Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Vcp 2242 virem / Vcp1529 virem / Vcp1533 virus / virus vCP3011
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AD02
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Koně
Imunologické přípravky, Živé virové vakcíny proti viru chřipky koní
Aktivní imunizace koní ve věku 4 měsíců nebo starších proti chřipce koní ke snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci.
Revision: 14
Autorizovaný
2003-03-06
13 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PROTEQFLU INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KONĚ 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ProteqFlu injekční suspenze pro koně 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Influenza A/eq/Ohio/03 (H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP2242) ...................................................................................................................................≥ 5,3 log10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP3011) ...................................................................................................................................≥ 5,3 log10 FAID 50 * * obsah vCP zjištěný poměrem mezi celkovou FAID 50 (50% fluorescencí zjištěná infekční dávka) a qPCR. ADJUVANS: Karbomer ............................................................................................................................................ 4 mg 4. INDIKACE Aktivní imunizace koní od stáří 4 měsíců proti chřipce koní za účelem snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci. Nástup imunity: 14 dnů po primovakcinaci. Délka trvání imunity navozené vakcinačním schématem: 5 měsíců po primovakcinaci a 1 rok po třetí vakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 15 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V místě podání se může objevit přechodné zduření, které obvykle vymizí do 4 dnů. V ojedinělých případech může zduření dosáhnout až 15-20 cm a přetrvávat až 2-3 týdny a může vyžadovat symptomatickou léčbu. Ve vzácnýc Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ProteqFlu injekční suspenze pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Influenza A/eq/Ohio/03(H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP2242) ...................................................................................................................................≥ 5,3 log10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP3011) ...................................................................................................................................≥ 5,3 log10 FAID 50 * * obsah vCP zjištěný poměrem mezi celkovou FAID 50 (50% fluorescencí zjištěná infekční dávka) a qPCR. ADJUVANS: Karbomer ............................................................................................................................................ 4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace koní od stáří 4 měsíců proti chřipce koní za účelem snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci. Nástup imunity: 14 dnů po primovakcinaci. Délka trvání imunity navozené vakcinačním schématem: 5 měsíců po primovakcinaci a 1 rok po třetí vakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata. 3 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) V místě podání se může objevit přechodné Прочетете целия документ