Abseamed
Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
21-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-10-2018
Активна съставка:
epoetin alfa
Предлага се от:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG
АТС код:
B03XA01
INN (Международно Name):
epoetin alfa
Терапевтична група:
Antianemijski pripravci
Терапевтична област:
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Терапевтични показания:
Liječenje simptomatske anemije, povezane s kroničnom bubrežnom insuficijencijom (CRF) kod odraslih i pedijatrijska bolesnika:liječenje anemije vezane uz kroničnog zatajenja bubrega u djece i odraslih pacijenata na гемодиализе i kod odraslih pacijenata na перитонеальном dijalizi;liječenje teške anemije bubrežnih podrijetla u pratnji kliničkim simptomima kod odraslih bolesnika s zatajenja bubrega, ne nalaze na dijalizi. Liječenje anemije i smanjenje potrebe transfuzije krvi kod odraslih pacijenata koji primaju kemoterapiju za uglednih tumora maligni limfom ili multiple myeloma, kao i na rizik трансфузии оцениваемым opće stanje pacijenta (e. stanje kardiovaskularnog sustava, ranije postojeće anemije u početku kemoterapije). Abseamed može se koristiti za povećanje prinosa autologne krvi kod pacijenata u program predonation . Njegova upotreba u ovom pokazatelj mora biti uravnotežena protiv najavljenog rizik od komplikacija тромбоэмболических . Liječenje bi trebalo biti dano samo za bolesnike s umjerenom anemičan (hemoglobin (PERSOPN) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], bez nedostatka željeza), ako je postupak spremanja krvi nema ili je nedovoljna za planirani veliki planska operacija zahtijeva velike količine krvi (4 i više jedinica krvi za žene ili 5 ili više jedinica za muškarce). Abseamed se mogu koristiti za smanjenje rizika аллогенной transfuziju krvi u nedostatak željeza kod odraslih do velikih элективной ortopedskoj kirurgiji, imaju visok rizik od komplikacija трансфузии . Primjena mora biti ograničen za bolesnike s umjerenom anemičan (e. Hemoglobina 10-13 g/dl), koji nemaju loznih predonation program je dostupan i uz očekivane кровопотерей od 900 do 1800 ml.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
odobren
Дата Оторизация:
2007-08-27
Листовка
74
B. UPUTA O LIJEKU
75
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ABSEAMED 1000 IU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ABSEAMED 2000 IU/1 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ABSEAMED 3000 IU/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ABSEAMED 4000 IU/0,4 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ABSEAMED 5000 IU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ABSEAMED 6000 IU/0,6 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ABSEAMED 7000 IU/0,7 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ABSEAMED 8000 IU/0,8 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ABSEAMED 9000 IU/0,9 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ABSEAMED 10 000 IU/1 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ABSEAMED 20 000 IU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ABSEAMED 30 000 IU/0,75 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
ABSEAMED 40 000 IU/1 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
epoetin alfa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Abseamed i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Abseamed
3.
Kako primjenjivati Abseamed
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Abseamed
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABSEAMED I ZA ŠTO SE KORISTI
Abseamed sadrži djelatnu tvar epoetin alfa, protein koji potiče
koštanu srž da proizvodi više crvenih
krvnih stanica koje sadrže hemoglobin (tvar koja prenosi ki
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Abseamed 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Abseamed 2000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Abseamed 3000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Abseamed 4000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Abseamed 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Abseamed 6000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Abseamed 7000 IU/0,7 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Abseamed 8000 IU/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Abseamed 9000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Abseamed 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Abseamed 20 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Abseamed 30 000 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Abseamed 40 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Abseamed 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedan ml otopine sadrži 2000 IU epoetina alfa
*
, što odgovara 16,8 mikrograma po ml. Napunjena
štrcaljka od 0,5 ml sadrži 1000 međunarodnih jedinica (IU), što
odgovara 8,4 mikrograma epoetina
alfa. *
Abseamed 2000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedan ml otopine sadrži 2000 IU epoetina alfa
*
, što odgovara 16,8 mikrograma po ml. Napunjena
štrcaljka od 1 ml sadrži 2000 međunarodnih jedinica (IU), što
odgovara 16,8 mikrograma epoetina
alfa. *
Abseamed 3000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedan ml otopine sadrži 10 000 IU epoetina alfa
*
, što odgovara 84,0 mikrograma po ml. Napunjena
štrcaljka od 0,3 ml sadrži 3000 međunarodnih jedinica (IU), što
odgovara 25,2 mikrograma epoetina
alfa. *
Abseamed 4000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedan ml otopine sadrži 10 000 IU epoetina alfa
*
, što odgovara 84,0 mikrograma po ml. Napunjena
štrcaljka od 0,4 ml sadrži 4000 međunarodnih je
Прочетете целия документ
