тъй

като те може да се влошат по време на лечение с капецитабин.

Антикоагуланти, кумаринови производни

При едно проучване за взаимодействия с прилагане на единични дози варфарин е наблюдавано

значително повишение на средната AUC (+57 %) на S-варфарин. Тези резултати предполагат

взаимодействие, вероятно дължащо се на инхибиране на изоензимната система цитохром Р450

2С9 от капецитабин. При пациентите, получаващи едновременно капецитабин и лечение с

перорален антикоагулант, производно на кумарина, трябва да се проследява стриктно

отговорът на антикоагуланта (международното нормализирано съотношение [International

Normalized Ratio, INR] или протромбиновото време) и дозата на антикоагуланта да се коригира

съответно (вж. точка 4.5).

Бривудин

Бривудин не трябва да се прилага съпътстващо с капецитабин. Съобщени са случаи с летален

изход след такова лекарствено взаимодействие. Трябва да има най-малко 4-седмичен период на

изчакване между края на лечение с бривудин и началото на лечение с капецитабин. Лечение с

бривудин може да се започне 24 часа след последната доза капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.5).

При случайно приложение на бривудин при пациенти, които се лекуват с капецитабин, трябва

да се вземат ефективни мерки за намаляване токсичността на капецитабин. Препоръчва се

незабавна хоспитализация. Трябва да се предприемат всички мерки за предотвратяване на

системни инфекции и дехидратация.

Чернодробно увреждане

Поради липсата на данни по отношение на безопасността и ефективността при пациенти с

чернодробно увреждане, приложението на капецитабин трябва внимателно да се проследява

при пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната функция, независимо от

наличието или липсата на чернодробни метастази. Приемането на капецитабин трябва да се

прекъсне, ако се появи свързано с лечението повишение на билирубина > 3,0 х ULN или

свързано с лечението повишение на чернодробните аминотрансферази (ALT, AST) > 2,5 х ULN.

Монотерапията с капецитабин може да се възобнови, когато билирубинът се намали до

3,0 х ULN или чернодробните аминотрансферази се намалят до

2,5 х ULN.

Бъбречно увреждане

Честотата на нежеланите реакции от степен 3 или 4 се увеличава при пациенти с умерено

бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min) в сравнение с общата популация (вж.

точки 4.2 и 4.3).

Дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD)

Активността на DPD е скоростоопределяща за катаболизма на 5-флуороурацил (вж. точка 5.2).

Поради това пациентите с дефицит на DPD са с повишен риск от токсичност, свързана с

флуоропиримидините, включително, например, стоматит, диария, възпаление на лигавиците,

неутропения и невротоксичност.

Токсичността, свързана с дефицит на DPD, обикновено възниква по време на първия цикъл на

лечение или след повишаване на дозата.

Пълен дефицит на DPD

Пълният дефицит на DPD се среща рядко (при 0,01-0,5% от популацията на бялата раса).

Пациентите с пълен дефицит на DPD са с висок риск от животозастрашаваща или летална

токсичност и не трябва да се лекуват с Капецитабин medac (вж. точка 4.3).

Частичен дефицит на DPD

Изчислено е, че частичният дефицит на DPD засяга 3-9% от популацията на бялата раса.

Пациентите с частичен дефицит на DPD са с повишен риск от тежка и потенциално

животозастрашаваща токсичност. Трябва да се има предвид използването на намалена начална

доза за ограничаване на тази токсичност. Дефицитът на DPD трябва да се разглежда като

показател, който трябва да се има предвид във връзка с други рутинни мерки при намаляване на

дозата. Първоначалното намаляване на дозата може да повлияе на ефикасността на лечението.

При липса на сериозна токсичност следващите дози може да се повишат при внимателно

наблюдение.

Изследване за дефицит на DPD

Препоръчва се изследване на фенотипа и/или генотипа преди започване на лечение с

Капецитабин medac, въпреки несигурността по отношение на оптималните методологии на

изследване преди лечението. Трябва да се вземат предвид приложимите клинични ръководства.

Генотипнo охарактеризиране на дефицита на DPD

При изследване преди лечението за откриване на редки мутации на гена DPYD може да се

установят пациенти с дефицит на DPD.

Четирите варианта на DPYD c.1905+1G>A [известен също като DPYD*2A], c.1679T>G

[DPYD*13], c.2846A>T и c.1236G>A/HapB3 може да са причина за пълна липса или намаление

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/372535/2020

EMEA/H/C/002568

Капецитабин medac (capecitabine)

Общ преглед на Капецитабин medac и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Капецитабин medac и за какво се използва?

Капецитабин medac е противораково лекарство, което се използва за лечение на:

рак на дебелото черво. Капецитабин medac се използва като монотерапия или с други

противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на

дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes;

метастазирал колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други

части на организма); Капецитабин medac се използва като монотерапия или с други

противоракови лекарства;

напреднал рак на стомаха. Капецитабин medac се използва с други противоракови

лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например

цисплатин;

локално напреднал или метастазирал рак на гърдата (ракът се е разпространил в други

части на организма). Капецитабин medac се използва с доцетаксел (друго противораково

лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства). Може

да се използва и като монотерапия след неуспех на терапия с антрациклини и таксани

(други противоракови лекарства) или когато не е подходяща последваща терапия с

антрациклини.

Капецитабин medac е „генерично“ и „хибридно“ лекарство. Това означава, че е подобно на

„референтното лекарство“, но съдържа капецитабин в нова концентрация в допълнение към вече

налични концентрации. Референтното лекарство, Xeloda, се предлага под формата на таблетки от

150 и 500 mg, а Капецитабин medac се предлага и под формата на таблетки от 300 mg. За повече

информация относно генеричните и хибридните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук

.

Капецитабин medac съдържа активното вещество капецитабин (capecitabine).

Капецитабин medac (capecitabine)

EMA/372535/2020

Страница 2/3

Как се използва Капецитабин medac?

Капецитабин medac трябва да се предписва само от квалифициран лекар с опит в прилагането на

противоракови лекарства.

Преди започване на лечението се препоръчва пациентите да се тестватза потвърждаване на

активността на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD ).

Capecitabine medac се предлага под формата на таблетки (150, 300 и 500 mg). Дозата зависи от

височината и теглото на пациента, както и от вида на лекувания рак. Таблетките Капецитабин

medac трябва да се приемат до 30 минути след хранене. Таблетките се прилагат два пъти дневно

в продължение на 14 дни, последвани от 7 дни без приложение преди следващия курс на

лечение.

След хирургия на дебелото черво лечението продължава шест месеца. За други видове рак

лечението се спира, ако заболяването прогресира или нежеланите реакции са неприемливи. При

пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които развият определени

нежелани реакции, дозите трябва да бъдат коригирани. При пациенти с частичен дефицит на DPD

може да се обмисли по-ниска начална доза.

За повече информация относно употребата на Капецитабин medac, вижте листовката или се

свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Капецитабин medac?

Активното вещество в Капецитабин medac, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство,

което убива бързо делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащ към групата на

„антиметаболитите“. Капецитабин се превръща в лекарството флуороурацил в организма, като

това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани.

Флуороурацил е много подобен на пиримидин. Пиримидин е част от генетичния материал на

клетките (ДНК и РНК). В организма флуороурацил заема мястото на пиримидина и повлиява

ензимите, участващи в синтеза на ДНК. В резултат той предотвратява растежа на туморните

клетки и накрая ги убива.

Как е проучен Капецитабин medac?

Проучвания за ползите и рисковете при одобрените употреби на активното вещество вече са

проведени с референтното лекарство Xeloda и не е необходимо да се повтарят с Капецитабин

medac.

Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Капецитабин

medac. Фирмата е провела също проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно

на референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат

едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и

същ ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Капецитабин medac?

Тъй като Капецитабин medac е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Капецитабин medac (capecitabine)

EMA/372535/2020

Страница 3/3

Защо Капецитабин medac е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Капецитабин medac е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Xeloda. Поради

това становището на Агенцията е, че както при Xeloda, ползите от употребата на Капецитабин

medac превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в

ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Капецитабин medac?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Капецитабин medac,

които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Капецитабин medac

непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на

Капецитабин medac, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за

защита на пациентите.

Допълнителна информация за Капецитабин medac:

Капецитабин medac получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 ноември 2012 г.

Допълнителна информация за Капецитабин medac можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/capecitabine-medac

Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация