Cinacalcet Mylan

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

cinakalcet hydrochlorid

Sẵn có từ:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Mã ATC:

H05BX01

INN (Tên quốc tế):

cinacalcet

Nhóm trị liệu:

Vápníková homeostáza

Khu trị liệu:

Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia

Chỉ dẫn điều trị:

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u pacientů s end-stage renálním onemocněním (ESRD) při udržovací dialýze. Cinacalcet Mylan může být použit jako součást léčebného režimu včetně fosfáty a/nebo derivátů vitaminu D, jako vhodné. Léčba hyperkalcémie u pacientů:příštítných carcinomaprimary paletových vozíků, pro které parathyroidectomywould být uvedeno na základě sérových hladin vápníku (podle příslušného doporučení pro léčbu), ale u kterých paratyroidektomie není klinicky vhodná nebo je kontraindikována.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 15

Tình trạng ủy quyền:

Autorizovaný

Ngày ủy quyền:

2015-11-19

Tờ rơi thông tin

                                37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CINACALCET MYLAN 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CINACALCET MYLAN 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CINACALCET MYLAN 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY
cinacalcetum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE PRO VÁS OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet
Mylan užívat
3.
Jak se Cinacalcet Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cinacalcet Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CINACALCET MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Cinacalcet Mylan obsahuje léčivou látku cinakalcet, která
účinkuje tak, že kontroluje hladiny
paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.
Používá se k léčbě poruchy funkce
tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři
drobné žlázy nacházející se v oblasti krku v blízkosti
štítné žlázy, které produkují hormon zvaný parathormon (PTH).
Cinacalcet Mylan se používá u dospělých:
•
k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dospělých pacientů se
závažným onemocněním ledvin,
kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
•
ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety
Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety
Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (jako
cinacalceti hydrochloridum).
Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (jako
cinacalceti hydrochloridum).
Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (jako
cinacalceti hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety
Zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 10,0
mm x 6,4 mm se zkosenými hranami,
s vyraženým M na jedné straně tablety a CI30 na druhé straně.
Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety
Zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 12,5
mm x 8,0 mm, se zkosenými
hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CI60 na druhé
straně.
Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety
Zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 14,3
mm x 9,0 mm, se zkosenými
hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CI90 na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Sekundární hyperparatyreóza
_Dospělí _
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných
dospělých pacientů v konečném stádiu
onemocnění ledvin.
3
_Pediatrická populace _
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí
ve věku 3 let a starších v konečném
stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT
dostatečně kontrolována standardní
léčbou (viz bod 4.4).
Podle potřeby může být Cinacalcet Mylan součástí léčebného
režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s
deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Karcinom příštítných tělísek a pri
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 20-03-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 27-11-2015
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 20-03-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 27-11-2015
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 20-03-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 27-11-2015
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 20-03-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 27-11-2015
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 20-03-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 27-11-2015
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 20-03-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 27-11-2015
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 20-03-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 27-11-2015
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 20-03-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 27-11-2015
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 20-03-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 27-11-2015
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 20-03-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 27-11-2015
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 20-03-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 27-11-2015
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 20-03-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 27-11-2015
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 20-03-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 27-11-2015
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 20-03-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 27-11-2015
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 20-03-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 27-11-2015
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 20-03-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 27-11-2015
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 20-03-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 27-11-2015
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 20-03-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 27-11-2015
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 20-03-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 27-11-2015
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 20-03-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 27-11-2015
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 20-03-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 27-11-2015
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 20-03-2024
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 20-03-2024
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 20-03-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 20-03-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 27-11-2015

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu