BeneFIX

国家: 欧盟

语言: 罗马尼亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

Nonacog alfa

可用日期:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC代码:

B02BD04

INN（国际名称）:

nonacog alfa

治疗组:

hemostatice

治疗领域:

Hemofilia B

疗效迹象:

Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).

產品總結:

Revision: 42

授权状态:

Autorizat

授权日期:

1997-08-27

资料单张

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 250 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 50 UI.
BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 500 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 100 UI.
BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 1000 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 200 UI.
BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 1500 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 300 UI.
BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 2000 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 400 UI.
Ben

产品特点

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 250 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 50 UI.
BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 500 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 100 UI.
BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 1000 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 200 UI.
BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 1500 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 300 UI.
BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 2000 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 400 UI.
Ben