Velosulin
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
17-04-2009
Данни за продукта
(SPC)
17-04-2009
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-07-2008
Активна съставка:
Insulin human
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
A10AB01
INN (Международно Name):
insulin human (rDNA)
Терапевтична група:
Drogas usadas en diabetes
Терапевтична област:
Diabetes Mellitus
Терапевтични показания:
El tratamiento de la diabetes mellitus.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2002-10-07
Листовка
Medicamento con autorización anulada
23
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
24
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
VELOSULIN 100 UI/ML
SOLUCIÓN INYECTABLE EN UN VIAL
Insulina humana (ADNr)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o su farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1
Qué es Velosulin y para qué se utiliza
2
Antes de usar Velosulin
3
Cómo usar Velosulin
4
Qué hacer en casos de urgencia
5
Posibles efectos adversos
6
Conservación de Velosulin
7
Información adicional
1
QUÉ ES VELOSULIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VELOSULIN ES INSULINA HUMANA PARA EL TRATAMIENTO DE LA DIABETES.
Velosulin es una insulina de acción rápida. Esto quiere decir que
empieza a reducir su nivel de azúcar
en sangre unos 30 minutos después de la administración.
2
ANTES DE USAR VELOSULIN
NO USE VELOSULIN
SI ES ALÉRGICO (HIPERSENSIBLE) a esta insulina, al metacresol o a
cualquiera de los demás
componentes (ver _7 Información adicional_). Los signos de la alergia
se describen en _5 Posibles _
_efectos adversos._
SI TIENE SÍNTOMAS DE HIPOGLUCEMIA (azúcar en sangre muy bajo). Ver
_4 Qué hacer en caso de _
_urgencia,_ para más información sobre hipoglucemia
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON VELOSULIN
SI TIENE PROBLEMAS con el riñón, el hígado, las glándulas
suprarrenales, la hipófisis o la
glándula tiroidea
SI BEBE ALCOHOL debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y
nunca debe beber alcohol
con el estómago vacío
SI HACE MÁS EJERCICIO FÍSICO de lo normal o si desea cambiar su
dieta habitual
SI ESTÁ ENFERMO, debe seguir usando la insu
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Данни за продукта
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Velosulin 100 UI/ml solución inyectable o para perfusión en un vial.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Insulina humana, ADNr (producida por tecnología del ADN recombinante
en _Saccharomyces _
_cerevisiae_).
1 ml contiene 100 UI de insulina humana.
1 vial contiene 10 ml que equivalen a 1000 UI.
Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina
humana anhidra.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable o para perfusión en un vial.
Solución transparente, incolora y acuosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Esta insulina soluble con tampón de fosfato está preparada para la
perfusión subcutánea continua de
insulina (PSCI) en bombas de perfusión de insulina externas.
Velosulin es una insulina de acción rápida y puede utilizarse en
combinación con ciertas insulinas de
acción prolongada. Ver incompatibilidades, en 6.2.
Posología
La dosis es individual y se determina de acuerdo con las necesidades
del paciente.
Normalmente, 40-60% de la dosis diaria total se administra como dosis
basal continua y el 40-60%
restante como bolos divididos entre las tres comidas principales.
Generalmente, cuando los pacientes se transfieren desde una terapia de
inyección a una de perfusión,
puede recomendarse reducir la dosis iniciando al paciente con un 90%
de la dosis diaria total previa,
administrando un 40% como dosis basal y un 50% como bolos divididos
entre las tres comidas
principales.
El requerimiento de insulina es individual y se encuentra normalmente
entre 0,3 y 1,0 UI/kg/día.
El requerimiento de insulina diario puede ser mayor en pacientes con
resistencia a la insulina (por
ejemplo, durante la pubertad o debido a obesidad) e inferior en
pacientes en los que exist
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