ImmunoGam

Страна: Европейски съюз

Език: полски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта (SPC)
26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка (PAR)
26-01-2011

Активна съставка:

immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Предлага се от:

Cangene Europe Limited

АТС код:

J06BB04

INN (Международно Name):

human hepatitis B immunoglobulin

Терапевтична група:

Specyficzne immunoglobuliny

Терапевтична област:

Immunization, Passive; Hepatitis B

Терапевтични показания:

Иммунопрофилактика zapalenia wątroby typu b - W przypadku niezamierzonego uwolnienia do nie szczepią podmiotów (w tym osób, szczepienia których isincomplete lub status nieznany). - W haemodialysed pacjentów, podczas gdy szczepionka nie weszła w życie. - U noworodka wirusa zapalenia wątroby typu b nośnik-matka. - Z przedmiotów, które nie wykazują reakcję odpornościową (nie mierzone zapalenia wątroby typu b przeciwciała) po szczepieniu i w ciągu których ciągły profilaktyki należy w związku z ciągłym ryzykiem zarażenia się wirusowym zapaleniem wątroby typu b. Należy wziąć pod uwagę również i inne oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania człowieka zapalenia wątroby typu B immunoglobulin do stosowania domięśniowo.

Статус Оторизация:

Wycofane

Дата Оторизация:

2010-03-16

Листовка

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
18
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMMUNOGAM 312 J.M./ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub
dodatkowa informacja.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest ImmunoGam i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ImmunoGam
3.
Jak stosować ImmunoGam
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać ImmunoGam
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST IMMUNOGAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST IMMUNOGAM
Lek ImmunoGam należy do grupy leków zawierających immunoglobuliny
(przeciwciała, które mogą chronić
przed pewnymi zakażeniami) obecne we krwi ludzkiej. Lek ImmunoGam
zawiera podwyższone stężenia
immunoglobulin ludzkich przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B,
głównie immunoglobulinę typu G (IgG)
i jest otrzymywany z osocza krwi dawców z USA, poddanych badaniom
przesiewowym.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ IMMUNOGAM
Lek ImmunoGam zapewnia ochronę przed wirusem zapalenia wątroby typu
B przez krótki okres i jest
stosowany w następujących przypadkach:
-
U pacjentów niezaszczepionych mających przypadkowy kontakt z wirusem
(włącznie z osobami o
szczepieniu niepełnym lub nieudokumentowanym).
-
U pacjentów hemodializowanych, dopóki szczepienie nie stanie się
skuteczne.
-
U noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia
wątroby typu B.
-
U pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej
(przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia
wątroby typu
                                
                                Прочетете целия документ

Данни за продукта

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ImmunoGam 312 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr zawiera 312 j.m. immunoglobuliny ludzkiej przeciw
wirusowi zapalenia wątroby typu B,
co odpowiada zawartości białka wynoszącej 30–70 mg/ml, w tym co
najmniej 96% immunoglobuliny
typu G (IgG).
Jedna fiolka zwiera 312 j.m. przeciwciał anty-HBs w 1 ml
Jedna fiolka zwiera 1560 j.m. przeciwciał anty-HBs w 5 ml
Podklasy immunoglobulin IgG:
IgG1:
64-67%
IgG2:
25-27%
IgG3:
7-9%
IgG4:
0,1-0,3%
Zawartość IgA jest mniejsza niż 40 mikrogramów/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Lek ImmunoGam jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym
lub jasnożółtym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B
-
U pacjentów niezaszczepionych mających przypadkowy kontakt z wirusem
(włącznie z osobami
o szczepieniu niepełnym lub nieudokumentowanym).
-
U pacjentów hemodializowanych, dopóki szczepienie nie stanie się
skuteczne.
-
U noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia
wątroby typu B.
-
U pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej (brak
mierzalnego poziomu przeciwciał
przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) po szczepieniu oraz
pacjentów, u których niezbędna jest
ciągła profilaktyka z powodu stałego zagrożenia zakażeniem
wirusem zapalenia wątroby typu B.
Należy również uwzględnić inne oficjalne zalecenia i wytyczne
dotyczące właściwego stosowania
immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
podawanej domięśniowo.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
-
Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątr
                                
                                Прочетете целия документ

Подобни продукти

Активна съставка immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

АТС код J06BB04

J06BB04

Производител Cangene Europe Limited

Cangene Europe Limited

INN (Международно Name) human hepatitis B immunoglobulin

human hepatitis B immunoglobulin

Документи на други езици

Листовка Листовка български 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта български 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 26-01-2011
Листовка Листовка испански 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта испански 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка испански 26-01-2011
Листовка Листовка чешки 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта чешки 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка чешки 26-01-2011
Листовка Листовка датски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта датски 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка датски 26-01-2011
Листовка Листовка немски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта немски 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка немски 26-01-2011
Листовка Листовка естонски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта естонски 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка естонски 26-01-2011
Листовка Листовка гръцки 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка гръцки 26-01-2011
Листовка Листовка английски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта английски 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 26-01-2011
Листовка Листовка френски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта френски 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка френски 26-01-2011
Листовка Листовка италиански 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта италиански 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 26-01-2011
Листовка Листовка латвийски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 26-01-2011
Листовка Листовка литовски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта литовски 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка литовски 26-01-2011
Листовка Листовка унгарски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка унгарски 26-01-2011
Листовка Листовка малтийски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 26-01-2011
Листовка Листовка нидерландски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 26-01-2011
Листовка Листовка португалски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта португалски 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 26-01-2011
Листовка Листовка румънски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта румънски 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка румънски 26-01-2011
Листовка Листовка словашки 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта словашки 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словашки 26-01-2011
Листовка Листовка словенски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта словенски 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 26-01-2011
Листовка Листовка фински 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта фински 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка фински 26-01-2011
Листовка Листовка шведски 26-01-2011
Данни за продукта Данни за продукта шведски 26-01-2011
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка шведски 26-01-2011

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Предупреждения ImmunoGam immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi human hepatitis

ImmunoGam immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi human hepatitis

Преглед на историята на документите

История на документите История на документите

ImmunoGam