Xelevia
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
30-11-2023
Данни за продукта
(SPC)
30-11-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-09-2012
Активна съставка:
ситаглиптин
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
A10BH01
INN (Международно Name):
sitagliptin
Терапевтична група:
Лекарства, използвани при диабет
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
За възрастни пациенти с тип-2 захарен диабет, Xelevia е показан за подобряване на гликемичния контрол:като монотерапии:при пациенти, неадекватно контролирани с помощта на диета и тренировъчна сам и за които метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост;като двойна перорална терапия в комбинация с:метформином, когато диета и физически упражнения, плюс metformin себе си не осигуряват адекватен гликемичен контрол;сульфонилмочевины, когато диета и физически упражнения, плюс максимална переносимая доза сульфонилмочевины сам не осигуряват адекватен гликемичен контрол, и когато метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост;в пролифераторами пероксисом рецептор, активируемый гама (PPARy) агонист (аз. тиазолидиндионом), когато използването на агонист PPARy е подходящо и когато диета и физически упражнения, плюс агонист PPARy сам не осигуряват адекватен гликемичен контрол;като тройната пероральная терапия в комбинация с сульфонилмочевины и метформином, когато диета и физически упражнения, плюс двойна терапия с тези лекарства не осигуряват адекватен гликемичен контрол;агонист PPARy и метформин при използване на агонист PPARy е подходящо и когато диета и физически упражнения, плюс двойна терапия с тези лекарства не осигуряват адекватен гликемичен контрол. Xelevia също се посочва като допълнение към инсулин (Със или без метформина), когато диетата и физическите упражнения, плюс стабилна доза инсулин, не осигуряват адекватен гликемичен контрол.
Каталог на резюме:
Revision: 39
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2007-03-21
Листовка
33
Б. ЛИСТОВКА
34
Листовка: информация за пациента
XELEVIA 25
mg филмирани таблетки
XELEVIA 50
mg филмирани таблетки
XELEVIA 100
mg филмирани таблетки
ситаглиптин (
sitagliptin)
Прочетете внимателно цялата листовка,
преди да започнете да приемате това
лекарство
,
тъй като тя съдържа важна за Вас
информация
.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар
,
фармацевт
или
медицинска сестра
.
-
Това лекарство е
предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване
са същите като Вашите.
-
Ако получите някакви
нежелани лекарствени реакции
,
уведомете Вашия лекар
,
фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка
.
Вижте точка
4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява
Xelevia
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете
Xelevia
3.
Как да приемате
Xelevia
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Xelevia
6.
Съдържание
на опаковката и допълнителна
информация
1.
Какво представлява
XELEVIA
и
за какво се
използва
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xelevia 25
mg филмирани таблетки
Xelevia 50
mg филмирани таблетки
Xelevia 100
mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Xelevia 25 mg
филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат, еквивалентен на 25
mg ситаглиптин
(sitagliptin).
Xelevia 50
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат, еквивалентен на 50
mg
ситаглиптин
(sitagliptin).
Xelevia 100
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат, еквивалентен на 100
mg ситаглиптин
(sitagliptin).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Xelevia 25
mg филмирани таблетки
Кръгла, розова филмирана таблетка с
надпис “221” от едната страна.
Xelevia 50
mg филмирани таблетки
Кръгла, светло
-
бежова филмирана
таблетка с надпис “112” от едната
страна.
Xelevia 100
mg филмирани таблетки
Кръгла, бежова филмирана таблетка с
надпис “277” от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
При възрастни пациенти със захарен
диабет тип
2 Xelevia е показан за подобряване на
гликемичния контрол:
като монотерапи
Прочетете целия документ
