Vedrop

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tocofersolan

Saatavilla:

Recordati Rare Diseases

ATC-koodi:

A11HA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tocofersolan

Terapeuttinen ryhmä:

Vitamini

Terapeuttinen alue:

Cholestasis; Vitamin E Deficiency

Käyttöaiheet:

Vedrop huwa indikat fl-defiċjenza ta ' vitamina-E minħabba l-malassorbazzjoni tad-diġestjoni fil-pazjenti pedjatriċi li jsofru minn cholestasis kronika konġenitali jew cholestasis kronika ereditarji, mit-twelid (fil-kelma newborns) sa 16 jew 18-il sena, skond ir-reġjun.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-23

Pakkausseloste

17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VEDROP 50 MG/ML SOLUZZJONI ORALI
Tocofersolan
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta
effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Vedrop u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vedrop
3.
Kif għandek tieħu Vedrop
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vedrop
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VEDROP U GĦALXIEX JINTUŻA
Vedrop fih il-vitamina E (fl-għamla ta’ tocofersolan). Huwa
jintuża biex jittratta nuqqas ta’ vitamina E
minħabba nuqqas ta’ assorbiment xieraq waqt il-proċess diġestiv
(meta n-nutrijenti mill-ikel ma jiġux
assorbiti faċilment matul id-diġestjoni) f’pazjenti mit-twelid
(imwielda wara terminu sħiħ) sa 18-il sena li
jbatu minn kolestasi kronika (marda ereditarja jew konġenitali fejn
il-bila tal-marrara ma tistax tnixxi minn
ġol-fwied għall-imsaren).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU VEDROP
TIĦUX VEDROP
- jekk inti allerġiku għal vitamina E (d-alpha-tocopherol) jew għal
xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(elenkati fis-sezzjon

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom
jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vedrop 50 mg/ml soluzzjoni orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih 50 mg ta’ d-alpha-tocopherol, fl-għamla ta’
tocofersolan, li jikkorispondi għal 74.5 IU ta’
tocopherol.
Sustanzi mhux attivi:
Kull ml fih 6 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 4 mg sodium
ethyl parahydroxybenzoate
(E215) u 0.18 mmoles (4.1 mg) ta’ sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni orali.
Soluzzjoni ftit viskuża, ta’ lewn safrani ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vedrop hu maħsub għal żbilanċi ta’ vitamina E minħabba nuqqas
ta’ assorbiment xieraq waqt il-proċess
diġestiv f’pazjenti pedjatriċi b’kolestasi kronika konġenitali
jew b’kolestasi kronika ereditarja, mit-twelid (fi
trabi li twieldu fi żmienhom) sa 18-il sena.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Vedrop għandu jinbeda u jkun taħt is-superviżjoni
ta’ tabib li għandu esperjenza fil-ġestjoni
ta’ pazjenti li jbatu minn kolestasi kronika konġenitali jew
kolestasi kronika ereditarja.
Il-bijodisponibilità ta’ vitamina E minn Vedrop tvarja minn dik
ta’ prodotti mediċinali oħra. Id-doża
għandha tiġi preskritta f’mg ta’ d-alpha-tocopherol fl-għamla
ta’ tocofersolan. Livelli ta’ vitamina E fil-
plażma għandhom jiġu monitorati kull xahar speċjalment fl-ewwel
ftit xhur ta’ terapija, u mbagħad
f’intervalli regolari u d-doża għandha tiġi aġġustata skont
il-bżonn.
Pożoloġija
Id-doża totali ta’ kuljum rakkomandata għal pazjenti pedjatr