Oslif Breezhaler

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

indacaterol maleát

זמין מ:

Novartis Europharm Limited 

קוד ATC:

R03AC18

INN (שם בינלאומי):

indacaterol

קבוצה תרפויטית:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

איזור תרפויטי:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

סממני תרפויטית:

Oslif Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba obstrukce dýchacích u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

leaflet_short:

Revision: 17

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2009-11-29

עלון מידע

54
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
55
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OSLIF BREEZHALER 150 MIKROGRAMŮ, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE
OSLIF BREEZHALER 300 MIKROGRAMŮ, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE
indacaterolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Oslif Breezhaler a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oslif
Breezhaler používat
3.
Jak se přípravek Oslif Breezhaler používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Oslif Breezhaler uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OSLIF BREEZHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK OSLIF BREEZHALER
Přípravek Oslif Breezhaler obsahuje léčivou látku indakaterol,
která patří do skupiny léků nazývaných
bronchodilatancia. Pokud ho inhalujete, uvolňuje svalovinu ve stěně
malých dýchacích cest v plicích.
To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadní vdechování a
vydechování vzduchu.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK OSLIF BREEZHALER POUŽÍVÁ
Přípravek Oslif Breezhaler se používá k usnadnění dýchání u
dospělých, kteří mají potíže s dýcháním
kvůli plicní chorobě zvané chronická obstrukční plicní nemoc
(CHOPN). U CHOPN se svaly kolem
dýchací

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oslif Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas odpovídající
indacaterolum 150 mikrogramů.
Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí
inhalátoru, odpovídá indacaterolum
120 mikrogramům.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 24,8 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Průhledné (bezbarvé) tobolky obsahující bílý prášek, s
černě vytištěným “IDL 150” nad a s černě
vytištěným logem společnosti (
) pod černým pruhem.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Oslif Breezhaler je indikován k udržovací
bronchodilatační léčbě obstrukce dýchacích cest u
dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
(CHOPN).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné 150mikrogramové tobolky
jednou denně s použitím
inhalátoru Oslif Breezhaler. Dávku lze zvýšit pouze po poradě s
lékařem.
Ukázalo se, že inhalace obsahu jedné 300mikrogramové tobolky
jednou denně s použitím inhalátoru
Oslif Breezhaler přináší dodatečný klinický prospěch
týkající se dušnosti, zejména u pacientů s těžkou
CHOPN. Maximální dávka je 300 mikrogramů jednou denně.
Přípravek Oslif Breezhaler by měl být podán každý den ve
stejnou dobu.
Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita
příští den v obvyklou dobu.
_Zvláštní populace _
_Starší osoby_
Maximální plazmatická koncentrace a celková systémová expozice s
věkem rostou, úprava dávky u
starších osob však není nutná.
_ _
_Porucha funkce jater _
U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater
není nutná úprava dávky. Údaje o užití
přípravku Oslif Breezhaler u pacientů se závažnou