Insuman

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: रोमानियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Insulin human

थमां उपलब्ध:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ए.टी.सी कोड:

A10AB01, A10AC01

INN (इंटरनेशनल नाम):

insulin human

चिकित्सीय समूह:

Medicamente utilizate în diabet

चिकित्सीय क्षेत्र:

Diabetul zaharat

चिकित्सीय संकेत:

Diabet zaharat în care este necesară tratamentul cu insulină. Insuman Rapid este de asemenea potrivit pentru tratamentul hyperglycaemic comă şi cetoacidoza, precum şi pentru realizarea pre-, intra - şi stabilizare postoperatorie la pacienţii cu diabet zaharat.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 33

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizat

प्राधिकरण की तारीख:

1997-02-21

सूचना पत्रक

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Insuman Rapid 40 UI/ml soluţie injectabilă în flacon
Insuman Rapid 100 UI/ml soluţie injectabilă în flacon
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Insuman Rapid 40 UI/ml soluţie injectabilă în flacon
Fiecare ml conţine insulină umană 40 UI (echivalent cu 1,4 mg).
Fiecare flacon conţine soluţie injectabilă 10 ml, echivalent cu 400
UI de insulină.
Insuman Rapid 100 UI/ml soluţie injectabilă în flacon
Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI (echivalent cu 3,5 mg).
Fiecare flacon conţine soluţie injectabilă 5 ml, echivalent cu 500
UI de insulină, sau soluţie injectabilă
10 ml, echivalent cu 1000 UI de insulină.
O Unitate Internaţională (UI) corespunde la 0,035 mg insulină
umană anhidră.
Insuman Rapid este o soluţie de insulină neutră (insulină
regular).
*
Insulina umană este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din
_Escherichia coli_
.
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. De
asemenea,
_ _
Insuman Rapid este
adecvat pentru tratamentul comei hiperglicemice şi cetoacidozei,
precum şi pentru stabilizarea pre-,
intra- şi post-operatorie a pacienţilor cu diabet zaharat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Glicemia dorită, preparatele de insulină care se vor utiliza şi
schema de administrare a dozelor de
insulină (doze şi orarul de administrare) trebuie determinate
individual şi ajustate corespunzător dietei
pacientului, activităţii fizice şi stilului său de viaţă.
3
_Doze zilnice şi orar de administrare _
Nu există reguli fixe privind schema de administrare a dozelor de
insulină. Cu toate acestea, adesea,
necesarul mediu de insulină este cuprins între 0,5 şi 1,0 UI/kg şi
zi. Necesarul metabolic bazal
reprezintă 40% până la 60% din necesarul zilnic tota

उत्पाद विशेषताएं

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Insuman Rapid 40 UI/ml soluţie injectabilă în flacon
Insuman Rapid 100 UI/ml soluţie injectabilă în flacon
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Insuman Rapid 40 UI/ml soluţie injectabilă în flacon
Fiecare ml conţine insulină umană 40 UI (echivalent cu 1,4 mg).
Fiecare flacon conţine soluţie injectabilă 10 ml, echivalent cu 400
UI de insulină.
Insuman Rapid 100 UI/ml soluţie injectabilă în flacon
Fiecare ml conţine insulină umană 100 UI (echivalent cu 3,5 mg).
Fiecare flacon conţine soluţie injectabilă 5 ml, echivalent cu 500
UI de insulină, sau soluţie injectabilă
10 ml, echivalent cu 1000 UI de insulină.
O Unitate Internaţională (UI) corespunde la 0,035 mg insulină
umană anhidră.
Insuman Rapid este o soluţie de insulină neutră (insulină
regular).
*
Insulina umană este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din
_Escherichia coli_
.
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. De
asemenea,
_ _
Insuman Rapid este
adecvat pentru tratamentul comei hiperglicemice şi cetoacidozei,
precum şi pentru stabilizarea pre-,
intra- şi post-operatorie a pacienţilor cu diabet zaharat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Glicemia dorită, preparatele de insulină care se vor utiliza şi
schema de administrare a dozelor de
insulină (doze şi orarul de administrare) trebuie determinate
individual şi ajustate corespunzător dietei
pacientului, activităţii fizice şi stilului său de viaţă.
3
_Doze zilnice şi orar de administrare _
Nu există reguli fixe privind schema de administrare a dozelor de
insulină. Cu toate acestea, adesea,
necesarul mediu de insulină este cuprins între 0,5 şi 1,0 UI/kg şi
zi. Necesarul metabolic bazal
reprezintă 40% până la 60% din necesarul zilnic tota