国家: 欧盟
语言: 立陶宛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir natrio, rilpivirine hidrochloridas
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, rilpivirine
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Juluca fluorouracilu ir folino žmogaus imunodeficito viruso tipas 1 (ŽIV-1) infekcija, suaugusiems, kurie yra virologically-nuslopintas (ŽIV-1 RNR.
Revision: 14
Įgaliotas
2018-05-16
47 B. PAKUOTĖS LAPELIS 48 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI JULUCA 50 MG/25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS dolutegraviras / rilpivirinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE 1. Kas yra Juluca ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Juluca 3. Kaip vartoti Juluca 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Juluca 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA JULUCA IR KAM JIS VARTOJAMAS Juluca yra vaistas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) sukeltai infekcijai gydyti: dolutegraviras ir rilpivirinas. Dolutegraviras priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų _integrazės inhibitoriais_ _(INI)_ , grupei, o rilpivirinas priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų _nenukleozido atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI)_ , grupei. Juluca vartojamas ŽIV infekcijai gydyti 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kurie vartoja kitus antiretrovirusinius vaistus ir kuriems ŽIV-1 infekcija yra kontroliuojama ne trumpiau kaip 6 mėnesius. Juluca galima vartoti vietoj kitų šiuo metu vartojamų antiretrovirusinių vaistų. Juluca padeda išlaikyti mažą virusų koncentraciją organizme. Tai padeda palaikyti CD4 ląstelių kiekį organizme. CD4 ląstelės yra tam tikros rūšies baltosios kraujo ląstelės, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT JULUCA _ _ JULUCA VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija dolute 阅读完整的文件
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Juluca 50 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra dolutegraviro natrio druskos kiekis, kuris atitinka 50 mg dolutegraviro, ir rilpivirino hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 25 mg rilpivirino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 52 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Rausvos, ovalios, abipus išgaubtos, maždaug 14 x 7 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „SV J3T“. _ _ 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Juluca yra skirtas gydyti pirmojo tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) užsikrėtusius suaugusiuosius, kurių viremija yra nuslopinta (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml), gydant pagal pastovų gydymo planą mažiausiai šešis mėnesius, kuriems anksčiau nebuvo antivirusinio gydymo nesėkmės ir kuriems nėra diagnozuoto ar įtariamo atsparumo kuriam nors nenukleozido antvirkštinės transkriptazės inhibitoriui ar integrazės inhibitoriui (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dolutegravirą / rilpiviriną turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama Juluca dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Tabletę reikia išgerti valgant (žr. 5.2 skyrių). Tiekiami atskiri dolutegraviro ar rilpivirino vaistiniai preparatai tam atvejui, kai reikia nutraukti vienos iš veikliųjų medžiagų vartojimą arba keisti vienos iš veikliųjų medžiagų dozę (žr. 4.5 skyrių). Tokiais atvejais gydytojas turi perskaityti šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukas. _Praleistos dozės _ Jeigu pacientas praleidžia Juluca dozę, pacientas turi kiek galima greičiau išgerti praleistąją dozę valgio metu, užtikrinant, kad kita dozė bus vartojama ne anksčiau kaip 阅读完整的文件