Oslif Breezhaler

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
indacaterol maleát
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited 
ATC kód:
R03AC18
INN (Mezinárodní Name):
indacaterol
Terapeutické skupiny:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Terapeutické oblasti:
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Terapeutické indikace:
Oslif Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba obstrukce dýchacích u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Přehled produktů:
Revision: 17
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001210
Datum autorizace:
2009-11-29
EMEA kód:
EMEA/H/C/001210

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 08-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 12-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 08-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 12-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 08-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 12-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 08-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 12-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 08-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 12-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 08-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 12-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 08-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 12-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 08-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 12-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 08-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 12-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 08-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 12-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 08-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 12-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 08-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 12-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 08-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 12-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 08-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 12-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 08-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 12-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 08-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 12-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 08-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 12-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 08-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 12-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 08-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 12-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 08-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 12-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 08-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 12-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 08-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 08-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 08-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 08-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 12-10-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Oslif Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Oslif Breezhaler 300 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

indacaterolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Oslif Breezhaler a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oslif Breezhaler používat

Jak se přípravek Oslif Breezhaler používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Oslif Breezhaler uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Oslif Breezhaler a k čemu se používá

Co je přípravek Oslif Breezhaler

Přípravek Oslif Breezhaler obsahuje léčivou látku indakaterol, která patří do skupiny léků nazývaných

bronchodilatancia. Pokud ho inhalujete, uvolňuje svalovinu ve stěně malých dýchacích cest v plicích.

To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadní vdechování a vydechování vzduchu.

K čemu se přípravek Oslif Breezhaler používá

Přípravek Oslif Breezhaler se používá k usnadnění dýchání u dospělých, kteří mají potíže s dýcháním

kvůli plicní chorobě zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). U CHOPN se svaly kolem

dýchacích cest stahují. To ztěžuje dýchání. Tento přípravek uvolňuje stažení těchto svalů v plicích,

což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oslif Breezhaler používat

Nepoužívejte přípravek Oslif Breezhaler

jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Oslif Breezhaler se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

pokud máte astma (v takovém případě nesmíte přípravek Oslif Breezhaler používat).

pokud máte problémy se srdcem.

pokud máte epilepsii.

pokud máte problémy se štítnou žlázou (thyreotoxikóza).

pokud máte cukrovku.

Během léčby přípravkem Oslif Breezhaler

přerušte používání přípravku a neprodleně informujte lékaře,

pokud se u Vás objeví

sevření hrudi, kašel, sípot nebo dušnost bezprostředně po užití léku. Může se jednat o příznaky

stavu zvaného bronchospasmus.

neprodleně informujte lékaře,

pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nelepší nebo

zhoršují.

Děti a dospívající

Přípravek Oslif Breezhaler

nesmí

být podáván

dětem nebo dospívajícím do 18 let věku

Další léčivé přípravky a přípravek Oslif Breezhaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte prosím lékaře, zvláště pokud užíváte:

léky na potíže s dýcháním podobné přípravku Oslif Breezhaler (např. léky obsahující salmeterol

a formoterol). Mohou se u Vás častěji objevit nežádoucí účinky.

léky nazývané betablokátory užívané na vysoký krevní tlak nebo jiné potíže se srdcem (jako je

propranolol) nebo oční chorobu zvanou glaukom (jako je timolol).

léky snižující množství draslíku v krvi. Ty zahrnují:

kortikosteroidy (např. prednison),

diuretika (tablety na odvodnění) užívané na vysoký krevní tlak jako je

hydrochlorothiazid,

léky na potíže s dýcháním jako je teofylin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

plánujete otěhotnět

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud Vám to lékař nenařídil, neměla byste přípravek Oslif Breezhaler používat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Oslif Breezhaler ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

Přípravek Oslif Breezhaler obsahuje laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Oslif Breezhaler používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Oslif Breezhaler používat

Obvyklou dávkou je inhalace obsahu jedné tobolky denně. Váš lékař Vám může nařídit

používat tobolky 150 mikrogramů nebo tobolky 300 mikrogramů v závislosti na Vašem

zdravotním stavu a podle Vaší odpovědi na léčbu. Nepoužívejte větší množství, než Vám

předepsal Váš lékař.

Používejte inhalátor každý den ve stejnou dobu, účinek trvá 24 hodin. To zaručuje, že máte

v těle vždy dostatek léku, který Vám usnadní dýchání během dne i noci. Rovněž Vám to

pomůže připomenout užít lék.

Jak používat přípravek Oslif Breezhaler

V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku

k inhalaci. Inhalátor Oslif Breezhaler Vám umožní inhalaci léku obsaženého v tobolce.

Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor Oslif Breezhaler).

Tobolky musí až do doby užití zůstat v blistru.

Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Oslif Breezhaler obsažený v balení.

Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.

Tobolky nepolykejte.

Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další

informace o použití inhalátoru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Oslif Breezhaler než jste měl(a)

Pokud jste inhaloval(a) příliš mnoho přípravku Oslif Breezhaler nebo pokud někdo jiný užil Vaše

tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.

Vezměte s sebou balení přípravku Oslif Breezhaler. Může být nutný lékařský dohled. Můžete

pozorovat, že Vaše srdce bije rychleji než obvykle nebo můžete mít bolest hlavy, cítit se ospalý(á), mít

pocit na zvracení nebo můžete zvracet.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Oslif Breezhaler

Pokud zapomenete inhalovat dávku, inhalujte právě jednu dávku příští den v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující inhalaci, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jak dlouho používat přípravek Oslif Breezhaler

Používejte přípravek Oslif Breezhaler tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

COPD je chronická nemoc a Vy musíte přípravek Oslif Breezhaler používat

každý den

a ne

pouze tehdy, pokud máte potíže s dechem nebo jiné příznaky COPD.

Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby přípravkem Oslif Breezhaler, zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oslif Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů.

Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru, odpovídá indacaterolum

120 mikrogramům.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 24,8 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Průhledné (bezbarvé) tobolky obsahující bílý prášek, s černě vytištěným “IDL 150” nad a s černě

vytištěným logem společnosti (

) pod černým pruhem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Oslif Breezhaler je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě obstrukce dýchacích cest u

dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné 150mikrogramové tobolky jednou denně s použitím

inhalátoru Oslif Breezhaler. Dávku lze zvýšit pouze po poradě s lékařem.

Ukázalo se, že inhalace obsahu jedné 300mikrogramové tobolky jednou denně s použitím inhalátoru

Oslif Breezhaler přináší dodatečný klinický prospěch týkající se dušnosti, zejména u pacientů s těžkou

CHOPN. Maximální dávka je 300 mikrogramů jednou denně.

Přípravek Oslif Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu.

Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita příští den v obvyklou dobu.

Zvláštní populace

Starší osoby

Maximální plazmatická koncentrace a celková systémová expozice s věkem rostou, úprava dávky u

starších osob však není nutná.

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. Údaje o užití

přípravku Oslif Breezhaler u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.

Pediatrická populace

Použití přípravku Oslif Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let) není relevantní.

Způsob podání

Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky přípravku Oslif Breezhaler se nesmí polykat.

Tobolky smí být vyjmuty z blistru teprve bezprostředně před použitím.

Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Oslif Breezhaler (viz bod 6.6). Pro každé nové

balení přípravku použijte přiložený inhalátor Oslif Breezhaler.

Pacienty je nutné poučit, jak správně přípravek používat. Pacientů, u nichž nedochází ke zlepšení

dýchání, je zapotřebí se zeptat, zda přípravek namísto inhalace nepolykají.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astma

Přípravek Oslif Breezhaler je dlouhodobě působící beta

-adrenergní agonista, který je indikován pouze

k léčbě CHOPN a neměl by být používán u astmatu vzhledem k absenci dlouhodobých dat u astmatu.

Pokud se dlouhodobě působící beta

-adrenergní agonisté používají k léčbě astmatu, mohou zvyšovat

riziko závažných nežádoucích příhod spojených s astmatem, včetně úmrtí spojeného s astmatem.

Hypersenzitivita

Po podání přípravku Oslif Breezhaler byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti. Pokud se objeví

příznaky svědčící o alergických reakcích (zejména obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů

a tváře, kopřivka, kožní vyrážka), je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Oslif Breezhaler a

nahradit ho alternativní léčbou.

Paradoxní bronchospasmus

Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Oslif Breezhaler vyvolat

paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující. Pokud se objeví paradoxní

bronchospasmus, je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Oslif Breezhaler a nahradit ho

alternativní léčbou.

Zhoršení choroby

Přípravek Oslif Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmů, tzn. nepředstavuje

záchrannou léčbu. V případě zhoršení CHOPN během léčby přípravkem Oslif Breezhaler je nutné

znovu zhodnotit stav pacienta a léčebný režim CHOPN. Zvýšení denní dávky přípravku Oslif

Breezhaler nad maximální dávku 300 mikrogramů není vhodné.

Systémové účinky

Ačkoliv po podání přípravku Oslif Breezhaler v doporučených dávkách není obvykle pozorován

klinicky relevantní účinek na kardiovaskulární systém, je při podávání indakaterolu, podobně jako u

jiných beta

-adrenergních agonistů, nutná obezřetnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami

(onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze), u pacientů

s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta

adrenergní agonisty.

Kardiovaskulární účinky

Podobně jako jiní beta

-adrenergní agonisté může indakaterol u některých pacientů vyvolat klinicky

významné kardiovaskulární účinky měřitelné jako zrychlený puls, zvýšený krevní tlak a/nebo jiné

příznaky. Pokud se takové účinky objeví, může být nutné léčbu přerušit. Kromě toho byly hlášeny

změny elektrokardiogramu (EKG) vyvolané beta-adrenergními agonisty, jako jsou oploštění vlny T,

prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, i když klinický význam těchto pozorování není znám.

Dlouhodobě působící beta

-adrenergní agonisté (LABA) nebo přípravky obsahující LABA, jako Oslif

Breezhaler, se proto mají používat s opatrností u pacientů se známým nebo suspektním prodloužením

QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.

Hypokalémie

Beta

-adrenergní agonisté mohou u některých pacientů způsobit významnou hypokalemii, která je

schopna vyvolat nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles sérového draslíku je obvykle přechodný,

nevyžadující jeho suplementaci. U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalémie potencována

hypoxií a současnou léčbou (viz bod 4.5), což může zvýšit náchylnost k srdečním arytmiím.

Hyperglykémie

Inhalace vysokých dávek beta

-adrenergních agonistů může zvýšit hladiny glukózy v plazmě. U

diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Oslif Breezhaler mnohem bedlivěji

monitorovat glukózu v plazmě.

Během klinických studií byly klinicky pozorovatelné změny krevní glukózy u skupiny

s doporučenými dávkami přípravku Oslif Breezhaler v porovnání s placebem obvykle častější o 1-2 %.

Přípravek Oslif Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus.

Pomocné látky

Tobolky obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Sympatomimetika

Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může

potencovat nežádoucí účinky přípravku Oslif Breezhaler.

Přípravek Oslif Breezhaler nesmí být používán souběžně s jinými beta

-adrenergními agonisty

s dlouhodobým účinkem nebo léčivými přípravky s obsahem beta

-adrenergních agonistů s

dlouhodobým účinkem.

Hypokalemická léčba

Souběžná hypokalemická léčba metylxanthinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/530633/2017

EMEA/H/C/0001210

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Oslif Breezhaler

indacaterolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Oslif Breezhaler. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Oslif

Breezhaler používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Oslif Breezhaler, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Oslif Breezhaler a k čemu se používá?

Oslif Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá k udržování otevřených dýchacích cest u

dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Chronická obstrukční plicní nemoc je

dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních

sklípků, což způsobuje dýchací obtíže. Přípravek Oslif Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné)

léčbě.

Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku indakaterol.

Jak se přípravek Oslif Breezhaler používá?

Tobolky přípravku Oslif Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem

Oslif Breezhaler a nesmějí se polykat. Pro podání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy

vdechne prášek.

Doporučená dávka je jedna tobolka s obsahem 150 mikrogramů jednou denně užívaná každý den ve

stejnou dobu. V případech závažné CHOPN může lékař zvýšit dávku na jednu tobolku s obsahem 300

mikrogramů jednou denně.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Oslif Breezhaler

EMA/530633/2017

Page 2/3

Jak přípravek Oslif Breezhaler působí?

Léčivá látka v přípravku Oslif Breezhaler, indakaterol, je agonistou beta

-adrenergních receptorů.

Působí tak, že se váže na beta

-receptory nacházející se ve svalových buňkách mnoha orgánů, které

způsobují uvolnění svalů. Jakmile je přípravek Oslif Breezhaler inhalován, váže se indakaterol na

receptory v dýchacích cestách a aktivuje je. To vede k uvolnění svalů dýchacích cest a napomáhá

udržovat dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.

Jaké přínosy přípravku Oslif Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?

Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů s CHOPN, byl přípravek

Oslif Breezhaler srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem

(dalšími inhalačními léčivými přípravky používanými k léčbě CHOPN). Hlavní měřítko účinnosti bylo

založeno na změnách usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV

, maximální objem

vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 12 týdnech léčby.

Přípravek Oslif Breezhaler byl z hlediska zlepšení funkce plic u pacientů s CHOPN účinnější než placebo.

U pacientů užívajících přípravek Oslif Breezhaler došlo ke zvýšení FEV

v průměru o 150 až 190 ml,

zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, se změna FEV

pohybovala od poklesu o 10 ml až po zvýšení

o 20 ml. Celkově byly účinky dávek přípravku Oslif Breezhaler podávaného v dávkách 150 a 300

mikrogramů podobné, ale výsledky ukázaly, že dávka 300 mikrogramů může u pacientů se

závažnějším onemocněním poskytnout větší úlevu. Při souběžném podávání tiotropia dosahovalo

zvýšení FEV

130 ml a při souběžném podávání formoterolu 80 ml.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oslif Breezhaler?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Oslif Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu

ze 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) a infekce horních cest dýchacích (infekce nosu

a hrdla). Mezi další časté nežádoucí účinky patří bolest na hrudi, kašel a svalové křeče.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Oslif Breezhaler je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Oslif Breezhaler schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Oslif

Breezhaler v rámci zlepšení funkce plic u CHOPN. Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují

žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Oslif Breezhaler a že jeho nežádoucí účinky jsou

zvladatelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků, které jsou agonisty beta

-adrenergních

receptorů. Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Oslif Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto

doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Oslif Breezhaler?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Oslif Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Oslif Breezhaler

EMA/530633/2017

Page 3/3

Další informace o přípravku Oslif Breezhaler

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Oslif Breezhaler platné v celé Evropské unii

dne 30. listopadu 2009.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Oslif Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports

Další informace o léčbě přípravkem Oslif Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2017.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace