Xtandi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xtandi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xtandi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ендокринна терапия
  • Терапевтична област:
  • Простатни неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на възрастни мъже с метастатичен кастрационен резистентен рак на простатата, чието заболяване е прогресирало при или след лечение с доцетаксел.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002639
  • Дата Оторизация:
  • 21-06-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002639
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/551978/2017

EMEA/H/C/002639

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xtandi

enzalutamide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xtandi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Xtandi.

За практическа информация относно употребата на Xtandi, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Xtandi и за какво се използва?

Xtandi е противораково лекарство, което се използва за лечение на мъже с рак на простатата,

който се е разпространил в други части на организма и е резистентен на кастрация (т.е. влошава

се въпреки лечението за намаляване на производството на тестостерон или след хирургично

премахване на тестисите).

Xtandi се използва в следните случаи:

когато лечението с доцетаксел (противораково лекарство) не действа или е спряло да

действа;

когато хормоналната терапия не действа и пациентът е без симптоми или с леки симптоми и

все още не се нуждае от химиотерапия (друг вид противораково лечение).

Лекарството съдържа активното вещество ензалутамид (enzalutamide).

Как се използва Xtandi?

Xtandi се предлага под формата на капсули (40 mg) и таблетки (40 и 80 mg) и се отпуска по

лекарско предписание. Обичайната доза е 160 mg веднъж на ден, приблизително по едно и също

време всеки ден. Може да се наложи лекарят да намали дозата или да спре лечението, ако

пациентът получи определени нежелани лекарствени реакции.

Xtandi

EMA/551978/2017

Страница 2/3

За повече информация вижте листовката.

Как действа Xtandi?

Активното вещество в Xtandi, ензалутамид, действа, като блокира действието на мъжкия хормон

тестостерон и други мъжки хормони, известни като андрогени. Ензалутамид постига това, като

блокира рецепторите, с които тези хормони се свързват. Тъй като ракът на простатата се нуждае

от тестостерон и други мъжки хормони, за да оцелява и расте, блокирайки ефектите на тези

хормони, ензалутамид забавя растежа на рака на простатата.

Какви ползи от Xtandi са установени в проучванията?

Xtandi е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 1 199

пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, които преди това са лекувани с

доцетаксел. В това проучване Xtandi е по-ефективен от плацебо за удължаване на живота на

пациентите: средно пациентите, лекувани с Xtandi, живеят 18,4 месеца в сравнение с 13,6 месеца

за пациентите, които получават плацебо.

Xtandi е сравнен с плацебо и във второ основно проучване, обхващащо 1 717 пациенти с

резистентен на кастрация рак на простатата, при които хормоналната терапия е неуспешна, но

които са без симптоми или с леки симптоми и не са били лекувани преди това с химиотерапия.

Средната преживяемост при пациентите, лекувани с Xtandi, е около 32,4 месеца в сравнение с

30,2 месеца при пациентите, лекувани с плацебо. Освен това пациентите, лекувани с Xtandi,

живеят по-дълго, без тяхното заболяване да показва признаци на влошаване при

рентгенографско изследване: 19,7 месеца в сравнение с 5,4 месеца при пациентите, лекувани с

плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Xtandi?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xtandi (които е възможно да засегнат повече от 1

на 10 души) са умора, главоболие, горещи вълни и хипертензия (високо кръвно налягане). Други

важни нежелани лекарствени реакции включват падания, фрактури, когнитивно нарушение

(проблеми с мисленето, ученето и паметта) и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид

бели кръвни клетки). Освен това могат да възникнат припадъци (пристъпи) при около 5 на 1000

пациенти. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xtandi,

вижте листовката.

Xtandi не трябва да се използва при жени и не трябва да се използва от жени, които са или е

възможно да са бременни. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Xtandi е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата счита, че противораковите ефекти на Xtandi са ясно

доказани и че неговата полза за удължаване на живота е важна за пациентите. По отношение на

безопасността нежеланите лекарствени реакции при Xtandi обикновено са леки и могат да бъдат

овладени по подходящ начин.

Поради това Агенцията заключи, че ползите от Xtandi са по-големи от рисковете, и препоръча

Xtandi да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Xtandi

EMA/551978/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xtandi?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xtandi, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Xtandi:

На 21 юни 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xtandi, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Xtandi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Xtandi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Xtandi 40 mg меки капсули

ензалутамид (enzalutamide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xtandi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xtandi

Как да приемате Xtandi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xtandi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xtandi и за какво се използва

Xtandi съдържа активното вещество ензалутамид. Xtandi се използва за лечение на възрастни

мъже с карцином на простатата, който се е разпространил в други части на тялото.

Как действа Xtandi

Xtandi е лекарство, което действа чрез блокиране на активността на хормони, наречени

андрогени (като тестостерон). Чрез блокиране на андрогените, ензалутамид спира растежа и

деленето на простатните ракови клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xtandi

Не приемайте Xtandi:

ако сте алергични към ензалутамид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако сте бременна или може да забременеете (вижте ‘Бременност, кърмене и фертилитет’)

Предупреждения и предпазни мерки

Гърч

Гърчове са били съобщени при 5 на всеки 1 000 души, приемащи Xtandi, и при по-малко от

един на всеки 1 000 души, приемащи плацебо (вижте също „Други лекарства и Xtandi” в тази

точка и точка 4, ”Възможни нежелани реакции”).

Някои от случаите, при които може да имате повишен риск от гърч включват:

ако преди сте имали епизоди на гърч

ако сте имали сериозно увреждане на главата или анамнеза за травма на главата

ако сте имали определени видове мозъчен удар

ако сте имали мозъчен тумор или рак, който се е разпространил в мозъка

ако пиете много голямо количество алкохол редовно, или от време на време

ако приемате лекарство, което може да предизвиква гърчове или да предразполага към

поява на гърчове (вижте ”Други лекарства и Xtandi”, по-долу)

Ако получите гърч по време на лечение:

Спрете приема на Xtandi и не приемайте повече капсули. Посетете Вашия лекар възможно най-

скоро.

Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ

При пациенти, получаващи Xtandi са направени редки съобщения за СПОЕ, рядко, обратимо

състояние, засягащо мозъка. Ако имате гърчове, влошаващо се главоболие, обърканост,

ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с Вашия лекар, възможно

най-скоро. (Вижте също точка 4 ‘Възможни нежелани реакции’).

Говорете с Вашия лекар преди прием на Xtandi

ако приемате някакви лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, аценокумарол)

ако имате проблеми с черния дроб

ако имате проблеми с бъбреците

Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате:

заболяване на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм

(аритмия) или се лекувате с лекарства за тези заболявания. Рискът от ритъмни проблеми може

да се увеличи, когато се използва Xtandi.

Ако нещо от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия

лекар, преди да приемете това лекарство.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши.

Други лекарства и Xtandi

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства. Вие трябва да знаете имената на лекарствата, които приемате. Носете със себе

си списък с тях, за да го покажете на Вашия лекар, когато Ви се назначава ново лекарство. Не

трябва да започвате или да спирате приема на никое лекарство преди да говорите с лекаря,

който е назначил Xtandi.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Когато се приемат по

същото време като Xtandi, тези лекарства може да повишат риска от гърч:

Определени лекарства, използвани за лечение на астма и други заболявания на

дихателните пътища (напр. аминофилин, теофилин)

Лекарства, използвани за лечение на определени психични разстройства като депресия и

шизофрения (напр. клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон, бупропион, литий,

хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин,

имипрамин, мапротилин, миртазапин)

Определени лекарства за лечение на болка (напр. петидин)

Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства. Тези лекарства може да

повлияят ефекта на Xtandi или Xtandi може да повлияе ефекта на тези лекарства:

Това включва определени лекарства, използвани за:

Понижаване на холестерола (напр. гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)

Лечение на болка (напр. фентанил, трамадол)

Лечение на рак (напр. кабазитаксел)

Лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроева

киселина)

Лечение на определени психични разcтройства като тежка тревожност или шизофрения

(напр. диазепам, мидазолам, халоперидол)

Лечение на нарушения на съня (напр. золпидем)

Лечение на сърдечни заболявания или за понижаване на кръвното налягане (напр.

бизопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол,

верапамил)

Лечение на сериозно заболяване, свързано с възпаление (напр. дексаметазон,

преднизолон)

Лечение на ХИВ инфекция (напр. индинавир, ритонавир)

Лечение на бактериални инфекции (напр. кларитромицин, доксициклин)

Лечение на тиреоидни нарушения (напр. левотироксин)

Лечение на подагра (напр. колхицин)

Профилактика на сърдечни заболявания или мозъчен удар (дабигатран етексилат)

Xtandi може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на ритъмни нарушения

на сърцето (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да увеличи риска от

сърдечни ритъмни проблеми, когато се използва с някои други лекарства (напр. метадон

(използван за облекчаване на болка и част от детоксикация при наркотична зависимост),

моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици, използвани при тежки психични заболявания).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от лекарствата, изброени по-горе. Дозата на

Xtandi или на някое от другите лекарства, които приемате, може да е необходимо да бъде

променена.

Бременност, кърмене и фертилитет

Xtandi не е предназначен за приложение при жени.

Това лекарство може да причини

увреждане на плода или потенциално прекъсване на бременност, ако се приема от

бременни жени. Не трябва да се приема от жени, които са бременни, може да забременеят

или които кърмят.

Възможно е това лекарство да има ефект върху фертилитета при мъже.

Ако имате сексуален контакт с жена, която може да забременее, използвайте презерватив

и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечението и в

продължение на 3 месеца след лечение с това лекарство. Ако имате сексуален контакт с

бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да повлияе в умерена степен способността Ви за шофиране или

използване на инструменти или машини, тъй като нежеланите реакции на Xtandi включват

гърчове. Ако при Вас съществува по-голям риск от гърчове (вж. точка 2), трябва да говорите с

Вашия лекар.

Xtandi съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа сорбитол (вид захар). Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате

непоносимост към някои захари, свържете с Вашия лекар преди прием на това лекарство.

3.

Как да приемате Xtandi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е 160 mg (четири капсули), приемани по едно и също време веднъж

дневно.

Прием на Xtandi

Поглъщайте капсулите цели с вода.

Недейте да дъвчете, разтваряте или отваряте капсулите преди поглъщане.

Xtandi може да се приема със или без храна.

Вашият лекар може да Ви предпише също и други лекарства, докато приемате Xtandi.

Ако сте приели повече от необходимата доза Xtandi

Ако приемете повече капсули от назначеното, спрете приема на Xtandi и се свържете с Вашия

лекар. Може да имате повишен риск от гърчове или други нежелани ефекти.

Ако сте пропуснали да приемете Xtandi

Ако сте пропуснали да приемете Xtandi в обичайното време, приемете Вашата обичайна

доза възможно най-скоро след като си спомните.

Ако сте пропуснали да приемете Xtandi за целия ден, приемете Вашата обичайна доза на

следващия ден.

Ако сте пропуснали да приемете Xtandi за повече от един ден, незабавно се

консултирайте с Вашия лекар.

Не вземайте двойна доза

, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Xtandi

Не спирайте приема на това лекарство, докато Вашия лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Гърчове

Гърчове са били съобщени при 5 на всеки 1 000 души, приемащи Xtandi, и при по-малко от

един на всеки 1 000 души, приемащи плацебо.

Гърчовете са по-вероятни, ако приемете повече от препоръчителна доза от това лекарство, ако

приемате някои други лекарства или ако имате по-висок от обичайния риск от гърч (вж. точка

Ако получите гърч,

консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро. Не приемайте

повече Xtandi.

Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ)

При пациенти, лекувани с Xtandi има редки съобщения за СПОЕ (може да засегне до 1 на 1000

души), рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка. Ако имате гърчове, влошаващо се

главоболие, обърканост, ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с

Вашия лекар, възможно най-скоро.

Други възможни нежелани реакции включват:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 от 10 души)

умора, главоболие, горещи вълни, високо кръвно налягане

Чести

(може да засегнат до 1 от 10 души)

падания, счупени кости, чувство за тревожност, суха кожа, сърбеж, трудности при

запомняне, увеличаване на гърдите при мъжете (гинекомастия), симптом на синдрома на

неспокойните крака (неконтролирано желание за движение на част от тялото, обикновено

крака), понижена концентрация, разсеяност

Нечести (

може да засегнат до 1 от 100 души

)

халюцинации, затруднена мисловна дейност, нисък брой бели кръвни клетки

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Мускулна болка, мускулни спазми, мускулна слабост, болка в гърба, промени в ЕКГ

(удължаване на QT интервала), разстроен стомах, включително позив за повръщане

(гадене), обрив, повръщане, подуване на устните, езика и/или гърлото, намален брой

тромбоцити ( което повишава риска от кървене или образуване на синини), диария

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xtandi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената карта тип

„портфейл” и външната картонена опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте капсула, която тече, която е повредена или считате, че изглежда необичайно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xtandi

Активното вещество е ензалутамид. Всяка капсула съдържа 40 mg ензалутамид.

Другите съставки на капсулното съдържимо са каприлокапроилови макрогол-8

глицериди, бутилхидроксианизол (E320) и бутилхидрокситолуен (E321).

Съставките на капсулата са желатин, разтвор на сорбитол и сорбитан (вж. точка 2),

глицерол, титанов диоксид (E171) и пречистена вода.

Съставките на мастилото са черен железен оксид (E172) и поли(винилацетат) фталат.

Как изглежда Xtandi и какво съдържа опаковката

Капсулите Xtandi са бели до почти бели продълговати меки капсули (приблизително

20 mm до 9 mm), с “ENZ” изписано от едната страна.

Всяка картонена кутия съдържа 112 капсули в 4 карти тип „портфейл” с блистер, по

28 капсули всеки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma a/s

Danija

Tel: +45 4343 0355

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma a/s

Taani

Tel: +45 4343 0355

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 386 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.,

Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma a/s

Dānija

Tel: +45 4343 0355

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: + 44 (0)203 379 8700

Дата на последно преразглеждане на листовката MM/ГГГГ.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Xtandi 40 mg филмирани таблетки

Xtandi 80 mg филмирани таблетки

ензалутамид (enzalutamide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xtandi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xtandi

Как да приемате Xtandi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xtandi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xtandi и за какво се използва

Xtandi съдържа активното вещество ензалутамид. Xtandi се използва за лечение на възрастни

мъже с карцином на простатата, който се е разпространил в други части на тялото.

Как действа Xtandi

Xtandi е лекарство, което действа чрез блокиране на активността на хормони, наречени

андрогени (като тестостерон). Чрез блокиране на андрогените, ензалутамид спира растежа и

деленето на простатните ракови клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xtandi

Не приемайте Xtandi:

ако сте алергични към ензалутамид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако сте бременна или може да забременеете (вижте ‘Бременност, кърмене и фертилитет’)

Предупреждения и предпазни мерки

Гърчове

Гърчове са били съобщени при 5 на всеки 1 000 души, приемащи Xtandi, и при по-малко от

един на всеки 1 000 души, приемащи плацебо (вижте също „Други лекарства и Xtandi” по-долу

и в точка 4, ”Възможни нежелани реакции”).

Някои от случаите, при които може да имате повишен риск от гърч включват:

ако преди сте имали епизоди на гърч

ако сте имали сериозно увреждане на главата или анамнеза за травма на главата

ако сте имали определени видове мозъчен удар

ако сте имали мозъчен тумор или рак, който се е разпространил в мозъка

ако пиете много голямо количество алкохол редовно, или от време на време

ако приемате лекарство, което може да предизвиква гърчове или да предразполага към

поява на гърчове (вижте ”Други лекарства и Xtandi”, по-долу)

Ако получите гърч по време на лечение:

Спрете приема на Xtandi и не приемайте повече таблетки. Посетете Вашия лекар възможно най-

скоро.

Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ

При пациенти, получаващи Xtandi са направени редки съобщения за СПОЕ, рядко, обратимо

състояние, засягащо мозъка. Ако имате гърчове, влошаващо се главоболие, обърканост,

ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с Вашия лекар, възможно

най-скоро. (Вижте също точка 4 ‘Възможни нежелани реакции’).

Говорете с Вашия лекар преди прием на Xtandi

ако приемате някакви лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, аценокумарол)

ако използвате химиотерапия като доцетаксел

ако имате проблеми с черния дроб

ако имате проблеми с бъбреците

Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате:

заболяване на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм

(аритмия) или се лекувате с лекарства за тези заболявания. Рискът от ритъмни проблеми може

да се увеличи, когато се използва Xtandi.

Ако сте алергичен към ензалутамид, това може да доведе до подуване на езика, устните или

гърлото. Ако сте алергичен към ензалутамид или към някоя от другите съставки на това

лекарство, не взимайте Xtandi.

Ако нещо от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия

лекар, преди да приемете това лекарство.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши.

Други лекарства и Xtandi

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства. Вие трябва да знаете имената на лекарствата, които приемате. Носете със себе

си списък с тях, за да го покажете на Вашия лекар, когато Ви се назначава ново лекарство. Не

трябва да започвате или да спирате приема на никое лекарство преди да говорите с лекаря,

който е назначил Xtandi.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Когато се приемат по

същото време като Xtandi, тези лекарства може да повишат риска от гърч:

Определени лекарства, използвани за лечение на астма и други заболявания на

дихателните пътища (напр. аминофилин, теофилин)

Лекарства, използвани за лечение на определени психични разстройства като депресия и

шизофрения (напр. клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон, бупропион, литий,

хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин,

имипрамин, мапротилин, миртазапин)

Определени лекарства за лечение на болка (напр. петидин)

Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства. Тези лекарства може да

повлияят ефекта на Xtandi или Xtandi може да повлияе ефекта на тези лекарства:

Това включва определени лекарства, използвани за:

Понижаване на холестерола (напр. гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)

Лечение на болка (напр. фентанил, трамадол)

Лечение на рак (напр. кабазитаксел)

Лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроева

киселина)

Лечение на определени психични разcтройства като тежка тревожност или шизофрения

(напр. диазепам, мидазолам, халоперидол)

Лечение на нарушения на съня (напр. золпидем)

Лечение на сърдечни заболявания или за понижаване на кръвното налягане (напр.

бизопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол,

верапамил)

Лечение на сериозно заболяване, свързано с възпаление (напр. дексаметазон,

преднизолон)

Лечение на ХИВ инфекция (напр. индинавир, ритонавир)

Лечение на бактериални инфекции (напр. кларитромицин, доксициклин)

Лечение на тиреоидни нарушения (напр. левотироксин)

Лечение на подагра (напр. колхицин)

Профилактика на сърдечни заболявания или мозъчен удар (дабигатран етексилат)

Xtandi може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на ритъмни нарушения

на сърцето (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да увеличи риска от

сърдечни ритъмни проблеми, когато се използва с някои други лекарства (напр. метадон

(използван за облекчаване на болка и част от детоксикация при наркотична зависимост),

моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици, използвани при тежки психични заболявания).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от лекарствата, изброени по-горе. Дозата на

Xtandi или на някое от другите лекарства, които приемате, може да е необходимо да бъде

променена.

Бременност, кърмене и фертилитет

Xtandi не е предназначен за приложение при жени.

Това лекарство може да причини

увреждане на плода или потенциално прекъсване на бременност, ако се приема от

бременни жени. Не трябва да се приема от жени, които са бременни, може да забременеят

или които кърмят.

Възможно е това лекарство да има ефект върху фертилитета при мъже.

Ако имате сексуален контакт с жена, която може да забременее, използвайте презерватив

и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечението и в

продължение на 3 месеца след лечение с това лекарство. Ако имате сексуален контакт с

бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да повлияе в умерена степен способността Ви за шофиране или

използване на инструменти или машини, тъй като нежеланите реакции на Xtandi включват

гърчове. Ако при Вас съществува по-голям риск от гърчове (вж. точка 2, „Предупреждения и

предпазни мерки“), трябва да говорите с Вашия лекар.

3.

Как да приемате Xtandi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е 160 mg (четири филмирани таблетки от 40 mg или две филмирани

таблетки от 80 mg), приемани по едно и също време веднъж дневно.

Прием на Xtandi

Поглъщайте таблетките цели с вода.

Недейте да дъвчете и не разтваряйте таблетките преди поглъщане.

Xtandi може да се приема със или без храна.

Вашият лекар може да Ви предпише също и други лекарства, докато приемате Xtandi.

Ако сте приели повече от необходимата доза Xtandi

Ако приемете повече таблетки от назначеното, спрете приема на Xtandi и се свържете с Вашия

лекар. Може да имате повишен риск от гърчове или други нежелани ефекти.

Ако сте пропуснали да приемете Xtandi

Ако сте пропуснали да приемете Xtandi в обичайното време, приемете Вашата обичайна

доза възможно най-скоро след като си спомните.

Ако сте пропуснали да приемете Xtandi за целия ден, приемете Вашата обичайна доза на

следващия ден.

Ако сте пропуснали да приемете Xtandi за повече от един ден, незабавно се

консултирайте с Вашия лекар.

Не вземайте двойна доза

, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Xtandi

Не спирайте приема на това лекарство, докато Вашия лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Гърчове

Гърчове са били съобщени при 5 на всеки 1 000 души, приемащи Xtandi, и при по-малко от

един на всеки 1 000 души, приемащи плацебо.

Гърчовете са по-вероятни, ако приемете повече от препоръчителна доза от това лекарство, ако

приемате някои други лекарства или ако имате по-висок от обичайния риск от гърч (вж. точка

Ако получите гърч,

консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро. Не приемайте

повече Xtandi.

Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ)

При пациенти, лекувани с Xtandi има редки съобщения за СПОЕ (може да засегне до 1 на 1000

души), рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка. Ако имате гърчове, влошаващо се

главоболие, обърканост, ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с

Вашия лекар, възможно най-скоро.

Други възможни нежелани реакции включват:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 от 10 души)

умора, главоболие, горещи вълни, високо кръвно налягане

Чести

(може да засегнат до 1 от 10 души)

падания, счупени кости, чувство за тревожност, суха кожа, сърбеж, трудности при

запомняне, увеличаване на гърдите при мъжете (гинекомастия), симптом на синдрома на

неспокойните крака (неконтролирано желание за движение на част от тялото, обикновено

крака), понижена концентрация, разсеяност

Нечести (

може да засегнат до 1 от 100 души

)

халюцинации, затруднена мисловна дейност, нисък брой бели кръвни клетки

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Мускулна болка, мускулни спазми, мускулна слабост, болка в гърба, промени в ЕКГ

(удължаване на QT интервала), разстроен стомах, включително позив за повръщане

(гадене), обрив, повръщане, подуване на устните, езика и/или гърлото, намален брой

тромбоцити ( което повишава риска от кървене или образуване на синини), диария

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xtandi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената карта тип

„портфейл” и външната картонена опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xtandi

Активното вещество е ензалутамид.

Всяка филмирана таблетка Xtandi 40 mg съдържа 40 mg ензалутамид.

Всяка филмирана таблетка Xtandi 80 mg съдържа 80 mg ензалутамид.

Другите съставки на филмираните таблетки са:

Ядро на таблетката: хипромелозен ацетат сукцинат, микрокристална целулоза, колоиден

безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат

Покритие на таблетката: хипромелоза, талк, макрогол 8000, титанов диоксид (E171),

железен оксид, жълт (E172)

Как изглежда Xtandi и какво съдържа опаковката

Xtandi 40 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно

означение E 40. Всяка картонена кутия съдържа 112 таблетки в 4 карти тип „портфейл” с

блистер, по 28 таблетки всеки.

Xtandi 80 mg филмирани таблетки са жълти, овални филмирани таблетки с вдлъбнато релефно

означение E 80. Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки в 4 карти тип „портфейл” с

блистер, по 14 таблетки всеки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma a/s

Danija

Tel: +45 4343 0355

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma a/s

Taani

Tel: +45 4343 0355

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 386 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.,

Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma a/s

Dānija

Tel: +45 4343 0355

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: + 44 (0)203 379 8700

Дата на последно преразглеждане на листовката MM/ГГГГ.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety