ProteqFlu

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Vcp 2242 virem / Vcp1529 virem / Vcp1533 virus / virus vCP3011
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kód:
QI05AD02
INN (Mezinárodní Name):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Terapeutické skupiny:
Koně
Terapeutické oblasti:
Imunologické přípravky, Živé virové vakcíny proti viru chřipky koní
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace koní ve věku 4 měsíců nebo starších proti chřipce koní ke snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000073
Datum autorizace:
2003-03-06
EMEA kód:
EMEA/V/C/000073

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

23-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

17-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

23-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

17-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

23-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

17-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

23-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

17-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

23-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

17-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

23-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

17-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

23-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

17-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

23-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

17-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

23-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

17-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

23-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

17-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

23-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

17-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

23-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

17-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

23-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

17-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

23-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

17-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

23-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

17-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

23-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

17-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

23-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

17-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

23-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

17-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

23-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

17-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

23-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

17-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

23-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

17-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

23-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

23-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

23-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

23-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

17-10-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ProteqFlu injekční suspenze pro koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l´Aviation

69800 Saint Priest

FRANCIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ProteqFlu injekční suspenze pro koně

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Influenza A/eq/Ohio/03 (H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP2242)

...................................................................................................................................≥ 5,3 log10 FAID

Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP3011)

...................................................................................................................................≥ 5,3 log10 FAID

* obsah vCP zjištěný poměrem mezi celkovou FAID

(50% fluorescencí zjištěná infekční dávka) a

qPCR.

Adjuvans:

Karbomer ............................................................................................................................................ 4 mg

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace koní od stáří 4 měsíců proti chřipce koní za účelem snížení klinických příznaků

a vylučování viru po infekci.

Nástup imunity: 14 dnů po primovakcinaci.

Délka trvání imunity navozené vakcinačním schématem: 5 měsíců po primovakcinaci a 1 rok po třetí

vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě podání se může objevit přechodné zduření, které obvykle vymizí do 4 dnů. V ojedinělých

případech může zduření dosáhnout až 15-20 cm a přetrvávat až 2-3 týdny a může vyžadovat

symptomatickou léčbu.

Ve vzácných případech se může objevit bolestivost, místní zvýšení teploty a ztuhlost svalů.

Ve velmi vzácných případech může dojít k e vzniku abscesu.

Po dobu 1 dne, výjimečně 2 dnů, může dojít k mírnému zvýšení teploty (max. o 1,5 °C).

Ve výjimečných případech lze následující den po vakcinaci pozorovat apatii a sníženou chuť k příjmu

potravy.

Ve výjimečných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat

symptomatickou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu

jednoho ošetření)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

1. schéma – vakcinace proti chřipce koní:

Podává se jedna dávka (1 ml Proteq Flu) intramuskulární injekcí, nejlépe do oblasti krku podle

následujícího schématu:

Primovakcinace: první injekce od stáří 5-6 měsíců, druhá injekce za 4-6 týdnů.

Revakcinace: 5 měsíců po primovakcinaci, dále se provádí revakcinace jedenkrát ročně.

V případě zvýšeného rizika infekce nebo nedostatečného příjmu kolostra lze podat navíc počáteční

injekci ve věku 4 měsíců, následovanou úplným vakcinačním programem (primovakcinace ve stáří

5-6 měsíců a za 4-6 týdnů, následovaná revakcinací).

2. schéma – vakcinace proti chřipce koní a tetanu:

Podává se jedna dávka (1 ml) intramuskulární injekcí, nejlépe do oblasti krku podle následujícího

schématu:

Primovakcinace vakcínou Proteq Flu-Te: první injekce od stáří 5-6 měsíců, druhá injekce za

4-6 týdnů.

Revakcinace:

5 měsíců po primovakcinaci vakcínou Proteq Flu-Te.

Následuje:

proti tetanu: injekce jedné dávky s odstupem maximálně 2 roky

vakcínou Proteq Flu-Te.

proti chřipce koní: injekce jedné dávky každý rok, alternativně vakcínou Proteq Flu

nebo Proteq Flu-Te, s dodržením intervalu maximálně 2 let pro tetanovou složku.

V případě zvýšeného rizika infekce nebo nedostatečného příjmu kolostra lze podat navíc počáteční

injekci Proteq Flu-Te ve věku 4 měsíců následovanou úplným vakcinačním programem

(primovakcinace ve stáří 5-6 měsíců a za 4-6 týdnů, následovaná revakcinací).

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro podání vakcíny použijte sterilní pomůcky, které jsou prosty antiseptických a desinfekčních

přípravků. Před použitím vakcínu mírně protřepejte.

Intramuskulární podání (nejlépe do oblasti krku).

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C - 8

C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Použijte bezprostředně po rekonstituci.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nebyly pozorovány žádné interakce při současném použití vakcíny s inaktivovanou vakcínou firmy

Boehringer Ingelheim proti vzteklině podanou na jiné místo.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po předávkování vakcíny nebyly pozorovány jiné vedlejší účinky než ty, které jsou popsány v bodu

„Nežádoucí účinky“.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti chřipce koní.

Vakcinační kmeny vCP2242 a vCP3011 jsou rekombinantní canarypox viry, které exprimují gen pro

hemaglutinin

HA

viru chřipky koní kmenů A/eq/Ohio/03 (Americký kmen, sublinie Florida subtyp 1)

a A/eq/Richmond/1/07 (Americký kmen, sublinie Florida subtyp 2). Po inokulaci se viry v koních

nepomnožují, ale exprimují ochranné bílkoviny. Tyto složky tak navozují imunitu proti viru chřipky

koní (H3N8).

Krabička s 10 injekčními lahvičkami obsahujícími 1 dávku.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ProteqFlu injekční suspenze pro koně

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (1ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Influenza A/eq/Ohio/03(H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP2242)

...................................................................................................................................≥ 5,3 log10 FAID

Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP3011)

...................................................................................................................................≥ 5,3 log10 FAID

* obsah vCP zjištěný poměrem mezi celkovou FAID

(50% fluorescencí zjištěná infekční dávka) a

qPCR.

Adjuvans:

Karbomer ............................................................................................................................................ 4 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace koní od stáří 4 měsíců proti chřipce koní za účelem snížení klinických příznaků

a vylučování viru po infekci.

Nástup imunity: 14 dnů po primovakcinaci.

Délka trvání imunity navozené vakcinačním schématem: 5 měsíců po primovakcinaci a 1 rok po třetí

vakcinaci.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě podání se může objevit přechodné zduření, které obvykle vymizí do 4 dnů. V ojedinělých

případech může zduření dosáhnout až 15-20 cm a přetrvávat až 2-3 týdny a může vyžadovat

symptomatickou léčbu.

Ve vzácných případech se může objevit bolestivost, místní zvýšení teploty a ztuhlost svalů.

Ve velmi vzácných případech může dojít k tvorbě abscesu.

Po dobu 1 dne, výjimečně 2 dnů, může dojít k mírnému zvýšení teploty (max. o 1,5°C).

Ve výjimečných případech lze následující den po vakcinaci pozorovat apatii a sníženou chuť k příjmu

potravy.

Ve výjimečných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat

symptomatickou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu

jednoho ošetření)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den

s inaktivovanou vakcínou Boehringer Ingelheim proti vzteklině, ale na rozdílná místa, obě vakcíny se

nesmí vzájemně míchat.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pro intramuskulární podání.

Pro podání vakcíny použijte sterilní pomůcky, které jsou prosty antiseptických a desinfekčních

přípravků. Před použitím vakcínu mírně protřepejte.

1. schéma – vakcinace proti chřipce koní:

Podává se jedna dávka (1 ml Proteq Flu) intramuskulární injekcí, nejlépe do oblasti krku podle

následujícího schématu:

Primovakcinace: první injekce od stáří 5-6 měsíců, druhá injekce za 4-6 týdnů.

Revakcinace: 5 měsíců po primovakcinaci, dále se provádí revakcinace jedenkrát ročně.

V případě zvýšeného rizika infekce nebo nedostatečného příjmu kolostra lze podat navíc počáteční

injekci ve věku 4 měsíců, následovanou úplným vakcinačním programem (primovakcinace ve stáří

5-6 měsíců a za 4-6 týdnů, následovaná revakcinací).

2. schéma – vakcinace proti chřipce koní a tetanu:

Podává se jedna dávka (1 ml) intramuskulární injekcí, nejlépe do oblasti krku podle následujícího

schématu:

Primovakcinace vakcínou Proteq Flu-Te: první injekce od stáří 5-6 měsíců, druhá injekce za

4-6 týdnů.

Revakcinace:

5 měsíců po primovakcinaci vakcínou Proteq Flu-Te.

Následuje:

proti tetanu: injekce jedné dávky s odstupem maximálně 2 roky vakcínou Proteq

Flu-Te.

proti chřipce koní: injekce jedné dávky každý rok, alternativně vakcínou Proteq Flu

nebo Proteq Flu-Te, s dodržením intervalu maximálně 2 let pro tetanovou složku.

V případě zvýšeného rizika infekce nebo nedostatečného příjmu kolostra lze podat navíc počáteční

injekci Proteq Flu-Te ve věku 4 měsíců následovanou úplným vakcinačním programem

(primovakcinace ve stáří 5-6 měsíců a za 4-6 týdnů, následovaná revakcinací).

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po předávkování vakcíny nebyly pozorovány jiné vedlejší účinky než ty, které jsou popsány v bodu

4.6.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI05AD02

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti chřipce koní.

Vakcinační kmeny vCP2242 a vCP3011 jsou rekombinantní canarypox viry, které exprimují gen pro

hemaglutinin

HA

viru chřipky koní kmenů A/eq/Ohio/03 (Americký kmen, sublinie Florida subtyp 1)

a A/eq/Richmond/1/07 (Americký kmen, sublinie Florida subtyp 2). Po inokulaci se viry v koních

nepomnožují, ale exprimují ochranné bílkoviny. Tyto složky tak navozují imunitu proti viru chřipky

koní (H3N8).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Karbomer

Chlorid sodný

Hydrogenfosforečnan sodný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Použijte bezprostředně po otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C - 8

C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička ze skla typu I.

Butylelastomerový uzávěr a hliníková pertle.

Krabička s 10 injekčními lahvičkami obsahujícími 1 dávku.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/03/037/005

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 06/03/2003

Datum posledního prodloužení: 06/03/2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 8400

Facsimile

+44 (0)20 3660 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/510730/2008

EMEA/V/C/073

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

ProteqFlu

Vakcína proti chřipce koní

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

(CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou

uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je ProteqFlu?

ProteqFlu je vakcína určená k použití u koní. Obsahuje části dvou kmenů chřipky koní jednotlivě

vpravených do dvou vektorových (nosných) virů druhu Canarypox. Přípravek ProteqFlu je

k dispozici ve formě injekční suspenze.

K čemu se přípravek ProteqFlu používá?

Přípravek ProteqFlu se používá k vakcinaci (očkování) koní od 4 měsíců věku proti chřipce koní.

Vakcína zmírňuje klinické příznaky chřipky koní a snižuje exkreci (vylučování) viru po nakažení.

Chřipka koní je vysoce nakažlivé onemocnění, které je u koní velmi časté, ale úmrtí způsobuje

zřídka.

Vakcína se podává formou intramuskulární injekce (injekce do svalu). Primární vakcinace koní by

měla proběhnout ve věku 5-6 měsíců podáním dvou injekcí s odstupem 4–6 týdnů. Po uplynutí

5 měsíců by mělo následovat přeočkování, které se poté každý rok opakuje. V případě vyššího

rizika infekce nebo nedostatečného příjmu kolostra (prvního mléka) může být ve věku 4 měsíců

podána doplňující injekce následovaná úplným vakcinačním programem (primární vakcinace

a následující přeočkování).

ProteqFlu

EMA/510730/2008

strana 2/3

Jak přípravek ProteqFlu působí?

Přípravek ProteqFlu je vakcína, která byla vyrobena metodou označovanou jako „technologie

rekombinantní DNA“. Znamená to, že gen dvou odlišných kmenů chřipky koní (A/eq/Ohio/03

a A/eq/Richmond/1/07) byl vložen do vektorových virů druhu Canarypox, které nemoc u koní

nezpůsobují, což umožňuje, že vektor (nosič) vytváří z těchto kmenů chřipky specifické bílkoviny.

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní sytém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti

onemocněním. Když je přípravek ProteqFlu podán koním, imunitní systém zvířat rozpozná specifické

bílkoviny z kmenů chřipky koní jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se očkované

zvíře později dostane přirozenou cestou do kontaktu s virem chřipky koní, jeho imunitní systém bude

schopen vytvářet ochranné protilátky rychleji, což přispívá k jeho ochraně před chřipkou koní.

Přípravek ProteqFlu obsahuje „adjuvans“(karbomer) pro zlepšení imunitní reakce.

Jak byl přípravek ProteqFlu zkoumán?

Účinnost přípravku ProteqFlu byla nejprve hodnocena v několika laboratorních a terénních studiích.

V laboratorních studiích byli koně infikováni (nakaženi) virem chřipky koní. Po infikaci byly

porovnány klinické příznaky a vylučování viru chřipky mezi očkovanými a kontrolními zvířaty

(zvířaty, která nebyla očkována nebo byla očkována konkurenčním přípravkem). Měřítkem účinnosti

ve všech studiích byly hladiny protilátek proti dvěma kmenům chřipky obsaženým ve vakcíně.

Většina studií byla provedena s přípravkem ProteqFlu-Te, vakcínou, která chrání proti dvěma

kmenům chřipky koní a rovněž proti tetanu.

Imunogenita stávajícího složení vakcíny byla potvrzena u 15 hříbat.

Jaký přínos přípravku ProteqFlu byl prokázán v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přípravek ProteqFlu byl 14 dní po primární vakcinaci účinný, pokud jde

o zmírnění klinických příznaků a snížení vylučování viru po nakažení chřipkou koní. Ochrana byla

účinná 5 měsíců po primární vakcinaci a jeden rok po třetím očkování.

Stávající složení přípravku ProteqFlu vyvolalo podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti

dvěma kmenům chřipky obsaženým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavních studiích.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ProteqFlu?

V místě vpichu injekce se může objevit krátkodobý otok (maximálně o průměru 5 cm), který do

4 dnů ustoupí.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodné injekční aplikace přípravku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat

lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.

ProteqFlu

EMA/510730/2008

strana 3/3

Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím,

než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem. V případě

přípravku ProteqFlu se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta.

Na základě čeho byl přípravek ProteqFlu schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku ProteqFlu v rámci schválené indikace převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru

přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku ProteqFlu:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ProteqFlu platné v celé Evropské unii dne

6. března 2003. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červnu 2014.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace