国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol maleát
Novartis Europharm Limited
R03AC18
indacaterol
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Oslif Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba obstrukce dýchacích u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Revision: 17
Autorizovaný
2009-11-29
54 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 55 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OSLIF BREEZHALER 150 MIKROGRAMŮ, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE OSLIF BREEZHALER 300 MIKROGRAMŮ, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE indacaterolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Oslif Breezhaler a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oslif Breezhaler používat 3. Jak se přípravek Oslif Breezhaler používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Oslif Breezhaler uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OSLIF BREEZHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK OSLIF BREEZHALER Přípravek Oslif Breezhaler obsahuje léčivou látku indakaterol, která patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia. Pokud ho inhalujete, uvolňuje svalovinu ve stěně malých dýchacích cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadní vdechování a vydechování vzduchu. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK OSLIF BREEZHALER POUŽÍVÁ Přípravek Oslif Breezhaler se používá k usnadnění dýchání u dospělých, kteří mají potíže s dýcháním kvůli plicní chorobě zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). U CHOPN se svaly kolem dýchací 阅读完整的文件
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oslif Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů. Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru, odpovídá indacaterolum 120 mikrogramům. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 24,8 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Průhledné (bezbarvé) tobolky obsahující bílý prášek, s černě vytištěným “IDL 150” nad a s černě vytištěným logem společnosti ( ) pod černým pruhem. _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Oslif Breezhaler je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě obstrukce dýchacích cest u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné 150mikrogramové tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Oslif Breezhaler. Dávku lze zvýšit pouze po poradě s lékařem. Ukázalo se, že inhalace obsahu jedné 300mikrogramové tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Oslif Breezhaler přináší dodatečný klinický prospěch týkající se dušnosti, zejména u pacientů s těžkou CHOPN. Maximální dávka je 300 mikrogramů jednou denně. Přípravek Oslif Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita příští den v obvyklou dobu. _Zvláštní populace _ _Starší osoby_ Maximální plazmatická koncentrace a celková systémová expozice s věkem rostou, úprava dávky u starších osob však není nutná. _ _ _Porucha funkce jater _ U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. Údaje o užití přípravku Oslif Breezhaler u pacientů se závažnou 阅读完整的文件