Oslif Breezhaler

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-10-2017

Active ingredient:

indacaterol maleát

Available from:

Novartis Europharm Limited 

ATC code:

R03AC18

INN (International Name):

indacaterol

Therapeutic group:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Therapeutic area:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Therapeutic indications:

Oslif Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba obstrukce dýchacích u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2009-11-29

Patient Information leaflet

                                54
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
55
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OSLIF BREEZHALER 150 MIKROGRAMŮ, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE
OSLIF BREEZHALER 300 MIKROGRAMŮ, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE
indacaterolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Oslif Breezhaler a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oslif
Breezhaler používat
3.
Jak se přípravek Oslif Breezhaler používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Oslif Breezhaler uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OSLIF BREEZHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK OSLIF BREEZHALER
Přípravek Oslif Breezhaler obsahuje léčivou látku indakaterol,
která patří do skupiny léků nazývaných
bronchodilatancia. Pokud ho inhalujete, uvolňuje svalovinu ve stěně
malých dýchacích cest v plicích.
To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadní vdechování a
vydechování vzduchu.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK OSLIF BREEZHALER POUŽÍVÁ
Přípravek Oslif Breezhaler se používá k usnadnění dýchání u
dospělých, kteří mají potíže s dýcháním
kvůli plicní chorobě zvané chronická obstrukční plicní nemoc
(CHOPN). U CHOPN se svaly kolem
dýchací
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oslif Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas odpovídající
indacaterolum 150 mikrogramů.
Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí
inhalátoru, odpovídá indacaterolum
120 mikrogramům.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 24,8 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Průhledné (bezbarvé) tobolky obsahující bílý prášek, s
černě vytištěným “IDL 150” nad a s černě
vytištěným logem společnosti (
) pod černým pruhem.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Oslif Breezhaler je indikován k udržovací
bronchodilatační léčbě obstrukce dýchacích cest u
dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
(CHOPN).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné 150mikrogramové tobolky
jednou denně s použitím
inhalátoru Oslif Breezhaler. Dávku lze zvýšit pouze po poradě s
lékařem.
Ukázalo se, že inhalace obsahu jedné 300mikrogramové tobolky
jednou denně s použitím inhalátoru
Oslif Breezhaler přináší dodatečný klinický prospěch
týkající se dušnosti, zejména u pacientů s těžkou
CHOPN. Maximální dávka je 300 mikrogramů jednou denně.
Přípravek Oslif Breezhaler by měl být podán každý den ve
stejnou dobu.
Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita
příští den v obvyklou dobu.
_Zvláštní populace _
_Starší osoby_
Maximální plazmatická koncentrace a celková systémová expozice s
věkem rostou, úprava dávky u
starších osob však není nutná.
_ _
_Porucha funkce jater _
U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater
není nutná úprava dávky. Údaje o užití
přípravku Oslif Breezhaler u pacientů se závažnou
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient indacaterol maleát

indacaterol maleát

ATC code R03AC18

R03AC18

Marketed by Novartis Europharm Limited 

Novartis Europharm Limited 

INN (International Name) indacaterol

indacaterol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 12-10-2017

Search alerts related to this product

Alerts Oslif Breezhaler indacaterol maleát

Oslif Breezhaler indacaterol maleát

View documents history

Documents history Documents history

Oslif Breezhaler