Juluca

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dolutegravir natrio, rilpivirine hidrochloridas

Saadav alates:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kood:

J05AR

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dolutegravir, rilpivirine

Terapeutiline rühm:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapeutiline ala:

ŽIV infekcijos

Näidustused:

Juluca fluorouracilu ir folino žmogaus imunodeficito viruso tipas 1 (ŽIV-1) infekcija, suaugusiems, kurie yra virologically-nuslopintas (ŽIV-1 RNR.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2018-05-16

Infovoldik

47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
JULUCA 50 MG/25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
dolutegraviras / rilpivirinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra Juluca ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Juluca
3.
Kaip vartoti Juluca
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Juluca
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA JULUCA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Juluca yra vaistas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos
žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV)
sukeltai infekcijai gydyti: dolutegraviras ir rilpivirinas.
Dolutegraviras priklauso antiretrovirusinių
vaistų, vadinamų
_integrazės inhibitoriais_
_(INI)_
, grupei, o rilpivirinas priklauso antiretrovirusinių
vaistų, vadinamų
_nenukleozido atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI)_
, grupei.
Juluca vartojamas ŽIV infekcijai gydyti 18 metų ir vyresniems
suaugusiesiems, kurie vartoja kitus
antiretrovirusinius vaistus ir kuriems ŽIV-1 infekcija yra
kontroliuojama ne trumpiau kaip 6 mėnesius.
Juluca galima vartoti vietoj kitų šiuo metu vartojamų
antiretrovirusinių vaistų.
Juluca padeda išlaikyti mažą virusų koncentraciją organizme. Tai
padeda palaikyti CD4 ląstelių kiekį
organizme. CD4 ląstelės yra tam tikros rūšies baltosios kraujo
ląstelės, kurios padeda organizmui
kovoti su infekcijomis.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT
JULUCA
_ _
JULUCA VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija dolute

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Juluca 50 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra dolutegraviro natrio
druskos kiekis, kuris atitinka 50 mg
dolutegraviro, ir rilpivirino hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 25
mg rilpivirino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 52 mg laktozės
(laktozės monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Rausvos, ovalios, abipus išgaubtos, maždaug 14 x 7 mm dydžio
tabletės, kurių vienoje pusėje yra
įspaudas „SV J3T“.
_ _
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Juluca yra skirtas gydyti pirmojo tipo žmogaus imunodeficito virusu
(ŽIV-1) užsikrėtusius
suaugusiuosius, kurių viremija yra nuslopinta (ŽIV-1 RNR < 50
kopijų/ml), gydant pagal pastovų
gydymo planą mažiausiai šešis mėnesius, kuriems anksčiau nebuvo
antivirusinio gydymo nesėkmės ir
kuriems nėra diagnozuoto ar įtariamo atsparumo kuriam nors
nenukleozido antvirkštinės
transkriptazės inhibitoriui ar integrazės inhibitoriui (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dolutegravirą / rilpiviriną turi skirti gydytojas, turintis ŽIV
infekcijos gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama Juluca dozė yra viena tabletė vieną kartą per
parą. Tabletę reikia išgerti valgant
(žr. 5.2 skyrių).
Tiekiami atskiri dolutegraviro ar rilpivirino vaistiniai preparatai
tam atvejui, kai reikia nutraukti vienos
iš veikliųjų medžiagų vartojimą arba keisti vienos iš
veikliųjų medžiagų dozę (žr. 4.5 skyrių). Tokiais
atvejais gydytojas turi perskaityti šių vaistinių preparatų
charakteristikų santraukas.
_Praleistos dozės _
Jeigu pacientas praleidžia Juluca dozę, pacientas turi kiek galima
greičiau išgerti praleistąją dozę
valgio metu, užtikrinant, kad kita dozė bus vartojama ne anksčiau
kaip