Xtandi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xtandi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xtandi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ЕНДОКРИННАТА ТЕРАПИЯ
  • Терапевтична област:
  • Простатни неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Xtandi е показан за:• лечение на възрастни мъже с висока степен на риск metastatic кастраци-упорит рак на простатата (ЦЗПП) (виж раздел 5. • лечение на възрастни мъже с metastatic кастраци-упорити рак на простатата, които протичат безсимптомно или слабо симптоми след спиране на андроген-депривационной терапия при които химиотерапията не клинични показания (виж раздел 5. • лечение на възрастни мъже с метастазирал кастрация, устойчиви на рак на простатата, чието заболяване напредна по време или след терапия доцетакселом.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002639
  • Дата Оторизация:
  • 20-06-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002639
  • Последна актуализация:
  • 25-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/689371/2018

EMEA/H/C/002639

Xtandi (enzalutamide)

Общ преглед на Xtandi и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Xtandi и за какво се използва?

Xtandi е противораково лекарство, което се използва за лечение на мъже с рак на простатата.

Използва се, когато ракът е метастатичен (разпространил се е в други части на тялото),

резистентен на кастрация (задълбочава се въпреки лечението за намаляване на производството

на тестостерон или след хирургично премахване на тестисите) и когато:

лечението с доцетаксел (противораково лекарство) не действа или е спряло да действа; или

хормоналната терапия не действа и пациентът е без симптоми или с леки симптоми и все още

не се нуждае от химиотерапия (друг вид противораково лечение).

Xtandi може да се използва и за резистентен на кастрация рак на простатата, който не е

метастатичен (все още не се е разпространил), но е изложен на висок риск от това.

Лекарството съдържа активното вещество ензалутамид (enzalutamide).

Как се използва Xtandi?

Лечението с Xtandi трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в прилагането на лечения

за рак на простатата.

Xtandi се предлага под формата на капсули (40 mg) и таблетки (40 и 80 mg) и се отпуска по

лекарско предписание. Обичайната доза е 160 mg веднъж на ден, приблизително по едно и също

време всеки ден. Може да се наложи лекарят да намали дозата или да спре лечението, ако

пациентът получи определени нежелани лекарствени реакции.

За повече информация относно употребата на Xtandi вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Xtandi?

Активното вещество в Xtandi, ензалутамид, действа, като блокира действието на мъжкия хормон

тестостерон и други мъжки хормони, известни като андрогени. Ензалутамид постига това, като

блокира рецепторите, с които тези хормони се свързват. Тъй като ракът на простатата се нуждае

Xtandi (enzalutamide)

EMA/689371/2018

Страница 2/3

от тестостерон и други мъжки хормони, за да оцелява и расте, блокирайки ефектите на тези

хормони, ензалутамид забавя растежа на рака на простатата.

Какви ползи от Xtandi са установени в проучванията?

Метастатичен рак на простатата

Xtandi е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 1199 пациенти с

резистентен на кастрация рак на простатата, които преди това са лекувани с доцетаксел. В това

проучване Xtandi е по-ефективен от плацебо за удължаване на живота на пациентите: средно

пациентите, лекувани с Xtandi, живеят 18 месеца в сравнение с 14 месеца за пациентите, които

получават плацебо.

Xtandi е сравнен с плацебо и във второ основно проучване при 1717 пациенти с резистентен на

кастрация рак на простатата, при които хормоналната терапия е неуспешна, но които са без

симптоми или с леки симптоми и не са били лекувани преди това с химиотерапия. Средната

преживяемост при пациентите, лекувани с Xtandi, е около 32 месеца в сравнение с 30 месеца при

пациентите, лекувани с плацебо. Освен това пациентите, лекувани с Xtandi, живеят по-дълго, без

тяхното заболяване да показва признаци на влошаване при рентгенографско изследване: 20

месеца в сравнение с 5 месеца при пациентите, лекувани с плацебо.

Неметастатичен рак на простатата

Xtandi е сравнен с плацебо в проучване при 1401 пациенти с резистентен на кастрация рак на

простатата, при който има висок риск от поява на метастази. Лекуваните със Xtandi пациенти

живеят средно около 37 месеца без поява на метастази в сравнение с около 15 месеца при

пациентите на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Xtandi?

Най-честите нежелани реакции при Xtandi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

умора, фрактури (счупване на кости), горещи вълни и хипертония (високо кръвно налягане).

Други важни нежелани реакции включват падания, когнитивно нарушение (проблеми с

мисленето, ученето и паметта) и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни

клетки). Освен това могат да възникнат припадъци (пристъпи) при около 4 на 1000 пациенти. За

пълния списък на нежеланите реакции при Xtandi вижте листовката.

Xtandi не е предназначен за употреба при жени и не трябва да се използва при жени, които са

или е възможно да са бременни. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Xtandi е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата счита, че противораковите ефекти на Xtandi са ясно

доказани и че неговата полза за удължаване на живота е важна за пациентите с метастатично

заболяване. Показано е също така, че Xtandi забавя развитието на метастатичното заболяване. По

отношение на безопасността нежеланите реакции при Xtandi обикновено са леки и могат да бъдат

овладени по подходящ начин.

Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Xtandi са по-големи от рисковете и този

продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Xtandi (enzalutamide)

EMA/689371/2018

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xtandi?

Фирмата, която предлага Xtandi, ще предостави резултатите от текущо проучване на

дългосрочните ефекти на Xtandi при мъже с неметастатичен рак на простатата.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xtandi, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта, и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xtandi непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xtandi, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Xtandi:

Xtandi получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 юни 2013 г.

Допълнителна информация за Xtandi можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi

Дата на последно актуализиране на текста: 11-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Xtandi 40 mg меки капсули

ензалутамид (enzalutamide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xtandi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xtandi

Как да приемате Xtandi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xtandi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Xtandi и за какво се използва

Xtandi съдържа активното вещество ензалутамид. Xtandi се използва за лечение на възрастни

мъже с карцином на простатата, които вече не отговарят на андроген- депривационна терапия.

Как действа Xtandi

Xtandi е лекарство, което действа чрез блокиране на активността на хормони, наречени

андрогени (като тестостерон). Чрез блокиране на андрогените, ензалутамид спира растежа и

деленето на простатните ракови клетки.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xtandi

Не приемайте Xtandi:

ако сте алергични към ензалутамид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако сте бременна или може да забременеете (вижте ‘Бременност, кърмене и фертилитет’)

Предупреждения и предпазни мерки

Гърчове

Гърчове са били съобщени при 4 на всеки 1 000 души, приемащи Xtandi, и при по-малко от

един на всеки 1 000 души, приемащи плацебо (вижте също „Други лекарства и Xtandi” по-долу

и в точка 4, ”Възможни нежелани реакции”).

Aко приемате лекарство, което може да предизвиква гърчове или да предразполага към поява

на гърчове (вижте ”Други лекарства и Xtandi”, по-долу)

Ако получите гърч по време на лечение:

Посетете Вашия лекар възможно най-скоро. Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете

приема на Xtandi.

Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ)

При пациенти, получаващи Xtandi са направени редки съобщения за СПОЕ, рядко, обратимо

състояние, засягащо мозъка. Ако имате гърчове, влошаващо се главоболие, обърканост,

ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с Вашия лекар, възможно

най-скоро. (Вижте също точка 4 ‘Възможни нежелани реакции’).

Говорете с Вашия лекар преди прием на Xtandi

ако приемате някакви лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, аценокумарол,

клопидогрел)

ако използвате химиотерапия като доцетаксел

ако имате проблеми с черния дроб

ако имате проблеми с бъбреците

Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате:

заболяване на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм

(аритмия) или се лекувате с лекарства за тези заболявания. Рискът от ритъмни проблеми може

да се увеличи, когато се използва Xtandi.

Ако сте алергични към ензалутамид, това може да доведе до обрив или подуване на лицето,

езика, устните или гърлото. Ако сте алергични към ензалутамид или някоя от другите съставки

на това лекарство, не приемайте Xtandi.

Ако нещо от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия

лекар, преди да приемете това лекарство.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши.

Други лекарства и Xtandi

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства. Вие трябва да знаете имената на лекарствата, които приемате. Носете със себе

си списък с тях, за да го покажете на Вашия лекар, когато Ви се назначава ново лекарство. Не

трябва да започвате или да спирате приема на никое лекарство преди да говорите с лекаря,

който е назначил Xtandi.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Когато се приемат по

същото време като Xtandi, тези лекарства може да повишат риска от гърч:

Определени лекарства, използвани за лечение на астма и други заболявания на

дихателните пътища (напр. аминофилин, теофилин).

Лекарства, използвани за лечение на определени психични разстройства като депресия и

шизофрения (напр. клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон, бупропион, литий,

хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин,

имипрамин, мапротилин, миртазапин).

Определени лекарства за лечение на болка (напр. петидин).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства. Тези лекарства може да

повлияят ефекта на Xtandi или Xtandi може да повлияе ефекта на тези лекарства:

Това включва определени лекарства, използвани за:

Понижаване на холестерола (напр. гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)

Лечение на болка (напр. фентанил, трамадол)

Лечение на рак (напр. кабазитаксел)

Лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроева

киселина)

Лечение на определени психични разcтройства като тежка тревожност или шизофрения

(напр. диазепам, мидазолам, халоперидол)

Лечение на нарушения на съня (напр. золпидем)

Лечение на сърдечни заболявания или за понижаване на кръвното налягане (напр.

бизопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол,

верапамил)

Лечение на сериозно заболяване, свързано с възпаление (напр. дексаметазон,

преднизолон)

Лечение на ХИВ инфекция (напр. индинавир, ритонавир)

Лечение на бактериални инфекции (напр. кларитромицин, доксициклин)

Лечение на тиреоидни нарушения (напр. левотироксин)

Лечение на подагра (напр. колхицин)

Лечение на стомашни разстройства (напр. омепразол)

Профилактика на сърдечни заболявания или мозъчен удар (дабигатран етексилат)

Предпазване от отхвърляне на органи след трансплантация (напр. такролимус)

Xtandi може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на ритъмни нарушения

на сърцето (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да увеличи риска от

сърдечни ритъмни проблеми, когато се използва с някои други лекарства (напр. метадон,

използван за облекчаване на болка и част от детоксикация при наркотична зависимост),

моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици, използвани при тежки психични заболявания).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от лекарствата, изброени по-горе. Дозата на

Xtandi или на някое от другите лекарства, които приемате, може да е необходимо да бъде

променена.

Бременност, кърмене и фертилитет

Xtandi не е предназначен за приложение при жени. Това лекарство може да причини

увреждане на плода или потенциално прекъсване на бременност, ако се приема от

бременни жени. Не трябва да се приема от жени, които са бременни, може да забременеят

или които кърмят.

Възможно е това лекарство да има ефект върху фертилитета при мъже.

Ако имате сексуален контакт с жена, която може да забременее, използвайте презерватив

и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечението и в

продължение на 3 месеца след лечение с това лекарство. Ако имате сексуален контакт с

бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.

Жените, полагащи грижи за пациента, да видят точка 3 “Как да приемате Xtandi” за начин

на работа и употреба

Шофиране и работа с машини

Това лекарство повлиява в умерена степен способността Ви за шофиране или използване на

инструменти или машини, тъй като нежеланите реакции на Xtandi включват психиатрични и

неврологични събития, включително гърчове. Ако при Вас съществува по-голям риск от

гърчове, трябва да говорите с Вашия лекар.

Xtandi съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 57,8 mg сорбитол (вид захар) в една мека капсула. Ако Ви е казано от

Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете с Вашия лекар преди прием

на това лекарство.

Как да приемате Xtandi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е 160 mg (четири меки капсули), приемани по едно и също време

веднъж дневно.

Прием на Xtandi

Поглъщайте меките капсули цели с вода.

Недейте да дъвчете, разтваряте или отваряте меките капсули преди поглъщане.

Xtandi може да се приема със или без храна.

С Xtandi не трябва да работят лица, различни от пациента и лицата, полагащи грижи за

него, и особено жени, които са бременни или може да забременеят.

Вашият лекар може да Ви предпише също и други лекарства, докато приемате Xtandi.

Ако сте приели повече от необходимата доза Xtandi

Ако приемете повече меки капсули от назначеното, спрете приема на Xtandi и се свържете с

Вашия лекар. Може да имате повишен риск от гърчове или други нежелани ефекти.

Ако сте пропуснали да приемете Xtandi

Ако сте пропуснали да приемете Xtandi в обичайното време, приемете Вашата обичайна

доза възможно най-скоро след като си спомните.

Ако сте пропуснали да приемете Xtandi за целия ден, приемете Вашата обичайна доза на

следващия ден.

Ако сте пропуснали да приемете Xtandi за повече от един ден, незабавно се

консултирайте с Вашия лекар.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Xtandi

Не спирайте приема на това лекарство, докато Вашия лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Гърчове

Гърчове са били съобщени при 4 на всеки 1 000 души, приемащи Xtandi, и при по-малко от

един на всеки 1 000 души, приемащи плацебо.

Гърчовете са по-вероятни, ако приемете повече от препоръчителна доза от това лекарство, ако

приемате някои други лекарства или ако имате по-висок от обичайния риск от гърч.

Ако получите гърч, консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро. Вашият лекар може

да прецени, че трябва да спрете приема на Xtandi.

Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ)

При пациенти, лекувани с Xtandi има редки съобщения за СПОЕ (може да засегне до 1 на 1000

души), рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка. Ако имате гърчове, влошаващо се

главоболие, обърканост, ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с

Вашия лекар, възможно най-скоро.

Други възможни нежелани реакции включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 от 10 души)

умора, счупване на костите, горещи вълни, високо кръвно налягане

Чести (може да засегнат до 1 от 10 души)

Главоболие, падания, чувство за тревожност, суха кожа, сърбеж, трудности при запомняне,

блокиране на артериите на сърцето (исхемична болест на сърцето), увеличаване на гърдите

при мъжете (гинекомастия), симптом на синдрома на неспокойните крака (неконтролирано

желание за движение на част от тялото, обикновено крака), понижена концентрация,

разсеяност

Нечести (може да засегнат до 1 от 100 души)

халюцинации, затруднена мисловна дейност, нисък брой бели кръвни клетки

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Мускулна болка, мускулни спазми, мускулна слабост, болка в гърба, промени в ЕКГ

(удължаване на QT интервала), разстроен стомах, включително позив за повръщане

(гадене), обрив, повръщане, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, намален

брой тромбоцити ( което повишава риска от кървене или образуване на синини), диария

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Xtandi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената карта тип

„портфейл” и външната картонена опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте мека капсула, която тече, която е повредена или считате, че изглежда

необичайно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xtandi

Активното вещество е ензалутамид. Всяка мека капсула съдържа 40 mg ензалутамид.

Другите съставки на съдържимото в меката капсула са каприлокапроилови макрогол-8

глицериди, бутилхидроксианизол (E320) и бутилхидрокситолуен (E321).

Съставките на меката капсула са желатин, разтвор на сорбитол и сорбитан (вж. точка 2),

глицерол, титанов диоксид (E171) и пречистена вода.

Съставките на мастилото са черен железен оксид (E172) и поли(винилацетат) фталат.

Как изглежда Xtandi и какво съдържа опаковката

Меките капсули Xtandi са бели до почти бели продълговати меки капсули

(приблизително 20 mm до 9 mm), с “ENZ” изписано от едната страна.

Всяка картонена кутия съдържа 112 меки капсули в 4 карти тип „портфейл” с блистер, по

28 меки капсули всеки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: + 370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: + 372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 386 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.,

Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: + 371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: + 44 (0)203 379 8700

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Xtandi 40 mg филмирани таблетки

Xtandi 80 mg филмирани таблетки

ензалутамид (enzalutamide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xtandi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xtandi

Как да приемате Xtandi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xtandi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Xtandi и за какво се използва

Xtandi съдържа активното вещество ензалутамид. Xtandi се използва за лечение на възрастни

мъже с карцином на простатата, които вече не отговарят на андроген- депривационна терапия.

Как действа Xtandi

Xtandi е лекарство, което действа чрез блокиране на активността на хормони, наречени

андрогени (като тестостерон). Чрез блокиране на андрогените, ензалутамид спира растежа и

деленето на простатните ракови клетки.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xtandi

Не приемайте Xtandi:

ако сте алергични към ензалутамид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако сте бременна или може да забременеете (вижте ‘Бременност, кърмене и фертилитет’)

Предупреждения и предпазни мерки

Гърчове

Гърчове са били съобщени при 4 на всеки 1 000 души, приемащи Xtandi, и при по-малко от

един на всеки 1 000 души, приемащи плацебо (вижте също „Други лекарства и Xtandi” по-долу

и в точка 4, ”Възможни нежелани реакции”).

Ако приемате лекарство, което може да предизвиква гърчове или да предразполага към поява

на гърчове (вижте ”Други лекарства и Xtandi”, по-долу)

Ако получите гърч по време на лечение:

Посетете Вашия лекар възможно най-скоро. Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете

приема на Xtandi.

Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ)

При пациенти, получаващи Xtandi са направени редки съобщения за СПОЕ, рядко, обратимо

състояние, засягащо мозъка. Ако имате гърчове, влошаващо се главоболие, обърканост,

ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с Вашия лекар, възможно

най-скоро. (Вижте също точка 4 ‘Възможни нежелани реакции’).

Говорете с Вашия лекар преди прием на Xtandi

ако приемате някакви лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, аценокумарол,

клопидогрел)

ако използвате химиотерапия като доцетаксел

ако имате проблеми с черния дроб

ако имате проблеми с бъбреците

Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате:

заболяване на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм

(аритмия) или се лекувате с лекарства за тези заболявания. Рискът от ритъмни проблеми може

да се увеличи, когато се използва Xtandi.

Ако сте алергичен към ензалутамид, това може да доведе до обрив или подуване на лицето,

езика, устните или гърлото. Ако сте алергичен към ензалутамид или към някоя от другите

съставки на това лекарство, не взимайте Xtandi.

Ако нещо от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия

лекар, преди да приемете това лекарство.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши.

Други лекарства и Xtandi

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства. Вие трябва да знаете имената на лекарствата, които приемате. Носете със себе

си списък с тях, за да го покажете на Вашия лекар, когато Ви се назначава ново лекарство. Не

трябва да започвате или да спирате приема на никое лекарство преди да говорите с лекаря,

който е назначил Xtandi.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Когато се приемат по

същото време като Xtandi, тези лекарства може да повишат риска от гърч:

Определени лекарства, използвани за лечение на астма и други заболявания на

дихателните пътища (напр. аминофилин, теофилин).

Лекарства, използвани за лечение на определени психични разстройства като депресия и

шизофрения (напр. клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон, бупропион, литий,

хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин,

имипрамин, мапротилин, миртазапин).

Определени лекарства за лечение на болка (напр. петидин)

Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства. Тези лекарства може да

повлияят ефекта на Xtandi или Xtandi може да повлияе ефекта на тези лекарства.

Това включва определени лекарства, използвани за:

Понижаване на холестерола (напр. гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)

Лечение на болка (напр. фентанил, трамадол)

Лечение на рак (напр. кабазитаксел)

Лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроева

киселина)

Лечение на определени психични разcтройства като тежка тревожност или шизофрения

(напр. диазепам, мидазолам, халоперидол)

Лечение на нарушения на съня (напр. золпидем)

Лечение на сърдечни заболявания или за понижаване на кръвното налягане (напр.

бизопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол,

верапамил)

Лечение на сериозно заболяване, свързано с възпаление (напр. дексаметазон,

преднизолон)

Лечение на ХИВ инфекция (напр. индинавир, ритонавир)

Лечение на бактериални инфекции (напр. кларитромицин, доксициклин)

Лечение на тиреоидни нарушения (напр. левотироксин)

Лечение на подагра (напр. колхицин)

Лечение на стомашни разстройства (напр. омепразол)

Профилактика на сърдечни заболявания или мозъчен удар (дабигатран етексилат)

Предпазване от отхвърляне на органи след трансплантация (напр. такролимус)

Xtandi може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на ритъмни нарушения

на сърцето (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да увеличи риска от

сърдечни ритъмни проблеми, когато се използва с някои други лекарства (напр. метадон,

използван за облекчаване на болка и част от детоксикация при наркотична зависимост),

моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици, използвани при тежки психични заболявания).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от лекарствата, изброени по-горе. Дозата на

Xtandi или на някое от другите лекарства, които приемате, може да е необходимо да бъде

променена.

Бременност, кърмене и фертилитет

Xtandi не е предназначен за приложение при жени. Това лекарство може да причини

увреждане на плода или потенциално прекъсване на бременност, ако се приема от

бременни жени. Не трябва да се приема от жени, които са бременни, може да забременеят

или които кърмят.

Възможно е това лекарство да има ефект върху фертилитета при мъже.

Ако имате сексуален контакт с жена, която може да забременее, използвайте презерватив

и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечението и в

продължение на 3 месеца след лечение с това лекарство. Ако имате сексуален контакт с

бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.

Жените, полагащи грижи за пациента, да видят точка 3 “Как да приемате Xtandi” за начин

на работа и употреба

Шофиране и работа с машини

Това лекарство повлиява в умерена степен способността Ви за шофиране или използване на

инструменти или машини, тъй като нежеланите реакции на Xtandi включват психиатрични и

неврологични събития, включително гърчове. Ако при Вас съществува по-голям риск от

гърчове (вж. точка 2, „Предупреждения и предпазни мерки“), трябва да говорите с Вашия

лекар.

Как да приемате Xtandi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е 160 mg (четири филмирани таблетки от 40 mg или две филмирани

таблетки от 80 mg), приемани по едно и също време веднъж дневно.

Прием на Xtandi

Поглъщайте таблетките цели с вода.

Недейте да разрязвате, натрошавате или дъвчете таблетките преди поглъщане.

Xtandi може да се приема със или без храна.

С Xtandi не трябва да работят лица, различни от пациента и лицата, полагащи грижи за

него, и особено жени, които са бременни или може да забременеят.

Вашият лекар може да Ви предпише също и други лекарства, докато приемате Xtandi.

Ако сте приели повече от необходимата доза Xtandi

Ако приемете повече таблетки от назначеното, спрете приема на Xtandi и се свържете с Вашия

лекар. Може да имате повишен риск от гърчове или други нежелани ефекти.

Ако сте пропуснали да приемете Xtandi

Ако сте пропуснали да приемете Xtandi в обичайното време, приемете Вашата обичайна

доза възможно най-скоро след като си спомните.

Ако сте пропуснали да приемете Xtandi за целия ден, приемете Вашата обичайна доза на

следващия ден.

Ако сте пропуснали да приемете Xtandi за повече от един ден, незабавно се

консултирайте с Вашия лекар.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Xtandi

Не спирайте приема на това лекарство, докато Вашия лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Гърчове

Гърчове са били съобщени при 4 на всеки 1 000 души, приемащи Xtandi, и при по-малко от

един на всеки 1 000 души, приемащи плацебо.

Гърчовете са по-вероятни, ако приемете повече от препоръчителна доза от това лекарство, ако

приемате някои други лекарства или ако имате по-висок от обичайния риск от гърч.

Ако получите гърч, консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро. Вашият лекар може

да прецени, че трябва да спрете приема на Xtandi.

Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ)

При пациенти, лекувани с Xtandi има редки съобщения за СПОЕ (може да засегне до 1 на 1000

души), рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка. Ако имате гърчове, влошаващо се

главоболие, обърканост, ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с

Вашия лекар, възможно най-скоро.

Други възможни нежелани реакции включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 от 10 души)

умора, счупване на костите, горещи вълни, високо кръвно налягане

Чести (може да засегнат до 1 от 10 души)

Главоболие, падания, чувство за тревожност, суха кожа, сърбеж, трудности при запомняне,

блокиране на артериите на сърцето (исхемична болест на сърцето), увеличаване на гърдите

при мъжете (гинекомастия), симптом на синдрома на неспокойните крака (неконтролирано

желание за движение на част от тялото, обикновено крака), понижена концентрация,

разсеяност

Нечести (може да засегнат до 1 от 100 души)

халюцинации, затруднена мисловна дейност, нисък брой бели кръвни клетки

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Мускулна болка, мускулни спазми, мускулна слабост, болка в гърба, промени в ЕКГ

(удължаване на QT интервала), разстроен стомах, включително позив за повръщане

(гадене), обрив, повръщане, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, намален

брой тромбоцити ( което повишава риска от кървене или образуване на синини), диария

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Xtandi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената карта тип

„портфейл” и външната картонена опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xtandi

Активното вещество е ензалутамид.

Всяка филмирана таблетка Xtandi 40 mg съдържа 40 mg ензалутамид.

Всяка филмирана таблетка Xtandi 80 mg съдържа 80 mg ензалутамид.

Другите съставки на филмираните таблетки са:

Ядро на таблетката: хипромелозен ацетат сукцинат, микрокристална целулоза, колоиден

безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.

Покритие на таблетката: хипромелоза, талк, макрогол 8000, титанов диоксид (E171),

железен оксид, жълт (E172).

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (по-мако от 23 mg) на филмирана таблетка,

което означава че на практика не съдържа натрий.

Как изглежда Xtandi и какво съдържа опаковката

Xtandi 40 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно

означение E 40. Всяка картонена кутия съдържа 112 таблетки в 4 карти тип „портфейл” с

блистер, по 28 таблетки всеки.

Xtandi 80 mg филмирани таблетки са жълти, овални филмирани таблетки с вдлъбнато релефно

означение E 80. Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки в 4 карти тип „портфейл” с

блистер, по 14 таблетки всеки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: + 370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: + 372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 386 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.,

Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: + 371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: + 44 (0)203 379 8700

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.