BeneFIX

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الرومانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Nonacog alfa

متاح من:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC رمز:

B02BD04

INN (الاسم الدولي):

nonacog alfa

المجموعة العلاجية:

hemostatice

المجال العلاجي:

Hemofilia B

الخصائص العلاجية:

Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).

ملخص المنتج:

Revision: 42

الوضع إذن:

Autorizat

تاريخ الترخيص:

1997-08-27

نشرة المعلومات

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 250 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 50 UI.
BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 500 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 100 UI.
BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 1000 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 200 UI.
BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 1500 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 300 UI.
BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 2000 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 400 UI.
Ben

خصائص المنتج

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
BeneFIX 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 250 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 50 UI.
BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 500 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 100 UI.
BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 1000 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 200 UI.
BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 1500 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 300 UI.
BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine nonacog alfa (factor de coagulare IX
recombinant) 2000 UI. După reconstituire
cu ajutorul a 5 ml (0,234%) soluţie injectabilă de clorură de
sodiu, fiecare ml de soluţie conţine
nonacog alfa aproximativ 400 UI.
Ben