BeneFIX
Negara: Uni Eropa
Bahasa: Rumania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Selebaran informasi
(PIL)
17-10-2022
Karakteristik produk
(SPC)
17-10-2022
Laporan Penilaian publik
(PAR)
30-10-2015
Bahan aktif:
Nonacog alfa
Tersedia dari:
Pfizer Europe MA EEIG
Kode ATC:
B02BD04
INN (Nama Internasional):
nonacog alfa
Kelompok Terapi:
hemostatice
Area terapi:
Hemofilia B
Indikasi Terapi:
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Ringkasan produk:
Revision: 42
Status otorisasi:
Autorizat
Tanggal Otorisasi:
1997-08-27
Selebaran informasi
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 250 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 50 UI.
BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 500 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 100 UI.
BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 1000 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 200 UI.
BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 1500 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 300 UI.
BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 2000 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 400 UI.
Ben
Baca dokumen lengkapnya
Karakteristik produk
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 250 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 50 UI.
BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 500 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 100 UI.
BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 1000 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 200 UI.
BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 1500 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 300 UI.
BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 2000 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 400 UI.
Ben
Baca dokumen lengkapnya
