Oslif Breezhaler

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
indacaterol maleát
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited 
ATC kód:
R03AC18
INN (Mezinárodní Name):
indacaterol
Terapeutické skupiny:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Terapeutické oblasti:
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Terapeutické indikace:
Oslif Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba obstrukce dýchacích u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Přehled produktů:
Revision: 17
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001210
Datum autorizace:
2009-11-29
EMEA kód:
EMEA/H/C/001210

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

12-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

12-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

12-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

12-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

12-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

12-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

12-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

12-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

12-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

12-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

12-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

12-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

12-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

12-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

12-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

12-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

12-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

12-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

12-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

12-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

12-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

08-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

08-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

08-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

08-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

12-10-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Oslif Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Oslif Breezhaler 300 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

indacaterolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Oslif Breezhaler a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oslif Breezhaler používat

Jak se přípravek Oslif Breezhaler používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Oslif Breezhaler uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Oslif Breezhaler a k čemu se používá

Co je přípravek Oslif Breezhaler

Přípravek Oslif Breezhaler obsahuje léčivou látku indakaterol, která patří do skupiny léků nazývaných

bronchodilatancia. Pokud ho inhalujete, uvolňuje svalovinu ve stěně malých dýchacích cest v plicích.

To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadní vdechování a vydechování vzduchu.

K čemu se přípravek Oslif Breezhaler používá

Přípravek Oslif Breezhaler se používá k usnadnění dýchání u dospělých, kteří mají potíže s dýcháním

kvůli plicní chorobě zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). U CHOPN se svaly kolem

dýchacích cest stahují. To ztěžuje dýchání. Tento přípravek uvolňuje stažení těchto svalů v plicích,

což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oslif Breezhaler používat

Nepoužívejte přípravek Oslif Breezhaler

jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Oslif Breezhaler se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

pokud máte astma (v takovém případě nesmíte přípravek Oslif Breezhaler používat).

pokud máte problémy se srdcem.

pokud máte epilepsii.

pokud máte problémy se štítnou žlázou (thyreotoxikóza).

pokud máte cukrovku.

Během léčby přípravkem Oslif Breezhaler

přerušte používání přípravku a neprodleně informujte lékaře,

pokud se u Vás objeví

sevření hrudi, kašel, sípot nebo dušnost bezprostředně po užití léku. Může se jednat o příznaky

stavu zvaného bronchospasmus.

neprodleně informujte lékaře,

pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nelepší nebo

zhoršují.

Děti a dospívající

Přípravek Oslif Breezhaler

nesmí

být podáván

dětem nebo dospívajícím do 18 let věku

Další léčivé přípravky a přípravek Oslif Breezhaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte prosím lékaře, zvláště pokud užíváte:

léky na potíže s dýcháním podobné přípravku Oslif Breezhaler (např. léky obsahující salmeterol

a formoterol). Mohou se u Vás častěji objevit nežádoucí účinky.

léky nazývané betablokátory užívané na vysoký krevní tlak nebo jiné potíže se srdcem (jako je

propranolol) nebo oční chorobu zvanou glaukom (jako je timolol).

léky snižující množství draslíku v krvi. Ty zahrnují:

kortikosteroidy (např. prednison),

diuretika (tablety na odvodnění) užívané na vysoký krevní tlak jako je

hydrochlorothiazid,

léky na potíže s dýcháním jako je teofylin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

plánujete otěhotnět

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud Vám to lékař nenařídil, neměla byste přípravek Oslif Breezhaler používat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Oslif Breezhaler ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

Přípravek Oslif Breezhaler obsahuje laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Oslif Breezhaler používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Oslif Breezhaler používat

Obvyklou dávkou je inhalace obsahu jedné tobolky denně. Váš lékař Vám může nařídit

používat tobolky 150 mikrogramů nebo tobolky 300 mikrogramů v závislosti na Vašem

zdravotním stavu a podle Vaší odpovědi na léčbu. Nepoužívejte větší množství, než Vám

předepsal Váš lékař.

Používejte inhalátor každý den ve stejnou dobu, účinek trvá 24 hodin. To zaručuje, že máte

v těle vždy dostatek léku, který Vám usnadní dýchání během dne i noci. Rovněž Vám to

pomůže připomenout užít lék.

Jak používat přípravek Oslif Breezhaler

V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku

k inhalaci. Inhalátor Oslif Breezhaler Vám umožní inhalaci léku obsaženého v tobolce.

Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor Oslif Breezhaler).

Tobolky musí až do doby užití zůstat v blistru.

Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Oslif Breezhaler obsažený v balení.

Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.

Tobolky nepolykejte.

Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další

informace o použití inhalátoru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Oslif Breezhaler než jste měl(a)

Pokud jste inhaloval(a) příliš mnoho přípravku Oslif Breezhaler nebo pokud někdo jiný užil Vaše

tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.

Vezměte s sebou balení přípravku Oslif Breezhaler. Může být nutný lékařský dohled. Můžete

pozorovat, že Vaše srdce bije rychleji než obvykle nebo můžete mít bolest hlavy, cítit se ospalý(á), mít

pocit na zvracení nebo můžete zvracet.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Oslif Breezhaler

Pokud zapomenete inhalovat dávku, inhalujte právě jednu dávku příští den v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující inhalaci, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jak dlouho používat přípravek Oslif Breezhaler

Používejte přípravek Oslif Breezhaler tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

COPD je chronická nemoc a Vy musíte přípravek Oslif Breezhaler používat

každý den

a ne

pouze tehdy, pokud máte potíže s dechem nebo jiné příznaky COPD.

Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby přípravkem Oslif Breezhaler, zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte neprodleně lékaře

pokud se objeví silná bolest na hrudi (časté).

pokud máte vysoké hladiny cukru v krvi (diabetes). Budete se cítit unavený(á), velmi žíznivý(á)

a hladový(á) (bez nárůstu tělesné hmotnosti) a budete močit častěji než obvykle (časté).

Pokud se objeví nepravidelný srdeční tep (méně časté).

pokud se objeví příznaky alergické reakce jako vyrážka, svědění, kopřivka, obtížné dýchání

nebo polykání, závratě (méně časté).

pokud obtížně dýcháte se sípáním nebo kašlem (méně časté).

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

příznaky podobné nachlazení. Může se objevit vše nebo většina z následujícího: bolest v krku,

rýma, ucpaný nos, kýchání, kašel, bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích nebo na čele (zánět vedlejších dutin nosních)

rýma

kašel

bolest v krku

bolest hlavy

závratě

bušení srdce

svalové křeče

oteklé ruce, kotníky a nohy (edém)

svědění/vyrážka

bolest na hrudi

bolest ve svalech, kostech nebo kloubech

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

rychlý srdeční puls

brnění nebo necitlivost

bolest svalů

Občas některé osoby záhy po inhalaci léku začnou kašlat. Kašel je častým příznakem CHOPN. Pokud

začnete kašlat krátce po inhalaci léku, neznepokojujte se. Zkontrolujte inhalátor, abyste se

přesvědčil(a), zda je tobolka prázdná a že jste inhaloval(a) úplnou dávku. Pokud je tobolka prázdná,

není důvod k obavám. Pokud tobolka není prázdná, inhalujte opět podle pokynů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Oslif Breezhaler uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a nevyjímejte dříve než

bezprostředně před použitím.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky

nepovolené manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Oslif Breezhaler obsahuje

Jedna tobolka přípravku Oslif Breezhaler 150 mikrogramů obsahuje indacateroli maleas

odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů. Další složkou je laktóza a tobolky jsou vyrobeny

ze želatiny.

Jedna tobolka přípravku Oslif Breezhaler 300 mikrogramů obsahuje indacateroli maleas

odpovídající indacaterolum 300 mikrogramů. Další složkou je laktóza a tobolky jsou vyrobeny

ze želatiny.

Jak přípravek Oslif Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení

V tomto balení najdete inhalátor spolu s tobolkami v blistrech. Tobolky jsou průhledné (bezbarvé) a

obsahují bílý prášek.

Tobolky přípravku Oslif Breezhaler 150 mikrogramů mají

černě

vytištěný kód přípravku

IDL 150

” nad a

černě

vytištěné logo společnosti (

) pod

černým

pruhem.

Tobolky přípravku Oslif Breezhaler 300 mikrogramů mají

modře

vytištěný kód přípravku

IDL 300

” nad a

modře

vytištěné logo společnosti (

) pod

modrým

pruhem.

Dostupné jsou následující velikosti balení:

Krabička obsahující 10 tobolek a 1 inhalátor.

Krabička obsahující 30 tobolek a 1 inhalátor.

Multipack skládající se ze 2 balení (každé obsahující 30 tobolek a 1 inhalátor).

Multipack skládající se ze 3 balení (každé obsahující 30 tobolek a 1 inhalátor).

Multipack skládající se ze 30 balení (každé obsahující 10 tobolek a 1 inhalátor).

Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení nebo síly.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberk

Německo

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: +33 1 49 10 96 18

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU OSLIF BREEZHALER

Před použitím přípravku Oslif Breezhaler si prosím přečtěte celý

Návod k použití

Vložte

Propíchněte

a uvolněte

Hluboce vdechujte

(inhalujte)

Zkontrolujte tobolku,

zda je prázdná

Krok 1a:

Sejměte víčko

Krok 2a:

Jedenkrát propíchněte

tobolku

Držte inhalátor

ve vzpřímené poloze.

Propíchněte tobolku

současným pevným

stiskem obou postranních

tlačítek.

Krok 3a:

Zhluboka vydechněte

Do náustku nefoukejte.

Zkontrolujte, zda je

tobolka prázdná

Otevřete inhalátor

a zjistěte, zda nějaký

prášek nezůstal v tobolce.

Měl(a) byste slyšet zvuk

vzniklý propichováním

tobolky.

Tobolku propíchněte

pouze jednou.

Pokud v tobolce zůstal

nějaký prášek:

Uzavřete inhalátor.

Opakujte kroky 3a až

Krok 1b:

Otevřete inhalátor

Krok 2b:

Uvolněte postranní

tlačítka

Krok 3b:

Hluboce inhalujte lék

Držte inhalátor tak, jak je

znázorněno na obrázku.

Vložte náustek do úst

a pevně kolem něho

stiskněte rty.

Nemačkejte postranní

tlačítka.

Zbylý

Prázdná

prášek

1

2

3

Zkontr

o-lujte

Vdechujte rychle a co

nejhlouběji můžete.

Během inhalace budete

slyšet hrčivý zvuk.

Jak lék inhalujete,

můžete pocítit jeho

příchuť.

Krok 1c:

Vyjměte tobolku

Vyjměte jednu tobolku z

blistru.

Tobolku nepolykejte.

Krok 3c:

Zadržte dech

Zadržte dech

na 5 sekund.

Vyjměte prázdnou

tobolku

Prázdnou tobolku odložte

do domovního odpadu.

Uzavřete inhalátor

a nasaďte víčko.

Krok 1d:

Vložte tobolku

Nikdy nevkládejte tobolku

přímo do náustku.

Důležité informace

Tobolky přípravku Oslif

Breezhaler

musí být

vždy uchovávány v kartě

blistru a vyjmuty pouze

těsně před použitím.

Tobolku nepolykejte.

Nepoužívejte tobolky

přípravku Oslif

Breezhaler

s jiným

inhalátorem.

Nepoužívejte inhalátor

Oslif Breezhaler

užívání tobolek jiného

léku.

Nikdy nevkládejte

tobolku do úst nebo

náustku inhalátoru.

Postranní tlačítka

nemačkejte více než

jednou.

Do náustku nefoukejte.

Nemačkejte postranní

tlačítka, když inhalujete

přes náustek.

Nedotýkejte se tobolek

mokrýma rukama.

Nikdy nemyjte inhalátor

vodou.

Krok 1e:

Uzavřete inhalátor

Balení přípravku Oslif Breezhaler s inhalátorem

obsahuje:

Jeden inhalátor Oslif Breezhaler

Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď

6 nebo 10 tobolek přípravku Oslif Breezhaler

k použití v inhalátoru

Časté dotazy

Proč inhalátor nedělal

hluk, když jsem

inhaloval(a)?

Tobolka se mohla

v komůrce vzpříčit. Pokud

k tomu dojde, opatrně

uvolněte tobolku

poklepáváním na tělo

inhalátoru. Opět inhalujte

lék opakováním kroků 3a

až 3c

Co mám dělat, pokud

zůstane prášek uvnitř

tobolky?

Neinhaloval(a) jste

dostatek léku. Uzavřete

inhalátor a opakujte

kroky 3a až 3c.

Po inhalaci jsem kašlal(a)

– vadí to něčemu?

To se může stát. Pokud je

tobolka prázdná,

inhaloval(a) jste dostatek

léku.

Cítil(a) jsem malé kousky

tobolky na jazyku – vadí

to něčemu?

To se může stát. Není to

škodlivé. Možnost

roztříštění tobolky na malé

kousky se zvyšuje, pokud

je tobolka propíchnuta více

než jednou.

Čištění inhalátoru

Otřete náustek zevnitř

i zvenku čistým, suchým

kouskem látky, která

nepouští vlákna, abyste

odstranil(a) zbytky prášku.

Uchovávejte inhalátor

v suchu. Nikdy nemyjte

inhalátor vodou.

Likvidace inhalátoru

po použití

Každý inhalátor je třeba

zlikvidovat poté, co byly

použity všechny tobolky.

Zeptejte se svého

lékárníka, jak zlikvidovat

léky a inhalátory, které již

nejsou více potřeba.

Víčko

Inhalátor

Tělo inhalátoru

Karta s blistry

Blistr

Tělo

Postranní

tlačítka

Komůrka

pro tobolky

Náustek

Sítko

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oslif Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů.

Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru, odpovídá indacaterolum

120 mikrogramům.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 24,8 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Průhledné (bezbarvé) tobolky obsahující bílý prášek, s černě vytištěným “IDL 150” nad a s černě

vytištěným logem společnosti (

) pod černým pruhem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Oslif Breezhaler je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě obstrukce dýchacích cest u

dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné 150mikrogramové tobolky jednou denně s použitím

inhalátoru Oslif Breezhaler. Dávku lze zvýšit pouze po poradě s lékařem.

Ukázalo se, že inhalace obsahu jedné 300mikrogramové tobolky jednou denně s použitím inhalátoru

Oslif Breezhaler přináší dodatečný klinický prospěch týkající se dušnosti, zejména u pacientů s těžkou

CHOPN. Maximální dávka je 300 mikrogramů jednou denně.

Přípravek Oslif Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu.

Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita příští den v obvyklou dobu.

Zvláštní populace

Starší osoby

Maximální plazmatická koncentrace a celková systémová expozice s věkem rostou, úprava dávky u

starších osob však není nutná.

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. Údaje o užití

přípravku Oslif Breezhaler u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.

Pediatrická populace

Použití přípravku Oslif Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let) není relevantní.

Způsob podání

Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky přípravku Oslif Breezhaler se nesmí polykat.

Tobolky smí být vyjmuty z blistru teprve bezprostředně před použitím.

Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Oslif Breezhaler (viz bod 6.6). Pro každé nové

balení přípravku použijte přiložený inhalátor Oslif Breezhaler.

Pacienty je nutné poučit, jak správně přípravek používat. Pacientů, u nichž nedochází ke zlepšení

dýchání, je zapotřebí se zeptat, zda přípravek namísto inhalace nepolykají.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astma

Přípravek Oslif Breezhaler je dlouhodobě působící beta

-adrenergní agonista, který je indikován pouze

k léčbě CHOPN a neměl by být používán u astmatu vzhledem k absenci dlouhodobých dat u astmatu.

Pokud se dlouhodobě působící beta

-adrenergní agonisté používají k léčbě astmatu, mohou zvyšovat

riziko závažných nežádoucích příhod spojených s astmatem, včetně úmrtí spojeného s astmatem.

Hypersenzitivita

Po podání přípravku Oslif Breezhaler byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti. Pokud se objeví

příznaky svědčící o alergických reakcích (zejména obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů

a tváře, kopřivka, kožní vyrážka), je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Oslif Breezhaler a

nahradit ho alternativní léčbou.

Paradoxní bronchospasmus

Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Oslif Breezhaler vyvolat

paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující. Pokud se objeví paradoxní

bronchospasmus, je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Oslif Breezhaler a nahradit ho

alternativní léčbou.

Zhoršení choroby

Přípravek Oslif Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmů, tzn. nepředstavuje

záchrannou léčbu. V případě zhoršení CHOPN během léčby přípravkem Oslif Breezhaler je nutné

znovu zhodnotit stav pacienta a léčebný režim CHOPN. Zvýšení denní dávky přípravku Oslif

Breezhaler nad maximální dávku 300 mikrogramů není vhodné.

Systémové účinky

Ačkoliv po podání přípravku Oslif Breezhaler v doporučených dávkách není obvykle pozorován

klinicky relevantní účinek na kardiovaskulární systém, je při podávání indakaterolu, podobně jako u

jiných beta

-adrenergních agonistů, nutná obezřetnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami

(onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze), u pacientů

s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta

adrenergní agonisty.

Kardiovaskulární účinky

Podobně jako jiní beta

-adrenergní agonisté může indakaterol u některých pacientů vyvolat klinicky

významné kardiovaskulární účinky měřitelné jako zrychlený puls, zvýšený krevní tlak a/nebo jiné

příznaky. Pokud se takové účinky objeví, může být nutné léčbu přerušit. Kromě toho byly hlášeny

změny elektrokardiogramu (EKG) vyvolané beta-adrenergními agonisty, jako jsou oploštění vlny T,

prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, i když klinický význam těchto pozorování není znám.

Dlouhodobě působící beta

-adrenergní agonisté (LABA) nebo přípravky obsahující LABA, jako Oslif

Breezhaler, se proto mají používat s opatrností u pacientů se známým nebo suspektním prodloužením

QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.

Hypokalémie

Beta

-adrenergní agonisté mohou u některých pacientů způsobit významnou hypokalemii, která je

schopna vyvolat nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles sérového draslíku je obvykle přechodný,

nevyžadující jeho suplementaci. U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalémie potencována

hypoxií a současnou léčbou (viz bod 4.5), což může zvýšit náchylnost k srdečním arytmiím.

Hyperglykémie

Inhalace vysokých dávek beta

-adrenergních agonistů může zvýšit hladiny glukózy v plazmě. U

diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Oslif Breezhaler mnohem bedlivěji

monitorovat glukózu v plazmě.

Během klinických studií byly klinicky pozorovatelné změny krevní glukózy u skupiny

s doporučenými dávkami přípravku Oslif Breezhaler v porovnání s placebem obvykle častější o 1-2 %.

Přípravek Oslif Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus.

Pomocné látky

Tobolky obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Sympatomimetika

Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může

potencovat nežádoucí účinky přípravku Oslif Breezhaler.

Přípravek Oslif Breezhaler nesmí být používán souběžně s jinými beta

-adrenergními agonisty

s dlouhodobým účinkem nebo léčivými přípravky s obsahem beta

-adrenergních agonistů s

dlouhodobým účinkem.

Hypokalemická léčba

Souběžná hypokalemická léčba metylxanthinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími

draslík může potencovat hypokalemický účinek beta

-adrenergních agonistů, je tedy nutná obezřetnost

(viz bod 4.4).

Beta-adrenergní blokátory

Beta-adrenergní blokátory a beta

-adrenergní agonisté mohou při současném podání navzájem

zeslabovat nebo antagonizovat účinek. Proto nesmí být indakaterol podáván společně s beta

adrenergními agonisty (včetně očních kapek), pokud pro jejich podání nejsou závažné důvody. Kde je

to zapotřebí, je nutné dát přednost kardioselektivním beta-adrenergním blokátorům, ačkoliv i ty je

nutno podávat s obezřetností.

Interakce založené na metabolizmu nebo transportu

Inhibice klíčových součástí eliminace indakaterolu, CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp) zvyšuje

systémovou expozici indakaterolu až na dvojnásobek. Velikost nárůstu expozice díky interakcím

nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během

klinických studií s přípravkem Oslif Breezhaler v délce až jeden rok a s dávkami činícími až

dvojnásobek maximální doporučené terapeutické dávky.

Neprokázalo se, že by indakaterol vyvolával interakce se souběžně podávánými léčivým přípravky.

In

vitro

studie prokázaly, že indakaterol má zanedbatelný potenciál vyvolávat metabolické interakce

s léčivými přípravky při systémových expozicích dosažitelných v klinické praxi.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání indakaterolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na

zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích (viz

bod 5.3). Jako jiní beta

-adrenergní agonisté může indakaterol zpomalovat porod díky relaxačnímu

účinku na hladkou svalovinu dělohy. Přípravek Oslif Breezhaler smí být použit během těhotenství

pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyvážní možná rizika.

Kojení

Není známo, zda se indakaterol/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné

farmakokinetické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování indakaterolu/metabolitů do mléka

(viz bod 5.3). Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě

a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit

podávání přípravku Oslif Breezhaler.

Fertilita

U potkanů byl pozorován snížený počet zabřeznutí. Přesto se považuje za nepravděpodobné, že by

indakaterol po inhalaci maximální doporučené dávky ovlivňoval reprodukci nebo fertilitu u člověka

(viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Oslif Breezhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky v doporučených dávkách byly nasofaryngitida (14,3 %), infekce

horních cest dýchacích (14,2 %), kašel (8,2 %), bolest hlavy (3,7 %) a svalové křeče (3,5 %). Byly

převážně mírné nebo středně silné intenzity a s pokračováním léčby jejich četnost klesala.

Profil nežádoucích účinků přípravku Oslif Breezhaler v doporučených dávkách ukazoval na klinicky

nevýznamnou systémovou beta

-adrenergní stimulaci. Průměrná změna srdečního rytmu byla méně

než jeden tep za minutu a tachykardie nebyla četná a byla hlášena v podobné míře jako u placeba.

V porovnání s placebem nebylo nalezeno významné prodloužení QT

F. Četnost významných QT

intervalů [tj. >450 ms (muži) a >470 ms (ženy)] a zprávy o hypokalemii byly podobné placebu.

Průměr maximálních změn hodnot krevní glukózy byl u přípravku Oslif Breezhaler podobný placebu.

Tabelární souhrn nežádoucích účinků

Klinický vývojový program fáze III přípravku Oslif Breezhaler zahrnoval pacienty s klinickou

diagnózou středně těžké až těžké CHOPN. Indakaterolu bylo exponováno 4764 pacientů po dobu až

1 roku v dávkách činících až dvojnásobek maximální doporučené dávky. Z těchto pacientů bylo 2611

léčeno dávkou 150 mikrogramů jednou denně a 1157 dávkou 300 mikrogramů jednou denně. Přibližně

41 % pacientů mělo těžkou formu CHOPN. Průměrný věk pacientů byl 64 let, přičemž 48 % pacientů

bylo ve věku 65 let nebo starších, a většina (80 %) byla bílé rasy.

Nežádoucí účinky v tabulce 1 získané z CHOPN bezpečnostní databáze jsou uvedeny podle třídy

orgánových systémů MedDRA. V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny

podle četnosti výskytu v sestupném pořadí podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10); časté

(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné

(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky

Četnost

Infekce a infestace

Infekce horních cest dýchacích

Časté

Nasofaryngitida

Časté

Sinusitida

Časté

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita

Méně časté

Poruchy metabolismu a výživy

Diabetes mellitus a hyperglykémie

Méně časté

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Časté

Závratě

Časté

Parestézie

Méně časté

Srdeční poruchy

Ischemická choroba srdeční

Méně časté

Fibrilace síní

Méně časté

Palpitace

Méně časté

Tachykardie

Méně časté

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Kašel

Časté

Orofaryngeální bolest včetně podráždění hrdla

Časté

Výtok z nosu

Časté

Paradoxní bronchospasmus

Méně časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pruritus/vyrážka

Méně časté

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Svalové křeče

Časté

Myalgie

Méně časté

Muskuloskeletární bolest

Méně časté

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolest na hrudi

Časté

Periferní edém

Časté

Hlášení o hypersenzitivitě byly získány z post-marketingových zkušeností v souvislosti s použitím

přípravku Oslif Breezhaler. Tyto pochází ze spontánních hlášení z populace neznámé velikosti, a proto

není vždy možné spolehlivě určit četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivému

přípravku. Proto byla četnost vypočtena z údajů z klinických hodnocení.

Při dávce 600 mikrogramů jednou denně byl bezpečnostní profil přípravku Oslif Breezhaler po všech

stránkách podobný bezpečnostnímu profilu u doporučených dávek. Dalším nežádoucím účinkem byl

třes (časté).

Popis vybraných nežádoucích účinků

V klinických studiích fáze III pozorovali lékaři v rámci klinických návštěv, že se v průměru u 17-20 %

pacientů obvykle objevil během 15 sekund po inhalaci sporadický kašel s typickým trváním 5 sekund

(zhruba 10 sekund u aktivních kuřáků). U žen a aktivních kuřáků byl pozorován s vyšší četností než u

mužů a bývalých kuřáků. Tento kašel po inhalaci při doporučeném dávkování nevedl u žádného

z pacientů k vyřazení ze studie (kašel je příznakem CHOPN a pouze 8,2% pacientů hlásilo kašel jako

nežádoucí účinek). Nebylo prokázáno, že by byl kašel po inhalaci spojen s bronchospazmem,

exacerbací, zhoršením choroby nebo ztrátou účinnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

U pacientů s CHOPN byla jednotlivá dávka ve výši 10násobku maximální doporučené terapeutické

dávky spojena s mírným zvýšením srdečního rytmu, systolického krevního tlaku a prodloužením QT

intervalu.

Předávkování indakaterolem pravděpodobně povede k zesíleným projevům typickým pro beta

adrenergní stimulancia, tj. tachykardie, třes, palpitace, bolest hlavy, nauzea, zvracení, ospalost,

komorové arytmie, metabolická acidóza, hypokalemie a hyperglykemie.

Indikována je podpůrná a symptomatická léčba. Ve vážných případech je nutná hospitalizace pacienta.

Je možné zvážit podání kardioselektivních betablokátorů, vždy však pod dohledem lékaře a s extrémní

obezřetností, protože použití beta-adrenergních blokátorů může vyvolat bronchospazmus.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky k léčbě obstrukčních chorob dýchacích cest, selektivní

agonisté beta

-adrenergních receptorů, ATC kód: R03AC18

Mechanismus účinku

Farmakologické účinky beta

-adrenergních agonistů se alespoň zčásti připisují stimulaci nitrobuněčné

adenylcyklázy, enzymu, který katalyzuje konverzi adenosin trifosfátu (ATP) na cyklický 3’, 5’-

adenosin monofosfát (cyklický monofosfát). Zvýšené hladiny cyklického AMP působí relaxaci

bronchiální hladké svaloviny.

In vitro

studie ukázaly, že indakaterol, beta

-adrenergní agonista

s dlouhodobým účinkem, vykazuje více než 24krát větší agonistickou aktivitu vůči beta

-receptorům

v porovnání s beta

-receptory a 20krát větší agonistickou aktivitu v porovnání s beta

-receptory.

Pokud je inhalován, působí indakaterol lokálně v plicích jako bronchodilatans. Indakaterol je částečný

agonista humánních beta

-adrenergních receptorů účinkující v nanomolárním množství. Na

izolovaném lidském bronchu vykazuje indakaterol rychlý nástup a dlouhé trvání účinku.

Ačkoliv jsou beta

-receptory predominantní v bronchiální hladké svalovině a beta

-receptory jsou

predominantní v lidském srdci, beta

-adrenergní receptory se vyskytují i v lidském srdci a představují

10-50 % celkového množství adrenergních receptorů. Přesná funkce beta

-adrenergních receptorů

v srdci není známa, nicméně jejich přítomnost zvyšuje pravděpodobnost, že i vysoce selektivní beta

adrenergní agonisté mohou působit na srdce.

Farmakodynamické účinky

Přípravek Oslif Breezhaler podávaný jednou denně v dávkách 150 a 300 mikrogramů poskytoval po

dobu 24 hodin konzistentně klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně

vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV

) napříč řadou klinických studií farmakodynamiky a účinnosti.

Rychlý nástup účinku během 5 minut po inhalaci, s nárůstem FEV

o 110-160 ml oproti výchozím

hodnotám, byl srovnatelný s účinkem krátkodobě působícího beta

-agonisty salbutamolu v dávce

200 mikrogramů a statisticky významně rychlejší v porovnání s kombinací salmeterol/flutikazon

50/500 mikrogramů. Průměrné zlepšení FEV

v ustáleném stavu činilo v porovnání s výchozími

hodnotami 250-330 ml.

Bronchodilatační účinek nezávisel na době podání (ráno nebo večer).

Přípravek Oslif Breezhaler snižoval plicní hyperinflaci, což znamenalo zvýšenou inspirační kapacitu

při fyzické námaze a v klidu v porovnání s placebem.

Účinky na elektrofyziologii srdce

Dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolovaná studie o délce

14 dnů prokázala u 404 zdravých dobrovolníků nejvyšší průměrné (90% interval spolehlivosti)

prodloužení QT

F intervalu (v milisekundách) o 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) a 3,34 (0,86; 5,82)

po opakovaných dávkách 150 mikrogramů, 300 mikrogramů, resp. 600 mikrogramů.

V rozmezí hodnocených dávek nebyl prokázán vztah mezi koncentrací a změnou QT

V 26týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III s 605 pacienty s CHOPN nebyl

prokázán klinicky významný rozdíl v rozvoji arytmických příhod monitorovaných po dobu 24 hodin

na začátku léčby a až třikrát během 26 týdnů léčby mezi pacienty léčenými doporučenými dávkami

přípravku Oslif Breezhaler a pacienty s placebem nebo léčenými tiotropiem.

Klinická účinnost a bezpečnost

Program klinického vývoje zahrnoval jednu 12týdenní, dvě šestiměsíční (z nichž jedna byla kvůli

vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti prodloužena na jeden rok) a jednu roční randomizovanou

kontrolovanou studii u pacientů s klinickou diagnózou CHOPN. Tyto studie zahrnovaly parametry

funkce plic a ukazatele zdravotního stavu jako dušnost, exacerbace a kvalita života odvíjející se od

zdravotního stavu.

Funkce plic

Přípravek Oslif Breezhaler podávaný jednou denně v dávkách 150 mikrogramů a 300 mikrogramů

vykazoval klinicky významné zlepšení funkce plic. Co se týče primárního cílového parametru

(24hodinová trough FEV

) po 12 týdnech, dávka 150 mikrogramů vyvolala v porovnání s placebem

jeho nárůst o 130-180 ml (p<0,001) a nárůst o 60 ml v porovnání se salmeterolem 50 mikrogramů

dvakrát denně (p<0,001). Dávka 300 mikrogramů vyvolala v porovnání s placebem nárůst o

170-180 ml (p<0,001) a nárůst o 100 ml v porovnání s formoterolem 12 mikrogramů dvakrát denně

(p<0,001). Obě dávky vyvolaly nárůst o 40-50 ml v porovnání s tiotropiem 18 mikrogramů jednou

denně podaným v otevřené části studie (150 mikrogramů, p=0,004; 300 mikrogramů, p=0,01).

24hodinový bronchodilatační účinek přípravku Oslif Breezhaler přetrvával od první dávky po celou

dobu roční léčby bez známek ztráty účinnosti (tachyfylaxe).

Symptomatický prospěch

Obě dávky prokázaly statisticky významné zlepšení úlevy od příznaků v případě dušnosti a

zdravotního stavu (hodnoceného prostřednictvím indexu přechodné dušnosti [TDI], případně

Dotazníku kvality života Nemocnice Sv. Jiří [SGRQ]). Síla odpovědi byla obecně větší než u

aktivního komparátoru (tabulka 2).Navíc pacienti léčení přípravkem Oslif Breezhaler vyžadovali

významně méně úlevové medikace, v porovnání s placebem měli více dní, kdy úlevové medikace

nebylo vůbec zapotřebí a měli významně zvýšené procento dní bez denních příznaků.

Souhrná analýza účinnosti 6měsíční léčby prokázala, že podíl exacerbací CHOPN byl statisticky

významně nižší než u placeba. Porovnání léčby s placebem ukázalo poměr podílů 0,68 (95% interval

spolehlivosti [0,47; 0,98]; p-hodnota 0,036) a 0,74 (95% interval spolehlivosti [0,56; 0,96]; p-hodnota

0,026) u 150 mikrogramů, respektive 300 mikrogramů.

S léčbou osob afrického původu jsou omezené zkušenosti.

Tabulka 2

Symptomatická úleva po 6 měsících trvání léčby

Léčebná

dávka

(mikrogramů)

Indakaterol

150

jednou

denně

Indakaterol

300

jednou

denně

Tiotropium

18

jednou

denně

Salmeterol

50

dvakrát

denně

Formoterol

12

dvakrát

denně

Placebo

Procento

pacientů s

dosaženým

MCID TDI

Procento

pacientů s

dosaženým

MCID SGRQ

Snížení počtu

dávek/dní

úlevové

medikace

v porovnání s

výchozími

hodnotami

Procento dní bez

použití úlevové

medikace

Design studie

: indakaterol 150 mikrogramů, salmeterol a placebo;

: indakaterol 150 a

300 mikrogramů, tiotropium a placebo;

: indakaterol 300 mikrogramů, formoterol a placebo

MCID = minimální klinicky významná změna (změna TDI ≥1 bod, změna SGRQ ≥4 body)

n/e= po 6 měsících nehodnoceno

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií

s přípravkem Oslif Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní

nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Indakaterol je chirální molekula s R-konfigurací.

Farmakokinetická data byla získána z řady klinických studií na zdravých dobrovolnících a pacientech

s CHOPN.

Absorpce

Střední čas potřebný k dosažení maximální sérové koncentrace indakaterolu byl přibližně 15 minut po

jednotlivé nebo opakované inhalované dávce. Systémová expozice indakaterolu rostla proporcionálně

s rostoucí dávkou (150 mikrogramů až 600 mikrogramů). Absolutní biologická dostupnost

indakaterolu po inhalaci byla v průměru 43 % až 45 %. K systémové expozici přispívají společně

plicní a gastrointestinální absorpce; přibližně 75 % systémové expozice pocházelo z plicní absorpce a

přibližně 25 % z gastrointestinální absorpce.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/530633/2017

EMEA/H/C/0001210

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Oslif Breezhaler

indacaterolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Oslif Breezhaler. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Oslif

Breezhaler používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Oslif Breezhaler, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Oslif Breezhaler a k čemu se používá?

Oslif Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá k udržování otevřených dýchacích cest u

dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Chronická obstrukční plicní nemoc je

dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních

sklípků, což způsobuje dýchací obtíže. Přípravek Oslif Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné)

léčbě.

Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku indakaterol.

Jak se přípravek Oslif Breezhaler používá?

Tobolky přípravku Oslif Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem

Oslif Breezhaler a nesmějí se polykat. Pro podání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy

vdechne prášek.

Doporučená dávka je jedna tobolka s obsahem 150 mikrogramů jednou denně užívaná každý den ve

stejnou dobu. V případech závažné CHOPN může lékař zvýšit dávku na jednu tobolku s obsahem 300

mikrogramů jednou denně.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Oslif Breezhaler

EMA/530633/2017

Page 2/3

Jak přípravek Oslif Breezhaler působí?

Léčivá látka v přípravku Oslif Breezhaler, indakaterol, je agonistou beta

-adrenergních receptorů.

Působí tak, že se váže na beta

-receptory nacházející se ve svalových buňkách mnoha orgánů, které

způsobují uvolnění svalů. Jakmile je přípravek Oslif Breezhaler inhalován, váže se indakaterol na

receptory v dýchacích cestách a aktivuje je. To vede k uvolnění svalů dýchacích cest a napomáhá

udržovat dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.

Jaké přínosy přípravku Oslif Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?

Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů s CHOPN, byl přípravek

Oslif Breezhaler srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem

(dalšími inhalačními léčivými přípravky používanými k léčbě CHOPN). Hlavní měřítko účinnosti bylo

založeno na změnách usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV

, maximální objem

vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 12 týdnech léčby.

Přípravek Oslif Breezhaler byl z hlediska zlepšení funkce plic u pacientů s CHOPN účinnější než placebo.

U pacientů užívajících přípravek Oslif Breezhaler došlo ke zvýšení FEV

v průměru o 150 až 190 ml,

zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, se změna FEV

pohybovala od poklesu o 10 ml až po zvýšení

o 20 ml. Celkově byly účinky dávek přípravku Oslif Breezhaler podávaného v dávkách 150 a 300

mikrogramů podobné, ale výsledky ukázaly, že dávka 300 mikrogramů může u pacientů se

závažnějším onemocněním poskytnout větší úlevu. Při souběžném podávání tiotropia dosahovalo

zvýšení FEV

130 ml a při souběžném podávání formoterolu 80 ml.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oslif Breezhaler?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Oslif Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu

ze 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) a infekce horních cest dýchacích (infekce nosu

a hrdla). Mezi další časté nežádoucí účinky patří bolest na hrudi, kašel a svalové křeče.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Oslif Breezhaler je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Oslif Breezhaler schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Oslif

Breezhaler v rámci zlepšení funkce plic u CHOPN. Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují

žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Oslif Breezhaler a že jeho nežádoucí účinky jsou

zvladatelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků, které jsou agonisty beta

-adrenergních

receptorů. Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Oslif Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto

doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Oslif Breezhaler?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Oslif Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Oslif Breezhaler

EMA/530633/2017

Page 3/3

Další informace o přípravku Oslif Breezhaler

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Oslif Breezhaler platné v celé Evropské unii

dne 30. listopadu 2009.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Oslif Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports

Další informace o léčbě přípravkem Oslif Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2017.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace