ProteqFlu

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Vcp 2242 virem / Vcp1529 virem / Vcp1533 virus / virus vCP3011
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kód:
QI05AD02
INN (Mezinárodní Name):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Terapeutické skupiny:
Koně
Terapeutické oblasti:
Live viral vaccines equine influenza virus, Immunologicals
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace koní ve věku 4 měsíců nebo starších proti chřipce koní ke snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000073
Datum autorizace:
2003-03-06
EMEA kód:
EMEA/V/C/000073

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 23-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 23-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 23-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 23-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 23-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 23-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 23-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 23-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 23-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 23-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 23-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 23-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 23-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 23-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 23-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 23-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 23-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 23-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 23-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 23-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 23-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 23-11-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 23-11-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 23-11-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 23-11-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 17-10-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ProteqFlu injekční suspenze pro koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l´Aviation

69800 Saint Priest

FRANCIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ProteqFlu injekční suspenze pro koně

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Influenza A/eq/Ohio/03 (H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP2242)

...................................................................................................................................≥ 5,3 log10 FAID

Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP3011)

...................................................................................................................................≥ 5,3 log10 FAID

* obsah vCP zjištěný poměrem mezi celkovou FAID

(50% fluorescencí zjištěná infekční dávka) a

qPCR.

Adjuvans:

Karbomer ............................................................................................................................................ 4 mg

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace koní od stáří 4 měsíců proti chřipce koní za účelem snížení klinických příznaků

a vylučování viru po infekci.

Nástup imunity: 14 dnů po primovakcinaci.

Délka trvání imunity navozené vakcinačním schématem: 5 měsíců po primovakcinaci a 1 rok po třetí

vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě podání se může objevit přechodné zduření, které obvykle vymizí do 4 dnů. V ojedinělých

případech může zduření dosáhnout až 15-20 cm a přetrvávat až 2-3 týdny a může vyžadovat

symptomatickou léčbu.

Ve vzácných případech se může objevit bolestivost, místní zvýšení teploty a ztuhlost svalů.

Ve velmi vzácných případech může dojít k e vzniku abscesu.

Po dobu 1 dne, výjimečně 2 dnů, může dojít k mírnému zvýšení teploty (max. o 1,5 °C).

Ve výjimečných případech lze následující den po vakcinaci pozorovat apatii a sníženou chuť k příjmu

potravy.

Ve výjimečných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat

symptomatickou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu

jednoho ošetření)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

1. schéma – vakcinace proti chřipce koní:

Podává se jedna dávka (1 ml Proteq Flu) intramuskulární injekcí, nejlépe do oblasti krku podle

následujícího schématu:

Primovakcinace: první injekce od stáří 5-6 měsíců, druhá injekce za 4-6 týdnů.

Revakcinace: 5 měsíců po primovakcinaci, dále se provádí revakcinace jedenkrát ročně.

V případě zvýšeného rizika infekce nebo nedostatečného příjmu kolostra lze podat navíc počáteční

injekci ve věku 4 měsíců, následovanou úplným vakcinačním programem (primovakcinace ve stáří

5-6 měsíců a za 4-6 týdnů, následovaná revakcinací).

2. schéma – vakcinace proti chřipce koní a tetanu:

Podává se jedna dávka (1 ml) intramuskulární injekcí, nejlépe do oblasti krku podle následujícího

schématu:

Primovakcinace vakcínou Proteq Flu-Te: první injekce od stáří 5-6 měsíců, druhá injekce za

4-6 týdnů.

Revakcinace:

5 měsíců po primovakcinaci vakcínou Proteq Flu-Te.

Následuje:

proti tetanu: injekce jedné dávky s odstupem maximálně 2 roky

vakcínou Proteq Flu-Te.

proti chřipce koní: injekce jedné dávky každý rok, alternativně vakcínou Proteq Flu

nebo Proteq Flu-Te, s dodržením intervalu maximálně 2 let pro tetanovou složku.

V případě zvýšeného rizika infekce nebo nedostatečného příjmu kolostra lze podat navíc počáteční

injekci Proteq Flu-Te ve věku 4 měsíců následovanou úplným vakcinačním programem

(primovakcinace ve stáří 5-6 měsíců a za 4-6 týdnů, následovaná revakcinací).

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro podání vakcíny použijte sterilní pomůcky, které jsou prosty antiseptických a desinfekčních

přípravků. Před použitím vakcínu mírně protřepejte.

Intramuskulární podání (nejlépe do oblasti krku).

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C - 8

C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Použijte bezprostředně po rekonstituci.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nebyly pozorovány žádné interakce při současném použití vakcíny s inaktivovanou vakcínou firmy

Boehringer Ingelheim proti vzteklině podanou na jiné místo.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po předávkování vakcíny nebyly pozorovány jiné vedlejší účinky než ty, které jsou popsány v bodu

„Nežádoucí účinky“.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ProteqFlu injekční suspenze pro koně

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (1ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Influenza A/eq/Ohio/03(H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP2242)

...................................................................................................................................≥ 5,3 log10 FAID

Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP3011)

...................................................................................................................................≥ 5,3 log10 FAID

* obsah vCP zjištěný poměrem mezi celkovou FAID

(50% fluorescencí zjištěná infekční dávka) a

qPCR.

Adjuvans:

Karbomer ............................................................................................................................................ 4 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace koní od stáří 4 měsíců proti chřipce koní za účelem snížení klinických příznaků

a vylučování viru po infekci.

Nástup imunity: 14 dnů po primovakcinaci.

Délka trvání imunity navozené vakcinačním schématem: 5 měsíců po primovakcinaci a 1 rok po třetí

vakcinaci.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě podání se může objevit přechodné zduření, které obvykle vymizí do 4 dnů. V ojedinělých

případech může zduření dosáhnout až 15-20 cm a přetrvávat až 2-3 týdny a může vyžadovat

symptomatickou léčbu.

Ve vzácných případech se může objevit bolestivost, místní zvýšení teploty a ztuhlost svalů.

Ve velmi vzácných případech může dojít k tvorbě abscesu.

Po dobu 1 dne, výjimečně 2 dnů, může dojít k mírnému zvýšení teploty (max. o 1,5°C).

Ve výjimečných případech lze následující den po vakcinaci pozorovat apatii a sníženou chuť k příjmu

potravy.

Ve výjimečných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat

symptomatickou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu

jednoho ošetření)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den

s inaktivovanou vakcínou Boehringer Ingelheim proti vzteklině, ale na rozdílná místa, obě vakcíny se

nesmí vzájemně míchat.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pro intramuskulární podání.

Pro podání vakcíny použijte sterilní pomůcky, které jsou prosty antiseptických a desinfekčních

přípravků. Před použitím vakcínu mírně protřepejte.

1. schéma – vakcinace proti chřipce koní:

Podává se jedna dávka (1 ml Proteq Flu) intramuskulární injekcí, nejlépe do oblasti krku podle

následujícího schématu:

Primovakcinace: první injekce od stáří 5-6 měsíců, druhá injekce za 4-6 týdnů.

Revakcinace: 5 měsíců po primovakcinaci, dále se provádí revakcinace jedenkrát ročně.

V případě zvýšeného rizika infekce nebo nedostatečného příjmu kolostra lze podat navíc počáteční

injekci ve věku 4 měsíců, následovanou úplným vakcinačním programem (primovakcinace ve stáří

5-6 měsíců a za 4-6 týdnů, následovaná revakcinací).

2. schéma – vakcinace proti chřipce koní a tetanu:

Podává se jedna dávka (1 ml) intramuskulární injekcí, nejlépe do oblasti krku podle následujícího

schématu:

Primovakcinace vakcínou Proteq Flu-Te: první injekce od stáří 5-6 měsíců, druhá injekce za

4-6 týdnů.

Revakcinace:

5 měsíců po primovakcinaci vakcínou Proteq Flu-Te.

Následuje:

proti tetanu: injekce jedné dávky s odstupem maximálně 2 roky vakcínou Proteq

Flu-Te.

proti chřipce koní: injekce jedné dávky každý rok, alternativně vakcínou Proteq Flu

nebo Proteq Flu-Te, s dodržením intervalu maximálně 2 let pro tetanovou složku.

V případě zvýšeného rizika infekce nebo nedostatečného příjmu kolostra lze podat navíc počáteční

injekci Proteq Flu-Te ve věku 4 měsíců následovanou úplným vakcinačním programem

(primovakcinace ve stáří 5-6 měsíců a za 4-6 týdnů, následovaná revakcinací).

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po předávkování vakcíny nebyly pozorovány jiné vedlejší účinky než ty, které jsou popsány v bodu

4.6.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI05AD02

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti chřipce koní.

Vakcinační kmeny vCP2242 a vCP3011 jsou rekombinantní canarypox viry, které exprimují gen pro

hemaglutinin

HA

viru chřipky koní kmenů A/eq/Ohio/03 (Americký kmen, sublinie Florida subtyp 1)

a A/eq/Richmond/1/07 (Americký kmen, sublinie Florida subtyp 2). Po inokulaci se viry v koních

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 8400

Facsimile

+44 (0)20 3660 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/510730/2008

EMEA/V/C/073

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

ProteqFlu

Vakcína proti chřipce koní

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

(CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou

uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je ProteqFlu?

ProteqFlu je vakcína určená k použití u koní. Obsahuje části dvou kmenů chřipky koní jednotlivě

vpravených do dvou vektorových (nosných) virů druhu Canarypox. Přípravek ProteqFlu je

k dispozici ve formě injekční suspenze.

K čemu se přípravek ProteqFlu používá?

Přípravek ProteqFlu se používá k vakcinaci (očkování) koní od 4 měsíců věku proti chřipce koní.

Vakcína zmírňuje klinické příznaky chřipky koní a snižuje exkreci (vylučování) viru po nakažení.

Chřipka koní je vysoce nakažlivé onemocnění, které je u koní velmi časté, ale úmrtí způsobuje

zřídka.

Vakcína se podává formou intramuskulární injekce (injekce do svalu). Primární vakcinace koní by

měla proběhnout ve věku 5-6 měsíců podáním dvou injekcí s odstupem 4–6 týdnů. Po uplynutí

5 měsíců by mělo následovat přeočkování, které se poté každý rok opakuje. V případě vyššího

rizika infekce nebo nedostatečného příjmu kolostra (prvního mléka) může být ve věku 4 měsíců

podána doplňující injekce následovaná úplným vakcinačním programem (primární vakcinace

a následující přeočkování).

ProteqFlu

EMA/510730/2008

strana 2/3

Jak přípravek ProteqFlu působí?

Přípravek ProteqFlu je vakcína, která byla vyrobena metodou označovanou jako „technologie

rekombinantní DNA“. Znamená to, že gen dvou odlišných kmenů chřipky koní (A/eq/Ohio/03

a A/eq/Richmond/1/07) byl vložen do vektorových virů druhu Canarypox, které nemoc u koní

nezpůsobují, což umožňuje, že vektor (nosič) vytváří z těchto kmenů chřipky specifické bílkoviny.

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní sytém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti

onemocněním. Když je přípravek ProteqFlu podán koním, imunitní systém zvířat rozpozná specifické

bílkoviny z kmenů chřipky koní jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se očkované

zvíře později dostane přirozenou cestou do kontaktu s virem chřipky koní, jeho imunitní systém bude

schopen vytvářet ochranné protilátky rychleji, což přispívá k jeho ochraně před chřipkou koní.

Přípravek ProteqFlu obsahuje „adjuvans“(karbomer) pro zlepšení imunitní reakce.

Jak byl přípravek ProteqFlu zkoumán?

Účinnost přípravku ProteqFlu byla nejprve hodnocena v několika laboratorních a terénních studiích.

V laboratorních studiích byli koně infikováni (nakaženi) virem chřipky koní. Po infikaci byly

porovnány klinické příznaky a vylučování viru chřipky mezi očkovanými a kontrolními zvířaty

(zvířaty, která nebyla očkována nebo byla očkována konkurenčním přípravkem). Měřítkem účinnosti

ve všech studiích byly hladiny protilátek proti dvěma kmenům chřipky obsaženým ve vakcíně.

Většina studií byla provedena s přípravkem ProteqFlu-Te, vakcínou, která chrání proti dvěma

kmenům chřipky koní a rovněž proti tetanu.

Imunogenita stávajícího složení vakcíny byla potvrzena u 15 hříbat.

Jaký přínos přípravku ProteqFlu byl prokázán v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přípravek ProteqFlu byl 14 dní po primární vakcinaci účinný, pokud jde

o zmírnění klinických příznaků a snížení vylučování viru po nakažení chřipkou koní. Ochrana byla

účinná 5 měsíců po primární vakcinaci a jeden rok po třetím očkování.

Stávající složení přípravku ProteqFlu vyvolalo podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti

dvěma kmenům chřipky obsaženým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavních studiích.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ProteqFlu?

V místě vpichu injekce se může objevit krátkodobý otok (maximálně o průměru 5 cm), který do

4 dnů ustoupí.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodné injekční aplikace přípravku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat

lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.

ProteqFlu

EMA/510730/2008

strana 3/3

Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím,

než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem. V případě

přípravku ProteqFlu se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta.

Na základě čeho byl přípravek ProteqFlu schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku ProteqFlu v rámci schválené indikace převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru

přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku ProteqFlu:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ProteqFlu platné v celé Evropské unii dne

6. března 2003. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červnu 2014.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace