Silapo
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-11-2020
Данни за продукта
(SPC)
25-11-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-03-2019
Активна съставка:
epoetina zeta
Предлага се от:
Stada Arzneimittel AG
АТС код:
B03XA01
INN (Международно Name):
epoetin zeta
Терапевтична група:
Preparazioni antianemiche
Терапевтична област:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Терапевтични показания:
Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (irc) in pazienti adulti e pediatrici patientsTreatment dell'anemia associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale.. Trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi. Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come valutato da stato generale del paziente (e. stato cardiovascolare, pre‑esistente anemia all'inizio della chemioterapia). Silapo può essere utilizzato per aumentare la produzione di sangue autologo nei pazienti in un programma predonation. Il suo uso in questa indicazione deve essere bilanciato contro il noto rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere somministrato solo a pazienti con anemia moderata (nessuna carenza di ferro), se il sangue di risparmio di procedure non siano più disponibili o insufficienti programmati importanti interventi chirurgici non richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per i maschi). Silapo è indicato per i non-carenza di ferro adulti prima di grandi elettivo di chirurgia ortopedica che hanno un'alta percezione del rischio di complicanze trasfusionali, per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico. L'uso deve essere limitato ai pazienti con anemia moderata (e. la concentrazione di emoglobina compresa tra i 10 e i 13 g/dl) che non dispongono di un trapianto autologo predonation programma e con la prevista moderata perdita di sangue (900 1 800 ml). Silapo può essere utilizzato per aumentare la concentrazione di emoglobina nel anemia sintomatica (concentrazione di emoglobina ≤10 g/dl) in pazienti adulti con basso o intermedio - 1-rischio primario sindromi mielodisplastiche (MDS) che hanno un basso siero di eritropoietina (.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2007-12-18
Листовка
79
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
80
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SILAPO 1 000 UI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
SILAPO 2 000 UI/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
SILAPO 3 000 UI/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
SILAPO 4 000 UI/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
SILAPO 5 000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
SILAPO 6 000 UI/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
SILAPO 8 000 UI/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
SILAPO 10 000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
SILAPO 20 000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
SILAPO 30 000 UI/0,75 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
SILAPO 40 000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
epoetina zeta
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Silapo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Silapo
3.
Come usare Silapo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Silapo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SILAPO E A COSA SERVE
Silapo contiene il principio attivo epoetina zeta, una proteina che
stimola il midollo osseo a produrre
una maggiore quantità di globuli rossi nel sangue che trasportano
l’emoglobina (una sostanza che lega
l’ossigeno). L’epoetina zeta è una copia della proteina umana
eritropoietina e
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Silapo 1 000 UI/0,3 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Silapo 2 000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Silapo 3 000 UI/0,9 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Silapo 4 000 UI/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Silapo 5 000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Silapo 6 000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Silapo 8 000 UI/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Silapo 10 000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Silapo 20 000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Silapo 30 000 UI/0,75 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Silapo 40 000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Silapo 1 000 UI/0,3 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Una siringa preriempita con 0,3 mL di soluzione iniettabile contiene 1
000 unità internazionali (UI) di
epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione
contiene 3 333 UI di epoetina zeta
per mL.
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni siringa preriempita contiene 0,15 mg di fenilalanina.
Silapo 2 000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Una siringa preriempita con 0,6 mL di soluzione iniettabile contiene 2
000 unità internazionali (UI) di
epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione
contiene 3 333 UI di epoetina zeta
per mL.
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni siringa preriempita contiene 0,30 mg di fenilalanina.
Silapo 3 000 UI/0,9 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Una siringa preriempita con 0,9 mL di soluzione iniettabile contiene 3
000 unità internazionali (UI) di
epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione
contiene 3 333 UI di epoetina zeta
per mL.
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni siringa preriempita contiene 0,45 mg di fenilalanina.
Silapo 4 000 UI/0,4 mL soluzione iniettabile in siring
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