Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
colestilan
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
V03AE
colestilan
Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi
hyperfosfatemi
Behandling av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom stadium 5 som får hemodialys eller peritonealdialys.
Revision: 2
kallas
2013-01-21
43 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 44 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN BINDREN 1 G FILMDRAGERADE TABLETTER kolestilan Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad BindRen är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar BindRen 3. Hur du tar BindRen 4. Eventuella biverkningar 5. Hur BindRen ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BINDREN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR BindRen innehåller den aktiva substansen kolestilan. Det används för att sänka höga blodfosfornivåer hos vuxna patienter som genomgår dialys p.g.a. nedsatt njurfunktion. Om höga blodfosfornivåer (hyperfosfatemi) Om dina njurar inte längre fungerar ordentligt kan du genomgå dialys som ersätter många av njurarnas funktioner. Du har även fått råd att följa en särskild diet för att minska mängden fosfor som din kropp tar upp från mat. Ibland räcker inte dialys och diet för att förhindra att fosforhalten i ditt blod stiger till höga nivåer, ett tillstånd som din läkare kallar hyperfosfatemi. En låg fosfornivå i blodet är viktig för Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN BindRen 1 g filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g kolestilan. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, ovalformad, filmdragerad tablett cirka 20,2 mm lång och 10,7 mm bred märkt med ”BINDREN” (i blått bläck) på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER BindRen indiceras för behandling av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadie 5 som får hemodialys eller peritonealdialys. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade startdosen är 6-9 g per dag (2-3 g tre gånger om dagen). Patienter som tidigare fått andra fosfatbindande medel och byter till BindRen ska börja med att ta 6-9 g per dag (2-3 g tre gånger om dagen). _Dostitrering _ Serumfosforkoncentrationer ska övervakas. Om en acceptabel serumfosforkoncentration inte uppnås kan dosen ökas med 3 g per dag (1 g tre gången om dagen) i 2-3-veckorsintervaller. Den maximala dagliga dosen av BindRen som har testats i kliniska prövningar var 15 g per dag (5 g tre gånger om dagen). _Särskilda populationer _ _Äldre population _ Erfarenhet från kliniska studier av patienter över 75 är mycket begränsad. _Nedsatt njurfunktion _ BindRen indiceras för patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadie 5 som får hemodialys eller peritonealdialys. Inga data gällande användning av BindRen hos patienter före dialys är tillgängliga. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 _Allvarligt nedsatt leverfunktion _ Patienter med allvarligt nedsatt lev Прочетете целия документ