Juluca

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-04-2020

Viambatanisho vya kazi:

dolutegravir natrio, rilpivirine hidrochloridas

Inapatikana kutoka:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kanuni:

J05AR

INN (Jina la Kimataifa):

dolutegravir, rilpivirine

Kundi la matibabu:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Eneo la matibabu:

ŽIV infekcijos

Matibabu dalili:

Juluca fluorouracilu ir folino žmogaus imunodeficito viruso tipas 1 (ŽIV-1) infekcija, suaugusiems, kurie yra virologically-nuslopintas (ŽIV-1 RNR.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2018-05-16

Taarifa za kipeperushi

                                47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
JULUCA 50 MG/25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
dolutegraviras / rilpivirinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra Juluca ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Juluca
3.
Kaip vartoti Juluca
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Juluca
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA JULUCA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Juluca yra vaistas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos
žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV)
sukeltai infekcijai gydyti: dolutegraviras ir rilpivirinas.
Dolutegraviras priklauso antiretrovirusinių
vaistų, vadinamų
_integrazės inhibitoriais_
_(INI)_
, grupei, o rilpivirinas priklauso antiretrovirusinių
vaistų, vadinamų
_nenukleozido atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI)_
, grupei.
Juluca vartojamas ŽIV infekcijai gydyti 18 metų ir vyresniems
suaugusiesiems, kurie vartoja kitus
antiretrovirusinius vaistus ir kuriems ŽIV-1 infekcija yra
kontroliuojama ne trumpiau kaip 6 mėnesius.
Juluca galima vartoti vietoj kitų šiuo metu vartojamų
antiretrovirusinių vaistų.
Juluca padeda išlaikyti mažą virusų koncentraciją organizme. Tai
padeda palaikyti CD4 ląstelių kiekį
organizme. CD4 ląstelės yra tam tikros rūšies baltosios kraujo
ląstelės, kurios padeda organizmui
kovoti su infekcijomis.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT
JULUCA
_ _
JULUCA VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija dolute
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Juluca 50 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra dolutegraviro natrio
druskos kiekis, kuris atitinka 50 mg
dolutegraviro, ir rilpivirino hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 25
mg rilpivirino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 52 mg laktozės
(laktozės monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Rausvos, ovalios, abipus išgaubtos, maždaug 14 x 7 mm dydžio
tabletės, kurių vienoje pusėje yra
įspaudas „SV J3T“.
_ _
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Juluca yra skirtas gydyti pirmojo tipo žmogaus imunodeficito virusu
(ŽIV-1) užsikrėtusius
suaugusiuosius, kurių viremija yra nuslopinta (ŽIV-1 RNR < 50
kopijų/ml), gydant pagal pastovų
gydymo planą mažiausiai šešis mėnesius, kuriems anksčiau nebuvo
antivirusinio gydymo nesėkmės ir
kuriems nėra diagnozuoto ar įtariamo atsparumo kuriam nors
nenukleozido antvirkštinės
transkriptazės inhibitoriui ar integrazės inhibitoriui (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dolutegravirą / rilpiviriną turi skirti gydytojas, turintis ŽIV
infekcijos gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama Juluca dozė yra viena tabletė vieną kartą per
parą. Tabletę reikia išgerti valgant
(žr. 5.2 skyrių).
Tiekiami atskiri dolutegraviro ar rilpivirino vaistiniai preparatai
tam atvejui, kai reikia nutraukti vienos
iš veikliųjų medžiagų vartojimą arba keisti vienos iš
veikliųjų medžiagų dozę (žr. 4.5 skyrių). Tokiais
atvejais gydytojas turi perskaityti šių vaistinių preparatų
charakteristikų santraukas.
_Praleistos dozės _
Jeigu pacientas praleidžia Juluca dozę, pacientas turi kiek galima
greičiau išgerti praleistąją dozę
valgio metu, užtikrinant, kad kita dozė bus vartojama ne anksčiau
kaip 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi dolutegravir natrio, rilpivirine hidrochloridas

dolutegravir natrio, rilpivirine hidrochloridas

ATC kanuni J05AR

J05AR

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo ViiV Healthcare B.V.

ViiV Healthcare B.V.

INN (Jina la Kimataifa) dolutegravir, rilpivirine

dolutegravir, rilpivirine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-04-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Juluca dolutegravir natrio, rilpivirine hidrochloridas dolutegravir,

Juluca dolutegravir natrio, rilpivirine hidrochloridas dolutegravir,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Juluca