国家: 欧盟
语言: 马耳他文
来源: EMA (European Medicines Agency)
tocofersolan
Recordati Rare Diseases
A11HA08
tocofersolan
Vitamini
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Vedrop huwa indikat fl-defiċjenza ta ' vitamina-E minħabba l-malassorbazzjoni tad-diġestjoni fil-pazjenti pedjatriċi li jsofru minn cholestasis kronika konġenitali jew cholestasis kronika ereditarji, mit-twelid (fil-kelma newborns) sa 16 jew 18-il sena, skond ir-reġjun.
Revision: 13
Awtorizzat
2009-07-23
17 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VEDROP 50 MG/ML SOLUZZJONI ORALI Tocofersolan Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Vedrop u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vedrop 3. Kif għandek tieħu Vedrop 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vedrop 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VEDROP U GĦALXIEX JINTUŻA Vedrop fih il-vitamina E (fl-għamla ta’ tocofersolan). Huwa jintuża biex jittratta nuqqas ta’ vitamina E minħabba nuqqas ta’ assorbiment xieraq waqt il-proċess diġestiv (meta n-nutrijenti mill-ikel ma jiġux assorbiti faċilment matul id-diġestjoni) f’pazjenti mit-twelid (imwielda wara terminu sħiħ) sa 18-il sena li jbatu minn kolestasi kronika (marda ereditarja jew konġenitali fejn il-bila tal-marrara ma tistax tnixxi minn ġol-fwied għall-imsaren). 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU VEDROP TIĦUX VEDROP - jekk inti allerġiku għal vitamina E (d-alpha-tocopherol) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjon 阅读完整的文件
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Vedrop 50 mg/ml soluzzjoni orali 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih 50 mg ta’ d-alpha-tocopherol, fl-għamla ta’ tocofersolan, li jikkorispondi għal 74.5 IU ta’ tocopherol. Sustanzi mhux attivi: Kull ml fih 6 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 4 mg sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u 0.18 mmoles (4.1 mg) ta’ sodium. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali. Soluzzjoni ftit viskuża, ta’ lewn safrani ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vedrop hu maħsub għal żbilanċi ta’ vitamina E minħabba nuqqas ta’ assorbiment xieraq waqt il-proċess diġestiv f’pazjenti pedjatriċi b’kolestasi kronika konġenitali jew b’kolestasi kronika ereditarja, mit-twelid (fi trabi li twieldu fi żmienhom) sa 18-il sena. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Vedrop għandu jinbeda u jkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti li jbatu minn kolestasi kronika konġenitali jew kolestasi kronika ereditarja. Il-bijodisponibilità ta’ vitamina E minn Vedrop tvarja minn dik ta’ prodotti mediċinali oħra. Id-doża għandha tiġi preskritta f’mg ta’ d-alpha-tocopherol fl-għamla ta’ tocofersolan. Livelli ta’ vitamina E fil- plażma għandhom jiġu monitorati kull xahar speċjalment fl-ewwel ftit xhur ta’ terapija, u mbagħad f’intervalli regolari u d-doża għandha tiġi aġġustata skont il-bżonn. Pożoloġija Id-doża totali ta’ kuljum rakkomandata għal pazjenti pedjatr 阅读完整的文件