Cinacalcet Mylan

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cinakalcet hydrochlorid

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

H05BX01

INN (International Name):

cinacalcet

Therapeutic group:

Vápníková homeostáza

Therapeutic area:

Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia

Therapeutic indications:

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u pacientů s end-stage renálním onemocněním (ESRD) při udržovací dialýze. Cinacalcet Mylan může být použit jako součást léčebného režimu včetně fosfáty a/nebo derivátů vitaminu D, jako vhodné. Léčba hyperkalcémie u pacientů:příštítných carcinomaprimary paletových vozíků, pro které parathyroidectomywould být uvedeno na základě sérových hladin vápníku (podle příslušného doporučení pro léčbu), ale u kterých paratyroidektomie není klinicky vhodná nebo je kontraindikována.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2015-11-19

Patient Information leaflet

37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CINACALCET MYLAN 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CINACALCET MYLAN 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CINACALCET MYLAN 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY
cinacalcetum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE PRO VÁS OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet
Mylan užívat
3.
Jak se Cinacalcet Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cinacalcet Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CINACALCET MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Cinacalcet Mylan obsahuje léčivou látku cinakalcet, která
účinkuje tak, že kontroluje hladiny
paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.
Používá se k léčbě poruchy funkce
tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři
drobné žlázy nacházející se v oblasti krku v blízkosti
štítné žlázy, které produkují hormon zvaný parathormon (PTH).
Cinacalcet Mylan se používá u dospělých:
•
k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dospělých pacientů se
závažným onemocněním ledvin,
kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
•
ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety
Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety
Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (jako
cinacalceti hydrochloridum).
Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (jako
cinacalceti hydrochloridum).
Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (jako
cinacalceti hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety
Zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 10,0
mm x 6,4 mm se zkosenými hranami,
s vyraženým M na jedné straně tablety a CI30 na druhé straně.
Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety
Zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 12,5
mm x 8,0 mm, se zkosenými
hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CI60 na druhé
straně.
Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety
Zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 14,3
mm x 9,0 mm, se zkosenými
hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CI90 na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Sekundární hyperparatyreóza
_Dospělí _
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných
dospělých pacientů v konečném stádiu
onemocnění ledvin.
3
_Pediatrická populace _
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí
ve věku 3 let a starších v konečném
stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT
dostatečně kontrolována standardní
léčbou (viz bod 4.4).
Podle potřeby může být Cinacalcet Mylan součástí léčebného
režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s
deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Karcinom příštítných tělísek a pri