Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BK03
empagliflozin
Léky užívané při diabetu
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 a 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 28
Autorizovaný
2014-05-22
50 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 51 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA JARDIANCE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY JARDIANCE 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY empagliflozinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Jardiance a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jardiance užívat 3. Jak se přípravek Jardiance užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Jardiance uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK JARDIANCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK JARDIANCE Přípravek Jardiance obsahuje léčivou látku empagliflozin. Přípravek Jardiance patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2). K ČEMU SE PŘÍPRAVEK JARDIANCE POUŽÍVÁ DIABETES MELLITUS (CUKROVKA) II. TYPU Přípravek Jardiance se používá k léčbě cukrovky II. typu u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších, u kterých cukrovku nelze zvládnout pouze pomocí diety a cvičení. Přípravek Jardiance lze používat samotný u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiný lék na cukrovku). Přípravek Jardiance lze také použít v kombinaci s jinými l Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jardiance 10 mg potahované tablety Jardiance 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jardiance 10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg. _Pomocné látky se známým účinkem_ Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 154,3 mg laktózy. Jardiance 25 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 25 mg. _Pomocné látky se známým účinkem_ Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 107,4 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Jardiance 10 mg potahované tablety Kulatá, světle žlutá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami s vyražením „S10“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé (průměr tablety: 9,1 mm). Jardiance 25 mg potahované tablety Oválná, světle žlutá bikonvexní potahovaná tableta s vyražením „S25“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé (délka tablety: 11,1 mm, šířka tablety: 5,6 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Diabetes mellitus II. typu Přípravek Jardiance je indikován u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších k léčbě nedostatečně kontrolovaného onemocnění diabetes mellitus II. typu jako přídavná terapie k dietě a tělesnému cvičení - jako monoterapie, když je použití metforminu nevhodné z důvodu nesnášenlivosti. - v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu. Výsledky studií týkajících se kombinace léčivých přípravků, účinků na kontrolu glykemie, kardiovaskulární a renální příhody a studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1. 3 Srdeční selhání Přípravek Jardiance je indikován k léčbě dospělých se symptomatickým chronickým srdečním selháním. Chronické onemocnění ledvin Přípravek Jardiance je indi Прочетете целия документ