国家: 欧盟
语言: 罗马尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01, A10AC01
insulin human
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat
Diabet zaharat în care este necesară tratamentul cu insulină. Insuman Rapid este de asemenea potrivit pentru tratamentul hyperglycaemic comă şi cetoacidoza, precum şi pentru realizarea pre-, intra - şi stabilizare postoperatorie la pacienţii cu diabet zaharat.
Revision: 33
Autorizat
1997-02-21
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Insuman Rapid 40 UI/ml soluţie injectabilă în flacon Insuman Rapid 100 UI/ml soluţie injectabilă în flacon 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Insuman Rapid 40 UI/ml soluţie injectabilă în flacon Fiecare ml conţine insulină umană 40 UI (echivalent cu 1,4 mg). Fiecare flacon conţine soluţie injectabilă 10 ml, echivalent cu 400 UI de insulină. Insuman Rapid 100 UI/ml soluţie injectabilă în flacon Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI (echivalent cu 3,5 mg). Fiecare flacon conţine soluţie injectabilă 5 ml, echivalent cu 500 UI de insulină, sau soluţie injectabilă 10 ml, echivalent cu 1000 UI de insulină. O Unitate Internaţională (UI) corespunde la 0,035 mg insulină umană anhidră. Insuman Rapid este o soluţie de insulină neutră (insulină regular). * Insulina umană este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din _Escherichia coli_ . _ _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. De asemenea, _ _ Insuman Rapid este adecvat pentru tratamentul comei hiperglicemice şi cetoacidozei, precum şi pentru stabilizarea pre-, intra- şi post-operatorie a pacienţilor cu diabet zaharat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Glicemia dorită, preparatele de insulină care se vor utiliza şi schema de administrare a dozelor de insulină (doze şi orarul de administrare) trebuie determinate individual şi ajustate corespunzător dietei pacientului, activităţii fizice şi stilului său de viaţă. 3 _Doze zilnice şi orar de administrare _ Nu există reguli fixe privind schema de administrare a dozelor de insulină. Cu toate acestea, adesea, necesarul mediu de insulină este cuprins între 0,5 şi 1,0 UI/kg şi zi. Necesarul metabolic bazal reprezintă 40% până la 60% din necesarul zilnic tota 阅读完整的文件
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Insuman Rapid 40 UI/ml soluţie injectabilă în flacon Insuman Rapid 100 UI/ml soluţie injectabilă în flacon 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Insuman Rapid 40 UI/ml soluţie injectabilă în flacon Fiecare ml conţine insulină umană 40 UI (echivalent cu 1,4 mg). Fiecare flacon conţine soluţie injectabilă 10 ml, echivalent cu 400 UI de insulină. Insuman Rapid 100 UI/ml soluţie injectabilă în flacon Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI (echivalent cu 3,5 mg). Fiecare flacon conţine soluţie injectabilă 5 ml, echivalent cu 500 UI de insulină, sau soluţie injectabilă 10 ml, echivalent cu 1000 UI de insulină. O Unitate Internaţională (UI) corespunde la 0,035 mg insulină umană anhidră. Insuman Rapid este o soluţie de insulină neutră (insulină regular). * Insulina umană este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din _Escherichia coli_ . _ _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. De asemenea, _ _ Insuman Rapid este adecvat pentru tratamentul comei hiperglicemice şi cetoacidozei, precum şi pentru stabilizarea pre-, intra- şi post-operatorie a pacienţilor cu diabet zaharat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Glicemia dorită, preparatele de insulină care se vor utiliza şi schema de administrare a dozelor de insulină (doze şi orarul de administrare) trebuie determinate individual şi ajustate corespunzător dietei pacientului, activităţii fizice şi stilului său de viaţă. 3 _Doze zilnice şi orar de administrare _ Nu există reguli fixe privind schema de administrare a dozelor de insulină. Cu toate acestea, adesea, necesarul mediu de insulină este cuprins între 0,5 şi 1,0 UI/kg şi zi. Necesarul metabolic bazal reprezintă 40% până la 60% din necesarul zilnic tota 阅读完整的文件