BeneFIX
País: União Europeia
Língua: romeno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
17-10-2022
Características técnicas
(SPC)
17-10-2022
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
30-10-2015
Ingredientes ativos:
Nonacog alfa
Disponível em:
Pfizer Europe MA EEIG
Código ATC:
B02BD04
DCI (Denominação Comum Internacional):
nonacog alfa
Grupo terapêutico:
hemostatice
Área terapêutica:
Hemofilia B
Indicações terapêuticas:
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Resumo do produto:
Revision: 42
Status de autorização:
Autorizat
Data de autorização:
1997-08-27
Folheto informativo - Bula
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 250 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 50 UI.
BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 500 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 100 UI.
BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 1000 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 200 UI.
BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 1500 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 300 UI.
BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 2000 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 400 UI.
Ben
Leia o documento completo
Características técnicas
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 250 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 50 UI.
BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 500 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 100 UI.
BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 1000 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 200 UI.
BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 1500 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 300 UI.
BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 2000 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 400 UI.
Ben
Leia o documento completo
