Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Eflornithine
Almirall, S.A.
D11AX
eflornithine
Kiti dermatologiniai preparatai
Hirsutizmas
Veido hirsutizmo gydymas moterims.
Revision: 23
Įgaliotas
2001-03-19
15 B. PAKUOTĖS LAPELIS 16 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VANIQA 11.5% KREMAS eflornitinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Vaniqa ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Vaniqa 3. Kaip vartoti Vaniqa 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vaniqa 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRAVANIQA IR KAM JIS VARTOJAMAS Vaniqa sudėtyje yra veikliosios medžiagos eflornitino. Eflornitinas dėl jo poveikio specifiniam fermentui (organizmo baltymui, dalyvaujančiam susidarant plaukui) slopina plauko augimą. Vaniqa vartojamas per dideliam vyresnių nei 18 metų moterų veido plaukuotumui (hirsutizmui) sumažinti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VANIQA VANIQA VARTOTI NEGALIMA • jeigu yra alergija eflornitinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti • pasakykite gydytojui, jei turite kokių nors kitų sveikatos problemų (ypač susijusių su inkstais ar kepenimis). • jei Jūs nesate tikra, ar reikėtų vartoti šį preparatą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Padidėjęs plaukuotumas gali atsirasti dėl kitų ligų ar dėl kai kurių vaistų vartojimo. Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu sergate policistinių kiaušidžių liga (PKL) arba turite specifinių hormonus gaminančių auglių, arba jeigu vartojate vaistus, galinčius skat Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vaniqa 11,5 % kremas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename kremo grame yra 115 mg eflornitino (hidrochlorido monohidrato pavidalu). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Viename kremo grame yra 47,2 mg cetostearilo alkoholio, 14,2 mg stearilo alkoholio, 0,8 mg metilo parahidroksibenzoato ir 0,32 mg propilo parahidroksibenzoato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kremas. Baltas arba beveik baltas kremas 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Moterų veido hirsutizmui gydyti.. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Vaniqa kremą reikia tepti ant pažeistos odos du kartus per dieną, ne dažniau kaip kas aštuonias valandas. Buvo įrodytas tik pakitusio plaukuotumo veido ir smakro odos gydymo šiuo preparatu veiksmingumas. Tepalo vartoti tik šioms vietoms gydyti. Maksimalios leistinos dozės, saugiai vartotos atliekant klinikinius tyrimus, buvo 30 g per mėnesį. Būklės pagerėjimas tikėtinas per aštuonias savaites nuo gydymo pradžios. Ilgalaikis gydymas gali lemti tolesnį gerėjimą ir yra būtinas, kad teigiamas vaisto poveikis išliktų. Nutraukus gydymą per aštuonias savaites gali atsinaujinti prieš gydymą buvusi būklė. Jei per keturis mėnesius nuo gydymo pradžios jokio teigiamo efekto nepastebima, preparato vartojimas turi būti nutrauktas. Kartu su Vaniqa pacientės gali naudoti kitus plaukų šalinimo būdus (pvz., skutimą ar pešiojimą). Po plaukų skutimo ar pašalinimo kitu būdu kremą reikėtų vartoti ne anksčiau kaip po penkių minučių, nes gali pradėti dilgčioti ar deginti odą. Specialiosios populiacijos _Pagyvenę žmonės: _ (> 65 metų) dozavimo korekcija nėra būtina. _Vaikų populiacija_ : Vaniqa saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti. Duomenų pagrįsti vartojimą šioje amžiaus grupėje nėra. _Kepenų ar inkstų pakenkimas: _ Vaniqa saugumas ir veiksmingumas moterims, turinčioms kep Đọc toàn bộ tài liệu