Cyanokit
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-01-2019
Данни за продукта
(SPC)
18-01-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
23-07-2015
Активна съставка:
idrossicobalamina
Предлага се от:
SERB SA
АТС код:
V03AB33
INN (Международно Name):
hydroxocobalamin
Терапевтична група:
Tutti gli altri prodotti terapeutici
Терапевтична област:
Avvelenamento
Терапевтични показания:
Trattamento dell'avvelenamento da cianuro noto o sospetto. Cyanokit deve essere somministrato insieme adeguata decontaminazione e misure di sostegno.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2007-11-23
Листовка
45
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
46
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CYANOKIT 2,5 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
idrossicobalamina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Cyanokit e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga usato Cyanokit
3.
Come si usa Cyanokit
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come si conserva Cyanokit
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CYANOKIT E A COSA SERVE
Cyanokit contiene il principio attivo idrossicobalamina.
Cyanokit è un antidoto per il trattamento dell’avvelenamento da
cianuro accertato o presunto in tutte le
fasce d’età.
Cyanokit deve essere somministrato insieme ad appropriate misure di
decontaminazione e di supporto.
Il cianuro è un agente chimico altamente velenoso. L’avvelenamento
da cianuro può essere causato
dall’esposizione al fumo proveniente da incendi in ambienti
domestici o industriali, dalla respirazione
o ingestione di cianuro, oppure dal contatto con cianuro sulla pelle.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE VENGA USATO CYANOKIT
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Informi il medico o altri operatori sanitari
se è allergico all’idrossicobalamina o alla vitamina B
12
. Essi dovranno tenerne conto prima di
sottoporla al trattamento con Cyanokit.
che lei è stato trattato con Cyanokit se deve sottoporsi alle
seguenti procedure:
-
analisi del sangue o delle urine. Cyanokit può modificare gli esiti
di questi test.
-
valutazione delle ustioni. Cyanokit può interferire con la
valutazione perché conferisce alla
pelle una colorazione rossastra.
-
emodialisi. Fintanto che non sia stato eliminato dal sangue (a
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cyanokit 2,5 g polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 2,5 g di idrossicobalamina.
Dopo la ricostituzione con 100 mL di diluente, ogni mL di soluzione
ricostituita contiene 25 mg di
idrossicobalamina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere cristallina di colore rosso scuro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’avvelenamento da cianuro accertato o presunto in
tutte le fasce d’età.
Cyanokit deve essere somministrato insieme ad appropriate misure di
decontaminazione e di supporto
(vedere paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Dose iniziale _
_Adulti:_ la dose iniziale di Cyanokit è di 5 g (2 x 100 mL).
_Popolazione pediatrica:_ da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni),
la dose iniziale di Cyanokit è di
70 mg/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 5 g.
Peso corporeo
in kg
5
10
20
30
40
50
60
Dose iniziale
in g
in mL
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_Dose successiva _
In funzione della gravità dell’avvelenamento e della risposta
clinica (vedere paragrafo 4.4) può essere
somministrata una seconda dose.
_Adulti:_ la dose successiva di Cyanokit è di 5 g (2 x 100 mL).
_Popolazione pediatrica: _da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni),
la dose successiva di Cyanokit è di
70 mg/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 5 g.
3
Dose massima
_Adulti_: la dose totale massima raccomandata è di 10 g.
_Popolazione pediatrica:_ da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni),
la dose totale massima
raccomandata è di 140 mg/kg, ma non deve superare i 10 g.
Insufficienza renale ed epatica
Sebbene la sicurezza e l’efficacia dell’idrossicobalamina non
siano state studiate nell’insufficienza
renale ed epatica, Cyanokit viene somministrato come terapia
d’emergenza soltanto in
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