Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
пепелипорфин ди-калий
STEBA Biotech S.A
L01XD07
padeliporfin
Антинеопластични средства
Простатни неоплазми
Tookad включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с по-рано не е получавала лечение, едностранно, нисък риск, аденокарцинома на простатната жлеза с очакваната продължителност на живота ≥ 10 години:клиничен стадий Т1с или T2a;по скалата на Глисона ≤ 6, въз основа на високо разрешение биопсия стратегия;psa ≤ 10 ng/ml;3 положителен рак на ядра с максимална рак ядро с дължина 5 мм, на всяко едно ядро или 1-2 положителен рак на ядра с ≥ 50 % за рак на достъпа до някакво един ядрото или плътност на psa ≥ 0. 15 ng/ml/cm3.
Revision: 6
упълномощен
2017-11-10
34 Б. ЛИСТОВКА 35 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ TOOKAD 183 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР TOOKAD 366 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР паделипорфин (padeliporfin) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани лекарствени реакции. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява TOOKAD и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате TOOKAD 3. Как да използвате TOOKAD 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате TOOKAD 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TOOKAD И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА TOOKAD е лекарство, което съдържа паделипорфин (като калиева сол). Той се използва за лечение на възрастни мъже, които имат нискорисков рак на простатата, който засяга само един дял, Прочетете целия документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор Всеки флакон съдържа 183 mg паделипорфин (padeliporfin) (като дикалиева сол). TOOKAD 366 mg прах за приготвяне на инжекционен разтвор Всеки флакон съдържа 366 mg паделипорфин (padeliporfin) (като дикалиева сол). 1 ml от реконституирания разтвор съдържа 9,15 mg паделипорфин. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Прах за инжекционен разтвор Прахът е тъмен лиофилизат. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ TOOKAD е показан за монотерапия при възрастни пациенти с нелекуван преди, едностранен, нискорисков аденокарцином на простатата с очаквана продължителност на живота ≥ 10 години и: - Клиничен стадий Т1с или T2a, - Скор по Gleason ≤ 6, въз основа на биопсия при висока резолюция, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 положителни ракови ядра с максимална дължина на раковото ядро от 5 mm в което и да е ядро или 1-2 положителни ракови ядра с ≥ 50% засягане на всяко едно ядро или плътност на PSA ≥ 0,15 ng/mL/cm 3 . 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН Н Прочетете целия документ