Daklinza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Daklinza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Daklinza
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medicamentos antivirais para uso sistémico,
  • Терапевтична област:
  • Hepatite C, Crônica
  • Терапевтични показания:
  • Daklinza é indicado em combinação com outros medicamentos para o tratamento da infecção crónica contra vírus da hepatite C (VHC) em adultos (ver secções 4. 2, 4. 4 e 5. Para o genótipo do VHC atividade específica, consulte as secções 4. 4 e 5.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 15

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Retirado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003768
  • Дата Оторизация:
  • 21-08-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003768
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/458670/2017

EMEA/H/C/003768

Resumo do EPAR destinado ao público

Daklinza

daclatasvir

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Daklinza. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Daklinza.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Daklinza, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Daklinza e para que é utilizado?

O Daklinza é um medicamento antiviral utilizado em associação com outros medicamentos para o

tratamento de adultos com hepatite C (uma doença infeciosa do fígado causada pelo vírus da hepatite

C) crónica (de longa duração).

Contém a substância ativa daclatasvir.

Como se utiliza o Daklinza?

O Daklinza só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e

supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.

O Daklinza está disponível na forma de comprimidos de 30 mg, 60 mg e 90 mg. A dose recomendada é

60 mg uma vez por dia, ao longo de 12 ou 24 semanas. Esta dose pode ser aumentada ou reduzida se

os doentes tomarem outros medicamentos que aumentem ou diminuam o efeito do Daklinza. O

Daklinza deve ser utilizado em associação com outros medicamentos para a hepatite C crónica, como

sofosbuvir, peginterferão alfa e ribavirina.

Existem diversas variedades (genótipos) do vírus da hepatite C e o Daklinza é recomendado para

doentes infetados com vírus dos genótipos 1, 3 e 4. A associação dos medicamentos a utilizar e a

duração do tratamento dependem do genótipo (composição genética) do vírus da hepatite C com o

Daklinza

EMA/458670/2017

Página 2/3

qual o doente está infetado e da natureza da doença hepática, por exemplo, se sofre de cirrose

hepática (reação fibrótica) ou se o fígado funciona de forma deficiente. Para mais informações,

consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Daklinza?

A substância ativa do Daklinza, o daclatasvir, bloqueia a ação de uma proteína no vírus da hepatite C

chamada «NS5A», que é essencial para a multiplicação do vírus. Ao bloquear esta proteína, o

medicamento impede a multiplicação do vírus da hepatite C.

Quais os benefícios demonstrados pelo Daklinza durante os estudos?

O Daklinza utilizado em associação com sofosbuvir (com ou sem ribavirina) foi eficaz na eliminação do

vírus da hepatite C do sangue num estudo principal que incluiu 211 adultos. Os doentes incluídos no

estudo estavam infetados pelos genótipos 1, 2 ou 3 e receberam tratamento durante 12 ou 24

semanas. A maioria dos doentes nunca tinha recebido tratamento para a hepatite C, apesar de alguns

apresentarem uma infeção pelo genótipo 1 resistente aos medicamentos padrão (telaprevir ou

boceprevir, os chamados inibidores da NS3/4A, em associação com peginterferão alfa e ribavirina).

Cerca de 99 % dos doentes com infeção pelo genótipo 1 (125 de um total de 126), 96 % dos doentes

com infeção pelo genótipo 2 (25 de um total de 26) e 89 % dos doentes com infeção pelo genótipo 3

(16 de um total de 18) não apresentavam qualquer sinal do vírus no sangue 12 semanas após o fim do

tratamento planeado.

Estudos adicionais que incluíram doentes com infeção pelo genótipo 4 indicam que o Daklinza é

também tão eficaz contra o genótipo 4 como contra o genótipo 1.

Quais são os riscos associados ao Daklinza?

Os efeitos secundários mais frequentes comunicados com o Daklinza em associação com sofosbuvir,

com ou sem ribavirina, são fadiga (cansaço), náuseas (sensação de enjoo) e dor de cabeça. Para a

lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Daklinza, consulte o Folheto

Informativo.

O uso do Daklinza está contraindicado em associação com determinados medicamentos que podem

reduzir os efeitos do Daklinza. Para obter informações adicionais sobre os medicamentos que não

devem ser tomados em associação com o Daklinza, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Daklinza?

A Agência Europeia de Medicamentos constatou que o uso do Daklinza em associação com outros

medicamentos demonstrou eficácia contra o vírus da hepatite C, incluindo em doentes com infeção

pelo genótipo 1 resistente a tratamento anterior. O vírus foi eliminado do sangue em praticamente

todos os doentes incluídos no estudo principal.

Em termos de segurança, o Daklinza foi bem tolerado e os efeitos secundários foram semelhantes aos

apresentados pelos doentes que receberam placebo.

Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Daklinza são superiores aos seus riscos e

recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Daklinza

EMA/458670/2017

Página 3/3

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Daklinza?

A empresa que comercializa o Daklinza irá efetuar um estudo em doentes que tenham tido

anteriormente cancro do fígado para avaliar o risco de regresso do cancro do fígado após o tratamento

com antivirais de ação direta como o Daklinza. Esse estudo está a ser efetuado na sequência de dados

que sugerem que os doentes tratados com estes medicamentos e que tiveram anteriormente cancro

do fígado poderão estar em risco de o seu cancro regressar mais cedo.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Daklinza.

Outras informações sobre o Daklinza

Em 22 de agosto de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Daklinza.

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Daklinza podem ser

consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o

Daklinza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou

farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Medicamento já não autorizado

Folheto informativo: Informação para o doente

Daklinza 30 mg comprimidos revestidos por película

Daklinza 60 mg comprimidos revestidos por película

daclatasvir

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-

lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Daklinza e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Daklinza

Como tomar Daklinza

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Daklinza

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Daklinza e para que é utilizado

Daklinza contém a substância ativa daclatasvir. É utilizado para tratar adultos com hepatite C, uma

doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C.

Este medicamento funciona impedindo o vírus da hepatite C de se multiplicar e de infetar novas

células. Isto baixa a quantidade de vírus da hepatite C no seu corpo e retira o vírus do seu sangue

durante um período de tempo.

Daklinza tem de ser sempre usado com outros medicamentos para a infeção pelo vírus da hepatite C e

nunca pode ser usado sozinho.

É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que irá tomar

com Daklinza. Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

O que precisa de saber antes de tomar Daklinza

Não tome Daklinza

se tem alergia ao daclatasvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6 deste folheto).

se estiver a tomar (pela boca ou de outras formas que afetem todo o corpo) quaisquer dos

seguintes medicamentos

fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, usados para tratar ataques

epiléticos

rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos usados para tratar a tuberculose

dexametasona, um esteroide usado para tratar doenças alérgicas e inflamatórias

Medicamento já não autorizado

medicamentos contendo Hipericão (Hypericum perforatum, uma preparação à base de

plantas).

Estes medicamentos diminuem o efeito de Daklinza e podem fazer com que o tratamento não

funcione. Se tomar quaisquer destes medicamentos, informe de imediato o seu médico.

Uma vez que Daklinza tem de ser sempre usado em associação com outros medicamentos para a

infeção pelo vírus da hepatite C, por favor certifique-se de que lê a secção “Não tome” dos folhetos

informativos desses medicamentos. Se tiver dúvidas sobre qualquer informação nos folhetos

informativos, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Daklinza.

Informe o seu médico se:

toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de

frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso

de ter tomado este medicamento)

tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer

controlá-lo mais frequentemente

se tem problemas no fígado e este não está a funcionar corretamente (doença do fígado

descompensada)

tem diabetes. Após o início do tratamento com Daklinza poderá necessitar de um controlo mais

rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.

Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após

o início do tratamento com medicamentos como Daklinza.

Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar quaisquer medicamentos para problemas

cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de:

Falta de ar

Tonturas

Palpitações

Desmaio

Crianças e adolescentes

Daklinza não é recomendado para doentes com menos de 18 anos de idade. Daklinza não foi ainda

estudado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Daklinza

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tenha tomado recentemente ou se vier a

tomar outros medicamentos. Isto porque Daklinza pode afetar a forma como alguns medicamentos

funcionam. Para além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como Daklinza funciona. O

seu médico pode precisar de ajustar a dose de Daklinza ou você pode não poder tomar Daklinza com

certos medicamentos.

Não tome Daklinza se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, usados para tratar ataques epiléticos

rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos usados para tratar a tuberculose

dexametasona, um esteroide usado para tratar doenças alérgicas e inflamatórias

medicamentos contendo hipericão (Hypericum perforatum, uma preparação à base de plantas)

Estes medicamentos diminuem o efeito de Daklinza logo o seu tratamento não irá funcionar. Se tomar

algum destes medicamentos, informe o seu médico imediatamente.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tomar algum dos seguintes medicamentos:

amiodarona ou digoxina, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares

Medicamento já não autorizado

atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistate, comprimido de associação de

elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato etravirina, nevirapina ou

efavirenz, usados no tratamento da infeção pelo VIH

boceprevir ou telaprevir, usados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C

claritromicina, telitromicina ou eritromicina, usados para tratar infeções bacterianas

varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados

para tornar o sangue mais fluido. O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das

suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.

dabigatrano etexilato, usado para prevenir coágulos no sangue

cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol, usados para tratar infeções por fungos

verapamil, diltiazem, nifedipina ou amlodipina, usados para baixar a tensão arterial

rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, sinvastatina, pitavastatina ou pravastatina usadas para

baixar o colesterol no sangue

Contracetivos orais

Com alguns destes medicamentos, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose de Daklinza.

Gravidez e contraceção

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico. Se engravidar,

pare de tomar Daklinza e informe o seu médico imediatamente.

Se está grávida não pode tomar Daklinza.

Caso possa engravidar, use contraceção eficaz durante o tratamento e ao longo de 5 semanas após o

seu tratamento com Daklinza.

Daklinza é por vezes usado com ribavirina. Ribavirina pode ser prejudicial para o feto. É, por isso,

muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante este tratamento.

Amamentação

Desconhece-se se Daklinza passa para o leite humano materno. Não deverá amamentar durante o

tratamento com Daklinza.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes relataram tonturas, dificuldade de concentração e problemas de visão enquanto tomam

Daklinza com outros medicamentos para a sua infeção pelo vírus da hepatite C. Se tiver algum destes

efeitos secundários, não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas.

Daklinza contém lactose

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose),

fale com o seu médico antes de tomar Daklinza.

Daklinza contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose máxima de 90 mg, pelo que é

praticamente “isento de sódio”.

Como tomar Daklinza

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose recomendada

A dose recomendada de Daklinza é de 60 mg uma vez por dia. Engolir o comprimido inteiro. Não

mastigue nem esmague o comprimido, uma vez que tem um sabor muito desagradável. Daklinza pode

ser tomado com ou sem alimentos.

Medicamento já não autorizado

Alguns medicamentos podem interagir com Daklinza e afetar os níveis de Daklinza no seu corpo. Se

estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, o seu médico pode decidir alterar a sua dose diária

de Daklinza para se assegurar de que o tratamento é seguro e eficaz para si.

Uma vez que Daklinza deverá ser sempre usado com outros medicamentos para a infeção da hepatite

C, por favor leia os folhetos informativos desses medicamentos. Se tiver quaisquer dúvidas, fale com o

seu médico ou farmacêutico.

Durante quanto tempo tomar Daklinza

Certifique-se de que toma Daklinza durante o tempo que o seu médico lhe disse para tomar.

A duração do seu tratamento com Daklinza será de 12 ou 24 semanas. A duração do tratamento irá

depender de ter ou não recebido anteriormente tratamento para a infeção pelo vírus da hepatite C, da

condição do seu fígado, e de que outros medicamentos irá tomar com Daklinza. Pode ser necessário

que tome os seus outros medicamentos durante diferentes períodos de tempo.

Se tomar mais Daklinza do que deveria

Se acidentalmente tomar mais comprimidos de Daklinza do que o recomendado pelo seu médico,

contacte o seu médico de imediato ou contacte o hospital mais próximo. Mantenha consigo o blister de

comprimidos para poder descrever facilmente o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Daklinza

É importante não se esquecer de tomar uma dose deste medicamento.

Se se esquecer de uma dose:

e aperceber-se até 20 horas depois da hora a que normalmente toma Daklinza, deve tomar o

comprimido assim que possível. Depois tome a próxima dose à hora habitual.

e aperceber-se 20 horas ou mais após a hora a que normalmente toma Daklinza, espere e tome a

próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla (duas doses próximas uma da outra).

Se parar de tomar Daklinza

É importante que continue a tomar Daklinza durante todo o período de tratamento. De outra forma, o

medicamento pode não atuar contra o vírus da hepatite C. Não pare de tomar Daklinza a menos que

o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Quando Daklinza foi usado com sofosbuvir (sem ribavirina), foram notificados os efeitos secundários

seguintes.

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

dor de cabeça, cansaço

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

dificuldade em dormir

tonturas

enxaqueca

náuseas (sentir-se mal disposto), diarreia, dor abdominal

dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício

Medicamento já não autorizado

Quando Daklinza foi usado com sofosbuvir e ribavirina, foram notificados os efeitos secundários

seguintes.

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

dor de cabeça, náuseas (sentir-se mal disposto), cansaço,

diminuição de glóbulos vermelhos do sangue (anemia)

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

perda de apetite

dificuldade em dormir, irritabilidade

tonturas

enxaqueca

falta de ar, tosse, congestão nasal (nariz entupido)

afrontamento

pele seca, perda anormal de cabelo ou afinamento, erupção na pele, comichão

diarreia, vómitos, dor abdominal, prisão de ventre, azia, gás em excesso no estômago ou intestino

boca seca

dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício

Quando Daklinza é usado com peginterferão alfa e ribavirina, os efeitos secundários notificados foram

os mesmos que os indicados nos folhetos informativos desses medicamentos. Os efeitos secundários

mais comuns estão abaixo listados.

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

perda de apetite

dificuldade em dormir

dor de cabeça

falta de ar

náusea

cansaço

doença gripal, febre

comichão, pele seca, perda anormal de cabelo ou afinamento, erupção na pele

diarreia

tosse

dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício, fraqueza pouco

habitual

irritabilidade

diminuição de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), diminuição de glóbulos brancos do sangue

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como conservar Daklinza

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister

após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Medicamento já não autorizado

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Daklinza

A substância ativa é o daclatasvir. Cada comprimido revestido por película contém 30 mg ou

60 mg de daclatasvir (como dicloridrato)

Os outros componentes são

Núcleo do comprimido: lactose anidra (ver secção 2), celulose microcristalina,

croscarmelose de sódio, dióxido de silicone (E551) e estearato de magnésio

Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, laca de alumínio

carmim índigo (E132), óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspeto de Daklinza e conteúdo da embalagem

Daklinza 30 mg: o comprimido revestido por película é verde, biconvexo, de forma pentagonal

marcado com “BMS” num dos lados e “213” no outro.

Daklinza 60 mg: o comprimido revestido por película é verde-claro, biconvexo, pentagonal, com a

marcação “BMS” numa das faces e “215” na outra face.

Daklinza 30 mg e 60 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens de 28

comprimidos em blisters calendarizados não perfurados e em blisters de dose única perfurados.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fabricante

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol

-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol

-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Medicamento já não autorizado

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }>.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Medicamento já não autorizado