البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإسبانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AB01
insulin human (rDNA)
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus
El tratamiento de la diabetes mellitus.
Revision: 5
Retirado
2002-10-07
Medicamento con autorización anulada 23 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 24 PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO VELOSULIN 100 UI/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UN VIAL Insulina humana (ADNr) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o su farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1 Qué es Velosulin y para qué se utiliza 2 Antes de usar Velosulin 3 Cómo usar Velosulin 4 Qué hacer en casos de urgencia 5 Posibles efectos adversos 6 Conservación de Velosulin 7 Información adicional 1 QUÉ ES VELOSULIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA VELOSULIN ES INSULINA HUMANA PARA EL TRATAMIENTO DE LA DIABETES. Velosulin es una insulina de acción rápida. Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 30 minutos después de la administración. 2 ANTES DE USAR VELOSULIN NO USE VELOSULIN SI ES ALÉRGICO (HIPERSENSIBLE) a esta insulina, al metacresol o a cualquiera de los demás componentes (ver _7 Información adicional_). Los signos de la alergia se describen en _5 Posibles _ _efectos adversos._ SI TIENE SÍNTOMAS DE HIPOGLUCEMIA (azúcar en sangre muy bajo). Ver _4 Qué hacer en caso de _ _urgencia,_ para más información sobre hipoglucemia TENGA ESPECIAL CUIDADO CON VELOSULIN SI TIENE PROBLEMAS con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea SI BEBE ALCOHOL debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber alcohol con el estómago vacío SI HACE MÁS EJERCICIO FÍSICO de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual SI ESTÁ ENFERMO, debe seguir usando la insu اقرأ الوثيقة كاملة
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Velosulin 100 UI/ml solución inyectable o para perfusión en un vial. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Insulina humana, ADNr (producida por tecnología del ADN recombinante en _Saccharomyces _ _cerevisiae_). 1 ml contiene 100 UI de insulina humana. 1 vial contiene 10 ml que equivalen a 1000 UI. Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anhidra. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable o para perfusión en un vial. Solución transparente, incolora y acuosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la diabetes mellitus. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Esta insulina soluble con tampón de fosfato está preparada para la perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI) en bombas de perfusión de insulina externas. Velosulin es una insulina de acción rápida y puede utilizarse en combinación con ciertas insulinas de acción prolongada. Ver incompatibilidades, en 6.2. Posología La dosis es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente. Normalmente, 40-60% de la dosis diaria total se administra como dosis basal continua y el 40-60% restante como bolos divididos entre las tres comidas principales. Generalmente, cuando los pacientes se transfieren desde una terapia de inyección a una de perfusión, puede recomendarse reducir la dosis iniciando al paciente con un 90% de la dosis diaria total previa, administrando un 40% como dosis basal y un 50% como bolos divididos entre las tres comidas principales. El requerimiento de insulina es individual y se encuentra normalmente entre 0,3 y 1,0 UI/kg/día. El requerimiento de insulina diario puede ser mayor en pacientes con resistencia a la insulina (por ejemplo, durante la pubertad o debido a obesidad) e inferior en pacientes en los que exist اقرأ الوثيقة كاملة